醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理

萬勝春，何敏

解放軍105醫(yī)院 設(shè)備科，安徽 合肥230031

醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理

萬勝春，何敏

解放軍105醫(yī)院 設(shè)備科，安徽 合肥230031

醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性直接影響著臨床醫(yī)療行為和患者生命健康，是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的核心。采取有效的管理手段和方法對(duì)降低醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理起著重要作用。本文主要論述醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期開展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和計(jì)量管理，達(dá)到提高醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性，降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的目的。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；計(jì)量管理；風(fēng)險(xiǎn)管理

0 引言

隨著生物醫(yī)學(xué)工程的迅猛發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備得到快速更新?lián)Q代和廣泛的臨床應(yīng)用。醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療設(shè)備的依賴性隨之加強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)也逐年增多。因此，從確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效運(yùn)行，降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，建立一套標(biāo)準(zhǔn)化、可操作性強(qiáng)的流程，使醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期始終能安全、準(zhǔn)確、可靠運(yùn)行非常必要。我院從2010年開始對(duì)全院的主流設(shè)備在整個(gè)生命周期進(jìn)行了質(zhì)量控制和計(jì)量管理，有效地提高了醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性。是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)。

1 醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理

1.1 醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，通常設(shè)備科工程師、廠家工程師以及臨床科室負(fù)責(zé)人會(huì)對(duì)新進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，這是醫(yī)療設(shè)備購置后對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制的第一環(huán)節(jié)[1-2]。通常的驗(yàn)收只是對(duì)設(shè)備的配置以及“三證”等隨機(jī)材料是否齊全進(jìn)行驗(yàn)收，很少有計(jì)量、質(zhì)量控制等方面的評(píng)估。而設(shè)計(jì)是否有缺陷、制造是否有誤差、運(yùn)輸有無碰撞、安裝是否不當(dāng)?shù)鹊榷伎赡軐?dǎo)致設(shè)備的性能不符合要求。

以呼吸機(jī)的驗(yàn)收為例，我院以前采取在驗(yàn)收現(xiàn)場按照合同要求核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、國別、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期以及配件是否與合同一致，外觀是否完好，如果與合同一致就辦理驗(yàn)收。這種驗(yàn)收方式很難發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)性能上的缺陷，安全隱患極大。我院從2010年開展呼吸機(jī)質(zhì)量控制以來，每次新購入的呼吸機(jī)都通過FLUKE的VTPLUS氣體流量分析儀與電氣安全分析儀進(jìn)行質(zhì)控檢測，其中也檢查出一些安全隱患，如2012年新進(jìn)的10臺(tái)Drager呼吸機(jī)，驗(yàn)收時(shí)就其性能進(jìn)行質(zhì)控檢測，發(fā)現(xiàn)其中就有1臺(tái)呼吸機(jī)潮氣量偏差達(dá)37%，遠(yuǎn)超過10%的標(biāo)準(zhǔn)，通知廠家工程師后確認(rèn)內(nèi)部安全閥閉合不嚴(yán)，及時(shí)進(jìn)行了維修，避免造成醫(yī)療安全事故。

由此看出，醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制和計(jì)量管理能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備出廠或是到院時(shí)存在的安全隱患，尤其是要看設(shè)備在連續(xù)運(yùn)行中是否能達(dá)到計(jì)量或質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。還以呼吸機(jī)為例，其驗(yàn)收內(nèi)容還包括：機(jī)械安全、電氣安全等，呼吸機(jī)的機(jī)械通氣的性能檢測是呼吸機(jī)質(zhì)量控制的必要內(nèi)容[3-5]。通過對(duì)驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量控制和計(jì)量管理能有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容。

1.2 醫(yī)療設(shè)備使用管理階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

B超、心電圖、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等診斷設(shè)備，呼吸機(jī)、高頻電刀、輸液泵、注射泵等治療設(shè)備，使用不當(dāng)或計(jì)量不準(zhǔn)都可能造成診斷錯(cuò)誤或治療錯(cuò)誤，并最終影響醫(yī)療質(zhì)量，造成醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療設(shè)備使用階段的質(zhì)量控制和計(jì)量管理主要體現(xiàn)在設(shè)備科工程技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的持續(xù)監(jiān)控，是降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。我院從2010年開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和計(jì)量管理以來建立了一套行之有效的管理模式。

（1）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化分類管理。對(duì)需要定期檢測的醫(yī)療設(shè)備納入質(zhì)量控制設(shè)備和計(jì)量管理設(shè)備的目錄，嚴(yán)格進(jìn)行分類，配有標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量室和質(zhì)控室以及標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，我院開展的質(zhì)控檢測設(shè)備有呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、輸液泵、注射泵以及麻醉機(jī)，而開展的計(jì)量設(shè)備有超聲診斷儀、電子天平、除顫儀、氧流量計(jì)、血壓計(jì)和心電圖機(jī)，并且建立了各類醫(yī)療設(shè)備的檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法。

（2）標(biāo)準(zhǔn)化的人才隊(duì)伍建設(shè)。所有臨床工程技術(shù)人員都經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的相關(guān)培訓(xùn)，并定期參加軍隊(duì)以及地方組織的計(jì)量與質(zhì)控的培訓(xùn)。已有5人通過考核獲得部隊(duì)計(jì)量員證書。

（3）周期性的檢測。定期對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)控與計(jì)量檢測，通常的檢測周期為1年，但對(duì)于一些使用較頻繁的設(shè)備如血壓計(jì)通常為半年。通過對(duì)所有被檢設(shè)備的檢測原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分類歸檔并對(duì)每臺(tái)被檢設(shè)備檢測的參數(shù)進(jìn)行分析能及時(shí)了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)運(yùn)行良好的設(shè)備粘貼“合格證”繼續(xù)投入臨床使用，而對(duì)運(yùn)行不良或性能不穩(wěn)定的設(shè)備及時(shí)停用，并進(jìn)行維修與校準(zhǔn)，再經(jīng)檢測合格后方投入臨床使用。每年還要對(duì)檢測后的數(shù)據(jù)與上幾個(gè)周期檢測的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)。通過比對(duì)及時(shí)了解設(shè)備的動(dòng)態(tài)性能，將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到設(shè)備發(fā)生故障之前，做到早發(fā)現(xiàn)，早管控，早預(yù)防[6-7]。有效減少甚至避免安全隱患，是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的另一核心內(nèi)容。

1.3 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

現(xiàn)階段各大醫(yī)院大多科室的收益直接和本科室的經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，直接導(dǎo)致很多醫(yī)療設(shè)備超年限服役。而傳統(tǒng)的報(bào)廢管理模式是自然淘汰和損壞報(bào)廢，臨床科室很少關(guān)心設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)、能否協(xié)助醫(yī)生作出準(zhǔn)確的治療與診斷。而這往往就是導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備使用后期風(fēng)險(xiǎn)的一大安全隱患。

以監(jiān)護(hù)儀為例：2012年我院某科因擔(dān)心該科室的1臺(tái)GE公司生產(chǎn)的Pr1000監(jiān)護(hù)儀使用年限較久，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確提出報(bào)廢。經(jīng)我科工程師對(duì)該監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量檢測發(fā)現(xiàn)該設(shè)備各項(xiàng)性能都很穩(wěn)定，能繼續(xù)服務(wù)臨床。相反，在常規(guī)質(zhì)控檢測時(shí)卻發(fā)現(xiàn)某科仍在臨床服役的某國產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀經(jīng)多次檢測后，其各項(xiàng)參數(shù)都嚴(yán)重超標(biāo)，而沒有及時(shí)報(bào)廢。本著對(duì)病人負(fù)責(zé)的態(tài)度，設(shè)備科工作人員作出了強(qiáng)制報(bào)廢的決定。

因此醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與計(jì)量管理是評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備是否需要報(bào)廢的重要砝碼，是規(guī)避醫(yī)療設(shè)備超長服役所帶來風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

2 結(jié)束語

醫(yī)療設(shè)備全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)提高醫(yī)院臨床診斷與治療質(zhì)量至關(guān)重要，而現(xiàn)階段各大醫(yī)院陸續(xù)開展的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與計(jì)量管理能幫助醫(yī)療設(shè)備使用與管理人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備全生命周期持續(xù)不斷的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，能及時(shí)掌握醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中起著關(guān)鍵作用。但同時(shí)它又是醫(yī)院管理的一個(gè)矛盾統(tǒng)一體[8]，因?yàn)獒t(yī)院要開展質(zhì)量控制與計(jì)量檢定要投入大量人力、物力、財(cái)力，需要較大的成本。這也是我院現(xiàn)階段只對(duì)主流設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制和計(jì)量管理的原因之一。說統(tǒng)一是通過質(zhì)量控制與計(jì)量管理，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備潛在的危險(xiǎn)，及早預(yù)防可大大降低使用風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)減少醫(yī)療事故與醫(yī)療糾紛，提高醫(yī)療質(zhì)量。

[1] 呂明,仝青英,黃壽凱,等.武警部隊(duì)醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收質(zhì)量控制體系的建立[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(4):142-143.

[2] 何金環(huán).加強(qiáng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(9):109-110.

[3] 周丹.急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2006: 14-49.

[4] 楊虎,楊國忠,胡逸民.臨床醫(yī)學(xué)工程教程[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:442-444.

[5] 張秋實(shí).呼吸機(jī)麻醉機(jī)質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京:中國計(jì)量出版社,2010:102-118.

[6] 崔驪,崔亮,黃韜,等.建立質(zhì)量控制管理體系保障醫(yī)療設(shè)備安全[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,(9):60-61.

[7] 高峰,李崢.關(guān)于醫(yī)療器械維修管理的建議[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(1):63-65.

[8] 秦妍濱.加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制確保醫(yī)療質(zhì)量安全[J].沈陽部隊(duì)醫(yī)藥,2011,(2):96-97.

Full-Lifecycle Risk Management of Medical Equipment

WAN Sheng-chun, HE Min
Department of Equipment, No. 105 Hospital of PLA, Hefei Anhui 230031, China

Safety and effectiveness of medical equipment directly affects the clinical behavior as well as health and lives of patients, which is the core of medical equipment risk management. Effective management tools and methods play an important role in reducing the risk management of medical equipment. This paper discussed the quality control and measurement management of medical equipment throughout the full lifecycle to improve the safety and effectiveness of medical equipment and reduce the risk of medical equipment.

medical equipment; quality control; measurement management; risk management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.052

1674-1633(2016)07-0158-02

2015-08-18

2015-08-25

作者郵箱：heminx@163.com