陳宏文，李作家，溫銳

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣州 廣東 510515

淺談我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀

陳宏文，李作家，溫銳

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣州 廣東 510515

本文從臨床檢驗(yàn)儀器特點(diǎn)、市場(chǎng)需求、需求要素、主要技術(shù)、國內(nèi)技術(shù)差距、研發(fā)需求6個(gè)方面對(duì)我國臨床檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，其中臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品成本的降低，技術(shù)水平的提升，將有效促進(jìn)臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)的發(fā)展。

臨床檢驗(yàn)設(shè)備；市場(chǎng)需求；自動(dòng)控制技術(shù)

臨床檢驗(yàn)設(shè)備在人類認(rèn)識(shí)疾病、明確診斷、觀察療效、推測(cè)愈后和不斷提高人類的生存質(zhì)量的過程中逐步發(fā)展起來的一門新興學(xué)科。近年來，自動(dòng)生化分析儀發(fā)展迅速，自動(dòng)化程度更高如項(xiàng)目錄入條碼化、分析自動(dòng)化，結(jié)果格式化，開機(jī)、關(guān)機(jī)、清洗、保養(yǎng)、故障檢測(cè)智能化，分析項(xiàng)目范圍更廣可任意增加新項(xiàng)目、隨意編制項(xiàng)目的分析參數(shù)、配置更方便。目前，國內(nèi)企業(yè)已完全掌握了包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)與整機(jī)配置、精密加樣、高效混勻、反應(yīng)盤溫控、光電測(cè)量、交叉污染控制、高精度高可靠性運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)等在內(nèi)的絕大多部分全自動(dòng)生化核心技術(shù)以及儀器的評(píng)價(jià)方法，并已有比較高端的全自動(dòng)生化分析儀上市。下面從臨床檢驗(yàn)儀器特點(diǎn)、市場(chǎng)需求、需求要素、主要技術(shù)、國內(nèi)技術(shù)差距、研發(fā)需求6個(gè)方面進(jìn)行分析。

1 臨床檢驗(yàn)儀器特點(diǎn)

臨床檢驗(yàn)儀器是集光、機(jī)、電于一體的儀器，使用部件種類繁多。尤其是隨著儀器自動(dòng)化、智能化的不斷發(fā)展和增強(qiáng)，各種自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)控制功能的增加，使臨床檢驗(yàn)儀器結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，一般來說，臨床檢驗(yàn)儀器有以下特點(diǎn)：

（1）涉及的技術(shù)領(lǐng)域廣。臨床檢驗(yàn)儀器涉及光學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、材料、傳感器、生物化學(xué)、放射等多技術(shù)領(lǐng)域，是多學(xué)科技術(shù)相互滲透和結(jié)合的產(chǎn)物。

（2）結(jié)構(gòu)復(fù)雜。高新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，使得臨床檢驗(yàn)儀器基本實(shí)現(xiàn)了光、機(jī)、電、算一體化和智能化。電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)不斷發(fā)展和各種器件的功能完善，更多的新技術(shù)、新器件的推廣應(yīng)用，使得臨床檢驗(yàn)儀器的結(jié)構(gòu)變的更加復(fù)雜。

（3）技術(shù)先進(jìn)。臨床檢驗(yàn)儀器始終處在各相關(guān)學(xué)科的前沿。電子技術(shù)的發(fā)展、計(jì)算機(jī)的應(yīng)用、新材料、新器件的應(yīng)用、新的檢驗(yàn)分析方法等都在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器中體現(xiàn)出來。

（4）精度高。臨床檢驗(yàn)儀器是用來檢測(cè)某些組織、細(xì)胞的存在、組成、結(jié)構(gòu)及特性并給出定性或定量的分析結(jié)果，所以要求精度非常高。

（5）對(duì)使用環(huán)境要求嚴(yán)格。檢驗(yàn)儀器的自動(dòng)化、智能化、高精度、高分辨率、以及其中某些關(guān)鍵器件的特殊性質(zhì)、決定了檢驗(yàn)儀器對(duì)使用環(huán)境要求很嚴(yán)格。

2 市場(chǎng)需求

（1）臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)需求層次。國內(nèi)不同醫(yī)療單位對(duì)臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備的需求差別較大，總體而言，國內(nèi)臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)大體可分為2個(gè)層次：① 三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)，由于臨床檢驗(yàn)樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高，基本為外資壟斷；② 二級(jí)醫(yī)院及基層市場(chǎng)，追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價(jià)比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。近幾年，國內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院，外資企業(yè)向基層市場(chǎng)相互滲透的趨勢(shì)較為明顯。

（2）臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)需求規(guī)模（圖1）。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)臨床檢驗(yàn)分析儀器的需求規(guī)模不斷增長，目前，中國已成為全球第二大臨床檢驗(yàn)分析儀器需求國。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到35億元，同比增長167%。每年市場(chǎng)上至少需求4000套生化分析系統(tǒng)、9000套血液分析系統(tǒng)、3000套免疫分析系統(tǒng)。

圖1 2009-2013年中國臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)規(guī)模變化趨勢(shì)圖

3 需求要素分析

3.1 醫(yī)療消費(fèi)觀念轉(zhuǎn)變

目前我國人均醫(yī)療器械和醫(yī)藥消費(fèi)比例為1:3，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家1:1的水平，主要原因是我國居民健康預(yù)防意識(shí)較差，醫(yī)療消費(fèi)觀念以“治療為主、預(yù)防為輔”為主。隨著健康意識(shí)的增強(qiáng)，“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的醫(yī)療消費(fèi)觀念逐漸深入人心，醫(yī)療器械消費(fèi)需求的比重將大幅增加，促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次持續(xù)上升

近年來，由于醫(yī)保覆蓋率提高，慢性病發(fā)病率提高等帶來的醫(yī)療需求的釋放，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次保持穩(wěn)定增長，到2013年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次已超過73億。而診療人次的穩(wěn)定增長帶來了體外診斷需求的穩(wěn)定增長，同時(shí)拉動(dòng)了各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床檢驗(yàn)分析儀器的需求增長。

3.3 產(chǎn)品需求特點(diǎn)及價(jià)格因素

目前，國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)上存在著外企壟斷高端市場(chǎng)、國內(nèi)企業(yè)集中在二級(jí)及基層醫(yī)院的現(xiàn)象。究其原因主要是因?yàn)榇蠖鄶?shù)進(jìn)口的大型生化分析設(shè)備價(jià)格達(dá)上百萬元人民幣，中小型醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院既缺少足夠的購買資金，又缺少相關(guān)的專業(yè)檢測(cè)人員，因而更傾向于選擇性價(jià)比較高的國產(chǎn)產(chǎn)品。我國臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)目前尚處于成長初期，未來的發(fā)展空間巨大。從客戶角度分析，檢驗(yàn)分析儀器的目標(biāo)市場(chǎng)已經(jīng)從醫(yī)院為主向醫(yī)院、第三方體檢機(jī)構(gòu)及其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并重的方向發(fā)展。目前國內(nèi)有2萬多家醫(yī)院、超過90萬家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，這些都為臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)提供了巨大的需求市場(chǎng)。據(jù)悉，中國只有0.7%的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成，2010年第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在整個(gè)中國的市場(chǎng)份額則為13億元。這個(gè)市場(chǎng)每年將以40%的增速發(fā)展，預(yù)計(jì)至2015年市場(chǎng)容量將增加至68億元。在所有獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，排名前四位的金域檢驗(yàn)、迪安、艾迪康和達(dá)安基因已獲得較為明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。隨著市場(chǎng)需求的持續(xù)放量，醫(yī)保覆蓋度增加效果的進(jìn)一步體現(xiàn)，未來幾年我國臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)仍將保持快速增長。預(yù)計(jì)到2018年，我國臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)需求規(guī)模將有望達(dá)到110億元左右（圖2）。

圖2 2014-2018 年中國臨床檢驗(yàn)分析儀器市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)趨勢(shì)圖

4 臨床檢驗(yàn)分析儀器主要技術(shù)分析

臨床檢測(cè)分析儀器的關(guān)鍵技術(shù)主要包括自動(dòng)控制技術(shù)、流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù)、軟件控制和識(shí)別技術(shù)等。

4.1 自動(dòng)控制技術(shù)

臨床檢測(cè)分析儀器的自動(dòng)控制主要包括各種運(yùn)動(dòng)部件的控制和系統(tǒng)液體精確分配的控制，如樣本進(jìn)樣器、全自動(dòng)生化分析儀樣本針和試劑針自動(dòng)加樣部件、系統(tǒng)液體精確定量部件等。目前國內(nèi)與國外在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性、結(jié)構(gòu)運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性等方面有一定的差距，同時(shí)結(jié)構(gòu)的加工精度和選用的材質(zhì)也有一定的差距。例如全自動(dòng)生化分析儀，國外單機(jī)最高可達(dá)到2400次測(cè)試/h，國內(nèi)只有迪瑞醫(yī)療品牌的單機(jī)可以達(dá)到1600次測(cè)試/h。

4.2 流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù)

由于流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù)起步較晚，基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力和相關(guān)人員設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的不足，加上上游工業(yè)發(fā)展水平的局限，國內(nèi)流體設(shè)計(jì)和控制的技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)與國外差距明顯。目前通過相關(guān)的流體仿真軟件解決了部分技術(shù)問題，但是在材料的應(yīng)用和具體實(shí)施方面與國外的水平還有一定的距離。國內(nèi)的平面流式技術(shù)已應(yīng)用于尿沉渣產(chǎn)品，少數(shù)幾家醫(yī)療公司掌握的鞘流技術(shù)已應(yīng)用于五分類血細(xì)胞產(chǎn)品。

4.3 軟件控制和識(shí)別技術(shù)

隨著科技的進(jìn)步，軟件的多線程實(shí)時(shí)控制和調(diào)度、相關(guān)控制流程的算法、圖像的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)大量應(yīng)用到醫(yī)療產(chǎn)品，雖然目前與國外還有差距，由于網(wǎng)絡(luò)的普及，相關(guān)的信息與國外幾近同步，相關(guān)技術(shù)的差距會(huì)越來越小。例如迪瑞醫(yī)療采用的多核CPU并行處理技術(shù)已應(yīng)用于尿沉渣產(chǎn)品的多線程控制。

5 國內(nèi)外臨床檢驗(yàn)分析儀器技術(shù)差距分析

在臨床檢驗(yàn)分析儀器領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)在核心技術(shù)掌握、新產(chǎn)品研發(fā)投入、產(chǎn)品推廣力度、產(chǎn)品服務(wù)水平等方面與國外同行業(yè)比較還有較大差距，國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的很多中高檔產(chǎn)品仍來自美、日、歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的幾大品牌公司。僅從技術(shù)角度分析，差距主要表現(xiàn)在以下5個(gè)方面：

（1）樣品要求。檢驗(yàn)的微量化可以減少測(cè)試樣本量及試劑量，從而大大降低檢驗(yàn)的成本，降低患者的痛苦。目前，國內(nèi)推出的全自動(dòng)生化分析儀樣本量最低為2 μL，最小反應(yīng)體積為180 μL。而業(yè)界水平最先進(jìn)的儀器樣本量可以降低至1.2 μL，最小反應(yīng)液體積可達(dá)120 μL，比以前的設(shè)計(jì)有了進(jìn)步。這種進(jìn)步得益于精密機(jī)械技術(shù)、光電檢測(cè)技術(shù)和新材料技術(shù)的發(fā)展。

（2）檢測(cè)速度。目前國產(chǎn)的五分類血液細(xì)胞分析儀每小時(shí)可處理80個(gè)樣本，而目前世界上最快的血液細(xì)胞分析儀器每小時(shí)可以處理150個(gè)樣本。國外全自動(dòng)生化分析儀的高端機(jī)型單臺(tái)測(cè)試速度最大可達(dá)到每小時(shí)2700項(xiàng)，而國內(nèi)自主機(jī)型的測(cè)試速度最大為每小時(shí)800項(xiàng)。

（3）儀器設(shè)計(jì)。除了結(jié)合人機(jī)工程學(xué)的原理，儀器設(shè)計(jì)要滿足用戶在實(shí)驗(yàn)室操作的方便性要求外，越來越多新的進(jìn)口產(chǎn)品結(jié)合了信息技術(shù)的發(fā)展成果，提供更強(qiáng)大的樣品采集、數(shù)據(jù)生成及傳輸、結(jié)果報(bào)告和發(fā)布等流程進(jìn)行智能化的計(jì)算機(jī)控制，甚至遠(yuǎn)程的故障診斷和處理、結(jié)果發(fā)送以支持遠(yuǎn)程診斷和全球化的實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果比對(duì)研究等。

（4）儀器-試劑－校準(zhǔn)品構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。全自動(dòng)生化分析儀器及其配套的試劑和校準(zhǔn)品構(gòu)成了一個(gè)完整的檢測(cè)系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試結(jié)果應(yīng)具有溯源性以保證不同的測(cè)量系統(tǒng)間病人結(jié)果的可比性。目前，國外公司已開始由單純的儀器、試劑向檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)展，盡管國內(nèi)企業(yè)在這方面已取得長足的進(jìn)步，但與國外大品牌公司相比還存在不一定的差距。

（5）產(chǎn)品的模塊化。模塊化全自動(dòng)生化儀是在傳統(tǒng)全自動(dòng)生化分析儀的基礎(chǔ)上采用先進(jìn)的控制技術(shù)，按照模塊化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)開發(fā)的組合式全自動(dòng)分析儀。其具有高度的靈活性和擴(kuò)展性，用戶可根據(jù)需要自由組合，能隨時(shí)隨意增減單元部件。整個(gè)工作流程由中央計(jì)算機(jī)智能多線程控制，合理分配，實(shí)現(xiàn)高速、高效的測(cè)定。隨著各種系列組合儀器的大量涌現(xiàn)，配以相應(yīng)的標(biāo)本前處理、傳送、后處理系統(tǒng)等模塊，可以方便地構(gòu)成自動(dòng)化流水線，為實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化奠定基礎(chǔ)。國內(nèi)企業(yè)已有類似產(chǎn)品上市。

6 研發(fā)需求分析

目前，臨床檢驗(yàn)儀器正朝著集大型機(jī)的處理能力和小型機(jī)的應(yīng)變能力于一身的方向發(fā)展，向超小型、多功能、低價(jià)格、更新?lián)Q代快、床邊和家庭型的方向邁進(jìn)?？梢灶A(yù)見，在不遠(yuǎn)的將來，應(yīng)用各種芯片技術(shù)的臨床檢驗(yàn)儀器會(huì)因有新高通量、高靈敏度、高穩(wěn)定性、強(qiáng)抗干擾能力和自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)。近年來，臨床檢驗(yàn)分析儀器及配套相關(guān)產(chǎn)品發(fā)展迅速，許多先進(jìn)技術(shù)與管理模式都被及時(shí)引入，極大地促進(jìn)了本行業(yè)的進(jìn)步與提高。由于臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)涉及電子和計(jì)算機(jī)技術(shù)、生物化學(xué)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)等諸多技術(shù)領(lǐng)域，其發(fā)展綜合了這些領(lǐng)域的技術(shù)成果。同時(shí)臨床檢驗(yàn)分析儀器還是一個(gè)發(fā)展迅速的技術(shù)門類，高檔產(chǎn)品技術(shù)，特別是那些可降低成本、提高性能、增強(qiáng)可靠性的先進(jìn)、適用技術(shù)，正在迅速地向中、低檔產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，使臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的性能價(jià)格比不斷提升。自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、個(gè)體化是其主要特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，主要表現(xiàn)在下面4個(gè)方面。

6.1 即時(shí)檢驗(yàn)

各種小型的床旁檢驗(yàn)（Point of Care Testing，POCT）儀器使原本繁瑣的采集標(biāo)本一送檢一檢驗(yàn)一報(bào)告的過程變得簡單、快速，從發(fā)達(dá)國家POCT儀器與應(yīng)用的高速發(fā)展不難看出，這類儀器是目前國內(nèi)外檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)一個(gè)必然的發(fā)展方向。小型便快捷、價(jià)格低廉成為發(fā)展趨勢(shì)，如血精儀、血氧分析儀、血?dú)夥治鰞x等，有著操作簡單、無創(chuàng)或微創(chuàng)的特點(diǎn)。近年來，POCT儀器從傳統(tǒng)的單個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)向兩個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)檢測(cè)發(fā)展，特別是一些POCT儀器將多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目集中于一個(gè)小型儀器，為急診病人的快速檢測(cè)與診治帶來方便，如一些多參數(shù)分析儀，可同時(shí)為臨床提供血?dú)?、電解質(zhì)、血氧、血紅蛋白、生化檢測(cè)結(jié)果并能存儲(chǔ)近萬份檢測(cè)結(jié)果等。小型化、即時(shí)檢測(cè)的儀器不僅用于急救、重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)中，還可廣泛用于社區(qū)或家庭醫(yī)療，特別是疾病的個(gè)體化診治與監(jiān)測(cè)。

6.2 自動(dòng)化

20世紀(jì)70年代以來，臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的自動(dòng)化發(fā)展迅速，各種檢驗(yàn)項(xiàng)目從以往的手工操作轉(zhuǎn)向半自動(dòng)、全自動(dòng)儀器操作。各種自動(dòng)化的血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、血?dú)夥治鰞x、電泳儀、微生物培養(yǎng)與鑒定儀等已廣泛應(yīng)用于臨床常規(guī)檢驗(yàn)工作，而且自動(dòng)化程度越來越高。從送入標(biāo)本、條碼輸入、完成檢測(cè)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)輸出、連接網(wǎng)絡(luò)，由原先使用人工完成的工作過程完全由儀器一次完成，由計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械臂和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)能準(zhǔn)確無誤地完成各項(xiàng)任務(wù)，速度更加快捷。

6.3 模塊式設(shè)計(jì)

傳統(tǒng)意義上的臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器多側(cè)重某類項(xiàng)目的檢測(cè)或某種方法的應(yīng)用，根據(jù)需要將各任務(wù)模塊組合式安裝使用，使其適應(yīng)用量及資金有限的醫(yī)院需求。各模塊構(gòu)成獨(dú)立工作單元，還能組合構(gòu)成全自動(dòng)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)上能緊密組合，形成一個(gè)高質(zhì)量多功能的檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了一臺(tái)儀器可測(cè)定常規(guī)、特殊生化、藥物治療、濫用藥物、特種蛋白、免疫等多種項(xiàng)目，還可以增添各種部件，擴(kuò)展其功能。有著體積小、檢測(cè)項(xiàng)日多、自動(dòng)化程度高、節(jié)省資倉等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合中、小型綜臺(tái)性醫(yī)院使用，也非常適合大型綜合性或?qū)？漆t(yī)院的門、急診快速檢驗(yàn)。與投資大的實(shí)驗(yàn)室，特別是全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（Total Laboratory Automation，TLA）相比，模塊式接入系統(tǒng)使用更方便靈活、經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

6.4 臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化就是臨床檢驗(yàn)分析儀器廠家，研發(fā)與生產(chǎn)本儀器配套用試劑，包括校準(zhǔn)品與質(zhì)控品，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量并通過論證或考核，使整套分析檢測(cè)系統(tǒng)具有量值溯源性。實(shí)際上，標(biāo)準(zhǔn)工作具有特殊的地位和價(jià)值，這是因?yàn)闇?zhǔn)確一致的檢驗(yàn)結(jié)果是所有檢驗(yàn)活動(dòng)的核心。正確地進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)工作，有效地統(tǒng)一臨床檢驗(yàn)結(jié)果，避免出現(xiàn)不一致的問題。此外，分子生物學(xué)技術(shù)與相關(guān)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用也是未來發(fā)展的一個(gè)亮點(diǎn)，可能會(huì)給臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來革命性的變化。最典型的技術(shù)與儀器是聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)及各種PCR儀器、生物芯片技術(shù)、各種基因芯片、蛋白芯片分析檢測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)譜技術(shù)與各種質(zhì)譜分析儀等。這些分子生物學(xué)技術(shù)與儀器的臨床應(yīng)用不僅使疾病由現(xiàn)在的事后檢驗(yàn)向前瞻性轉(zhuǎn)變，提高早期診斷的比重，還會(huì)對(duì)用藥進(jìn)行有針對(duì)性的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)，為個(gè)體化治療提供幫助。隨著現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展，臨床檢驗(yàn)分析儀器也有朝著網(wǎng)絡(luò)化方向發(fā)展的趨勢(shì)，使醫(yī)生可以快速、準(zhǔn)確地通過網(wǎng)絡(luò)了解檢測(cè)信息、及時(shí)正確地做出診斷。

7 總結(jié)

隨著上游行業(yè)的高速發(fā)展和企業(yè)生產(chǎn)效率的提高，近年電子儀表、檢測(cè)設(shè)備、集成芯片、結(jié)構(gòu)材料、電子檢測(cè)元器件等的價(jià)格呈持續(xù)下降趨勢(shì)，生物信息檢測(cè)和轉(zhuǎn)換技術(shù)更加成熟和完善，顯著降低了臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品成本，提升了技術(shù)水平，有效促進(jìn)了臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)的發(fā)展。臨床檢驗(yàn)分析儀器的上游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。由于臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，國內(nèi)目前的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時(shí)還難以滿足要求，主要以進(jìn)口為主，特別是芯片、高精度不銹鋼管、高精度傳動(dòng)產(chǎn)品和電磁閥等材料。隨著臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)核心產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)與之緊密相關(guān)的材料和制造行業(yè)將得到快速發(fā)展，主要原材料國產(chǎn)化將成為大勢(shì)所趨，從而有效降低全行業(yè)的生產(chǎn)成本，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)分析儀器行業(yè)產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣。

[1] 王成彬.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀與展望[A].中國儀器儀表學(xué)會(huì)醫(yī)療儀器分會(huì)2010兩岸四地生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)年會(huì)[C].2010.

[2] 路浩.臨床檢驗(yàn)工作中常見誤差及解決方法分析[J].求醫(yī)問藥(學(xué)術(shù)版),2013,11(2):355-356.

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[5] 周芮,王貴全,邵國光,等.臨床檢驗(yàn)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)實(shí)施與應(yīng)用[J].醫(yī)院管理雜志,2005,21(4):253-255.

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An Analysis of the Current Status of Clinical Testing Equipment in China

CHEN Hong-wen, LI Zuo-jia, WEN Rui
Department of Equipment, Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

This paper analyzed the status quo of the development of clinical testing equipment in China from six aspects: the characteristics of the clinical laboratory, the market demand, the demand, the main technology, the domestic technology gap, and the research and development needs. The reduction of the cost of clinical laboratory equipment and the improvement of the level of technology would effectively promote the development of the clinical laboratory analysis instrument industry.

clinical testing instrument; market demand; automatic control technology

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.061

1674-1633(2016)07-0180-04

2015-12-29

作者郵箱：chen47922@126.com