北京市醫(yī)療器械審評中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

（接6月下）

整體醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I為各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)之和。

對全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S、各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)、各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)、各類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)、各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)進行計算，得出醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格統(tǒng)計見附表2。

附表2 醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格統(tǒng)計表

2.2.2 醫(yī)療器械正態(tài)分布概率密度函數(shù)對象的選擇 各類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)主要反映的是各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S的關(guān)系，與各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量無關(guān)，在某類醫(yī)療器械不合格數(shù)量一定，抽樣總數(shù)量一定的情況下，此類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)不會發(fā)生變化，但是當此類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量變化時，此類醫(yī)療器械不合格風險是隨之變化的，U(i)無法體現(xiàn)出風險變化，所以不適于使用。

各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i) 主要反映的是各類不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與各類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)的關(guān)系。在某類醫(yī)療器械不合格數(shù)量一定，抽樣總數(shù)量一定的情況下，當此類醫(yī)療器械抽樣數(shù)量變化時，醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)是隨風險而變化的，更能體現(xiàn)出醫(yī)療器械風險的變化，比各類醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)更適于使用。

各類醫(yī)療器械產(chǎn)品各數(shù)值經(jīng)過計算后，醫(yī)療器械產(chǎn)品風險排序?qū)Ρ惹闆r見附表3。

附表3 醫(yī)療器械產(chǎn)品風險排序表

通過對比附表3后我們可以發(fā)現(xiàn)：衛(wèi)生材料和其他類醫(yī)療器械序號發(fā)生變化，其它和衛(wèi)生材料不合格數(shù)量分別為9和7，其它類醫(yī)療器械的U(i)大于衛(wèi)生材料的U(i)；而其它和衛(wèi)生材料抽樣數(shù)量分別為118和71，其它類數(shù)量大，但是抽樣數(shù)量同樣大，其單位數(shù)量下不合格率反而小于衛(wèi)生材料，說明衛(wèi)生材料風險更大，因此I(i)排序衛(wèi)生材料在其它類醫(yī)療器械之前。同樣，安全套和注射器同為1個不合格，抽樣總數(shù)量相同，U(i)也相同；而因為各類抽樣數(shù)量不同，所以I(i)也發(fā)生變化。通過對比說明I(i)更有實際意義，選擇I(i)建立正態(tài)分布概率密度函數(shù)更加科學。

故本文選用對各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率I(i)建立正態(tài)分布概率密度函數(shù)。

2.3 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù) 正態(tài)分布(Normal distribution)又名高斯分布(Gaussian distribution)，是一個在數(shù)學、物理及工程等領(lǐng)域都非常重要的概率分布，在統(tǒng)計學的許多方面有著重大的影響力。若隨機變量X服從一個數(shù)學期望為μ、方差為σ^2的高斯分布，記為N(μ，σ^2)。其概率密度函數(shù)的正態(tài)分布期望值μ決定了其位置，其標準差σ決定了分布的幅度[5]。

我們通過分析可知各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率I(i)服從一個位置參數(shù)為μ，尺度參數(shù)為σ的概率分布，符合正態(tài)分布概率密度函數(shù)定義，因此，我們建立各類醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率正態(tài)分布概率密度函數(shù)(以下簡稱正態(tài)分布函數(shù))、醫(yī)療器械抽樣不合格相對率期望值μ、醫(yī)療器械抽樣不合格相對率標準方差σ。

根據(jù)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行數(shù)學運算，得出各類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣不合格相對率I(i)的各類醫(yī)療器械抽樣不合格相對率期望值μ為0.03396，醫(yī)療器械抽樣不合格相對率標準方差σ為0.03477。

我們建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格相對率正態(tài)分布概率密度函數(shù)公式(2-1)，根據(jù)正態(tài)分布概率密度函數(shù)性質(zhì)，令μ=0，簡化后為正態(tài)分布概率密度函數(shù)(2-2)。

2.4 確定醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格概率算法 本文通過建立正態(tài)分布函數(shù)計算醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率的算法主要有兩種，對稱法和排序法。

2.4.1 對稱法計算醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率 基本思路：首先確定醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)正態(tài)分布區(qū)間范圍長度，然后計算各區(qū)間內(nèi)分布概率，最后確定各類醫(yī)療器械和概率之間一一對應(yīng)關(guān)系。

（未完待續(xù)）