橡膠試驗(yàn)方法（五十五）——摘自日本《ム試驗(yàn)法》

(3)毒品及劇毒品取締法 該法律以“對(duì)于毒品及劇毒品應(yīng)從保健衛(wèi)生的觀點(diǎn)來(lái)看進(jìn)行必要的取締”(法律第1條)為目的，于1950年制定的。在該法律中，對(duì)“毒品”(附表第 1)和“劇毒品”(附表第2)進(jìn)行了定義，對(duì)其生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用等進(jìn)行了規(guī)定。另外，2001年對(duì)該法律進(jìn)行了修訂，對(duì)于銷售或授予時(shí)的應(yīng)用化學(xué)物質(zhì)的MSDS出現(xiàn)義務(wù)提供(施行令40條之9)。

現(xiàn)在沒(méi)有涉及該法律的橡膠助劑。

(4)關(guān)于掌握特定化學(xué)物質(zhì)向環(huán)境的排出量及加強(qiáng)改善管理的法律(化學(xué)物質(zhì)管理促進(jìn)法、化管法，PRTR法)該法律的目的是“一邊關(guān)照關(guān)于涉及環(huán)?；瘜W(xué)物質(zhì)管理的國(guó)際協(xié)調(diào)的動(dòng)向，一邊根據(jù)有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的科學(xué)知識(shí)及化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、使用等的處理狀況，在企業(yè)和國(guó)民的理解下謀求有關(guān)掌握特定化學(xué)物質(zhì)向環(huán)境排出量的措施等，同時(shí)謀求提供有關(guān)企業(yè)特定化學(xué)物質(zhì)的性狀和有關(guān)操縱信息的措施等，以便促進(jìn)改善企業(yè)對(duì)化學(xué)物質(zhì)的自行管理，防止環(huán)保事故于末然”(法律第 1條)，2001條1月已經(jīng)施行。

在該法律中，成為對(duì)象的化學(xué)物質(zhì)如下。

(a)可能會(huì)損害人的健康或給動(dòng)植物的繁殖或成長(zhǎng)帶來(lái)障礙的化學(xué)物質(zhì)；

(b)由于自然作用引起化學(xué)變化而容易生成的化學(xué)物質(zhì)符合(a)的化學(xué)物質(zhì)；

(c)因臭氧層被破壞而太陽(yáng)紫外線達(dá)到地表的量增加，可能會(huì)損害人的健康的化學(xué)物質(zhì)。

為上述任意一種化學(xué)物質(zhì)，且從其所具有的物理化學(xué)性狀、生產(chǎn)、進(jìn)口、使用或生成的狀況等來(lái)看，被認(rèn)為在相當(dāng)廣泛的地域環(huán)境中，應(yīng)繼續(xù)存在的是第1種指定化學(xué)物質(zhì)，預(yù)計(jì)會(huì)成為繼續(xù)存在的是第2種指定化學(xué)物質(zhì)(法律第2條)?，F(xiàn)在，由政令指定的第1種指定化學(xué)物質(zhì)有354種，第2種指定化學(xué)物質(zhì)有81種。

主管大臣為了促進(jìn)改善企業(yè)者自主管理化學(xué)物質(zhì)，在環(huán)保上防患于末然，考慮有關(guān)化學(xué)物質(zhì)物理化學(xué)性狀的科學(xué)知識(shí)及關(guān)于使用操作等的技術(shù)動(dòng)向，規(guī)定了指定化學(xué)物質(zhì)等管理者應(yīng)考慮的關(guān)于涉及指定化學(xué)物質(zhì)等的管理指南(化學(xué)物質(zhì)管理指南，法律第3條)?；瘜W(xué)物質(zhì)管理指南規(guī)定的事項(xiàng)如下。

(a)關(guān)于涉及指定化學(xué)物質(zhì)等的生產(chǎn)、使用操作設(shè)備的改善及指定化學(xué)物質(zhì)等管理方法的事項(xiàng)；

(b)關(guān)于指定化學(xué)物質(zhì)等的生產(chǎn)過(guò)程中回收再利用及指定化學(xué)物質(zhì)等的使用合理化的事項(xiàng)：

(c)關(guān)于加強(qiáng)指定化學(xué)物質(zhì)等的管理方法和使用合理化，以及增進(jìn)國(guó)民理解有關(guān)第1種指定化學(xué)物質(zhì)排出情況的事項(xiàng)；

(d)關(guān)于有效利用有關(guān)指定化學(xué)物質(zhì)等的性狀及使用信息的事項(xiàng)。

使用指定化學(xué)物質(zhì)等的企業(yè)者，必須認(rèn)識(shí)第1種和第2種指定化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)損害人的健康等的問(wèn)題，而且要注意化學(xué)物質(zhì)管理指南，在對(duì)涉且指定化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和使用處理等進(jìn)行管理的同時(shí)，要努力加深理解有關(guān)其管理的狀況(法律第4 條)。

使用第1種指定化學(xué)物質(zhì)等的企業(yè)者有義務(wù)掌握和申報(bào)排出量及向MSDS提供。第2種指定化學(xué)物質(zhì)使用業(yè)者有義務(wù)向MSDS提供信息。含有1%以上(對(duì)于石棉、氧化乙烯和苯等12種第1種指定化學(xué)物質(zhì)為 0.1%以上)的制品成為該法律的對(duì)象。使用第1種特定化學(xué)物質(zhì)而且滿足一定條件的企業(yè)，必須算出應(yīng)用物質(zhì)向大氣、水域和土壤的排出量及廢棄物中的含量(移動(dòng)量)，向日本都，道、府、縣的知事申報(bào)。包括橡膠制品制造業(yè)和塑料制品制造業(yè)等23種企業(yè)由政令規(guī)定為對(duì)象企業(yè)。其中，常用從業(yè)人員在21人以上，而且對(duì)象物質(zhì)年使用量為1t(對(duì)于特定第1種指定化學(xué)物質(zhì)為 0.5t）以上的企業(yè)為管理對(duì)象。但是，對(duì)于使用量低于指定量的對(duì)象物質(zhì)，不需要申報(bào)排出量和移動(dòng)量。

申報(bào)的事項(xiàng)由經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大臣和環(huán)境大臣匯總，其結(jié)果通知日本都道府縣的知事并公布。此外，被批準(zhǔn)的使用企業(yè)以外的企業(yè)伴隨企業(yè)活動(dòng)預(yù)計(jì)有第1種指定化學(xué)物質(zhì)的排出量或被排到環(huán)境中時(shí)，第1種指定化學(xué)物質(zhì)的量可在有關(guān)行政機(jī)構(gòu)協(xié)助下算出并加以公布。所有的人都可以請(qǐng)求公開這一結(jié)果。此外，關(guān)于匯總結(jié)果在以下網(wǎng)頁(yè)中均可見到。

?http://www.meti.go.jp/policy/chemical-manag ement/law/（經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)?。?/p>

?http://www.env.go.jp/chemi/patr/risk o.html（環(huán)境?。?/p>

?http://www.prtr.nite.go.jp/index.html （制品評(píng)價(jià)技術(shù)基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)）

?http://env.safetyeng.bsk.ynu.ac.jp/ecochemi/PRTR.html(生態(tài)化學(xué)研究會(huì))

現(xiàn)將涉及本法律的代表性橡膠助劑列舉如下。其中[ ]內(nèi)是對(duì)應(yīng)指定化學(xué)物質(zhì)的名稱，而( )內(nèi)表示一般為 1%以上作為雜質(zhì)含有的指定化合物質(zhì)。

①特定第1種指定化學(xué)物質(zhì)

?二乙基二硫代氨基甲酸鎳[鎳化合物]

?二丁基二硫代氨基甲酸鎳[鎳化合物]

②第1種指定化合物

?六亞甲基四胺

?正丁基和苯胺縮合物(苯胺)

?2-咪唑啉硫酮

?鄰苯二酚硼酸之二鄰甲苯胍[硼及其化合物]

?N-環(huán)已基-2-苯并噻唑次硝酰胺

?N-叔丁基-2-苯并噻唑次磺酰胺

?二硫化四甲基秋蘭姆

?二甲基二硫代氨基甲酸鋅

?6-乙氧基-2,2,4-三甲基-1,2-二氫化喹啉(氨基苯乙醚)

?二苯胺與丙酮的反應(yīng)產(chǎn)物(二苯胺)

?烷基化二苯胺(二苯胺)

?2,5-二叔戊基對(duì)苯二酚(對(duì)苯二酚)

?N-亞硝基二苯胺

?鄰苯二甲酸酐

③第2種指定化學(xué)物質(zhì)

?二乙基二硫代氨基甲酸碲[碲及其化合物]

(5)產(chǎn)品責(zé)任法(PL法)該法律的目的是“通過(guò)因產(chǎn)品缺陷產(chǎn)生涉及人身或財(cái)產(chǎn)受害時(shí)對(duì)于制造業(yè)者等損害賠償貴任的規(guī)定，謀求保護(hù)被害者，而且提高國(guó)民生活的穩(wěn)定性和有助于國(guó)民經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展”(法律第1條)，從1995年7月7日起實(shí)施.在該法律中，產(chǎn)品的定義是“制造或加工的動(dòng)產(chǎn)”(法律第 2條)；缺陷的定義是“該產(chǎn)品的特性、其通常預(yù)見的使用形態(tài)、其制造業(yè)者提交該產(chǎn)品時(shí)對(duì)與該產(chǎn)品有關(guān)的其他事情的考慮，該產(chǎn)品通常應(yīng)有的安全性方面的欠缺?！?法律第2條2)；制造業(yè)者等的定義如下。

①以該產(chǎn)品為業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)加工或進(jìn)口者；

②自身以該產(chǎn)品制造業(yè)者在該產(chǎn)品上做上其姓名、商號(hào)、商標(biāo)等標(biāo)記(以下簡(jiǎn)稱姓名等標(biāo)記)者或在試產(chǎn)品上做上被誤認(rèn)為其制造業(yè)者的姓名等標(biāo)記者；

③從有關(guān)該產(chǎn)品制造、加工、進(jìn)口或銷售的形態(tài)等方面看，在該產(chǎn)品上做上被認(rèn)為是其實(shí)際制造業(yè)者的姓名等標(biāo)記者(法律第2條之3)。

在該法律中，制造業(yè)者等所負(fù)的責(zé)任是“其制造、加工、進(jìn)口或標(biāo)記上姓名等的產(chǎn)品，因其提交的產(chǎn)品的缺陷而損害他人生命、身體或財(cái)產(chǎn)時(shí)賠償由此產(chǎn)生的損害”(法律第3條)。

此外，該法律中規(guī)定了以下兩種情況可以免除賠償?shù)呢?zé)任。即：①當(dāng)事制造業(yè)者等提交該產(chǎn)品時(shí)由于有關(guān)科學(xué)或技術(shù)的知識(shí)不能認(rèn)識(shí)該產(chǎn)品存在哪種缺陷時(shí)；②當(dāng)事制造業(yè)者等證明該產(chǎn)品用作其他產(chǎn)品的部件或原材料時(shí)，其缺陷都是由于根據(jù)該其他產(chǎn)品制造業(yè)者進(jìn)行的有關(guān)設(shè)計(jì)指示產(chǎn)生的，且對(duì)該缺陷的產(chǎn)生設(shè)有過(guò)失時(shí)(法律第 4條)。

該法律中所謂的“缺陷”是指產(chǎn)品缺少通常應(yīng)有的安全性，單純質(zhì)量上不合格不適合這里所說(shuō)的缺陷。另一方面，為了避免因設(shè)計(jì)或制造等不能完全消除的危險(xiǎn)而帶來(lái)的事故，是否在標(biāo)志或使用說(shuō)明書上適當(dāng)?shù)丶由咸崾净蚓妫彩桥袛嗳毕輹r(shí)應(yīng)考慮的事項(xiàng)。另外，因常識(shí)不能預(yù)測(cè)的異常使用(誤用)而產(chǎn)生事故的情況，有時(shí)也斷定為沒(méi)有缺陷。

根據(jù)制定的該法律、消贊者不需要證明制造者的過(guò)失，只要證明產(chǎn)品本身的缺陷就能要求由產(chǎn)品缺陷造成損害的賠償。

另一方面，企業(yè)面臨 PL(產(chǎn)品責(zé)任)索賠時(shí)，不僅要負(fù)擔(dān)很大的損害賠償金，而假定即使否定了賠償責(zé)任，也要付出用于處理糾紛等的很大費(fèi)用。因此，必須提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)考慮了安全性和徹底進(jìn)行質(zhì)量管理的無(wú)缺陷制品，使用者不進(jìn)行錯(cuò)誤使用的，警示或?qū)κ褂谜f(shuō)明書進(jìn)行補(bǔ)充等，以防發(fā)生PL事故于未然。

6.2.1.2 其他國(guó)家的法規(guī)

像日本的化審法或安衛(wèi)法一樣關(guān)于化學(xué)物質(zhì)對(duì)人或環(huán)境的安全性法律許多國(guó)家有規(guī)定。下面對(duì)美國(guó)和歐洲有關(guān)這方面的法規(guī)進(jìn)行簡(jiǎn)介。

(1)美國(guó)法規(guī) 作為極大涉及化學(xué)物質(zhì)安全性的主要法律，有環(huán)境保護(hù)局(EPA)主管制定的有毒物質(zhì)管理法(TSCA)、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局(OSHA)主管制定的職業(yè)安全衛(wèi)生法(OSHAct、由食品和藥物管理局(FDA)主管制定的聯(lián)邦食品藥品及化妝品法(FFDCA)?？烧J(rèn)為這些法律分別大致與日本的化審法，安衛(wèi)法，藥事法相對(duì)應(yīng)。

①TSCA 該法律是 1977年制定的，其目的是防止有毒化學(xué)物質(zhì)對(duì)人身健康或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生不良影響。記述了化學(xué)物質(zhì)目錄(TSCA目錄)中沒(méi)有收錄的新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)前申報(bào)(PMN)制度(第5條)或生產(chǎn)、進(jìn)口量大，預(yù)料會(huì)暴露到很多人中或放出到環(huán)境中，可能會(huì)對(duì)人身健康或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生不良影響的化學(xué)物質(zhì)需要實(shí)施試驗(yàn)的問(wèn)題(第4條)。以及對(duì)產(chǎn)生不良影響化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)等加以限制等的問(wèn)題(第6條)等。

②危險(xiǎn)有害物質(zhì)的危險(xiǎn)告知標(biāo)準(zhǔn) 制定該標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)價(jià)生產(chǎn)或進(jìn)口的所有化學(xué)品的危險(xiǎn)及有關(guān)那些危險(xiǎn)的信息確實(shí)傳遞給雇用者和雇員。在《29 CFR Part 1910生產(chǎn)安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Subpart Z有害且危險(xiǎn)的物質(zhì)第1900.1200條危險(xiǎn)告知)中進(jìn)行了記載。該標(biāo)準(zhǔn)由三方面構(gòu)成，即：(a)評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)對(duì)于制造或進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)業(yè)者的危險(xiǎn)有害性的義務(wù)；(b)提供危險(xiǎn)有害物質(zhì)時(shí)對(duì)容器的標(biāo)記或源自MSDS等信息的傳遞；(c)擬定使用危險(xiǎn)有害物質(zhì)雇用者的危險(xiǎn)告知程序文件等。

危險(xiǎn)有害化學(xué)物質(zhì)的目錄如下：

?OSHA，29 CFR Part 1910.Subpat Z，毒性有害物質(zhì)

?工作環(huán)境中化學(xué)物質(zhì)和物理藥劑的臨界值，美國(guó)政府工業(yè)衛(wèi)生學(xué)家商談會(huì)(ACGIH)

此外，致癌性物質(zhì)或潛在致癌性物質(zhì)的目錄如下：

?國(guó)家毒物學(xué)目錄(NTP)，致癌物年度報(bào)告

?國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IABC)專題論文

?OSHA，29 CFRPart 1910，Subpart 2，毒性和危害物質(zhì)

關(guān)于橡膠藥品(助劑)，除很少部分外均載于TSCA目錄中。

(2)歐洲法規(guī)

①EINECS 由歐洲共同體理事會(huì)提出的《關(guān)于危險(xiǎn)物質(zhì)的分類、包裝和標(biāo)記的法律，條令和有關(guān)行政規(guī)定近似的理事會(huì)指令67／578／EEC，1967年6月27日》，成為生產(chǎn)和向歐洲出口時(shí)必須遵守的最基本最重要的指令。各國(guó)根據(jù)該指令配備了法律或規(guī)定等。該法律的目的如下：

(a)物質(zhì)的申報(bào)；

(b)有關(guān)申報(bào)物質(zhì)的信息交換；

(c)申報(bào)物質(zhì)對(duì)人或環(huán)境潛在危險(xiǎn)的評(píng)價(jià)；

(d)關(guān)于對(duì)人或環(huán)境存在危險(xiǎn)的物質(zhì)的分類、包裝和標(biāo)記，使歐盟諸國(guó)的法律，法令及行政規(guī)定進(jìn)行近似化處理。

在1981年9月18日的指定時(shí)間點(diǎn)上，被認(rèn)為是歐共體市場(chǎng)已有的約10萬(wàn)種化學(xué)物質(zhì)載于歐洲商業(yè)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單(EINECS)，沒(méi)有載于該清單的化合物在生產(chǎn)或進(jìn)口時(shí)必須申報(bào)。已申報(bào)的化學(xué)物質(zhì)載于歐洲申報(bào)化學(xué)物質(zhì)清單(ELINCS)，而新生產(chǎn)或進(jìn)口的并不免除申報(bào)(但在同意之后，可以引用最初申報(bào)者實(shí)施的試驗(yàn)或調(diào)查結(jié)果)。在同指令的附錄中詳細(xì)地規(guī)定了危險(xiǎn)物質(zhì)的目錄(附錄1)。危險(xiǎn)物質(zhì)和制劑的危險(xiǎn)標(biāo)記及危險(xiǎn)說(shuō)明(附錄Ⅱ)以及其分類和標(biāo)記(附錄Ⅳ)等。

關(guān)于橡膠藥品，除了極小部分外都記載于EINECS或ELINCS。

②REACH 2001年2月，歐洲委員會(huì)將迄今以來(lái)的化學(xué)品政策重新進(jìn)行大幅度的修訂。發(fā)表了化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)評(píng)價(jià)和加強(qiáng)管理的方針。這是化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)、評(píng)價(jià)、認(rèn)可系統(tǒng)(REACH)。歐洲的新化學(xué)品政策由如下注冊(cè)、評(píng)價(jià)和認(rèn)可三個(gè)手續(xù)構(gòu)成，不分新化學(xué)物質(zhì)和原有化學(xué)物質(zhì)都被視為對(duì)象。

(a)不僅對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)，對(duì)于已供給市場(chǎng)的化學(xué)物質(zhì)(原有化學(xué)物質(zhì))也有義務(wù)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)必須提出有害性數(shù)據(jù)或暴露數(shù)據(jù)等。每個(gè)企業(yè)都要進(jìn)行注冊(cè)，即使是同一物質(zhì)不進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)也不能制造和進(jìn)口。

(b)注冊(cè)時(shí)當(dāng)局對(duì)提出的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(c)其后雖然認(rèn)可，但對(duì)于擔(dān)心為致癌物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)，每種用途必須得到上市認(rèn)可，實(shí)際上有可能禁止上市。另外，不僅化學(xué)品，含有化學(xué)品的制品也作為規(guī)定的對(duì)象進(jìn)行討淪。

③ROHS 2006年7月以后，以電氣、電子機(jī)器為對(duì)象，為了限制給地球環(huán)境或給人的健康帶來(lái)害處的有害物質(zhì)，制定了限制特定有害物質(zhì)使用的規(guī)則(ROHS)。該指令有義務(wù)禁止向歐盟國(guó)家銷售家電等新產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家使用有害物質(zhì)，該指令禁止使用的有害物質(zhì)有鉛、水銀、六價(jià)鉻、鎘、溴素類阻燃劑的PBB和PBDE六種。日本的電和電子機(jī)器及其部件生產(chǎn)廠家打算在2005年上半年以前就要完成這一目標(biāo)。

對(duì)于橡膠助劑，這些物質(zhì)雖然沒(méi)有被檢出或者只含極微量，但多數(shù)情況下也要向橡膠助劑生產(chǎn)廠家了解情況。

④TRGS55.德國(guó)危險(xiǎn)物質(zhì)委員會(huì)規(guī)定的危險(xiǎn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)則(TRGS)中，以往規(guī)定了約60件。其中，成為亞硝胺問(wèn)題基點(diǎn)的是TRGS552。目前正在對(duì)作業(yè)環(huán)境中的亞硝氨濃度進(jìn)行規(guī)定，濃度在 0.1μg／m2以上時(shí)，對(duì)代用品進(jìn)行研究，同時(shí)要制作被檢出的所有亞硝氨目錄表，必須定期測(cè)定濃度，對(duì)于橡膠工業(yè)將最大 2.5μg／m2的濃度規(guī)定為作業(yè)環(huán)境的上限。

此外，為了保護(hù)操作者，也有義務(wù)設(shè)置排氣裝置或使操作者穿戴防毒面具以及實(shí)行定期健康檢查等。

除上述之外，各國(guó)有相當(dāng)于日本的化審法的籍化學(xué)物質(zhì)申報(bào)制度。關(guān)于這方面的規(guī)定可參考有關(guān)成書或雜志[1-2]。

6.2.1.3 日本和其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)

日本關(guān)于橡膠助劑衛(wèi)生性的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在還不存在。關(guān)于一般的試驗(yàn)方法規(guī)定了以下標(biāo)準(zhǔn)。

(1)ISO標(biāo)準(zhǔn)

①ISO 11235(1999) 橡膠配合劑一次磺酰胺類促進(jìn)劑的試驗(yàn)方法

②ISO 11236(2000) 橡膠配合劑一對(duì)苯二胺類防老劑的試驗(yàn)方法

(2)JIS標(biāo)準(zhǔn)

①JIS K6220—1(2001.橡膠配合劑—試驗(yàn)方法一第1部：一般

②JIS K6220—2(2001.橡膠配合劑—一般方法一第 2部：有機(jī)促進(jìn)劑及有機(jī)硫化劑(JIS K6220—3：2001與ISO 11236 2000對(duì)應(yīng))

③JIS K6220—3(2001.橡膠配合劑—試驗(yàn)方法—第3部：防老劑(JIS K6220—3 2001與ISO 11236 2000對(duì)應(yīng))

6.2.2 橡膠制品安全性評(píng)價(jià)

6.2.2.1 修訂經(jīng)過(guò)

JIS T9010—1982作為“橡膠制品的衛(wèi)生試驗(yàn)方法”只規(guī)定食品用橡膠制品為試驗(yàn)對(duì)象。對(duì)此，對(duì)于改題為“橡膠制品的生物學(xué)試驗(yàn)方法”的1999年的修訂版(JIS T9010—1999)，可適用于食品。醫(yī)療、家用等廣泛用途橡膠制品的生物學(xué)安全性的評(píng)價(jià)。在此所說(shuō)的“橡膠”包括天然橡膠、合成橡膠(包括硅橡膠，聚氨酯橡膠等及這些橡膠的膠乳，以及包括熱塑性彈性體在內(nèi)橡膠含量在50%以上的與塑料的復(fù)合材料)。

在 JIST9010—1999中，對(duì)于收載于 JIS T9010—1982的試驗(yàn)項(xiàng)目，即鎘和鉛、2—硫醇基咪唑啉、冼提物(苯酚，甲醛、重金屬，鋅、砷、蒸發(fā)殘余物、過(guò)錳酸鉀消耗量、紫外線吸收光譜)被直接收載。除此之外，作為新的試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)于日本國(guó)內(nèi)外追查安全性而被收載的有：①N-亞硝基化合物；②水溶性蛋白質(zhì)；③丙毒素；④環(huán)氧乙烷；⑤細(xì)胞毒性和過(guò)敏性物質(zhì)。

在試驗(yàn)項(xiàng)目中，分為可適用于所有種類橡膠的項(xiàng)目和只可適用于部分種類橡膠的項(xiàng)目(就是說(shuō)除了部分種類橡膠而外，即使適用也是無(wú)價(jià)值的項(xiàng)目)。此外，擬定某種試驗(yàn)是為了應(yīng)用于特殊用途的橡膠制品。為此，在應(yīng)用于其他用途的橡膠制品時(shí)，必須了解當(dāng)初的目的和意圖后再應(yīng)用。

對(duì)于JIS T9010—1999，作為評(píng)價(jià)橡膠制品生物學(xué)安全性試驗(yàn)法已作為日本和其他國(guó)家的文獻(xiàn)等被公布，采用和收載了學(xué)術(shù)上承認(rèn)的生物學(xué)和分析化學(xué)的試驗(yàn)法。此外，JIS T90l0—1999中只規(guī)定了試驗(yàn)法，而沒(méi)有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)值。標(biāo)準(zhǔn)值在有關(guān)的各種橡膠制品的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在考慮日本國(guó)內(nèi)外動(dòng)向的同時(shí)必須定期進(jìn)行重新修訂。例如，對(duì)于試驗(yàn)法采用的氧仿、二氧甲烷等氧系溶劑，必須研究代用溶劑。此外，以全球范圍確保化學(xué)制品的安全性為目標(biāo)，日本國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)JIS在向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO靠攏。因此，必須在對(duì)ISO的動(dòng)向和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變更充分掌握的情況下進(jìn)行JIS修訂。

在弄清橡膠制品損害健康的原因方面，如在JIS T9010—1999“細(xì)胞毒性及敏化性物質(zhì)”中，生物學(xué)試驗(yàn)法很重要，而為了確認(rèn)原因化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)試驗(yàn)法同樣也很重要。因此，對(duì)于有關(guān)ISO／TC 45.WG1(化學(xué)試驗(yàn)法)中橡膠助劑化學(xué)試驗(yàn)法標(biāo)準(zhǔn)的JIS化也需要注意。

有關(guān)橡膠助劑的ISO和JIS如下：

?ISO 01407—1992／JIS K6222；橡膠—溶劑抽提物的定量分析(索氏抽提和回流抽提的抽提殘余物稱量)

?ISO 248—1991：生膠—揮發(fā)分定量分析(由烘箱、熱煉機(jī)加熱后重量減少分的定量分析)

?ISO／DIS 13741-1—1995：塑料、橡膠—聚合物的分散與天然、合成橡膠膠乳—毛細(xì)管柱GC的單體等殘余有機(jī)成分的定量分析—第1部(熱體試樣直接注入法)

?ISO／DISl3741—2—1995：塑料：橡膠—聚合物的分散與天然、合成橡膠放乳—毛細(xì)管柱GC的殘余單體等的有機(jī)成分的定量分析—第2部(液上氣體分析法)

?ISO／TC 45N6305(NWP 1997／02)：生膠—毛細(xì)管柱 GC的單體等殘余單體等有機(jī)化合物的定量分析—第1部(自動(dòng)熱解吸法)

?ISO／TC 45N6305(NWPl997／02)：生膠—毛細(xì)管柱 GC的殘余單體等有機(jī)化合物的定量分析—第2部(液上氣體分析法)

?ISO／TC 45N6305(NWP 1997／02)；生膠—毛細(xì)管柱 GC的殘余單體等有機(jī)化合物的定量分析—第3部(溶液直掛注入法)

?ISO 4645—1984：橡膠及橡膠制品—防老劑的鑒別(TLC法)

?ISO 11089—1997：原料合成橡膠—HPLC的防老劑的定量分析

?ISO／FDIS10398—1997：橡膠—硫化或未硫化物中促進(jìn)劑的確認(rèn)

?ISO 9924-1—1993／JIS J6226：橡膠—熱重測(cè)定法的硫化橡膠和未硫化橡膠成分的定量分析—第1部(BR、EPR，EPDM、IIR、IR、SBR)

?ISO 9924-2—1990：橡膠—熱重測(cè)定法的硫化橡膠和末硫化橡膠組成的定量分析—第 2部(NBR、鹵化IIR、U、Si、T)

6.2.2.2 分論1—亞硝胺

橡膠制品制造時(shí)添加的特定促進(jìn)劑由于分解產(chǎn)生的胺化合物進(jìn)行亞硝基化而生成N-亞硝胺。在那些N-亞硝胺中存在具有致癌性的物質(zhì)。對(duì)于該試驗(yàn)方法，通過(guò)熱能測(cè)定(TED)-氣相色譜法，可測(cè)定橡膠制品中存在的致癌性N-亞硝胺量及對(duì)人工唾液的洗提量。該試驗(yàn)方法可應(yīng)用于食品器具及容器包裝、嬰兒玩具及醫(yī)藥品容器等。

作為該試驗(yàn)方法分析對(duì)象的N-亞硝胺有以下幾種：①N-亞硝基二甲胺(NDMA)；②N-亞硝基二乙胺(NDEA); ③N-亞硝基二丁胺(NDBA)；④N-亞硝基哌啶(NPIR)；⑤N-亞硝基嗎啉(NMOR)。另外，用該試驗(yàn)法可以定量分析二烷基型和環(huán)烷基型的 N-亞硝胺。但是，N-亞硝基甲基苯胺和 N-亞硝基乙基苯胺對(duì)熱不穩(wěn)定。定量分析較困難。

6.2.2.3 分論2—水溶性蛋白質(zhì)

天然橡膠膠乳中的水溶性蛋白質(zhì)因變成抗原。引起伴隨蕁麻疹、過(guò)敏性休克等的即時(shí)型(I型)過(guò)敏癥而聞名。對(duì)于該試驗(yàn)法，由比色法測(cè)定從 NR制品中向水洗脫的水溶性蛋白質(zhì)的總量?？蓱?yīng)用于與粘膜、皮膚接觸的 NR制品或者靠近呼吸器、循環(huán)器使用的 NR制品安全性評(píng)價(jià)。但是，水溶性蛋白質(zhì)的總量不一定就直接反映過(guò)敏原的總量或過(guò)敏癥危險(xiǎn)的程度。不過(guò)，通過(guò)減少制品中水溶性蛋白質(zhì)的總量，可以降低制品的即時(shí)過(guò)敏癥的危險(xiǎn)。

6.2.2.4 分論3—內(nèi)毒素

在血液中轉(zhuǎn)移的內(nèi)毒素會(huì)引起發(fā)燒或休克。用這種試驗(yàn)方法對(duì)來(lái)源于固紫陰性菌的內(nèi)毒素進(jìn)行定量分析。適用于直接或間接與血液、粘膜、組織等進(jìn)行接觸的橡膠制品安全性的評(píng)價(jià)。

作為內(nèi)毒素的測(cè)定法，以往應(yīng)用過(guò)使用白兔的生熱性物質(zhì)試驗(yàn)法，但用該試驗(yàn)法，卡布特伽尼的血球抽出成分(LAL)由內(nèi)毒素而被活性化，可使用利用凝膠化反應(yīng)的內(nèi)毒素定量分析試驗(yàn)法。

6.2.2.9 分論4—環(huán)氧乙烷

對(duì)于該試驗(yàn)法，由氣相色譜儀測(cè)定使用環(huán)氧乙烷(EO)氣殺菌的橡膠品中殘留的 EO總量。該試驗(yàn)方法雖然以ISO10993 7的附錄B5.4(乙醇抽出—液上氣體分析法)為基礎(chǔ)，但 B5.3<氣相抽出法)、B5.5(溶劑抽出法)和B5.6<溴代氯醚-ECD法)也可應(yīng)用。

6.2.2.6 分論5—細(xì)胞毒性和過(guò)敏性物質(zhì)

(1)試驗(yàn)概要 有時(shí)橡膠制品中的促進(jìn)劑和防老劑成為原因。細(xì)胞毒性和皮膚過(guò)敏性(引起遲延型、Ⅳ型過(guò)敏癥)成為問(wèn)題。對(duì)于該試驗(yàn)法，關(guān)于細(xì)胞毒性通過(guò)使用Ⅴ79細(xì)胞等的體外反應(yīng)(in vitro)法，而關(guān)于皮膚過(guò)敏性則通過(guò)使用兒內(nèi)亞豚鼠最大化試驗(yàn)(GPMT)法、布拉法、輔藥和穿孔的體外反應(yīng)法可以評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性和過(guò)敏性物質(zhì)的強(qiáng)度。該試驗(yàn)方法可以用于所有種類的橡膠。

在該方法中，對(duì)于具有皮膚過(guò)敏性的促進(jìn)劑和防老劑，為了測(cè)定橡膠制品中的殘余量，收載了使用氣相色譜法和高速液相色譜法等的分析方法。

(2)促進(jìn)劑和防老劑的分析法

①分析對(duì)象物質(zhì) 在使用頻度較高的胺類和苯酚類的防老劑中及在秋蘭姆類、硫脲類、硫醇基苯井噻唑(MBT)類和二硫代氨基甲酸鹽(DTC)類的促進(jìn)劑中，具有細(xì)胞毒性或皮膚過(guò)敏性的，根據(jù)事例報(bào)告和壽性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將已經(jīng)被明確的作為分析對(duì)象物質(zhì)。另外，為了確認(rèn)秋蘭姆類、DTC類、MBT類促進(jìn)劑的使用，對(duì)于這些化合物由熱分解生成的胺化合物也被規(guī)定為分析對(duì)象物質(zhì)(表 6-2-2)。

表6-2-2 促進(jìn)劑和防老劑的分析對(duì)象物

項(xiàng) 目 化學(xué)名稱 簡(jiǎn)稱二硫化四甲基秋蘭姆TMTD二硫化四甲乙秋蘭姆TETD二硫化四甲丙秋蘭姆TBTD 秋蘭姆類促進(jìn)劑二硫化二亞戊基秋蘭姆DPTD二乙基硫脲DEU二丁基硫脲DBU二月桂基硫脲DLU 硫脲類促進(jìn)劑二苯基硫脲DPU 2-硫醇基苯并噻唑MBT二硫化二基苯并噻唑MBTS N-環(huán)己基-2-苯并噻唑次磺酰胺 CBS硫醇基苯并噻唑（MBT）類促進(jìn)劑2-嗎啉硫代苯并噻唑MMBT二甲基二硫代氨基甲酸鋅ZnMDC二乙基二硫代氨基甲酸鋅ZnEDC二丁基二硫代氨基甲酸鋅ZnBDC N-乙基-N-丙基二硫代氨基甲酸鋅 ZnEPDC二硫代氨基甲酸鹽（DTC）類促進(jìn)劑五亞甲基二硫代氨基甲酸鋅ZnPDC二甲胺DMA二乙胺DEA二丁胺DBA N-乙基苯胺EAN哌啶PIP環(huán)己胺CHA胺類嗎啡啉MOR

②抽出法 橡膠制品中添加的促進(jìn)劑和防老劑在硫化工序中由于熱處理而被熱分解或經(jīng)時(shí)氧化分解。此外，從橡膠制品中進(jìn)行抽出時(shí)，也可能由于熱分解或空氣氧化而進(jìn)一步分解變化。作為橡膠制品中的促進(jìn)劑和防老劑的抽出方法，采取使用丙酮、丙酮—氯仿(1：1)混合掖于室溫下進(jìn)行振動(dòng)抽出的方法。

③定性、定量分析法 作為促進(jìn)劑和防老劑的分析方法，以往使用紫外線吸收(UV)測(cè)定法，比色法、薄層色譜法(TLC)。但是，用這些分析方法不能鑒別不同烷基的類似化合物，而且不能分析混合物中的微量成分。

對(duì)于胺類和苯酚類防老劑，通過(guò)使用無(wú)極性或微極性柱(大內(nèi)徑柱的DB-1、DB-17等)的氫焰離子化測(cè)定氣相色譜法(GC-FID)、氣相色譜—質(zhì)譜測(cè)定法(GC-MS)可對(duì) μg／g級(jí)的殘余物進(jìn)行定性，定量分析(表6-2-3)。

表6-2-3 防老劑的分析

另外，在分析時(shí)，為了除掉成為妨礙成分的低分子量橡膠成分以及橡膠制品生產(chǎn)時(shí)使用的石蠟類等，可采取使用硅膠柱等的提純操作。

促進(jìn)劑用量多的橡膠制品，用 GC-FID、GC-MS進(jìn)行熱分解完不能定性定量分析。因此對(duì)于促進(jìn)劑的分析，可使用不加熱的高速液相色譜法(HPLC)。

另一方面，秋蘭姆類、DTC類及部分 MBT類化合物在硫化工藝中進(jìn)行熱分解而生成構(gòu)成部分的胺化合物。因此，根據(jù)胺分析的結(jié)果可以預(yù)測(cè)橡膠抽出物中的秋蘭姆類、DTC類及MBT類化合物的種類。于是，將橡膠抽出液和5%鹽酸進(jìn)行振蕩，生成的胺化合物可由氮—磷測(cè)定或熱離子化測(cè)定的氣相色譜法(GC-NPD、GC-FTD)分析(表 6-2-4)。

表6-2-4 胺類的分析

對(duì)于秋蘭姆類促進(jìn)劑、使用的柱為十八烷基硅烷基化硅膠(ODS)、移動(dòng)相為甲醇—水(95：5)混合液、測(cè)定波長(zhǎng)為254nm的HPLC，能容易進(jìn)行分離、分析(表6-2-5)。

表6-2-5 秋蘭姆類促進(jìn)劑的分析

對(duì)于硫脲類促進(jìn)劑，使用的柱為ODS、移動(dòng)相為甲醇—水(95：5)混合液、測(cè)定波長(zhǎng)為254nm的HPLC進(jìn)行分離不充分，但使用的柱為硅膠，移動(dòng)相為氯仿，測(cè)定波長(zhǎng)為254nm的HPLC，則易分離和分析(表6-2-6)。

表6-2-6 硫脲類促進(jìn)劑的分析

對(duì)于MBT促進(jìn)劑，使用柱為 ODS、移動(dòng)相 為甲醇—水(95：5)混合物、測(cè)定波長(zhǎng)為275nm的HPLC，雖然能容易分離分析 MBT以外的 MBT類化合物，但只表現(xiàn)MBT的拖峰。使用柱為硅膠、移動(dòng)相為氯仿—已烷(3：1)混合液、測(cè)定波長(zhǎng)為275nm的HPLC，也能分離分析包括MBT在內(nèi)的所有MBT類化合物(表6-2-7)。

表6-2-7 MBT類促進(jìn)劑的分析

對(duì)于DTC類促進(jìn)劑，直接使用通常的鋅絡(luò)合物，由于和HPLC分析柱(不銹鋼制)中的鎳進(jìn)行反應(yīng)而不能分析。因此，將鋅絡(luò)合物換成鈷(Ⅲ)絡(luò)合物后，再使用柱為ODS，移動(dòng)相為甲醇—水混合液。測(cè)定波長(zhǎng)為320nm的HPLC，則能容易分離分析單獨(dú)使用時(shí)的所有DTC類化合物(表6-2-8)。

6-2-8 DTC類促進(jìn)劑的分析

兩種DTC類促進(jìn)劑共存時(shí)，生成4種鈷絡(luò)合物，但因成分峰的分離良好，所以通過(guò)HPLC色譜圖形的比較，能夠確認(rèn)共存DTC類促進(jìn)劑的種類。

3種以上DTC類促進(jìn)劑共存時(shí)，由于生成10種以上鈷絡(luò)化物，成分峰的分離不充分，所以通過(guò)HPLC色譜圖形的比較不能確認(rèn)共存DTC類促進(jìn)劑的種類。

因此，多個(gè)DTC類促進(jìn)劑共存的情況，為了確認(rèn)共存DTC類促進(jìn)劑的種類對(duì)共存DTC類促進(jìn)劑進(jìn)行定性、定量分析，按以下順序進(jìn)行。即：

①由GC-NPD進(jìn)行胺分析，根據(jù)測(cè)定的胺化合物推斷DTC類促進(jìn)劑的種類；

②對(duì)推斷的DTC類促進(jìn)劑、將鋅絡(luò)合物換成鈷絡(luò)合物后，再使用柱為 ODS、移動(dòng)相為甲醇-水混合液、測(cè)定波長(zhǎng)為320nm進(jìn)行HPLC的分析；

①求出HPLC色譜圖形、出現(xiàn)峰的保持時(shí)間和出現(xiàn)峰間的峰比，通過(guò)與DTC類促進(jìn)劑的標(biāo)準(zhǔn)混合類的比較，確認(rèn)DTC類促進(jìn)劑的種類和含量。

6.2.3 食品用橡膠制品的安全性評(píng)價(jià)

6.2.3.1 修訂經(jīng)過(guò)

日本橡膠協(xié)會(huì)于1971年12月在橡膠工業(yè)柱術(shù)委員會(huì)中設(shè)立了衛(wèi)生特別委員會(huì)，以確保橡膠制品的安全性為目的進(jìn)行各項(xiàng)工作，從1986年開始，其工作以衛(wèi)生問(wèn)題研究分科會(huì)(現(xiàn)在的稱呼)的名義在繼續(xù)著。在該工作中，于1977年9月，日本橡膠工業(yè)會(huì)食品醫(yī)用品分會(huì)與日本橡膠協(xié)會(huì)衛(wèi)生特別委員會(huì)合作出版了《關(guān)于橡膠制食品用器具及容器包裝等的特許進(jìn)口貨單》第1版，而后經(jīng)過(guò)許多修訂于1979年3月發(fā)行了第2版。從1981年4月起，和日本橡膠工業(yè)會(huì)食品醫(yī)用品分會(huì)一起進(jìn)行物質(zhì)名稱的體系整理并追加物質(zhì)，同時(shí)將依據(jù)JIS T9010(橡膠制品衛(wèi)生試驗(yàn)方法：1982年版)的試驗(yàn)法作為衛(wèi)生試驗(yàn)方法進(jìn)行附記，于1983年3月發(fā)行了特許進(jìn)口貨單修訂第3版。

第3版出版后沒(méi)有進(jìn)行修訂，認(rèn)為需要重新確認(rèn)特許進(jìn)口貨單收錄的物質(zhì)以及確認(rèn)收錄的依據(jù)等。此外，加之協(xié)會(huì)內(nèi)外對(duì)修訂版的呼聲很高等，對(duì)第3版的物質(zhì)目錄表段試驗(yàn)法進(jìn)行修訂而發(fā)行第4版。

6.2.3.2 特許進(jìn)口貨單收錄的物質(zhì)

由于第3版出版后經(jīng)過(guò)了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，所以這次修訂時(shí)其主要目的首先是對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的特許進(jìn)口貨單記載物質(zhì)對(duì)各外國(guó)等標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性進(jìn)行確認(rèn)，以明確今后在研究修訂時(shí)的依據(jù)。

在諸外國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)中，特別是根據(jù)美國(guó)食品藥物管理局(FDA)的聯(lián)邦法規(guī)全書(CFR)和歐盟統(tǒng)一貨單整理的進(jìn)行情況，邊參照歐盟統(tǒng)一貨單(不是用歐洲各國(guó)的貨單)邊進(jìn)行研討。因此，在這次修訂時(shí)，以美國(guó)CFR最新版(2000年4月版)為主，參考了日本、美國(guó)、歐盟的有關(guān)規(guī)定。

在這次修訂的時(shí)候，作為研討對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)等如下。

(1)日本

①食品衛(wèi)生法；

②第7版食品添加劑法定書(1999)；

③第13次修訂日本藥典；

④日本化妝品成分標(biāo)記名稱手冊(cè)(日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)編：藥事日?qǐng)?bào)社，2001)。

(2)美國(guó)

①美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)全書標(biāo)題 21(21CFR)—食品與藥物；

②《食品接觸物質(zhì)用“間接”添加劑目錄，2000)(食品添加劑安全件辦公室、食品安全性和適用營(yíng)養(yǎng)品中心、美國(guó)食品與藥物管理局)；

③《美國(guó)食品中添加的所有物質(zhì)》(收集了直接食品添加劑、色素、GRAS添加劑的《基于優(yōu)先等級(jí)食品添加劑》的物質(zhì)清單，食品安全性與適用營(yíng)養(yǎng)品中心、美國(guó)食品與藥物管理局)。

(3)歐洲

歐盟指令所規(guī)定的食品《接觸材料與成分(2000.1)。

6.2.3.3 特許進(jìn)口貨單追加的物質(zhì)

作為特許進(jìn)口貨單追加收錄的基本條件是“根據(jù)FDA，由美國(guó)聯(lián)邦注冊(cè)處(FR)等公布有關(guān)物質(zhì)”。因此，在確認(rèn)其觀點(diǎn)之后，可辦理特許進(jìn)口貨單追加收錄的申請(qǐng)手續(xù)。

該物質(zhì)為現(xiàn)有物質(zhì)時(shí)，在確認(rèn)收錄的 FR(頁(yè)碼、卷、發(fā)行年代)、CFR(題目序號(hào)、章節(jié)序號(hào))之后，可以取得追加收錄的手續(xù)。另外，該物質(zhì)的名稱與已被FR、CFR收錄的物質(zhì)不一致時(shí)，可向FDA詢問(wèn)讀物質(zhì)是否適用已收錄的物質(zhì)，可適用的物質(zhì)名稱進(jìn)行確認(rèn)。在辦理追加收錄的手續(xù)時(shí)，在報(bào)告其觀點(diǎn)的同時(shí)提交FDA發(fā)行的評(píng)價(jià)證書等資料。

讀物質(zhì)為新物質(zhì)時(shí)，在確認(rèn)FDA的FR公布之后取得特許進(jìn)口貨單追加收錄的手續(xù)。此時(shí)，在寫明收錄該物質(zhì)的 FR(頁(yè)碼、卷、發(fā)行年)和CFR(稱號(hào)、章節(jié)序號(hào))的同時(shí)，提交FDA提出的有關(guān)文件資料。另外，希望在特許進(jìn)口貨單內(nèi)收錄的貨單分類號(hào)也同時(shí)寫明。

追加收錄在特許進(jìn)口貨單上的申請(qǐng)受理后，由作為衛(wèi)生問(wèn)題研究分科會(huì)的審查主任和副主任及事物局對(duì)提交的文件進(jìn)行審查。然后在召開的分科會(huì)上經(jīng)過(guò)分科會(huì)成員討論決定可否收錄。

對(duì)于特許進(jìn)口貨單上追加收錄的新物質(zhì)，隨時(shí)公布在日本橡膠協(xié)會(huì)的主頁(yè)(HP)上。此外，每年匯總寫成和保管追加收錄新物質(zhì)目錄的卷宗，與此同時(shí)通過(guò)日本橡膠協(xié)會(huì)的主頁(yè)(HP)進(jìn)行分布。再者，重新評(píng)價(jià)、修訂特許進(jìn)口貨單時(shí)，將每年度追加收錄新物質(zhì)目錄合并到原版卷宗(第 4版，2002年)中成為修訂版。

6.2.3.4 物質(zhì)目錄

第4版的具體物質(zhì)目錄的構(gòu)成，原則上與第3版一樣分為生膠及其添加劑等。做成物質(zhì)目錄，分別由和以往相同的體系給于編號(hào)。

關(guān)于物質(zhì)目錄中記載的內(nèi)容注意方面如下(表 6.2.9)。

(1)編號(hào)和物質(zhì)名稱 原則上和第3版相同。從目錄中刪除的編號(hào)作為缺號(hào)。另外，對(duì)于“No.7-14二芳基對(duì)苯二胺”，由于指定為第1種特定化學(xué)物質(zhì)而從物質(zhì)目錄中刪除。

(2)根據(jù) 對(duì)于能夠確認(rèn)記錄有關(guān)物質(zhì)的規(guī)則所在，記錄了美國(guó) 21CFR的代碼等(例如CFR175.105)。另外，第7版食品添加劑法定書略稱為《食品添加劑法定書》，第十三次修訂版日本藥典略記為《日本藥典》，日本化妝品成分表示名稱手冊(cè)略記為《化妝品成分)。

表6-2-9 《關(guān)于橡膠制食品用具及容器包裝等的特許進(jìn)口貨單 第4版》物質(zhì)目錄

(3)CAS編號(hào)等 對(duì)于具有 CAS編號(hào)的物質(zhì)記錄了CAS編號(hào)，對(duì)于不具有CAS編號(hào)的物質(zhì)記錄了與FDA的食品安全性與實(shí)用營(yíng)養(yǎng)品中心所指定的相當(dāng)于 CAS編號(hào)的注冊(cè)編號(hào)(例如977136-63-8)。

(4)備考(第 3版的名稱、限制) 對(duì)于限制物質(zhì)內(nèi)容，參照“根據(jù)”欄記載的相應(yīng)規(guī)則，得到最新內(nèi)容。為便于參考，在備考中記載第3版的限制內(nèi)容。

另外，在物質(zhì)目錄的后面附加了在國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)用于檢索CFR的FDA主頁(yè)路徑，以及作為根據(jù)進(jìn)行參照的 21CFR(食品藥品三項(xiàng))的第 172、173、174、175、176、177、178、180、181、182、184和186部分的一覽表。此外，對(duì)于著色劑，添加CFR第73部分(免檢)和第74部分(檢驗(yàn)對(duì)象)。

6.2.3.5 試驗(yàn)方法

第2版以后，作為日本橡膠協(xié)會(huì)的衛(wèi)生試驗(yàn)方法，記載了依據(jù)JIS T9010—1982(橡膠制品衛(wèi)生試驗(yàn)方法)的試驗(yàn)法。關(guān)于試驗(yàn)方法，在 1999年由于JIS T9010作為《關(guān)于橡膠制品生物學(xué)安全性的試驗(yàn)方法》進(jìn)行修訂，所以修訂的JIST9010—1999作為新的試驗(yàn)方法進(jìn)行收錄。

（未完待續(xù)）