藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)審工作探討

任慧慧，趙寧平

（1.安徽今辰醫(yī)藥有限公司，安徽合肥231000；2.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局合川區(qū)分局，重慶401520）

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)審工作探討

任慧慧1，趙寧平2

（1.安徽今辰醫(yī)藥有限公司，安徽合肥231000；2.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局合川區(qū)分局，重慶401520）

目的探討藥品經(jīng)營企業(yè)如何有效開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）內(nèi)審工作。方法從分析開展GSP內(nèi)審工作的總體要求、存在的問題入手，明確內(nèi)審工作的主要操作程序和糾正方法，保證內(nèi)審工作落到實處，達到預期目的。結(jié)果與結(jié)論GSP內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的重要手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況是否達到規(guī)定要求的有效評估，是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障群眾用藥安全、有效、及時的重要工作，只要GSP內(nèi)審工作到位，方法得當，即可起到應有效果。

藥品經(jīng)營；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；內(nèi)部審核

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）內(nèi)審［1］是藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審核的簡稱，是藥品經(jīng)營企業(yè)按照質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的時間、程序和標準，對照GSP對企業(yè)質(zhì)量管理情況進行全面地檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進。根據(jù)GSP的規(guī)定，內(nèi)審可分為定期內(nèi)審和專項內(nèi)審。定期內(nèi)審是指定期組織的內(nèi)審，一般每年進行1次；專項內(nèi)審是指當企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應在發(fā)生變化后1～3個月內(nèi)組織內(nèi)審。

內(nèi)審是一種相對獨立、客觀的檢查和評價活動，通過審查和不斷改進來促進企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。內(nèi)審工作的有效開展，不僅能加強和改善企業(yè)的經(jīng)營管理，也可降低企業(yè)因經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量風險而導致的質(zhì)量成本，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。筆者根據(jù)多年從事藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)歷和調(diào)查情況，深切感受到內(nèi)審工作對提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要性和必要性。但在企業(yè)內(nèi)審活動中，由于各種主客觀因素的影響，仍存在一些問題，有必要就企業(yè)如何開展GSP內(nèi)審進行探討。

1　GSP內(nèi)審的要求和方法

1.1總體要求

根據(jù)GSP內(nèi)審制度、標準和程序的規(guī)定，內(nèi)審要求包括制訂年度內(nèi)審計劃、下發(fā)評審通知、制訂內(nèi)審方案、方案實施、缺陷項目整改及反饋、撰寫內(nèi)審報告、內(nèi)審結(jié)果應用。

1.2操作程序

制訂年度內(nèi)審計劃：明確內(nèi)審的目的、時間、依據(jù)、范圍等。下發(fā)評審通知：明確內(nèi)審具體時間、人員、地點等。制訂內(nèi)審方案：說明內(nèi)審類型，企業(yè)概況，內(nèi)審的工作安排、標準、人員及分工等。

方案實施：1）召開首次會議。由內(nèi)審人員和接受內(nèi)審部門的負責人參會，內(nèi)審組長介紹內(nèi)審計劃及方案，明確各內(nèi)審成員的分工、檢查方法、內(nèi)審步驟等，并按要求做好首次會議記錄。2）現(xiàn)場檢查。內(nèi)審人員根據(jù)內(nèi)審工作安排的時間表采取詢問、查記錄、看現(xiàn)場及現(xiàn)場演示等方法對各崗位進行檢查，認真了解質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況，檢查各項記錄、文件是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題一追到底，真實、準確地記錄存在的問題和缺陷。3）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，內(nèi)審人員將檢查中存在的問題和缺陷項目以文字形式報內(nèi)審組長并由其匯總，形成缺陷項目匯總表。4）召開末次會議。由內(nèi)審組長通報內(nèi)審情況，指出公司質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題，并制訂各缺陷條款的整改措施，并與參會人員溝通、討論，確保缺陷項目得到有效整改，同時，按要求做好末次會議記錄。

缺陷項目整改及反饋：各相關(guān)部門負責人根據(jù)《內(nèi)審整改計劃表》的要求，對照相應整改措施進行整改，并及時將整改情況向內(nèi)審小組反饋，內(nèi)審小組及時對整改過程進行跟蹤，并督促相關(guān)部門在規(guī)定時限內(nèi)完成缺陷項目整改，做好整改記錄并存檔備查。

撰寫內(nèi)審報告：整改到位后，由內(nèi)審組長撰寫內(nèi)審報告，內(nèi)容包括內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍，企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及存在的問題，缺陷項目整改情況，缺陷或質(zhì)量風險形成的原因分析等，報告形成后，報企業(yè)最高管理者審閱。

內(nèi)審結(jié)果應用：內(nèi)審完成后，針對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題查找風險點，企業(yè)應采取切實可行的措施防止類似問題發(fā)生，如對質(zhì)量管理體系文件進行修訂或加強員工培訓等，使企業(yè)的質(zhì)量管理體系不斷趨于完善。

2　GSP內(nèi)審目前存在的問題

2.1內(nèi)審機構(gòu)權(quán)威性不強

在內(nèi)審機構(gòu)設置上，部分藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)審機構(gòu)與其他部門處于平行位置，地位等同，缺乏自身應有的地位和權(quán)威，內(nèi)審機構(gòu)的獨立性得不到保證，難以發(fā)揮內(nèi)審機構(gòu)的作用［2］。

2.2內(nèi)審人員綜合素質(zhì)不符合要求

從目前的情況來看，藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)審人員基本都是醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)出身，對質(zhì)量管理工作具有一定的實踐經(jīng)驗，但綜合素質(zhì)總體不高，創(chuàng)新能力不足，普遍缺乏藥品質(zhì)量風險管理、財務管理及其他管理方面的知識，與內(nèi)審人員要求的專業(yè)素質(zhì)和要求仍有較大差距，影響了內(nèi)審的質(zhì)量和效果。

2.3內(nèi)審質(zhì)量的控制標準不明確

標準是改進、完善、量化或具有某種明確的質(zhì)量程度的權(quán)威、公認的范例，是評價某些目的是否充分的一種指定的目標與方法。長期以來，我國藥品經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)審都是在工作中不斷摸索和嘗試，缺乏明確的理論指導，內(nèi)審機構(gòu)對企業(yè)進行審查的工作質(zhì)量無法客觀評估，對藥品經(jīng)營企業(yè)在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的問題如何準確定性，缺乏科學、客觀的依據(jù)。

2.4內(nèi)審項目內(nèi)容有缺項

無論是專項內(nèi)審還是定期內(nèi)審，內(nèi)審的項目內(nèi)容均應全面、完整，不得遺漏。但在內(nèi)審實際工作中，有問題未被發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)問題未深入查找原因，或因未對內(nèi)審工作進行詳細周密地策劃，導致內(nèi)審項目不全、審查內(nèi)容缺失等諸多情況出現(xiàn)，導致內(nèi)審的全面性得不到保證，不能及時識別和防范企業(yè)的質(zhì)量風險。

2.5內(nèi)審總結(jié)報告內(nèi)容不全面、不深入

內(nèi)審總結(jié)報告內(nèi)容不全面、不深入較普遍。究其原因，一是由于內(nèi)審人員對內(nèi)審總結(jié)報告重視程度不夠，對缺陷項目一筆帶過，未對其形成的原因進行分析；二是內(nèi)審人員缺乏識別藥品經(jīng)營管理過程中潛在風險的能力，對缺陷項目的敏感度不高，不能更深層次地查找和分析原因，非主觀性地掩蓋存在的問題，從而影響內(nèi)審的有效性和質(zhì)量管理體系的完善。

2.6對不可接受的風險無相關(guān)整改、防范措施

藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，有些可接受，有些不可接受，甚至對企業(yè)有致命風險。然而，一些企業(yè)出于保證經(jīng)濟效益、降低運營成本等考慮，對存在的不可接受的風險視而不見，缺少相關(guān)的整改和預防措施，企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重漏洞，藥品的質(zhì)量安全無法得到保障。

2.7執(zhí)行整改、防范措施無跟蹤

缺陷項目的整改與防范在藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)審工作中尤為重要，是企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善的有效手段，但部分企業(yè)在內(nèi)審缺陷項目制訂出整改、防范措施后，疏于跟蹤和管理，導致執(zhí)行不到位或流產(chǎn)，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題仍然存在。

3　解決措施

3.1強化企業(yè)內(nèi)審機構(gòu)的權(quán)威性

為適應內(nèi)審工作的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)應加強全員對內(nèi)審工作的重視，加強企業(yè)各部門對內(nèi)審工作的支持程度，充分認識到內(nèi)審工作是企業(yè)強化管理、規(guī)避風險的重要手段，對企業(yè)的內(nèi)審機構(gòu)實行“垂直管理”，由企業(yè)最高管理者負責領(lǐng)導，使內(nèi)審機構(gòu)成為相對獨立、權(quán)威的內(nèi)審質(zhì)量控制組織。

3.2提高內(nèi)審人員的綜合素質(zhì)

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審工作對于內(nèi)審人員的綜合素質(zhì)要求較高，不僅要具有一定專業(yè)知識，還要具備諸多管理知識［3］。在當前的環(huán)境下，建立一支素質(zhì)過硬的內(nèi)審隊伍刻不容緩，這就要求做到以下幾點：一是加強培訓學習，注重專業(yè)知識的更新和提高，積極學習企業(yè)藥品經(jīng)營管理知識，補差補缺，努力提高內(nèi)審人員的專業(yè)素質(zhì)；二是培養(yǎng)良好的職業(yè)道德，樹立嚴謹細致、按規(guī)辦事、實事求是的工作作風，真實地反映內(nèi)審過程中存在的問題；三是探索和尋找新的內(nèi)審方式，創(chuàng)新內(nèi)審方法，加強內(nèi)審人員之間的相互學習，不斷提高內(nèi)審人員的業(yè)務水平，更好地發(fā)揮內(nèi)審的監(jiān)督管理作用，促進企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

3.3明確內(nèi)審質(zhì)量的控制標準

標準是用來判定技術(shù)或成果好不好的根據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應加快制訂符合我國國情的藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)審質(zhì)量控制標準，通過內(nèi)審的標準來提高企業(yè)內(nèi)審機構(gòu)的地位和權(quán)威，保證內(nèi)審工作質(zhì)量。

3.4周密策劃

藥品經(jīng)營企業(yè)在組織內(nèi)審活動之前，必須進行周密、詳實的策劃，制訂切實可行的工作流程，明確各內(nèi)審人員工作任務和各項審查任務的時間節(jié)點，并對審查項目和內(nèi)容實行檢查復核制度，及時記錄內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，保證內(nèi)審項目和內(nèi)容的全面、完整。

3.5完善內(nèi)審總結(jié)報告

高度重視內(nèi)審總結(jié)報告的撰寫，對每項缺陷項目的形成原因進行梳理，多角度地分析問題產(chǎn)生的原因及引起的后果，找到問題的切入點，從中發(fā)現(xiàn)控制的薄弱環(huán)節(jié)，更深層次地尋找質(zhì)量風險點，為企業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷完善提供依據(jù)。

3.6建立整改反饋機制

藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)審過程中存在的問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須整改。首先，企業(yè)領(lǐng)導要高度重視，充分認識到缺陷項目給企業(yè)經(jīng)營管理帶來的不利之處，做到防患于未然；其次，出現(xiàn)問題的責任部門必須嚴格執(zhí)行內(nèi)審整改計劃，及時對相應缺陷進行整改，并將整改情況反饋至內(nèi)審機構(gòu)，不得漏報、虛報，保證整改工作的順利進行。3.7建立整改跟蹤機制

有缺陷，既要整改，還要跟蹤。企業(yè)出現(xiàn)缺陷的責任部門在進行缺陷整改時，內(nèi)審機構(gòu)應主動對整改情況進行跟蹤和評估。風險級別較低的，由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人跟蹤協(xié)調(diào)；風險級別較高的，由企業(yè)質(zhì)量負責人負責監(jiān)督跟蹤處理，直至風險降至可接受程度；如在跟蹤和評估過程中遇到難以確定的情況，可提交內(nèi)審機構(gòu)組織討論。對于整改不到位的，應要求責任部門重新整改，直至整改到位為止，必須保證整改和防范措施的有效執(zhí)行，不斷促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

4　結(jié)語

GSP內(nèi)審工作的有效開展是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的有力保證，通過內(nèi)審，企業(yè)可發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的不足和問題，及時加以糾正和預防；可減少差錯，規(guī)避風險，不斷優(yōu)化企業(yè)各項制度和工作流程，使企業(yè)的經(jīng)營管理工作日趨完善。

企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審不應流于形式，應制訂切實可行的制度和流程，保證內(nèi)審工作的可操作性。通過內(nèi)審，認真查找企業(yè)質(zhì)量管理體系運行過程中存在的或潛在的質(zhì)量風險，對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行認真整改。

企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告應對存在的缺陷或質(zhì)量風險形成的原因進行分析，對相應的缺陷或存在的問題采取有效的措施進行糾正和預防，不斷完善質(zhì)量管理體系文件，加強員工培訓，強化全員質(zhì)量意識，進一步消除潛在的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險或隱患，促進企業(yè)經(jīng)營管理水平的不斷提高。

［1］徐恒秋.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》檢查指南［M］.合肥：安徽科學技術(shù)出版社，2014：5.

［2］鄧曉莉.淺談國企內(nèi)審存在的問題及對策［J］.現(xiàn)代經(jīng)濟信息，2012（17）：65-66.

［3］田俊.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評審存在的問題及對策［J］.企業(yè)改革與管理，2015（22）：25.

GSP Interior Appraisal in Drug Managing Enterprises

Ren Huihui1，Zhao Ningping2
（1.Anhui Jinchen Pharmaceutical Co.，Ltd.，Hefei，Anhui，China231000；2.Chongqing Food and Drug Administation Hechuan Branch，Chingqing，China401520）

ObjectiveTo discuss how to effectively carry out GSP interior appraisal in drug managing enterprises.MethodsFrom the general requirements and problems analysis of the GSP interior appraisal，the main operating procedures were cleared and the methods of interior appraisal were corrected，the implementation of interior appraisal was ensured，and the intended purpose was achieved.Results and ConclusionGSP interior appraisal is an important means that can continuously improve quality management system of drug managing enterprises，effectively evaluate whether the quality management system operation achieve the prescribed requirements，it is an important work for standardizing enterprise management and ensuring the drug use being safe，effective and timely.As long as the work is in place and in the right way，this work can play its effect.

drugs managing；GSP；interior appraisal

R954

A

1006－4931（2016）14－0010－03

任慧慧，女，大學本科，執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師，主管藥師，研究方向為臨床藥學，（電話）0551-82321092（電子信箱）309659302@qq.com。

2016－03－10）