兵器工業(yè)北京北方醫(yī)院（100089）邵杰 張艷萍

臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的一種有效途徑，已發(fā)展成為實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代科學(xué)管理的重要組成部分。搞好室內(nèi)質(zhì)量控制及參加室間質(zhì)量評價活動是降低不精密度和提高儀器的準(zhǔn)確度的重要措施[1]。常規(guī)生化檢驗(yàn)在臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中占據(jù)著十分重要的地位，其測定結(jié)果是否具有臨床滿意的精密度和準(zhǔn)確度直接反映臨床實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理的水平?，F(xiàn)將我科室2009～2014年參加北京市組織的臨床化學(xué)室間質(zhì)評回報(bào)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析如下。

1 材料及方法

1.1 質(zhì)控品: 室間質(zhì)評血清由北京市臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一發(fā)放，按要求在規(guī)定時間內(nèi)隨臨床標(biāo)本一起測定。室內(nèi)指控品由RANDOX公司提供。

1.2 儀器: OLMPUS AU400全自動生化分析儀。

1.3 試劑：見附表1。

1.4 評價方式和標(biāo)準(zhǔn): 按北京市臨檢中心的要求，同時采用PT 和VIS 兩種評分方法進(jìn)行評分: PT＜80為不合格，PT≥80為合格; VIS≤80為優(yōu)秀，80＜VIS≤150為合格，VIS＞150為不合格。用Excel2003 對2009～2014年上半年參加北京市臨檢中心共18次室間質(zhì)評成績按照VIS和PT進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 VIS、PT 結(jié)果 2009～2011年正式計(jì)分項(xiàng)目5項(xiàng)，其中VIS＜80,的項(xiàng)目有4項(xiàng)，80～150項(xiàng)目有1項(xiàng)。2012年正式計(jì)分項(xiàng)目增加9項(xiàng)，其中VIS＜80的項(xiàng)目有11項(xiàng)，80～150項(xiàng)目有3項(xiàng)。2013年正式計(jì)分項(xiàng)目增加2項(xiàng)，其中VIS＜80的項(xiàng)目有15項(xiàng)，80～150項(xiàng)目有1項(xiàng)。2014年正式計(jì)分項(xiàng)目增加2項(xiàng)，其中VIS＜80的項(xiàng)目有16項(xiàng)，80～150項(xiàng)目有2項(xiàng)。2009～2014年各項(xiàng)目VIS 值分別為66.5、54.3、49.4、54.0、46.0、46.3，6年均<80，均為優(yōu)秀，6年平均VIS值為50.4。2009～2014年P(guān)T為100%的項(xiàng)目有54項(xiàng)，90%～99%的項(xiàng)目有9項(xiàng)。6年間所有項(xiàng)目PT平均值為98.9%。見附表2。

2.2 2009～2014年VIS、PT質(zhì)評結(jié)果: 2010～2014年VIS及PT質(zhì)評優(yōu)秀率逐年上升，不及格率逐年下降。見附表3。

附表1 我院實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評項(xiàng)目，方法，試劑及標(biāo)準(zhǔn)物

3 討論

為了保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，除了需要有高素質(zhì)的檢驗(yàn)人員隊(duì)伍、良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和試劑外，堅(jiān)持進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控是非常必要的[2][3]。通過室內(nèi)質(zhì)控可監(jiān)測試驗(yàn)結(jié)果的精密度，提高各項(xiàng)檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性，為臨床醫(yī)生診治疾病和觀察病情提供可靠、科學(xué)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。室間質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室外部機(jī)構(gòu)(臨檢中心)將各實(shí)驗(yàn)室測定的樣品結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，以觀察檢測結(jié)果的可靠性，分析各實(shí)驗(yàn)室之間存在的誤差狀況及存在的問題，并采取相應(yīng)的措施，減少實(shí)驗(yàn)的誤差，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性[4]。室內(nèi)質(zhì)控是基礎(chǔ)，只有做好室內(nèi)質(zhì)控，才能保證檢測系統(tǒng)具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性，才能取得室間質(zhì)控的好效果。室間質(zhì)評可發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控的不足，并提出糾正及改進(jìn)措施，對提高室內(nèi)質(zhì)控效果起到促進(jìn)作用。只強(qiáng)調(diào)室內(nèi)質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性，或只強(qiáng)調(diào)室間質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性都是片面的，因?yàn)槭覂?nèi)質(zhì)控不能準(zhǔn)確地觀察到偏差的趨向性，而室間質(zhì)評又缺少不精密度的參考性[5]。

我室一直按照質(zhì)量管理體系的要求，堅(jiān)持做好室內(nèi)質(zhì)量控制，同時積極參加每年每批次的室間質(zhì)評。本文結(jié)果顯示，2009～2014年我室參加北京市臨床檢驗(yàn)中心常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評，從2009年正式計(jì)分項(xiàng)目5項(xiàng)到2014年正式計(jì)分項(xiàng)目18項(xiàng)，我室參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目逐年增多，6年間所有項(xiàng)目VIS平均值為50.4，PT平均值為98.9%。6年平均PT合格率達(dá)99.7%，VIS得分優(yōu)秀占86.9%，合格占12.1%，不合格占1%。VIS優(yōu)秀率2009年80%、2010年為82.7%、2011年為82.7%、2012年為87.1%、2013年為88.2%、2014年為91.1% ，優(yōu)秀率呈逐年上升; PT質(zhì)評合格率2009年為97.3%，2010年為100%，2011年為100%，2012年為100%，2013年為99.6%，2014年為100%基本也呈上升之勢。

附表2 2009～2014年各項(xiàng)目VIS及PT結(jié)果的平均值

附表3 2009～2014年VIS、PT質(zhì)評結(jié)果（n，%）

另從附表2、3中可看出，18個項(xiàng)目887次樣本中單次PT不合格的項(xiàng)目有6個，分別為 BUN，CHOL，AST，ALB，LDH，CRE。分析其失控原因主要有:①室內(nèi)質(zhì)控做得不好，每天沒有認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控，對失控的項(xiàng)目沒有及時做到糾偏、尋找失控原因則勢必造成質(zhì)控失控;②室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；③校準(zhǔn)液實(shí)際濃度與標(biāo)示濃度不一致，比如校準(zhǔn)液水揮發(fā)引起濃縮或分解致濃度降低，這都會引起整個系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差。④方法學(xué)的局限性，本室CRE的測定方法為苦味酸法，2014年第二次室間質(zhì)評中一個樣本脫靶。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[6][7]，目前常規(guī)實(shí)驗(yàn)室測定Crea 的室間變異大，不同方法測定肌酐結(jié)果存在差異，即使是同一方法，不同的檢測系統(tǒng)間的結(jié)果同樣存在變異，值得注意。⑤白蛋白在3年9批次共有42個樣本數(shù)，其中有3個樣本脫靶( PT = 0%)，脫靶率占7.1%。

通過總結(jié)分析室間質(zhì)評，筆者對做好臨床生化室間質(zhì)評有如下幾點(diǎn)體會：①生化的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，在臨床質(zhì)控工作中, 任何一種質(zhì)控方法都不可能完全消除誤差, 而只能將誤差控制在一定的、可以接受的范圍之內(nèi)[8][9][10]。做好室內(nèi)質(zhì)量控制，要堅(jiān)持開機(jī)先做室內(nèi)質(zhì)控，記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，繪制質(zhì)控圖，及時發(fā)現(xiàn)、分析、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。只有做好室內(nèi)質(zhì)控，保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的精密度和可重復(fù)性、可比性，才有可能得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，取得優(yōu)秀的室間質(zhì)評成績。②管理和維護(hù)好實(shí)驗(yàn)室的試劑和儀器。定期維護(hù)保養(yǎng)儀器，排除系統(tǒng)誤差。③最重要的是提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的整體素質(zhì)。由于生化測定通常為機(jī)器操作，要得到可靠的測定結(jié)果，操作人員需要一定的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。只有掌握了足夠的理論知識并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，維持標(biāo)準(zhǔn)化操作，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，才能更好的服務(wù)于臨床，讓醫(yī)患關(guān)系更加和諧。

相信隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，操作人員不斷地努力，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評將會取得更好的效果。