周明月，宋民憲*，俞鋮航

1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，江蘇 南京 210023

保證藥品質(zhì)量一直是我國藥品集中招標(biāo)采購工作的重要目標(biāo)，而招標(biāo)時進(jìn)行質(zhì)量層次劃分可增加對優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的吸引力，促進(jìn)競爭，符合藥品集中招標(biāo)采購“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的采購原則。

我國2001年出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱308號文)[1]里第一次提出了對招標(biāo)藥品進(jìn)行質(zhì)量分層，該文第七十二條規(guī)定將招標(biāo)藥品分為專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、G M P認(rèn)證藥品、非GMP認(rèn)證藥品三類。

308號文里質(zhì)量層次的劃分標(biāo)準(zhǔn)有其歷史原因，自1986年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《醫(yī)藥商品價格管理目錄》，逐步開放藥品價格以來，原先以三級醫(yī)藥站為主的藥品供應(yīng)體系逐漸解體，藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、價格管理放開，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量激增，生產(chǎn)能力過剩，市場競爭激烈。

藥品價格雖然放開了，我國相關(guān)配套體系卻沒有跟上。這一時期我國對醫(yī)藥市場監(jiān)管不嚴(yán)，以及長期以來對藥品的特殊性認(rèn)識不足，視同一般商品對待，管理不力，醫(yī)藥市場十分混亂，制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，嚴(yán)重危害了人民群眾的生命安全和社會安定。

此時的藥品集中招標(biāo)采購更多的是針對我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的現(xiàn)象，所以308號文里藥品質(zhì)量層次主要是以藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制來劃分，而非是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來劃分。

在2009年新醫(yī)改實施之后，按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購工作，2010年衛(wèi)生部等七部委對308號文進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》[2](以下簡稱《規(guī)范》)。

從2001年到2009年，我國GMP認(rèn)證工作取得巨大進(jìn)步，而且2010版《中國藥典》[3]中明確規(guī)定：任何違反GM P或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合藥典或按照藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

此時再以GMP作為單獨質(zhì)量層次顯然是不合理的。因此64號文中刪除了上述第七十二條規(guī)定，提出了建立科學(xué)的藥品集中采購評價方法、堅持質(zhì)量優(yōu)先、加大質(zhì)量分權(quán)重、鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。

這一改動，說明政府已經(jīng)改變了方針，但并沒有提出新的質(zhì)量劃分層次，以至于2009年新醫(yī)改實施之后，各省、自治區(qū)在制定藥品招標(biāo)采購實施細(xì)則中藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)仍然參照308號文。本文擬探討現(xiàn)有藥品集中招標(biāo)采購中質(zhì)量分層存在的問題。

1 數(shù)據(jù)來源

通過檢索全國除港澳臺外31個省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局和藥品集中采購中心等機構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取公布的除上海外30個省、市、自治區(qū)現(xiàn)行醫(yī)療機構(gòu)非基本藥物集中采購實施方案。

2 我國現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購政策中藥品質(zhì)量層次劃分的情況

我國現(xiàn)行國家層面藥品招標(biāo)法規(guī)即《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》中，刪除了308號文中的投標(biāo)品種分類辦法，僅提出了建立科學(xué)藥品集中采購評價方法的原則，包括要將藥品質(zhì)量在內(nèi)的每個評價要素量化為若干個評價指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)；評價要素量化后形成的指標(biāo)體系，應(yīng)當(dāng)全面反映醫(yī)療機構(gòu)對藥品集中采購的要求，對社會和企業(yè)公開。這是各省現(xiàn)行藥品招標(biāo)中進(jìn)行藥品質(zhì)量層次劃分的依據(jù)。

根據(jù)對各省數(shù)據(jù)的分析，列出如下三張表，可以看出目前我國各省招標(biāo)政策中藥品質(zhì)量層次劃分的情況。

3 我國現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購政策中質(zhì)量分層的問題

3.1 各省藥品質(zhì)量層次劃分不統(tǒng)一 我國現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購政策中關(guān)于質(zhì)量層次的劃分是非?；靵y的，各省對藥品質(zhì)量層次的劃分存在很大差異，如表1所示，將藥品質(zhì)量層次劃分為二層、三層、四層、五層、八層的都有。

而且各省的質(zhì)量層次劃分標(biāo)準(zhǔn)都不同，例如同樣是第一質(zhì)量層次，黑龍江省只包括專利藥品，而吉林省的標(biāo)準(zhǔn)則包括專利藥品、原研制藥品、國家一類新藥、國家保密品種、國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步獎項的藥品等。

3.2 劃分依據(jù)不正確 雖然各省一共提出了28個質(zhì)量類型，但由表3可以得知各省的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更多的從質(zhì)量可靠性、生產(chǎn)企業(yè)信譽、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面著手，而非從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分。

表1 各省藥品質(zhì)量層次劃分統(tǒng)計Tab1 Drug quality grading of all provinces

表2 部分省第一質(zhì)量層次的類型Tab2 Drug quality classification of some provinces

表4 非專利藥質(zhì)量分層方案Tab4 Generic drug quality grading

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。依據(jù)《藥品管理法》第三十二條，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 質(zhì)量類型不合理 表3中部分質(zhì)量類型不合理，不應(yīng)該把行政概念作為質(zhì)量層次劃分的依據(jù)。例如原研藥品，這是我國特有的行政概念，是指過了原研制國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護(hù)期由國家發(fā)改委、各省物價局文件中標(biāo)示的藥品。然而在專利保護(hù)期內(nèi)，藥品進(jìn)行特殊定價，這是鼓勵創(chuàng)新的政策；過了專利保護(hù)期的藥品，給予價格方面的特殊定價政策，這與市場公平競爭的原則相背。這與其他國家專利屆滿鼓勵發(fā)展仿制藥、降低藥價的政策相悖。

我國是仿制藥大國。目前，我國生產(chǎn)的化學(xué)藥物絕大多數(shù)是仿制藥。從歷年來創(chuàng)新藥、仿制藥分別的申請及獲批數(shù)量可以清晰看到仿制藥在我國上市藥品中所占的地位。

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局近幾年明文公布的統(tǒng)計年報中，仿制藥均占據(jù)了當(dāng)年上市藥品的絕大部分份額。2009年全年批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請938件，批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1623件；2010年全年批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請131件，批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請657件；2011年數(shù)據(jù)缺失；2012年全年批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請9件，批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請296件。

在這樣的背景下，原研藥品單獨作為一個質(zhì)量層次，規(guī)避與仿制藥的競爭，長此以往不利于我國藥品生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

而有14個省市自治區(qū)將之作為單獨質(zhì)量類型的進(jìn)口藥品也是如此，并無任何研究證明進(jìn)口藥品比我國本土藥品質(zhì)量更好，將進(jìn)口藥品作為質(zhì)量層次劃分的依據(jù)顯然是不正確的。

3.4 凸現(xiàn)向地方傾斜特點 如表2中福建第一質(zhì)量層次的標(biāo)準(zhǔn)“國家發(fā)改委和福建省物價局價格文件中標(biāo)注單獨定價藥品”，這一條款具有明顯的向地方傾斜特點，最終損害的還是患者的利益。天津、云南、貴州等省也有相似條款。

《規(guī)范》中已明確指出，“堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護(hù)”。今后這些要求能否落實，是我國整個藥品集中采購的關(guān)鍵點。

4 港臺藥品質(zhì)量層次

4.1 香港藥品質(zhì)量分類 香港醫(yī)管局把藥品分為專利藥、核心專利權(quán)屆滿的藥品(有仿制藥的出現(xiàn))和非專利藥(全開放市場仿制藥品)等三類。對專利藥實施在單一貨源承諾制的基礎(chǔ)上，與供應(yīng)商進(jìn)行談判議價的采購方式，對于第二、三類非專利藥品則采用公開競爭招標(biāo)方式采購[4]。

4.2 臺灣藥品質(zhì)量分類 臺灣《全民健保藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)條文》[5]中按質(zhì)量將藥品分為四級：

A級：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核準(zhǔn)上市，其原料藥具DMF，且具便民包裝之藥品。

B級：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核準(zhǔn)上市，且其原料藥具DMF，惟未具便民包裝之藥品。

C級：指僅符合PIC/S GMP或FDA/EMA核準(zhǔn)上市之藥品。

D級：指僅有原料藥具DMF之藥品。

4.3 港臺藥品質(zhì)量分類帶來的啟示 因為我國仿制藥大國的現(xiàn)狀，在我國現(xiàn)行藥品集中招標(biāo)采購制度中，最迫切需要解決的，仍然是藥品質(zhì)量檢測問題，應(yīng)該確定可以量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，真正做到“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”。

可以結(jié)合香港與臺灣的做法，把藥品分為專利藥、核心專利權(quán)屆滿的藥品(有仿制藥的出現(xiàn))和非專利藥(全開放市場仿制藥品)等三類。專利藥品由購銷雙方自行談判定價，國家一類新藥、國家重點新產(chǎn)品、獲與質(zhì)量相關(guān)國家科技進(jìn)步獎的藥品也可享受這一待遇；首仿藥品可仿造FDA的規(guī)矩?fù)碛?80天獨銷期；非專利藥品則以量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)進(jìn)行質(zhì)量層次劃分。

4.4 非專利藥質(zhì)量分層方案 根據(jù)生產(chǎn)原料、生產(chǎn)企業(yè)、GM P等生產(chǎn)條件的不同，建議將仿制藥分為四個層次：達(dá)到國際先進(jìn)水平的仿制藥、通過一致性評價的仿制藥、一般仿制藥、其他GMP仿制藥。

5 結(jié) 語

本文經(jīng)過對我國30個省、市、自治區(qū)現(xiàn)行藥品招標(biāo)政策中質(zhì)量分層進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)存在各省質(zhì)量分層類型不統(tǒng)一、劃分依據(jù)不正確、質(zhì)量類型不合理、凸顯地方保護(hù)主義等問題，并提出了相應(yīng)的質(zhì)量層次劃分建議。

[1] 衛(wèi)生部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委, 等. 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范(試行)》的通知. 2001-11-9.

[2] 衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委, 等. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知. 2010-7-7.

[3] 國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典(二部) [S]. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2010. XIII.

[4] 劉天峰, 樊玉錄, 李俊麗, 等. 香港特別行政區(qū)公立醫(yī)院藥品采購模式給內(nèi)地醫(yī)改的啟示 [J]. 中國藥事, 2013, 03: 263-265.

[5] 臺灣健保署. 全民健康保險藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn).1999-5-9.