錢紅弟 蔡晨辰(杭州康恩貝制藥有限公司,浙江 杭州 310052)

隨著在制藥行業(yè)的發(fā)展和新版GMP實(shí)行，對(duì)制藥設(shè)備管理和維護(hù)也提出更高的要求，為了促進(jìn)制藥設(shè)備企業(yè)的管理更加規(guī)范化，企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量以及相關(guān)管理部門的要求更為嚴(yán)格，制藥企業(yè)的設(shè)備維護(hù)也越來越受到企業(yè)的關(guān)注。下文就從制藥設(shè)備管理維護(hù)的意義入手，分析如何進(jìn)行制藥設(shè)備維護(hù)管理。

1 制藥設(shè)備管理維護(hù)的簡要概述

在當(dāng)前我國的制藥企業(yè)管理過程中，一個(gè)比較薄弱的環(huán)節(jié)就是設(shè)備的性能不符合要而造成藥品存在質(zhì)量隱患。而藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安全、關(guān)系到企業(yè)的生死存亡，意義重大。所以醫(yī)藥企業(yè)要想得到長足的發(fā)展，就必須重視制藥設(shè)備的管理和維護(hù)工作。對(duì)于制藥企業(yè)來說，設(shè)備管理工作就是對(duì)于制藥設(shè)備進(jìn)行正確而全面的維護(hù)管理，盡最大可能保障設(shè)備的使用功能和使用壽命，保障制藥設(shè)備的綜合性能可以全面發(fā)揮。

2 GMP認(rèn)證與設(shè)備管理的要求

設(shè)備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設(shè)計(jì)制造者的水平、責(zé)任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約，可以通過改進(jìn)設(shè)計(jì)來比避免。使用性故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設(shè)備后期管理所帶來的故障。而設(shè)備一旦投入運(yùn)行，是否精心操作和加強(qiáng)日常管理就成為設(shè)備出現(xiàn)故障的最主要的原因。 因此，鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求，制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，其設(shè)備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護(hù)、保養(yǎng)而導(dǎo)致的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機(jī)技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等行為，力爭設(shè)備在使用過程中實(shí)現(xiàn)零故障。盡可能減少計(jì)劃外停機(jī)和緊急維修，以全力杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

3 制藥設(shè)備管理和維護(hù)中存在的問題

制藥設(shè)備具有種類繁多、具有著重大的生產(chǎn)任務(wù)以及較短的修繕周期等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)致使其與醫(yī)藥設(shè)備的管理需求不能很好地相適應(yīng)。從而導(dǎo)致很多制藥企業(yè)的管理模式依舊是較為陳舊的，僅僅只是在設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)才采取措施進(jìn)行維修管理。下面就對(duì)當(dāng)下制藥設(shè)備管理維護(hù)中存在的問題進(jìn)行分析：

3.1 制藥企業(yè)的信息化投入力度不夠。當(dāng)前部分制藥企業(yè)開始對(duì)設(shè)備管理工作重視起來，對(duì)于設(shè)備的基本參數(shù)等問題都有較為細(xì)致的記錄。然而實(shí)際中的問題還是不斷顯現(xiàn)，有的制藥設(shè)備沒有沒有具體的說明資料，有的維修數(shù)據(jù)不能及時(shí)提供，給設(shè)備的維護(hù)以及后期的改造帶來了很大的困難。尤其是對(duì)于部分較為大型的設(shè)備，維護(hù)管理工作的難度是相當(dāng)?shù)拇?，?dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)一些質(zhì)量而無法得到妥善的改進(jìn)，造成后期給藥品質(zhì)量帶來不利的影響。

3.2 制藥設(shè)備行業(yè)屬于比較新的行業(yè)，加上進(jìn)口設(shè)備的引進(jìn)，技術(shù)上相對(duì)先進(jìn)，且專業(yè)性很強(qiáng)，對(duì)于部分設(shè)備沒有具體的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)也沒有具體維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致維護(hù)無法執(zhí)行到位。目前各制藥企業(yè)存在設(shè)備種類多、生產(chǎn)任務(wù)重、大修周期短，以及為滿足市場需求不斷延長大修周期等情況，我國制藥設(shè)備相關(guān)機(jī)制很難符合醫(yī)藥設(shè)備的管理水平，更有甚者，部分制藥企業(yè)的設(shè)備管理仍處于“出事維修，無事不理”的傳統(tǒng)管理水平。許多先進(jìn)的管理理念在企業(yè)管理中推行不下去或虎頭蛇尾或流于形式。

3.3 制藥企業(yè)在設(shè)備維修過程中過度依賴檢修隊(duì)伍，設(shè)備的搶修以及檢修中存在的問題被不斷擴(kuò)大化，造成檢修的成本出現(xiàn)增長。

3.4 制藥企業(yè)設(shè)備管理維修中人員的專業(yè)素質(zhì)不足，檢修維護(hù)工作不能根據(jù)要求開展，導(dǎo)致制藥企業(yè)的設(shè)備中安全隱患存在。

3.5 制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備管理的不重視，在設(shè)備管理人員配備往往存在不足。另外制藥企業(yè)中真正制藥機(jī)械專業(yè)人員缺少，管理人員素質(zhì)相對(duì)較弱，再加上操作人員專業(yè)技能也不夠，很多企業(yè)沒有形成自成體系的設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)體系。

4 加強(qiáng)制藥設(shè)備維護(hù)的有效方法

4.1 建立健全完善的制藥設(shè)備信息收集制度

對(duì)于制藥企業(yè)來說，先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)是非常有必要的，對(duì)于技術(shù)信息要不斷進(jìn)行更新了解，對(duì)于外國最新的醫(yī)藥信息也要加強(qiáng)收集。良好的信息管理是保障制藥設(shè)備管理系統(tǒng)化以及信息化的關(guān)鍵，對(duì)于藥品質(zhì)量的提高以及藥品生產(chǎn)效率都是有效的促進(jìn)。當(dāng)前我國社會(huì)制藥設(shè)備的技術(shù)水平相對(duì)還比較低下，藥品生產(chǎn)過程中最主要的力量還是依靠制藥人員。并且在制藥過程中還存在著同樣的生產(chǎn)工藝制造出來的藥品質(zhì)量就千差萬別。由此可見當(dāng)下制藥設(shè)備企業(yè)一體化程度的低下，為了保障制藥企業(yè)能夠更好地滿足時(shí)代發(fā)展的需要，要求企業(yè)在制藥過程中能夠結(jié)合具體的實(shí)際情況，對(duì)于國外的先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行積極的引進(jìn)，對(duì)于設(shè)備的參數(shù)運(yùn)用計(jì)算機(jī)等技術(shù)加以良好控制，將藥品生產(chǎn)中對(duì)人的依賴性大大降低，提高技術(shù)水平的同時(shí)還能夠?qū)⑺幤焚|(zhì)量加以提升，最終保障人民的安全。

4.2 強(qiáng)化制藥企業(yè)員工隊(duì)伍的質(zhì)量意識(shí)

制藥企業(yè)的員工在藥品生產(chǎn)過程中起著決定性的作用和占據(jù)著主導(dǎo)地位。員工素質(zhì)高低與設(shè)備的質(zhì)量有著最為直接的關(guān)系。制藥企業(yè)對(duì)于人員的培訓(xùn)教育一定要加強(qiáng)，不斷完善技術(shù)人員和操作管理人員的技術(shù)水平，時(shí)刻將質(zhì)量管理放在首位，保障設(shè)備的安全與質(zhì)量可靠性才能促進(jìn)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量達(dá)標(biāo)。應(yīng)當(dāng)不斷提高設(shè)備設(shè)備操作素質(zhì)。加強(qiáng)操作人員的上崗前培訓(xùn)，提高操作人員的設(shè)備維護(hù)水平，充分調(diào)動(dòng)操作人員用好、維護(hù)好設(shè)備的積極性，推行合理的獎(jiǎng)懲機(jī)制等非常重要；提高維修人員素質(zhì)。要不斷地加強(qiáng)維修人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高其綜合素質(zhì)和維修技術(shù)水平；提高專業(yè)管理人員的素質(zhì)。加強(qiáng)各級(jí)人員的綜合管理，不斷提高業(yè)務(wù)水平，明確工作職責(zé)，逐步實(shí)現(xiàn)維修配件的消耗定額管理，加快進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化改造等非常重要。

4.3 可對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行預(yù)防式的維修處理

制藥企業(yè)采取預(yù)防式的維修管理方式對(duì)于設(shè)備維護(hù)管理來說非常的重要。所謂的預(yù)防式就是運(yùn)用先進(jìn)的方法和技術(shù)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)的檢測，保障其各個(gè)部位的運(yùn)行狀態(tài)處于監(jiān)控之中，避免設(shè)備有任何故障問題的發(fā)生，一旦有何種問題都可以第一時(shí)間檢查到并采取行之有效的對(duì)策加以解決。采取預(yù)防式的維修方式是主動(dòng)的，對(duì)于存在的故障可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行排除，將損失最大化地降低，最終保障整個(gè)設(shè)備處于嚴(yán)密監(jiān)測的狀態(tài)之下。加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)的管理力度：對(duì)維護(hù)內(nèi)容進(jìn)行分工：操作工和維修工，這對(duì)管理提出新的要求，做好現(xiàn)場設(shè)備管理保養(yǎng)時(shí)保障藥品質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定一套完善的設(shè)備保養(yǎng)制度，來規(guī)范對(duì)制藥設(shè)備的管理維護(hù)。

4.4 對(duì)制藥設(shè)備的檢測力度要不斷加以強(qiáng)化

對(duì)于制藥設(shè)備進(jìn)行有效的檢測，繼而對(duì)存在故障的設(shè)備進(jìn)行有針對(duì)性的維護(hù)?？梢赃\(yùn)用高科技儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行故障的跟蹤，確定維修時(shí)間，對(duì)于故障的類型以及故障發(fā)生的具體程度都要有詳細(xì)的了解，然后采取具有針對(duì)性的措施進(jìn)行維修與管理，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

5 結(jié)語

總言之，在制藥企業(yè)進(jìn)行設(shè)備管理維護(hù)中，應(yīng)當(dāng)有大局觀，對(duì)于設(shè)備的生產(chǎn)周期等都要有一定的了解，保障每一維修管理都是嚴(yán)格有效的，最終維護(hù)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益。

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