倪忠根，吳水仙，季海峰

1.德清縣人民醫(yī)院，浙江 德清 313200；2.瑞安市中醫(yī)院，浙江 瑞安 325200

補(bǔ)腎疏肝湯治療失眠療效分析

倪忠根1，吳水仙1，季海峰2

1.德清縣人民醫(yī)院，浙江 德清 313200；2.瑞安市中醫(yī)院，浙江 瑞安 325200

目的：觀察補(bǔ)腎疏肝湯治療失眠患者的臨床療效。方法：選擇88例肝郁腎虛證失眠患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組與觀察組各44例。對(duì)照組服用氯硝安定片治療，觀察組服用補(bǔ)腎疏肝湯治療。2組均治療3月。比較2組的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評(píng)分變化、臨床療效及不良反應(yīng)情況。結(jié)果：治療后，2組PSQI各項(xiàng)評(píng)分均較治療前下降（P＜0.05），觀察組各項(xiàng)評(píng)分均低于對(duì)照組（P＜0.05）。臨床治療總有效率觀察組為93.2%，對(duì)照組為68.2%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組皮疹、嗜睡、唾液增多、頭暈、肝功能異常發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：應(yīng)用補(bǔ)腎疏肝湯治療失眠療效顯著且安全。

失眠；肝郁腎虛證；補(bǔ)腎疏肝湯；氯硝安定片

睡眠是人類基本生活所需，然隨著人們生活壓力等不斷增加，失眠已成為臨床常見疾病。失眠不但可引發(fā)患者發(fā)生中風(fēng)和抑郁等疾病，同時(shí)還會(huì)降低患者思考、判斷及記憶力等。目前西醫(yī)主要采用鎮(zhèn)靜、催眠及抗焦慮藥物治療，雖可暫時(shí)緩解失眠癥狀，改善睡眠，但由于患者對(duì)該類藥物易產(chǎn)生耐藥性及成癮性，同時(shí)還存在較多不良反應(yīng)，從而影響臨床療效［1］。然中醫(yī)治療具有辨證論治和整體觀等特點(diǎn)，同時(shí)具有多層次和多靶位點(diǎn)的藥理學(xué)效果，通過調(diào)整人體臟腑功能，有效改善睡眠，且毒副作用少，因此深受臨床重視。本研究為探討中藥補(bǔ)腎疏肝湯治療失眠的臨床療效，特與西藥氯硝安定片作比較，報(bào)道如下。

1　臨床資料

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》［2］中失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)，入睡困難且難以維持睡眠；睡眠紊亂且影響日常生活，每周發(fā)生次數(shù)＞3次且持續(xù)超過1月。

1.2辨證標(biāo)準(zhǔn)符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，辨證屬肝郁腎虛證，主癥：頭痛，失眠多夢(mèng)，胸悶不舒，燥熱，盜汗、虛汗，頭暈、耳鳴；次癥：腹脹，肝氣橫逆，心悸健忘；舌脈象：舌苔白，脈細(xì)。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證屬肝郁腎虛證；半年內(nèi)未參與其他臨床試驗(yàn)；年齡20～70歲；患者自愿參與研究并簽署知情同意書。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)軀體疾病或精神疾病等致失眠者；過敏體質(zhì)者；合并嚴(yán)重心、腦、肝、腎等器質(zhì)性疾病者；妊娠或哺乳期婦女；精神類藥物依賴或藥物濫用者。

1.5一般資料選擇2013年8月—2015年2月德清縣人民醫(yī)院治療的88例失眠患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組與觀察組各44例。觀察組男19例，女25例；年齡22～64歲，平均（42.5±4.7）歲；病程2.1～32.6月，平均（21.6±6.1）月。對(duì)照組男20例，女24例；年齡21～68歲，平均（43.1±4.5）歲；病程2.0～32.7月，平均（21.8±5.9）月。2組性別、年齡、病程等資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2　治療方法

2.1對(duì)照組氯硝安定片（江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司，批號(hào)：20130731），于睡前30 min服用，初始劑量為每天1 mg，每2～3天增加0.5～1.0 mg，一般劑量為每天4～8 mg，最大劑量為每天20 mg。

2.2觀察組采用補(bǔ)腎疏肝湯治療，組方：甘草、黃連各6 g，枳殼、川芎、柴胡各10 g，黃芩、當(dāng)歸各12 g，玄參、枸杞子、麥冬各15 g，生地黃、熟地黃、珍珠母（先煎）、百合各30 g，夜交藤50 g。每天1劑，由德清縣人民醫(yī)院煎藥室統(tǒng)一煎制成2袋，每袋200 mL，每天服用2次。7天為1療程。

2組均治療3月，治療期間均忌辛辣和煙酒、茶等。

3　觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3.1觀察指標(biāo)比較2組患者治療前后的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評(píng)分［4］、臨床療效及不良反應(yīng)。采用PSQI評(píng)定患者的睡眠質(zhì)量，該量表由19個(gè)自評(píng)和5個(gè)他評(píng)條目組成，包含7個(gè)因子：睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能，分值越高說明睡眠質(zhì)量越差。

3.2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS18.0軟件包對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4　療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［5］，結(jié)合PSQI減分率來共同評(píng)價(jià)療效。痊愈：睡眠時(shí)間完全恢復(fù)正常且醒后精力充沛，PSQI減分率76%～100%；顯效：睡眠時(shí)間較治療前增加≥3 h，PSQI減分率51%～75%；有效：睡眠時(shí)間增加但＜3 h，PSQI減分率25%～50%；無(wú)效：睡眠無(wú)改善或失眠加重，PSQI減分率＜25%。PSQI減分率=（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）/治療前評(píng)分×100%。

4.22組治療前后PSQI評(píng)分比較見表1。治療前，2組PSQI各項(xiàng)評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，2組各項(xiàng)評(píng)分均較治療前下降（P＜0.05），觀察組各項(xiàng)評(píng)分均低于對(duì)照組（P＜0.05）。

表1　2組治療前后PSQI評(píng)分比較（±s）　　分

表1　2組治療前后PSQI評(píng)分比較（±s）　　分

與治療前比較，①P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P< 0.05

指標(biāo)睡眠質(zhì)量入睡時(shí)間睡眠時(shí)間睡眠效率睡眠障礙催眠藥物日間功能觀察組（n=44）　　對(duì)照組（n=44）治療前1.8±0.8 1.5±1.0 1.3±1.2 1.4±1.2 1.8±0.7 1.1±0.9 2.3±0.8治療后0.7±0.5①②0.8±0.4①②0.5±0.2①②0.3±0.2①②1.0±0.5①②0.4±0.3①②1.2±0.7①②治療前1.7±0.7 1.4±1.1 1.4±1.3 1.3±1.1 1.7±1.0 1.0±0.8 2.4±0.9治療后1.2±0.4①1.1±0.5①1.0±0.6①0.8±0.4①1.1±0.3①0.7±0.4①1.7±0.5①

4.32組臨床療效比較見表2。治療3月后，臨床治療總有效率觀察組為93.2%，對(duì)照組為68.2%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表2　2組臨床療效比較　　例（%）

4.42組不良反應(yīng)情況比較見表3。觀察組皮疹、嗜睡、唾液增多、頭暈、肝功能異常發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表3　2組不良反應(yīng)情況比較　　例（%）

5　討論

本研究所納入的患者均屬肝郁腎虛證，失眠時(shí)間較長(zhǎng)的患者往往存在腎虛等病機(jī)。為此，本次研究根據(jù)患者發(fā)病機(jī)制采用中藥補(bǔ)腎疏肝湯治療。組方中熟地黃、枸杞子滋陰補(bǔ)腎；輔以玄參、麥冬、生地黃滋腎陰；黃芩、枳殼、柴胡行肝氣、降肝火［6］；珍珠母平肝潛陽(yáng)，重鎮(zhèn)安神；夜交藤、百合養(yǎng)心安神；當(dāng)歸、川芎養(yǎng)血活血，促進(jìn)氣血運(yùn)行。諸藥合用，補(bǔ)腎疏肝，可促使氣血通達(dá)、陰陽(yáng)相交，改善患者的失眠狀況。本次研究結(jié)果顯示，治療后，2組PSQI各項(xiàng)評(píng)分均較治療前下降（P＜0.05），觀察組較對(duì)照組下降更為顯著（P＜0.05）；觀察組臨床治療總有效率高于對(duì)照組（P＜0.05）。提示2種療法均可改善失眠患者的臨床癥狀，促進(jìn)其睡眠，然中藥治療療效更為顯著。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組（P＜0.05），提示應(yīng)用西藥治療副作用較大，中醫(yī)治療不良反應(yīng)較少。

綜上所述，應(yīng)用中藥補(bǔ)腎疏肝湯治療肝郁腎虛證失眠患者療效顯著且安全。但本次研究因受時(shí)間等所限，尚未對(duì)患者加以隨訪和深入研究，尚需進(jìn)一步延長(zhǎng)研究時(shí)間，收集更多樣本加以研究、分析。

［1］李燕，周振華，周秀芳，等.加味溫膽湯配合認(rèn)知-行為療法治療慢性失眠［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2013，19（4）：316-319.

［2］貝政平.內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)［M］.北京：科學(xué)出版社，2001：20-22.

［3］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：第1輯［S］.1993：263-266.

［4］羅本華，覃斌寧，范小婷，等.臍內(nèi)環(huán)針與安定片對(duì)失眠癥心理量表影響的比較研究［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2015，42（1）：27-30.

［5］國(guó)家中醫(yī)藥管理局.ZY/T001.1～001.9-94中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.南京：南京大學(xué)出版社，1994.

［6］陳華，沈曉峰，龔正豐，等.枳殼甘草湯治療脊髓綜合征藥效學(xué)分析研究［J］.頸腰痛雜志，2014（4）：250-253.

（責(zé)任編輯：吳凌）

R256.23

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0256-7415（2015）09-0034-02

10.13457/j.cnki.jncm.2015.09.018

2015-04-16

倪忠根（1983-），男，主治醫(yī)師，主要從事中醫(yī)臨床工作。