王之景（浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司,杭州　310052）

有關(guān)制藥設(shè)備驗(yàn)證薄弱環(huán)節(jié)的分析

王之景
（浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司,杭州310052）

摘要：隨著社會(huì)不斷地發(fā)展，人們的生活水平得到了很大的提高，同時(shí)各種疾病似乎也順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展開始“肆虐”，使得人們對(duì)醫(yī)療的需求也不斷加大，而藥物作為醫(yī)療所必須的一部分，在醫(yī)療業(yè)發(fā)展的同時(shí)自然會(huì)被帶動(dòng)隨之發(fā)展。藥物的質(zhì)量是關(guān)乎治療效果的很重要因素，藥物質(zhì)量出現(xiàn)問題會(huì)嚴(yán)重影響疾病的治療效果，更加嚴(yán)重的是，藥物出現(xiàn)問題以后，不但起不到治療的作用，還甚至?xí)?duì)患者的生命造成威脅。這就顯得制藥設(shè)備制藥質(zhì)量的重要性，而在質(zhì)量保證的過程中，制藥設(shè)備的質(zhì)量控制成了一大關(guān)鍵，然而，雖然目前制藥設(shè)備的發(fā)展很快，但是其在驗(yàn)證工程中還是有很多不盡人意的地方，本文主要是對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；驗(yàn)證；薄弱環(huán)節(jié)；分析

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，制藥設(shè)備也取得了巨大的發(fā)展，幾乎所有的藥物都是有制藥設(shè)備所生產(chǎn)出來的。藥物作為疾病治療過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)疾病的預(yù)后起著至關(guān)重要的作用，自然而然，作為產(chǎn)生藥物的制藥設(shè)備，其意義、有著多大的作用也就不言而喻了。一旦制藥設(shè)備出現(xiàn)問題，將有問題的藥物投入市場(chǎng)后所引起的問題是非常嚴(yán)重的，不僅會(huì)對(duì)個(gè)人造成影響，還會(huì)對(duì)社會(huì)產(chǎn)生很嚴(yán)重的負(fù)面影響?？梢姡瑢?duì)藥品的質(zhì)量檢測(cè)和驗(yàn)證是多么重要，而從源頭上切斷藥物的危險(xiǎn)因素是對(duì)藥物進(jìn)行質(zhì)量保證所必須的措施，這就要對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)過長(zhǎng)期的實(shí)踐證明，制藥設(shè)備驗(yàn)證中有一些薄弱環(huán)節(jié)，往往導(dǎo)致了驗(yàn)證的疏忽。下面，我們來分析一下制藥設(shè)備驗(yàn)證中的薄弱環(huán)節(jié)。

1　制藥設(shè)備的驗(yàn)證

就目前而言，制藥設(shè)備的驗(yàn)證主要著重于制藥結(jié)果的確認(rèn)和驗(yàn)證兩個(gè)方面。在對(duì)設(shè)備的整個(gè)過程的全方位的檢測(cè)，并將檢測(cè)所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，從而對(duì)制藥圣杯進(jìn)行驗(yàn)證，檢測(cè)設(shè)備質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)。同時(shí)，在下整個(gè)檢測(cè)過程中所得到的數(shù)據(jù)又可以對(duì)設(shè)備的管理提供數(shù)據(jù)支持，如此良性循環(huán)，對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證以及保證設(shè)備的正常運(yùn)行也起到很重要的作用。

2　制藥設(shè)備驗(yàn)證過程中的薄弱環(huán)節(jié)

2.1對(duì)制藥設(shè)備驗(yàn)證的確認(rèn)沒有做到一過性

據(jù)相關(guān)部門的規(guī)定，所有制藥設(shè)備的確認(rèn)和驗(yàn)證過程應(yīng)該按照設(shè)計(jì)確認(rèn)—安裝確認(rèn)—運(yùn)行確認(rèn)—性能確認(rèn)的步驟有序進(jìn)行，每進(jìn)行下一項(xiàng)確認(rèn)之前必須保證前一項(xiàng)的確認(rèn)已經(jīng)完成，否則，這樣的確認(rèn)就是徒勞的，確認(rèn)的效果微乎其微。比如，在要進(jìn)行安裝確認(rèn)的時(shí)候，必須保證設(shè)計(jì)確認(rèn)已經(jīng)完成，且若兩項(xiàng)確認(rèn)之間所間隔的時(shí)間太長(zhǎng)時(shí)更要注意做到對(duì)上一項(xiàng)的確認(rèn)，并且對(duì)確認(rèn)的步驟進(jìn)行記錄，然后將記錄歸入檔案后存檔，以便日后檢查和核項(xiàng)的確認(rèn)的保證。然而，在實(shí)際的操作中，工作人員往往難以做到真正的一過性，他們進(jìn)行下一項(xiàng)確認(rèn)的時(shí)候往往無法保證上一項(xiàng)的確認(rèn)已經(jīng)成功，這就導(dǎo)致了在準(zhǔn)備過程中就出現(xiàn)的驗(yàn)證過程的薄弱環(huán)節(jié)。另外，在進(jìn)行驗(yàn)證之后，要對(duì)實(shí)使用。記錄本上還應(yīng)該包括日常的檢查和使用情況的記錄。

2.2驗(yàn)證過程中顧此失彼，只偏重于數(shù)據(jù)的記錄

在制藥設(shè)備的驗(yàn)證過程中，需要對(duì)驗(yàn)證的整個(gè)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，這些記錄的都的數(shù)據(jù)是對(duì)設(shè)備的運(yùn)行、工作等方面的全面反映，通過對(duì)這些數(shù)據(jù)的分析，可以明確工藝的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求，從而做到保證藥物的質(zhì)量，同時(shí)這些數(shù)據(jù)還會(huì)對(duì)以后的工藝生產(chǎn)具有一定的指導(dǎo)和參考作用。但是，好多工作人員就為了取得數(shù)據(jù)而只是專注于數(shù)據(jù)的關(guān)注和記錄，因而忽略了對(duì)運(yùn)行結(jié)果的確認(rèn)，顧此失彼，忽略了在設(shè)備在運(yùn)行狀態(tài)下所得到的最后的數(shù)據(jù)和指標(biāo)的確認(rèn)和驗(yàn)證，這樣就無法對(duì)制藥設(shè)備的使用性能、工藝控制方面進(jìn)行良好的驗(yàn)證。這也就導(dǎo)致了在制藥設(shè)備驗(yàn)證過程中的又一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，這樣的疏忽，其后果就是沒有對(duì)制藥設(shè)備運(yùn)行過程中檢測(cè)的預(yù)期結(jié)果所需要的數(shù)據(jù)支持和驗(yàn)證參考，最終影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.3不能正確選用制藥設(shè)備驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

制藥設(shè)備的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)是制藥設(shè)備驗(yàn)證需要參考的重要指標(biāo)，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的效果具有很重要的作用，它具有不斷更新的特點(diǎn)，但是，有很多制藥商家在進(jìn)行制藥設(shè)備的檢測(cè)時(shí)總是采用一開始的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，同一個(gè)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)可以從設(shè)備開始投入使用一直用到設(shè)備無法使用，有的甚至?xí)赜玫叫碌脑O(shè)備上，這樣的制藥設(shè)備驗(yàn)證指標(biāo)是不符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的。對(duì)制藥設(shè)備的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)需要與時(shí)俱進(jìn)，時(shí)刻隨著社會(huì)發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的要求而進(jìn)行改進(jìn)、調(diào)整。當(dāng)今世界發(fā)展的步伐何其快，在幾年的時(shí)間里，總會(huì)有不斷更新的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，若是還停留在幾年前的那一套標(biāo)準(zhǔn)里，固步自封，不向新的標(biāo)準(zhǔn)靠齊，往往會(huì)影響到制藥設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果，從而會(huì)導(dǎo)致藥物的質(zhì)量受到影響，后面的一連串的負(fù)面反應(yīng)也隨之而到。所以，為了跟上時(shí)代的發(fā)展，避免藥物質(zhì)量問題的出現(xiàn)，在設(shè)計(jì)方案時(shí)，要充分考慮到這一個(gè)問題，采用最先進(jìn)的、最為嚴(yán)格、符合國(guó)家要求的驗(yàn)證指標(biāo)，從而達(dá)到嚴(yán)格的制藥設(shè)備的驗(yàn)證，保證藥物的質(zhì)量。

3　總結(jié)

在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展過程中，國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)各個(gè)領(lǐng)域百花齊放的發(fā)展場(chǎng)面，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展自然也在其中，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展對(duì)社會(huì)的發(fā)展具有很大的促進(jìn)作用，作為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的一部分的制藥業(yè)的發(fā)展也具有很大的發(fā)展空間。這一過程中對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的目的是為了保證藥品的質(zhì)量，從而為臨床疾病的治療提供相應(yīng)的保障和促進(jìn)作用。然而，由于在制藥設(shè)備的驗(yàn)證過程中存在上述的種種薄弱環(huán)節(jié)的存在，導(dǎo)致了藥物的質(zhì)量總有些不盡如人意。為了達(dá)到對(duì)藥物質(zhì)量的保障，相關(guān)單位需要“對(duì)癥下藥”，根據(jù)具體問題采取相應(yīng)的措施，爭(zhēng)取消滅所有制藥設(shè)備驗(yàn)證過程中的薄弱環(huán)節(jié)，從而辦證所制出的藥品的質(zhì)量，進(jìn)而很好的提高臨床的治療和預(yù)后效果。最后，期望本文能為制藥設(shè)備的成功驗(yàn)證起到錦上添花的作用。

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2014年元月14日計(jì)劃?rùn)z修分別灌入約1.8t。四段冷卻壁利用舊孔冷面灌漿約1.4t；2014年5月27日計(jì)劃?rùn)z修對(duì)4段冷卻壁冷面進(jìn)行灌漿，灌入約2.5t；2014年8月21日計(jì)劃?rùn)z修對(duì)西北方向爐缸四層舊孔灌漿約0.15t。經(jīng)過幾次灌漿處理，西北及西南方向爐缸側(cè)壁碳磚溫度不同程度下降。

5.6適當(dāng)控制冶煉強(qiáng)度

（1）在護(hù)爐初期冶煉強(qiáng)度做了適度調(diào)整，冶煉強(qiáng)度由1.2降至1.0，富氧率2.8%降至1.5%。風(fēng)量由3300m3/min降至3100-3150m3/ m in；

（2）護(hù)爐中后期，根據(jù)爐缸側(cè)壁溫度變化趨向不斷調(diào)整鈦負(fù)荷及操作制度，逐步摸索出了護(hù)爐操作狀況下適宜的冶煉強(qiáng)度（≤1.1-1.2）；

（3）操作制度以適當(dāng)發(fā)展中心氣流為主，中心氣流的暢通，保障了有害元素的外排,降低了有害元素“富集”對(duì)爐缸碳磚的侵蝕。

6　排堿工作

每月都對(duì)高爐的堿平衡進(jìn)行計(jì)算分析，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)立即采取排堿工作，爐渣二元堿度由1.15-1.20降至1.08-1.12.三元堿度由1.38-1.40提至1.43-1.47。爐溫控制在0.3-0.38%，生鐵含硫控制在0.035-0.050%，鋅負(fù)荷控制在0.2kg/t,減負(fù)荷控制在3.8-4.0kg/t，保證了排堿效果。

7　處理效果

圖3　治理前后溫度變化趨勢(shì)圖

經(jīng)過多種措施長(zhǎng)期使用，爐缸側(cè)壁溫度逐月降低，達(dá)到了350℃以下，異常溫度升高得到了有效治理，消除了影響高爐長(zhǎng)壽、安全重大隱患。治理前后溫度變化趨勢(shì)見圖3。

8　結(jié)論

針對(duì)爐缸側(cè)壁溫度升高采取的護(hù)爐措施是有效的。但在護(hù)爐過程中保障爐況順行和爐缸中心活躍是基礎(chǔ)，一定要摸索出爐缸側(cè)壁溫度變化與冶煉強(qiáng)度的關(guān)系，控制適宜的冶煉強(qiáng)度是關(guān)鍵。同時(shí)護(hù)爐是實(shí)現(xiàn)高爐長(zhǎng)壽的一項(xiàng)必要措施，必須間斷性給予使用，保證爐缸側(cè)壁溫度穩(wěn)定，確保高爐安全、長(zhǎng)壽生產(chǎn)。