【作者】何 駿

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

YY/T 0841—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》標(biāo)準(zhǔn)解讀

【作者】何 駿

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

該文對(duì)YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)的制定背景進(jìn)行了介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中主要內(nèi)容進(jìn)行解讀，有利于更好地理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)；解讀

醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備或系統(tǒng))投入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后，可能長(zhǎng)期使用且從未經(jīng)過(guò)維護(hù)；可能定期維護(hù)或定期更換過(guò)易損部件；也可能發(fā)生過(guò)故障而修理過(guò)。那么長(zhǎng)期使用的設(shè)備或經(jīng)過(guò)維護(hù)，修理后的設(shè)備是否能依然保持安全有效，對(duì)于監(jiān)管者和使用者來(lái)說(shuō)都是十分關(guān)心的問(wèn)題。YY/T 0841標(biāo)準(zhǔn)[1]的出臺(tái)，無(wú)疑給這一問(wèn)題帶來(lái)了解決方案。

1 標(biāo)準(zhǔn)背景

正如本文開(kāi)頭所提到的，監(jiān)管者其實(shí)對(duì)于在用設(shè)備的監(jiān)管一直十分關(guān)注，之前用于檢測(cè)在用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)一般都是選用型式檢驗(yàn)所涉及的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但是，使用這些標(biāo)準(zhǔn)用于檢測(cè)在用設(shè)備確實(shí)存在一些問(wèn)題：

(1) 在用設(shè)備上市時(shí)滿足的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前可能已經(jīng)失效，且設(shè)備也可能不滿足現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(2) 型式檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，一般用于產(chǎn)品定型前的測(cè)試，也可以說(shuō)被檢樣品一般是新出廠未使用的設(shè)備，但是在用設(shè)備的檢測(cè)，被檢樣品可能是長(zhǎng)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的設(shè)備，其安全及性能均可能有所降低，未必能滿足型式檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(3) 型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的要求眾多，某些測(cè)試甚至涉及破壞性。在用設(shè)備到底需要測(cè)試哪些標(biāo)準(zhǔn)中的要求才可以評(píng)價(jià)其依然保持安全有效？

(4) 在用設(shè)備測(cè)試往往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，測(cè)試條件往往與實(shí)驗(yàn)室測(cè)試條件的不同。因此，需要更簡(jiǎn)便的方法和更簡(jiǎn)便的測(cè)試設(shè)備。

基于上述問(wèn)題，針對(duì)在用設(shè)備需要制訂一個(gè)不同于型式檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的新標(biāo)準(zhǔn)，其應(yīng)具有：適合各年代生產(chǎn)的設(shè)備，檢驗(yàn)要求明確，對(duì)檢驗(yàn)的試驗(yàn)環(huán)境要求低，試驗(yàn)方法簡(jiǎn)便、靈活、效率高等特點(diǎn)。

YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》標(biāo)準(zhǔn)正是為了滿足上述目的而制定的新標(biāo)準(zhǔn)，等同于IEC 62353:2007[3]。該標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)備、系統(tǒng)以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試。通過(guò)測(cè)試可以評(píng)估這些設(shè)備的安全性。

2 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解讀

標(biāo)準(zhǔn)包含6個(gè)章節(jié)分別是范圍、規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、測(cè)試和測(cè)試結(jié)果和評(píng)價(jià)。本文著重對(duì)測(cè)試章節(jié)進(jìn)行解讀（參見(jiàn)YY/T 0841中第5章的要求）。

測(cè)試可以在現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力下進(jìn)行。并不要求滿足型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)供電電壓的要求。測(cè)試主要分為兩大部分：目視檢查及測(cè)量。

2.1 目視檢查

YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中的目視檢查包括：檢查與安全相關(guān)的標(biāo)記、標(biāo)簽和標(biāo)志是否清楚易認(rèn)且內(nèi)容完整；檢查隨機(jī)文件是否現(xiàn)行有效，且針對(duì)的是當(dāng)前版本的設(shè)備或系統(tǒng)；檢查機(jī)械部件是否完整可靠；檢查相關(guān)附件是否完整可靠；檢查外部可觸及熔斷器是否符合制造商提供的數(shù)據(jù)要求等。

與型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）相比YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中的目視檢查更為簡(jiǎn)便，不需要深層次試驗(yàn)（例如：標(biāo)簽和標(biāo)志不需要耐久性試驗(yàn)，隨機(jī)文件的檢查也僅看是否現(xiàn)行有效，不需要看具體內(nèi)容是否符合要求）。

2.2 測(cè)量

測(cè)量的項(xiàng)目包括保護(hù)接地電阻、漏電流、絕緣電阻、功能性測(cè)試。

2.2.1 保護(hù)接地電阻

YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中用到的測(cè)試設(shè)備是能在500 mΩ可以產(chǎn)生至少200 mA電流，且開(kāi)路電壓應(yīng)不超過(guò)24 V的設(shè)備。型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中用到的測(cè)試設(shè)備是能產(chǎn)生不小于25 A，50 Hz/60 Hz電流，且空載電壓不超過(guò)6 V的設(shè)備[2]。兩者相比，YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中用到的設(shè)備更為簡(jiǎn)便。

基于測(cè)試設(shè)備不同等原因，YY/T 0842-2011標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)保護(hù)接地電阻限值要求也與型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中的要求不同。同時(shí)，增加了電源軟電線自身電阻及醫(yī)用系統(tǒng)中總電阻的限值要求，詳見(jiàn)表1。

表1 保護(hù)接地電阻的限值要求對(duì)比Tab.1 Comparison of protective ground resistance’s limits

2.2.2 漏電流

YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中的漏電流測(cè)試，要測(cè)量設(shè)備漏電流和應(yīng)用部分漏電流。其中設(shè)備漏電流的測(cè)試類似于測(cè)量了型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中的患者漏電流，外殼漏電流和對(duì)地漏電流（僅I類設(shè)備）之和，且測(cè)試不適用于內(nèi)部電源設(shè)備。應(yīng)用部分漏電的測(cè)試類似于型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中應(yīng)用部分加壓患者漏電流的測(cè)量。同時(shí)，規(guī)定了相關(guān)限值要求（詳見(jiàn)表2）。

表2 漏電流限值[1]Tab.2 Limits of leakage current

不同于型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中對(duì)于漏電流的測(cè)試方法，YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中的漏電流測(cè)試可以有3種方式：

(1) 替代法測(cè)量(測(cè)量電路參見(jiàn)YY/T 0841-2011中圖3，圖6)，此種方法最大的特點(diǎn)是設(shè)備不需要通電運(yùn)轉(zhuǎn)就能測(cè)量。需要注意的是該測(cè)試方法不適用于網(wǎng)電源部分有需要通電才能接通運(yùn)行的設(shè)備，也不太適合多相供電設(shè)備的測(cè)量。如果是上述設(shè)備，推薦采用直接法或差值法測(cè)量。

(2) 直接法測(cè)量(測(cè)量電路參見(jiàn)YY/T 0841-2011中圖4，圖7，圖8)，此種方法是與型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.1-2007)中的測(cè)試方法最為相似的。需要注意的是在測(cè)量時(shí)應(yīng)確保除了電源軟電線中的保護(hù)接地導(dǎo)線外，設(shè)備應(yīng)與地隔離。否則，不可以用直接法測(cè)量。這就意味著固定安裝的設(shè)備不適合用直接法測(cè)量。

(3) 差值法測(cè)量(測(cè)量電路參見(jiàn)YY/T 0841-2011中圖5)，此種方法是利用流入和流出設(shè)備電流的差值來(lái)計(jì)算漏電流，對(duì)于固定安裝設(shè)備適合用此方法。需要注意的是差值法只能測(cè)量設(shè)備漏電流，不能測(cè)量應(yīng)用部分漏電流。

2.2.3 絕緣電阻

設(shè)備中的隔離和絕緣對(duì)于設(shè)備防電擊危害起了至關(guān)重要的作用。YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中用絕緣電阻的試驗(yàn)來(lái)替代型式試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2007）中的電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。測(cè)量絕緣電阻所用的測(cè)試方法和測(cè)試設(shè)備較電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要更便捷，且一般對(duì)設(shè)備不產(chǎn)生損傷，是快速篩查在用設(shè)備絕緣是否良好的有效途徑。

但需要注意的是YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定絕緣電阻的具體限值要求，僅規(guī)定了需要記錄該數(shù)值。那么，在設(shè)備投入使用前記錄好該數(shù)值，有利于今后周期性或修理后檢測(cè)的結(jié)果與之比較，若發(fā)現(xiàn)明顯下降，就需要引起重視，必要時(shí)，采取措施或縮短周期性檢測(cè)的時(shí)間間隔。

2.2.4 功能性測(cè)試

YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中提出了功能測(cè)試的需求，但沒(méi)有提出針對(duì)具體產(chǎn)品的哪些功能需要測(cè)試，只是建議制造商去給出需要測(cè)試的功能。專用安全要求中提出的基本性能宜被考慮為需要測(cè)試的功能。

3 總結(jié)建議

雖然YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施了一年。但從筆者了解的情況來(lái)看實(shí)際執(zhí)行度不甚理想，究其原因：一是標(biāo)準(zhǔn)的宣傳力度還不夠，造成知曉度不廣；二是由于制造商在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)無(wú)需提供符合此標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)證據(jù)，就造成了很少有制造商會(huì)引用此標(biāo)準(zhǔn)中的方法來(lái)指導(dǎo)設(shè)備的使用者完成日常保養(yǎng)和檢查；三是在用設(shè)備的監(jiān)管之前主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)，其主管部門(mén)很少會(huì)使用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)監(jiān)管在用設(shè)備。

基于上述原因，筆者認(rèn)為需要進(jìn)一步加大標(biāo)準(zhǔn)的宣貫力度；同時(shí)建議制造商在維護(hù)和保養(yǎng)說(shuō)明中增加標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容，來(lái)指導(dǎo)使用者對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和檢查；最后新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中明確指出了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依責(zé)對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，建議監(jiān)管部門(mén)盡早使用該標(biāo)準(zhǔn)作為在用設(shè)備監(jiān)管的依據(jù)，并加快推進(jìn)在用設(shè)備專用的安全和功能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的制定。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0841-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試[S].

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分: 安全通用要求[S].

[3] IEC. IEC 62353:2007 Medical electrical equipment –Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

文章編號(hào)：1671-7104(2015)01-0058-03

Interpretation of YY/T 0841—2011 Medical Electrical Equipment –Recurrent Test and Test after Repair of Medical Electrical Equipment Standard

【W(wǎng)riter】HE Jun

Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai，201318

The paper introduces the background of YY/T 0841 standard, and interprets the main content of this standard. It is helpful to understand and applicate the standard.

YY/T 0841-2011 standard, interpretation

F203

A

1671-7104(2015)01-0056-02

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.015

2014-05-14

何駿，E-mail：13601836250@139.com