【作者】王 迎，劉 麗，王 碩，尚汝瑤，王春仁

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

金屬冠脈支架磁共振適用性研究

【作者】王 迎，劉 麗，王 碩，尚汝瑤，王春仁

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文為研究金屬冠脈支架磁共振適用性，以實(shí)驗(yàn)室測試為基礎(chǔ)研究金屬冠脈支架的磁共振適用性。金屬冠脈支架磁共振適用性試驗(yàn)分為磁位移力試驗(yàn)、磁扭矩試驗(yàn)、致熱試驗(yàn)和圖像干擾試驗(yàn)四項(xiàng)。通過磁位移力值、磁扭矩值，溫度升高值和圖像畸變值來判斷金屬冠脈支架的退磁效果。因此利用該研究可以對金屬冠脈支架磁共振適用性進(jìn)行檢測，并對其退磁效果進(jìn)行評價(jià)。

金屬冠脈支架；磁共振適應(yīng)性；磁位移力；磁扭矩；射頻致熱；圖像干擾

冠脈支架是用于治療冠心病的一種植入冠狀動(dòng)脈血管狹窄性病變區(qū)的金屬絲網(wǎng)管狀器械。1987年第一次被用于治療心血管疾病，至目前為止已經(jīng)上市并應(yīng)用于臨床治療的已有30余種不同類型的冠脈支架，其中應(yīng)用最為廣泛且市場占有率最高的是金屬冠脈支架，每年植入量超過70萬個(gè)。當(dāng)這些帶有金屬植入物的病人置于磁場中時(shí)，強(qiáng)大的磁場與金屬物質(zhì)之間的相互作用可能會(huì)對病人造成損傷或?qū)饘僦踩胛锏墓δ茉斐蓳p壞。此外，這些金屬植入物亦有可能影響診斷信息的正確性。因此要求這些金屬植入物應(yīng)具有良好的磁共振適用性。

核磁共振成像是當(dāng)今醫(yī)學(xué)診斷中最強(qiáng)有力的工具，本實(shí)驗(yàn)選擇用核磁共振儀產(chǎn)生的磁場來測試冠脈支架的磁共振適用性。目前國內(nèi)也尚無相應(yīng)的檢測方法從體外確保金屬冠脈支架的磁共振適用性，因此，本文根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2052-06、ASTM F2213-06、ASTM F2182-11、ASTM F2119-07中要求，從實(shí)驗(yàn)室測試出發(fā)，研究金屬冠脈支架的磁位移力、磁扭矩、致熱和圖像干擾試驗(yàn)。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)材料

(1) 選擇不同品牌冠脈支架9支，每個(gè)品牌選取3支，分組進(jìn)行磁位移力和磁扭矩試驗(yàn)、致熱試驗(yàn)和偽影試驗(yàn)；(2) 鹽水溶液 2.5 g/L的NaCl溶液；(3) 凝膠溶液 25 L純化水，1.32 g/L氯化鈉，10 g/L聚丙烯酸；(4) 容器材料 亞克力，透明。

1.2 試驗(yàn)儀器

(1) 磁共振掃描儀 3 T，Magnetom Trio，Siemens Medical Solutions；(2) 精確溫度光纖傳感采集系統(tǒng)FOTS-500A-SC

1.3 試驗(yàn)方法

1.3.1 磁位移力試驗(yàn)

(1) 試驗(yàn)方法

磁位移力是指位于空間梯度磁場中的磁性物體受到的力，該力會(huì)導(dǎo)致磁性物體在梯度場中移動(dòng)。將樣品經(jīng)過測試得到的磁位移力結(jié)果與其自身重力進(jìn)行比較，如果磁位移力小于重力，可認(rèn)為磁位移力的危險(xiǎn)性較低。

選用亞克力材料制成一個(gè)無磁性的框架?？蚣芸梢怨潭ㄒ粋€(gè)無磁性的量角器以及一根不超過被測樣品重量1%的細(xì)線。將被測樣品用細(xì)線固定好，使之處于受重力作用的垂直位置。通過磁共振掃描儀將整個(gè)測試框架輸送到磁腔中磁場強(qiáng)度最大的坐標(biāo)位置。靜置使被測樣品穩(wěn)定后讀出細(xì)線相對于垂直位置的角度(α)，經(jīng)過計(jì)算得到被測樣品的磁位移力(Fm)。磁位移力的計(jì)算公式為Fm= mg · tanα。

(2) 試驗(yàn)結(jié)果

將樣品固定后，在磁共振儀磁腔中磁場強(qiáng)度最大處進(jìn)行測量，記錄偏轉(zhuǎn)角度并計(jì)算出磁位移力，結(jié)果見表1。通過表1可以看出品牌一支架和品牌二支架的磁位移力遠(yuǎn)小于其重力，但品牌三支架的磁位移力則大于其重力。如果植入品牌三支架的患者在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)支架就有可能在血管中發(fā)生較大的偏轉(zhuǎn)或移動(dòng)，有導(dǎo)致血管破裂的危險(xiǎn)。

表1 磁位移力結(jié)果Tab.1 Results of magnetically induced displacement force

1.3.2 磁扭矩試驗(yàn)

(1) 試驗(yàn)方法

磁扭矩是指位于磁場中的磁性物體所產(chǎn)生的扭矩。該扭矩使磁性物體趨于無扭矩的平衡方向排列。將樣品經(jīng)過測試得到的最大磁扭矩與其自身的最惡劣重力矩進(jìn)行比較，如果最大磁扭矩小于最惡劣重力矩，在這種情況下，可認(rèn)為磁扭矩的危險(xiǎn)性較低。最惡劣重力矩等于被測樣品最大線性尺寸與重量的乘積。

選用亞克力材料制成一個(gè)無磁性的框架。測試框架由載物盤，兩個(gè)刻度相同且最小刻度值為1o的量角器，兩組齒輪以及旋桿組成。將被測樣品用膠帶固定在載物盤上，用選定扭矩系數(shù)(k)的扭簧連接，使之在無磁場區(qū)域時(shí)兩個(gè)量角器之間的平衡夾角為零度。通過磁共振掃描儀將整個(gè)測試框架輸送到磁腔中的勻場區(qū)域，轉(zhuǎn)動(dòng)與上下齒輪連接的旋桿，使載物盤和一個(gè)量角器發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)， 測量被測樣品相對于平衡位置固定量角器的偏轉(zhuǎn)角(Δθ)，經(jīng)過計(jì)算得到被測樣品的磁扭矩(τ)。磁扭矩的計(jì)算公式為τ = k · Δθ。

(2) 試驗(yàn)結(jié)果

將樣品固定后，置于磁共振儀磁腔中勻場區(qū)域進(jìn)行測量，記錄每旋轉(zhuǎn)10o平衡后兩個(gè)量角器之間的角度差，得到最大扭矩角度值，并計(jì)算最大磁扭矩，結(jié)果見表2。通過表2可以看出在進(jìn)行磁共振掃描時(shí)，品牌一、品牌二和品牌三支架的磁扭矩小于其重力矩。因此植入這三個(gè)品牌支架的患者在進(jìn)行磁共振檢查，支架不會(huì)發(fā)生嚴(yán)重破壞血管的偏轉(zhuǎn)。

表2 磁位移力結(jié)果Tab.2 Results of magnetically induced torque test

1.3.3 致熱試驗(yàn)

(1) 試驗(yàn)方法

射頻制熱是指根據(jù)變化的磁場可使磁場內(nèi)閉合的導(dǎo)體產(chǎn)生電流這一理論，測試樣品在梯度磁場和射頻脈沖環(huán)境下被誘導(dǎo)產(chǎn)生電流，繼而發(fā)熱，使局部溫度升高的現(xiàn)象。該試驗(yàn)最終得到被測樣品的最大溫升值并評估其在病人體內(nèi)進(jìn)行MRI掃描時(shí)的安全性。

先用電導(dǎo)率0.47 S/m，濃度為2.5 g/L的NaCl溶液，按序列進(jìn)行掃描。若得到的鹽溶液的SAR（比吸收率）值＞2.0 W/kg，則該序列有效。試驗(yàn)過程分為兩部分，分別對置于凝膠中的樣品和空白凝膠用有效序列進(jìn)行掃描，用精確溫度光纖傳感采集系統(tǒng)收集溫度數(shù)據(jù)。對于冠脈支架樣品，將三支光纖探頭分別放置在支架的近端、中間及遠(yuǎn)端，并將第四支光纖探頭放置在遠(yuǎn)離樣品的凝膠中。記錄支架與凝膠溶液的溫升值，并與鹽水溶液的SAR換算得到支架的標(biāo)準(zhǔn)溫升值。

(2) 試驗(yàn)結(jié)果

將樣品按上述方法進(jìn)行掃描，分別記錄樣品和凝膠溶液的最大溫升，根據(jù)鹽水溶液的SAR值計(jì)算出樣品標(biāo)準(zhǔn)溫升值，結(jié)果見表3。通過表3可以看出在進(jìn)行磁共振掃描時(shí)，品牌一、品牌二和品牌三支架的溫度沒有不可接受的升高（＜5oC）。植入這三個(gè)品牌支架的患者在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)不會(huì)發(fā)生血管被灼傷的危險(xiǎn)。

表3 溫升結(jié)果Tab.3 Results of radio frequency induced heating

1.3.4 圖像干擾試驗(yàn)

(1) 試驗(yàn)方法

體內(nèi)金屬物在經(jīng)過核磁共振掃描后所得影像尺寸會(huì)比其實(shí)際尺寸大，通常將尺寸變化部分稱為偽影。嚴(yán)格意義上偽影定義為與無器械時(shí)的參考圖像相比，當(dāng)器械存在時(shí)若圖像中像素點(diǎn)的強(qiáng)度變化超過30%，則該像素點(diǎn)視為圖像偽影的一部分。該試驗(yàn)結(jié)果可為醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷時(shí)提供重要的參考。

樣品經(jīng)過掃描后，干擾圖像的尺寸通過磁共振掃描儀的DICOM viewer影像處理系統(tǒng)進(jìn)行測量。直徑單邊干擾尺寸、直徑畸變、長度單邊干擾尺寸、長度畸變的結(jié)果根據(jù)下式進(jìn)行計(jì)算：干擾尺寸=影像上可測量的直徑與長度方向最大的干擾寬度；直徑單邊干擾尺寸=（干擾尺寸-支架直徑）/2；直徑畸變=（干擾尺寸-支架直徑）*100%/支架直徑；長度單邊干擾尺寸=（干擾尺寸-支架長度）/2；長度畸變=（干擾尺寸-支架長度）*100%/支架長度。

(2) 試驗(yàn)結(jié)果

進(jìn)行掃描后的樣品用DICOM viewer影像處理系統(tǒng)進(jìn)行測量，結(jié)果見表4，通過表4可以看出，在品牌一、品牌二和品牌三支架的直徑方向上圖像干擾程度遠(yuǎn)大于長度方向上。因此當(dāng)對患者進(jìn)行植入血管的橫斷面掃描后，偽影可能會(huì)對成像興趣部位產(chǎn)生干擾，影響病情判斷。

2 討論與結(jié)論

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體內(nèi)金屬植入器械越來越廣泛地應(yīng)用于各種治療中，其中一部分還會(huì)跟隨患者終生。對于體內(nèi)金屬器械在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)的安全性及對正確診斷的影響大小等問題的研究至關(guān)重要。本文采用ASTM標(biāo)準(zhǔn)中磁位移力、磁扭矩、致熱和圖像干擾測試條件進(jìn)行試驗(yàn)平臺(tái)搭建和檢測，并對其結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。

磁位移力和磁扭矩試驗(yàn)是用來檢測金屬植入物在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)是否會(huì)有大的位置和角度上的改變的項(xiàng)目，通過結(jié)果可以得出，雖然三個(gè)品牌支架磁扭矩均小于其自身重力矩，但品牌一支架和品牌二支架的最大偏轉(zhuǎn)角度小于45o，磁位移力就小于其自身重力，那么患者在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)就是安全的。而品牌三支架的最大偏轉(zhuǎn)角度大于45o，磁位移力大于其自身重力，那么如果體內(nèi)植入有品牌三支架的患者在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)就有潛在的危險(xiǎn)，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致冠脈破裂危及生命。

致熱試驗(yàn)是用來檢測金屬植入物在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)溫度升高的情況的項(xiàng)目，通過結(jié)果表明三個(gè)支架均未有不可接受的溫度升高的情況，在正常體溫的基礎(chǔ)上，局部溫度短時(shí)間升高2～3oC是不會(huì)對人體器官造成傷害的，也不會(huì)引起患者的不適。但如果溫升超過5oC，則容易對冠脈血管造成灼傷。

圖像干擾試驗(yàn)的主要目的在于判斷是否由于金屬植入物的偽影而對磁共振掃描時(shí)成像興趣部位產(chǎn)生影響。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果可以看出，在支架的兩個(gè)互相垂直的方向上均產(chǎn)生了一定的畸變，在直徑方向上產(chǎn)生的畸變要遠(yuǎn)大于在其長度方向上的。因此，若成像興趣區(qū)域接近或在支架植入部位時(shí)，偽影可能會(huì)產(chǎn)生影響?；兊拇笮∨c影響的大小是成正比的，所以，品牌三支架的圖像干擾程度最大。

通過以上四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，品牌三的支架的磁共振安全性不盡如人意，其對于診斷的影響也大于其他支架樣品。這表明其退磁工藝還有待提高。因此，對冠脈支架來說，如果生產(chǎn)過程中退磁工藝先進(jìn)且完善，并能通過磁共振適用性的測試，植入該金屬器械的患者是可以進(jìn)行磁共振檢查的。

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Magnetic Resonance Compatibility Research for Coronary Mental Stents

【W(wǎng)riters】WANG Ying, LIU Li, WANG Shuo, SHANG Ruyao, WANG Chunren

National Institutes of Food and Drug Control, Beijing, 100050

The objective of this article is to research magnetic resonance compatibility for coronary mental stents, and to evaluate the magnetic resonance compatibility based on laboratory testing results. Coronary stents magnetic resonance compatibility test includes magnetically induced displacement force test, magnetically induced torque test, radio frequency induced heating and evaluation of MR image. By magnetic displacement force and torque values, temperature, and image distortion values to determine metal coronary stent demagnetization effect. The methods can be applied to test magnetic resonance compatibility for coronary mental stents and evaluate its demagnetization effect.

coronary metal stent, magnetic resonance compatibility, magnetically induced displacement force, magnetically induced torque, radio frequency induced heating, image interference

R541.4

A

1671-7104(2015)01-0061-03

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.017

2014-07-28

國家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B01，2012BAI22B02）

王迎，E-mail: wangyy@nifdc.org.cn

王春仁，E-mail: chunrenwang@263.net