關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的制度建設(shè)分析

王園園 陳利平 朱倩

摘 要：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系能夠?qū)λ幤凤L(fēng)險進(jìn)行有效的管理，這也是我國藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容。通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能夠?qū)ι鲜兴幤返娘L(fēng)險信號進(jìn)行監(jiān)測，并且對風(fēng)險事件的蔓延進(jìn)行控制。然而我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度仍然存在著一些問題，本文對此進(jìn)行了簡要的分析，并提出了相應(yīng)的完善措施。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系；制度；建設(shè)

要做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的警戒作用，就必須建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度。本文對我國現(xiàn)有的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度進(jìn)行了簡要的介紹，并分析了其中存在的不足，提出了相應(yīng)的建設(shè)和完善措施。

1 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度

我國非常重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，通過一系列的法律法規(guī)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系進(jìn)行了完善，當(dāng)前我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式結(jié)合了技術(shù)監(jiān)督管理和行政監(jiān)督管理。

1.1 法律依據(jù)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度主要的法律依據(jù)有《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》?！端幤饭芾矸ā返?1條，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第3條、第9條、第10條都明確規(guī)定本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)、反饋、評價、核實(shí)、收集等方面的工作。

1.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建設(shè)模式

我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系主要分為行政管理體系和技術(shù)體系。行政工作管理體系主要由國家級、省級、市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理局組成，全面履行監(jiān)督管理工作。

技術(shù)體系主要有三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分別為國家級、省級和省級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)共200多個，還有一些省建立了部分縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

2 當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度建設(shè)存在的問題

2.1 法律層面的支持不足

在技術(shù)體系的建設(shè)層面，我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的制度缺乏相應(yīng)的法律支持?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》沒有對省級以下的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行具體的要求，導(dǎo)致一些地區(qū)在建立省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)時存在一定的理解差異，各機(jī)構(gòu)在進(jìn)度和形式方面存在差異，沒有體現(xiàn)出藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的專職化和專業(yè)化。

2.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置模式不夠規(guī)范

正是由于缺乏必要的法律依據(jù)，導(dǎo)致省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置的模式不夠規(guī)范，造成了一定的管理困難。例如在職能履行方面省級，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心未能將藥品濫用監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測3個主要職能進(jìn)行合并。在辦公管理方面，存在著掛靠其他單位、與審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)合署辦公和獨(dú)立辦公3種形式的并行。在單位性質(zhì)方面，既有掛靠形式，也有非獨(dú)立法人事業(yè)單位和獨(dú)立法人事業(yè)單位形式。

2.3 省級以下的監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理

我國幅員遼闊，人口眾多，有15個省份的人口數(shù)量數(shù)超過2000萬，9個省份的人口數(shù)量超過5000萬，然而我國省級及以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)不能滿足藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需求，存在著機(jī)構(gòu)規(guī)模小、工作人員數(shù)量少、監(jiān)測力量薄弱的問題。省級以下的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)更是如此。大多數(shù)的省級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均不是獨(dú)立機(jī)構(gòu)，技術(shù)人員大多為編外兼職，工作力量比較薄弱。在職務(wù)晉升、職稱評定方面還存在很多矛盾，高水平、高層次的專業(yè)人員技術(shù)人員很少能夠進(jìn)入省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

3 我國藥品不良反應(yīng)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)和完善

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作對于保障藥品安全發(fā)揮著非常重要的作用，針對當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度建設(shè)中存在的問題，應(yīng)該對其進(jìn)行進(jìn)一步的完善。

3.1 完善法律法規(guī)

由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對于專業(yè)技術(shù)有著較高的要求，涉及的工作面較廣，受到的社會關(guān)注度也較高，因此我國的藥品安全監(jiān)管要將建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，將其加入法律范疇，對相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行完善。在當(dāng)前的《藥品管理法》中應(yīng)該加入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容，從而使各級政府能夠統(tǒng)一認(rèn)識，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。通過修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對省級及省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、工作要求和工作程序進(jìn)行明確規(guī)定。

3.2 建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系

我國應(yīng)該建立縣級、市級、省級和國家級四級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，形成完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系。特別是加強(qiáng)省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建設(shè)。

從我國的人口結(jié)構(gòu)上來看，絕大部分人口生活在市、縣和農(nóng)村地區(qū)，建立省級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)有利于將基層用藥人群納入監(jiān)測范圍。根據(jù)我國以往收集的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告情況來看，大部分的病例報(bào)告都發(fā)生在市、縣之中，省級和國家級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要對其進(jìn)行跟蹤調(diào)查具有較大的難度。這也需要通過市級和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)來對其進(jìn)行長時間的跟蹤調(diào)查。當(dāng)前我國已經(jīng)有部分省市開始設(shè)立市級和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，并取得了一定的成效，這也充分說明建立市級和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)是完全可行的。

3.3 對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范

在建設(shè)完善的四級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系之后，還要對其進(jìn)行統(tǒng)一的管理和規(guī)范。應(yīng)該由衛(wèi)生部或者編制委員會下發(fā)相應(yīng)的建設(shè)規(guī)范，對省級、市級和縣級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的管理要求、工作職責(zé)、設(shè)置模式進(jìn)行統(tǒng)一的指導(dǎo)和規(guī)范，從而做到統(tǒng)一管理、高效運(yùn)作。這樣能夠使我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度更加完善，整個體系的運(yùn)作更加規(guī)范。

4 結(jié)語

本文對我國當(dāng)前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的制度建設(shè)進(jìn)行了簡要的介紹，當(dāng)前我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系制度建設(shè)還存在一些問題，需要對其進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)和規(guī)范。我國必須通過建立高效、統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，來提高藥品安全監(jiān)管的水平，保障公眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]董曉娟，邢俊生.發(fā)揮社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中的作用[J].中國藥事，2011（10）.