田小俊 徐紅蕾 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

牙周探針通用要求及試驗方法的可行性研究

田小俊 徐紅蕾 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

牙周探針是牙周病診療的常用器械，本文概述了牙周探針的發(fā)展、管理現(xiàn)狀，對比了ISO、WHO、JIS發(fā)布的牙周探針相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及牙周探針與牙探針、牙挺標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和試驗方法，并在此基礎(chǔ)上提出了我國牙周探針標(biāo)準(zhǔn)化工作建議。

牙周探針 通用要求 試驗方法

0.前言

牙周探針（Periodontal probes）是牙周病診療的常用器械。通過探測牙周袋深度（Pocket depth，PD），探查前磨牙和磨牙根分叉病變，輔助評估牙周組織的臨床附著水平（Clinical attachment level，CAL）、牙齦出血程度、牙結(jié)石分布形態(tài)等牙周袋環(huán)境，根據(jù)需要結(jié)合其他牙周病診療技術(shù)，達(dá)到牙周病診斷、治療及療效評估的目的[1]。我國正在開展牙周探針國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 21672的轉(zhuǎn)化工作，目前尚無正式發(fā)布的牙周探針的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 21672的轉(zhuǎn)化將對規(guī)范我國牙周探針市場起到一定的積極作用。

本文對牙周探針的發(fā)展、管理現(xiàn)狀進(jìn)行了概述，重點分析了ISO、WHO、JIS發(fā)布的牙周探針相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及牙周探針與牙探針、牙挺標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和試驗方法，并在此基礎(chǔ)上提出了我國牙周探針標(biāo)準(zhǔn)化工作建議。

1.牙周探針產(chǎn)品發(fā)展

按照牙周探針的發(fā)展，可分為三代。臨床上常用的牙周探針為第一代牙周探針（以下簡稱“普通牙周探針”），使用方便，但其測量結(jié)果易受探針類型和探針壓力等因素影響，即使同一位醫(yī)師探針不同位點時探針力量也會從5g至135g不等[2]，直接導(dǎo)致探針結(jié)果的重現(xiàn)性較差。第二代壓力敏感牙周探針，最具代表性的是TPS探針（true pressure-sensitive probe）。TSP探針將探診壓力標(biāo)準(zhǔn)化，通過一個彈簧系統(tǒng)將探診壓力控制在0.2 N的水平上，其工作端尖端為0.5 mm的球形，可更換，能有效避免交叉感染。有研究表明[3]，普通牙周探針和TPS探針均能較準(zhǔn)確地反映牙周袋實際深度，而TPS探針能更好地反映結(jié)合上皮真正的CAL，對牙周袋深度的測量更準(zhǔn)確。第三代牙周探針是與計算機相連的壓力敏感電子牙周探針。代表產(chǎn)品為20世紀(jì)80年代，由美國研制出固定探針壓力的弗羅里達(dá)探針系統(tǒng)（Florida Probe System）。該系統(tǒng)由探針手柄、數(shù)據(jù)采集、腳踏控制、計算機和顯示器等部分組成，可設(shè)定固定的探診壓力，探測結(jié)果可由計算機自動記錄，并以圖像顯示，可全面直觀地反映牙周組織狀況，探測結(jié)果的可重復(fù)性優(yōu)于普通牙周探針。

由于普通牙周探針與電子牙周探針相比，性價比高，使用方便，因此仍是臨床使用的主流產(chǎn)品。然而，由于我國目前無統(tǒng)一的牙周探針標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國牙周探針產(chǎn)品種類繁多、形狀尺寸各異，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，迫切需要制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.牙周探針管理現(xiàn)狀

按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），普通牙周探針屬6806口腔科手術(shù)器械，管理類別為Ⅰ類。按照醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理辦法，普通牙周探針注冊和生產(chǎn)均實行備案管理，即備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交規(guī)定的資料，經(jīng)營則不需許可和備案。

3.國外牙周探針標(biāo)準(zhǔn)對比分析

1990年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了《The periodontal probe for use with the community periodontal index of treatment needs（CPITN）》[4]。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的WHO牙周探針屬ISO 21672-1∶2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1型牙周探針。

2012年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 21672牙科學(xué) 牙周探針 系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)共兩部分，即ISO 21672-1∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 1：General requirements[5]和ISO 21672-2∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 2：Designation[6]。ISO 21672-1∶2012規(guī)定了目前臨床上常用的五種類型牙周探針。

WHO標(biāo)準(zhǔn)與ISO標(biāo)準(zhǔn)對牙周探針的尺寸、力學(xué)性能、工作端形狀、耐腐蝕性均有要求，主要差異有兩點：（1）對牙周探針工作端力學(xué)性能的要求：WHO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙周探針工作端的剛度及試驗方法（包括靜態(tài)試驗和動態(tài)試驗）。ISO標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了牙周探針工作端剛度（靜態(tài)試驗），還規(guī)定了馬氏體不銹鋼的維氏硬度和奧氏體不銹鋼的抗拉強度。（2）耐腐蝕性和耐重復(fù)滅菌性能的要求：WHO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定干熱滅菌和耐化學(xué)滅菌試驗后，評價耐腐蝕性能。ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定壓力蒸汽滅菌評價耐重復(fù)處理性能，沸水試驗和加熱試驗（干熱）評價耐腐蝕性能。

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會（JIS）修改采用ISO 21672系列標(biāo)準(zhǔn)，于2015年10月發(fā)布了JIS T5418系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)亦分兩部分，即《JIS T5418-1∶2015牙科學(xué) 牙周探針 第1部分：一般要求》[7]和《JIS T5418-1∶2015牙科學(xué) 牙周探針 第2部分：命名系統(tǒng)》[8]。

JIS T5418-1∶2015與ISO 21672-1∶2012的主要技術(shù)差異包括：根據(jù)日本國內(nèi)牙周探針類型尺寸現(xiàn)狀，增加類型1、類型3、類型4和類型5的尺寸要求；類型1增加了刻度3.5～5.5；對柄的材料要求引用了日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)；高壓蒸汽滅菌試驗規(guī)定了適合日本國內(nèi)的試驗溫度和時間。

4.牙周探針標(biāo)準(zhǔn)化工作探討

目前，我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原則：（1）盡可能等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，等同采用有困難時，可結(jié)合我國的實際情況，修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)；（2）采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，優(yōu)先采用其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，盡可能等同采用；（3）采用國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同我國的技術(shù)引進(jìn)、企業(yè)的技術(shù)改造、新產(chǎn)品開發(fā)、老產(chǎn)品改進(jìn)相結(jié)合。

現(xiàn)將ISO 21672-1∶2012關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容與YY/ T 1014-2013 牙探針和YY/T 0170-2011 牙挺 相關(guān)技術(shù)內(nèi)容討論如下：

4.1 工作端材料及要求

工作端材料的要求為大多數(shù)牙科學(xué)器械的基本要求之一，例如牙周探針（ISO 21672-1∶2012，轉(zhuǎn)化中）、牙探針（YY/T 1014-2013（ISO 7492∶1997，MOD））、牙挺（YY/T 0170-2011（ISO 15087-1∶1999，MOD））等。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的牙周探針、牙探針、牙挺工作端材料均為不銹鋼，其維氏硬度基本介于500HV1至650HV1。三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作端抗拉強度的要求差別較大：（1）牙周探針標(biāo)準(zhǔn)要求奧氏體不銹制成工作端，抗拉強度應(yīng)介于1600MPa至1800MPa；（2）牙探針標(biāo)準(zhǔn)要求奧氏體不銹鋼維氏硬度最低值為500 HV1，或抗拉強度最低值為1700MN/mm2；（3）牙挺則對工作端抗拉強度無要求。

牙周探針標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定馬氏體不銹鋼測維氏硬度、奧氏體不銹鋼測抗拉強度，原因可從以下幾個方面考慮：（1）原材料的性能控制直接影響了產(chǎn)品的關(guān)鍵性能，即維氏硬度；（2）奧氏體不銹鋼在室溫下具有很好的可塑性，經(jīng)過冷加工，發(fā)生馬氏體相變，硬度可提高到原始硬度2倍左右[9]。同時奧氏體不銹鋼的維氏硬度和抗拉強度之間符合線性關(guān)系，其回歸關(guān)系式為Rm=2.10×HV + 252.45，相關(guān)系數(shù)為0.956。但是硬度與抗拉強度是性質(zhì)不同的兩個物理量，兩者之間不一定存在必然的一一對應(yīng)關(guān)系[10]；（3）馬氏體不銹鋼要經(jīng)熱處理達(dá)到一定硬度要求，而硬度又是關(guān)鍵指標(biāo)，所以測其維氏硬度。

4.2 耐重復(fù)處理性能及耐腐蝕性和耐熱性

壓力蒸汽試驗、沸水試驗和加熱試驗均為YY/T 0149-2006的規(guī)定的耐腐蝕性試驗方法。ISO 21672-1∶2012將壓力蒸汽試驗規(guī)定為耐重復(fù)處理性能試驗方法，是因為壓力蒸汽試驗為器械常用滅菌方式，重復(fù)滅菌使用不僅可能造成產(chǎn)品不銹鋼成分被腐蝕，也可能造成工作端刻度標(biāo)記退化等現(xiàn)象。沸水試驗和加熱試驗綜合使用來評估牙周探針耐腐蝕性，以及空心柄的耐泄露性能和耐干熱滅菌方法的性能。

4.3 工作端和柄的連接

ISO 21672-1∶2012對牙周探針工作端和柄的連接試驗方法為拉伸試驗和扭矩試驗，與 YY/T 1014-2013牙探針和YY/T 0170-2011牙挺試驗方式相同，僅拉力載荷和扭矩載荷不同。

4.4 剛度

ISO 21672-1∶2012規(guī)定沿牙周探針縱向加載50g負(fù)載，保持60s，工作端不應(yīng)斷裂，且沿柄軸方向測量，工作端的尖不能出現(xiàn)超過0.05mm永久變形。該試驗方法沿用了WHO標(biāo)準(zhǔn)工作端靜態(tài)剛度試驗方法。

5.結(jié)論及建議

ISO 21672-1∶2012規(guī)定了普通牙周探針的通用要求及試驗方法，其技術(shù)要求基本合理，試驗方法較為可行。鑒于ISO 21672-1∶2012部分規(guī)范性引用文件已有對應(yīng)國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且存在技術(shù)性差異，如GB/T 228.1-2010金屬材料 拉伸試驗 第1部分：室溫試驗方法（ISO 6892-1∶2009，MOD）和YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法（ISO 13402：1995，MOD），建議使用重新起草法修改采用ISO 21672-1∶2012。

普通牙周探針獲得的探診結(jié)果是相對的，受產(chǎn)品類型和人為因素影響較大，為提高測量結(jié)果的準(zhǔn)確定和重復(fù)性，建議牙周探針生產(chǎn)企業(yè)在我國標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布之前，優(yōu)先采用ISO 21672系列標(biāo)準(zhǔn)。

[1] 鐘德鈺，葛春旭，牙周探針和電子牙周探針[J]，中國實用口腔科雜志，2014，(7)4∶193-196。

[2] 葛學(xué)軍，F(xiàn)lorida探針與普通牙周探針臨床應(yīng)用的比較[D]，山西醫(yī)科大學(xué)，2007年5月。

[3] 夏芳，徐屹，丁一，費曉露，TPS探針與普通牙周探針臨床測量準(zhǔn)確性的比較[J]，華西口腔醫(yī)學(xué)雜志，2006，24(2)：183-184。

[4] The periodontal probe for use with the community periodontal index of treatment needs (CPITN)，[S]。

[5] ISO 21672-1∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 1∶ General requirements，[S]。

[6] ISO 21672-2∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 2∶ Designation，[S]。

[7] 《JIS T5418-1∶2015牙科學(xué) 牙周探針 第1部分：一般要求》，[S]。

[8] 《JIS T5418-1∶2015牙科學(xué) 牙周探針 第1部分：命名系統(tǒng)》，[S]。

[9] 聶志水，田曉青，周禾豐，周翠蘭，301奧氏體不銹鋼薄板拉伸強度與冷軋硬度之間的關(guān)系，鋼鐵研究學(xué)報[J]，2012，24(4)：22-27。

[10] 陳冰川，李光福，楊武，奧氏體不銹鋼里氏硬度、維氏硬度及強度之間的換算關(guān)系，機械工程材料[J]，2009，33(9)：37-40。

The Feasibility Study of Periodontal Probes General Requirements and Test Methods

TIAN Xiao-jun XU Hong-lei Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Periodontal probes are conventional instrument applied in periodontal diagnosis technology. This paper summarized the development and supervision of periodontal probes, compared the standards of periodontal probes issued by ISO、WHO、JIS, and compared the requirements and test methods of periodontal probe、dental explorers、dental elevators standards. Based on these analyses, recommendations about periodontal probes standardization were provided.

periodontal probe, general requirements, test methods

1006-6586(2016)11-0051-03

TH787+.1

A

2016-08-01

田小俊，工程師；徐紅蕾，教授級高級工程師。