黃文華
(1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院上海市腫瘤研究所《腫瘤》編輯部,上海200032;2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院上海市腫瘤研究所《神經(jīng)病學(xué)與神經(jīng)康復(fù)學(xué)雜志》編輯部,上海200032)
國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)是由醫(yī)學(xué)期刊編輯組成的一個(gè)小規(guī)模工作組,其成員每年聚會(huì)一次,致力于學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范的制定及修訂[1]。同時(shí),ICMJE公開征詢針對(duì)該推薦規(guī)范的意見和修改建議。ICMJE現(xiàn)任會(huì)員包括《內(nèi)科學(xué)年鑒》(Annals of Internal Medicine)、《英國醫(yī)學(xué)雜志》(British Medical Journal)、《中華醫(yī)學(xué)雜志》(Chinese Medical Journal)、Deutsches ?rzteblatt(德國的一本醫(yī)學(xué)雜志)、《埃塞俄比亞健康科學(xué)雜志》(Ethiopian Journal of Health Sciences)、《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(Journal of the American Medical Association, JAMA)、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine)、《新西蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New Zealand Medical Journal)、《PLOS醫(yī)學(xué)》(PLOS Medicine)、《柳葉刀》(The Lancet)、Ugeskrift for Laeger(丹麥的一本醫(yī)學(xué)雜志)、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館(National Library of Medicine, NLM)和世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會(huì)(World Association of Medical Editors, WAME)[1]。
1978年,ICMJE構(gòu)思了第1版《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》(Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, URM),并正式發(fā)表于1979年[2],旨在為作者提供標(biāo)準(zhǔn)化的投稿規(guī)范。此后,ICMJE對(duì)URM進(jìn)行了不斷的修訂和更新,并于2013年8月將這份推薦規(guī)范更名為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》(Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals),旨在更好地為學(xué)術(shù)研究的作者、編輯、讀者和出版者提供幫助。
《中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)》(現(xiàn)為《結(jié)合醫(yī)學(xué)學(xué)報(bào)(英文版)》)周慶輝及其團(tuán)隊(duì)于 2010年開始將URM翻譯成中文版本,此后又相繼翻譯了2013、2014和2015年的更新版,均獲得ICMJE的中文翻譯許可。本文對(duì)1979—2015年ICMJE URM及《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》的發(fā)展歷程進(jìn)行概述,并重點(diǎn)介紹歷年來的更新要點(diǎn),尤其是2013年8月更名以來的更新要點(diǎn)。
ICMJE URM的構(gòu)思起源于對(duì)生物醫(yī)學(xué)期刊文后參考文獻(xiàn)著錄格式進(jìn)行統(tǒng)一的想法,以避免作者在投稿給不同的期刊時(shí),必須按照各刊要求對(duì)參考文獻(xiàn)著錄格式進(jìn)行反復(fù)修改的麻煩。URM構(gòu)思于1978年,誕生于1979年。1978年,一小群醫(yī)學(xué)期刊編輯在溫哥華召開會(huì)議,討論制定一份國際化的期刊投稿統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的跨大西洋協(xié)議,這一組織就是ICMJE的前身[2]。1979年,URM第1版正式發(fā)布。
1979年第1版URM[2]涵蓋投稿的一般要求,包括紙張大小、標(biāo)題頁、摘要、頁碼和圖表的要求等,此外還包括引言、方法和結(jié)果部分的寫作要求,以及規(guī)范的縮寫形式和投稿流程的介紹。對(duì)于參考文獻(xiàn)著錄格式的要求,是基本參照醫(yī)學(xué)索引(Index Medicus)格式。此外,ICMJE很早就開始關(guān)注編輯和作者必須重視的倫理學(xué)問題,包括重復(fù)發(fā)表問題等,因此該版還告知作者,遵循URM的期刊不希望發(fā)表已在其他地方發(fā)表過或正被其他期刊考慮發(fā)表的論文[3]。
1982年第2版URM[4]特別增加了關(guān)于提前發(fā)表和重復(fù)發(fā)表的聲明。此外。針對(duì)科學(xué)欺詐等問題,1987年發(fā)布了研究結(jié)果撤銷的聲明。在面對(duì)科學(xué)欺詐問題時(shí),編輯如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑或可能存在欺詐行為,就應(yīng)考慮撤稿或進(jìn)行勘誤[3]。同時(shí),ICMJE支持編輯對(duì)期刊內(nèi)容握有完全的掌控權(quán),也就是編輯自由。于是,ICMJE在1988年發(fā)布了編輯自由與正直性的聲明[3]。
1988年第3版URM[5]進(jìn)一步定義了作者署名規(guī)則,還對(duì)致謝部分人員的貢獻(xiàn)及必要的許可進(jìn)行分類。
1991年第4版URM[6]指出,會(huì)議上發(fā)表的論文和會(huì)議的新聞報(bào)道均不屬于提前發(fā)表;作者署名順序應(yīng)由所有作者共同決定。1991年還發(fā)布了作者署名順序的聲明。1993年URM修訂版指出,電子出版也是一種出版形式,還指出團(tuán)隊(duì)署名可遵循個(gè)人作者署名規(guī)則;同時(shí),對(duì)于在哪些特定條件下允許再次發(fā)表進(jìn)行了說明[3]。1993年,還發(fā)布了利益沖突的聲明[3]。
1997年第5版URM[7]開始將部分單獨(dú)發(fā)布的聲明放入U(xiǎn)RM中;此外,還提出投稿之前需要考慮的問題包括重復(fù)發(fā)表、再次發(fā)表和隱私保護(hù)等。
2000年URM修訂版加入了特定研究設(shè)計(jì)報(bào)告指南(參照CONSORT指南)的重要聲明;在作者責(zé)任方面,提出只要有1或1名以上的作者對(duì)整個(gè)研究工作負(fù)責(zé)即可,而并不要求全部作者負(fù)責(zé),由此引入了“保證人”這一名詞;在作者署名方面,提出數(shù)據(jù)收集者也可以擁有作者署名權(quán);還要求編輯公開每一位作者對(duì)研究工作的貢獻(xiàn)情況;此外,要求對(duì)研究對(duì)象是如何以及為何被納入試驗(yàn)進(jìn)行說明[3]。
2001年發(fā)布了互聯(lián)網(wǎng)生物醫(yī)學(xué)期刊信息報(bào)告政策。
2003年,將此前單獨(dú)發(fā)布的所有聲明均整合進(jìn)URM中[3];這一版URM還特別強(qiáng)調(diào)了倫理學(xué)問題;作者署名規(guī)則也更加嚴(yán)格;對(duì)利益沖突聲明的內(nèi)容進(jìn)行了擴(kuò)充,特別是針對(duì)廠商資助的研究[3]。
2005年,發(fā)布了更新的臨床試驗(yàn)注冊(cè)聲明[8]。
2006年URM修訂版[9]指出,如果有期刊希望在ICMJE官網(wǎng)上被列入遵循URM的期刊名單中,可向ICMJE秘書處提出申請(qǐng),并邀請(qǐng)新的期刊會(huì)員加入ICMJE;在“利益沖突”部分,增加了作者應(yīng)確定是誰提供了寫作幫助以及應(yīng)公開這種幫助的資金來源;在“患者與研究參與者”部分,增加了要求作者向患者告知在論文發(fā)表之后,是否可以通過互聯(lián)網(wǎng)獲得任何可能識(shí)別出患者的資料信息;對(duì)于論文的撤稿和勘誤,則提出必須在下一期雜志的可引用頁面上刊登合理的解釋,并進(jìn)行標(biāo)注,而不是立即將論文從網(wǎng)上或存檔中撤除;同時(shí),要求永久保留電子版論文,并由第三方進(jìn)行管控;要求期刊在摘要結(jié)尾列出臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào),并提供了“迷你注冊(cè)數(shù)據(jù)集”(共包含20個(gè)條目);在“特定研究設(shè)計(jì)”部分,給出了報(bào)告指南的列表,列出了CONSORT、STARD、QUOROM、STROBE和MOOSE制定的針對(duì)不同類型研究的報(bào)告指南。
2007年URM修訂版[10]指出,投稿之前必須由團(tuán)隊(duì)共同確定貢獻(xiàn)者/作者;編輯應(yīng)當(dāng)要求通信作者闡明他們是否參與了研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析或稿件撰寫,如果確實(shí)提供了幫助,作者應(yīng)在發(fā)表的論文中公開提供幫助者的身份,對(duì)于資金和物質(zhì)支持情況也應(yīng)予以公布。此外,對(duì)多余發(fā)表的情況進(jìn)行了更加詳細(xì)的描述,并指出以簡要的摘要或表格形式發(fā)布在臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站上的研究結(jié)果,ICMJE不考慮將其視為已發(fā)表;與期刊的聯(lián)系主要由通信作者或保證人負(fù)責(zé),但I(xiàn)CMJE建議編輯應(yīng)將所有通信內(nèi)容的復(fù)本發(fā)送給所有作者。
2008年URM修訂版[11]增加了患者必須簽署知情同意書的規(guī)定,并由期刊、作者或期刊與作者共同存檔,且遵循相應(yīng)的法律規(guī)定,而期刊也可以根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或法律的規(guī)定,制定自己的政策與法律指導(dǎo)原則;刪除了對(duì)于發(fā)表陰性結(jié)果和不確定結(jié)果持質(zhì)疑觀點(diǎn)的內(nèi)容;對(duì)于學(xué)術(shù)不端相關(guān)問題,建議編輯可以咨詢出版?zhèn)惱砦瘑T會(huì)(Committee on Publication Ethics, COPE)發(fā)布的學(xué)術(shù)不端處理流程;在“可接受的再次發(fā)表”部分,在原有6個(gè)允許條件的基礎(chǔ)上,增加了第7個(gè)條件,即同時(shí)發(fā)表多種語言論文的期刊編輯應(yīng)當(dāng)知道NLM索引的主要語言版本,當(dāng)1篇論文的全文在同一期雜志上以多種語言發(fā)表時(shí)(例如,加拿大的期刊會(huì)同時(shí)發(fā)表英文版和法文版論文),MEDLINE引用條目中會(huì)同時(shí)列出2種語言;在“通信”部分,則指出在任何情況下,編輯都應(yīng)當(dāng)篩檢并去除不禮貌、不準(zhǔn)確或誹謗性的言辭,不應(yīng)以個(gè)人偏見來質(zhì)疑研究論點(diǎn)或研究結(jié)果;ICMJE不要求對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行登記注冊(cè),只要求對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行登記注冊(cè),這是因?yàn)榕R床試驗(yàn)結(jié)果還未經(jīng)過同行評(píng)議,盡管2007年美國食品藥物管理局修正法案確實(shí)要求對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行登記注冊(cè)。
2010年發(fā)布了ICMJE利益沖突報(bào)告表格樣本的更新版。
自ICMJE于1979年首次發(fā)布URM以來,這份文件已經(jīng)過了多次修訂。2013年,為了更好地契合與反映目前的學(xué)術(shù)研究、論文發(fā)表和期刊編輯的工作內(nèi)容與目標(biāo),ICMJE將URM重新命名為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》[12],希望新的ICMJE推薦規(guī)范對(duì)學(xué)術(shù)研究的作者、編輯、讀者和出版者均有所幫助[13]。
2013年版最重要的變化之一是增加了作者署名的第4條標(biāo)準(zhǔn),即站在整個(gè)研究工作正直性的角度,強(qiáng)調(diào)了每一位作者的責(zé)任。作者署名要求包括:①對(duì)研究工作的思路或設(shè)計(jì)或研究數(shù)據(jù)的獲取、分析和解釋具有重要貢獻(xiàn);②起草研究論文或?qū)χ匾闹橇π詢?nèi)容進(jìn)行關(guān)鍵性修改;③對(duì)將要發(fā)表的版本作最后的審核;④一致同意對(duì)研究工作的所有方面負(fù)責(zé),確保研究論文任何部分的準(zhǔn)確性或誠信問題能夠得到恰當(dāng)?shù)恼{(diào)查和解決[12]。作者署名不僅涉及研究誠信,還牽涉責(zé)任。增加第 4條標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)機(jī)是個(gè)別作者在回應(yīng)研究或論文中部分內(nèi)容的學(xué)術(shù)不端問題時(shí),否認(rèn)自己負(fù)有責(zé)任,他們往往說自己并沒有參加過這部分的研究工作或撰寫過這部分的論文而推卸責(zé)任[13]。一篇論文的每一位作者都必須了解研究工作的各個(gè)方面,知道有哪些共同作者做出了哪些貢獻(xiàn),并對(duì)共同作者的能力和誠信有信心。當(dāng)相關(guān)研究或論文出現(xiàn)任何問題時(shí),他們有責(zé)任對(duì)所有作者進(jìn)行調(diào)查,以確保問題能得以解決[13]。由于研究工作往往涉及不同的專業(yè)或不同的工作,因此大多數(shù)作者無法直接參與研究工作的每一個(gè)方面。不過,ICMJE依然堅(jiān)持認(rèn)為每一位作者都必須為研究工作負(fù)責(zé),知道誰做了什么,避免與存在研究誠信或研究質(zhì)量問題的共同作者開展合作,并幫助解決可能出現(xiàn)的問題。新標(biāo)準(zhǔn)可以更好地平衡信用與責(zé)任之間的關(guān)系。此外,所有符合第 1條標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人均應(yīng)有機(jī)會(huì)參與原稿的審閱、草擬和最終的審核。論文作者署名的決定權(quán)是作者們的共同責(zé)任,而非期刊編輯的責(zé)任[12]。
此外,團(tuán)隊(duì)署名也變得日益普遍,在論文署名處,個(gè)人作者和研究團(tuán)隊(duì)的署名方式多樣(例如:“作者AA、作者BB和作者CC以及研究團(tuán)隊(duì)”或“……作者CC代表研究團(tuán)隊(duì)”等)[13]。無論署名格式怎樣,所有作者均符合作者署名規(guī)則很重要。
2013年版還更新了統(tǒng)一格式的ICMJE利益沖突申報(bào)表(www.icmje.org),這份表格要求作者列出全部的沖突,其次是關(guān)系類型[12]。
此外,鼓勵(lì)編輯在審稿過程中,對(duì)研究方案或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方案進(jìn)行審閱,特別是大規(guī)模的人體干預(yù)試驗(yàn)。只要有可能的話,就應(yīng)向?qū)徃迦颂峁┫嚓P(guān)材料;同時(shí),編輯還應(yīng)鼓勵(lì)作者在發(fā)表后公開這些材料。可以由作者將這些材料作為方案文獻(xiàn)較早地予以發(fā)表,或者作為附加文件[12]。
ICMJE曾經(jīng)指出,因?yàn)檠芯拷Y(jié)果缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)意義導(dǎo)致的投稿失敗或發(fā)表失敗是引起發(fā)表偏倚的一個(gè)重要原因[13]。2013年版推薦規(guī)范建議編輯應(yīng)基于稿件的實(shí)用性、原創(chuàng)性、質(zhì)量以及對(duì)重大難題的證據(jù)貢獻(xiàn)度來決定是否錄用,而不是基于商業(yè)利益、個(gè)人關(guān)系、陰性結(jié)果或那些可能對(duì)公認(rèn)的知識(shí)提出挑戰(zhàn)的研究發(fā)現(xiàn)作出判斷[12]。鼓勵(lì)作者通過投稿以公開這些結(jié)果,并鼓勵(lì)編輯應(yīng)考慮發(fā)表研究結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義或研究結(jié)論不確定的研究論文,因?yàn)檫@些研究提供的證據(jù)可以與其他研究的證據(jù)通過Meta分析進(jìn)行整合,有助于解答重要問題;還可以避免不必要的重復(fù)性研究,或?qū)ζ渌紤]開展此類研究的人員提供參考[13]。
2014年版[14]在“與醫(yī)學(xué)期刊論文發(fā)表相關(guān)的出版和編輯問題”部分增加了“費(fèi)用”一節(jié),指出期刊的營收方式應(yīng)當(dāng)透明,期刊應(yīng)讓作者在投稿或評(píng)審之前就能了解稿件處理和發(fā)表所需的費(fèi)用或收費(fèi)內(nèi)容;同時(shí),增加了如果研究主辦者會(huì)干擾作者選擇在何時(shí)何處發(fā)表稿件,則作者應(yīng)避免與其簽訂協(xié)議(無論該機(jī)構(gòu)是營利還是非營利機(jī)構(gòu))的說明;提出獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)并不代表可以排除編輯對(duì)研究的實(shí)施是否恰當(dāng)作出自己的判斷;增加了在臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上公布試驗(yàn)結(jié)果時(shí),不會(huì)被視為提前發(fā)表的單詞數(shù)量限制規(guī)定(結(jié)構(gòu)式摘要或表格形式,500個(gè)單詞);提出負(fù)責(zé)任的辯論、批評(píng)和異議是科學(xué)的重要特征,提倡編輯應(yīng)鼓勵(lì)爭鳴,最好是限于本期刊內(nèi)已發(fā)表內(nèi)容開展的爭鳴;在稿件各部分要求的“摘要”部分,增加了“如果數(shù)據(jù)已被儲(chǔ)存在某個(gè)公共知識(shí)庫中,則作者應(yīng)在摘要結(jié)尾列出數(shù)據(jù)集和知識(shí)庫的名稱以及數(shù)據(jù)集的編號(hào)”;在針對(duì)稿件各部分要求的“方法”部分,指出研究期間獲得的全部資料應(yīng)歸入“結(jié)果”部分,如果研究是由某個(gè)機(jī)構(gòu)(向其支付了費(fèi)用)或簽約機(jī)構(gòu)實(shí)施的,則應(yīng)在“方法”中進(jìn)行說明,同時(shí)還應(yīng)說明研究已得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)或無需倫理學(xué)審查,或者指出是遵照《赫爾辛基宣言》原則實(shí)施的;增加了參考文獻(xiàn)不應(yīng)被作者、編輯或?qū)徃迦擞糜谥\取私利的表述;提出在投稿信或投稿表格中應(yīng)告知編輯,是否有人(例如:所在單位或監(jiān)管部門)曾經(jīng)對(duì)研究的實(shí)施提出過需要特別關(guān)注的問題或改進(jìn)措施。
2015年版[15]特別提出,當(dāng)前有越來越多的單位通過廣告宣稱他們是“醫(yī)學(xué)期刊”,但事實(shí)上并未按照醫(yī)學(xué)期刊的運(yùn)行方式進(jìn)行運(yùn)作,因此作者必須首先了解所投期刊的誠信度、行事作風(fēng)和名聲;增加“提前發(fā)表”部分,指出提前發(fā)表包括在大眾領(lǐng)域發(fā)布論文信息,并指出在發(fā)生突發(fā)性公共衛(wèi)生事件時(shí),應(yīng)發(fā)布對(duì)公共衛(wèi)生有直接意義的信息,而不要擔(dān)心這樣做會(huì)妨礙日后在期刊上的發(fā)表;在投稿的“文題頁”部分,指出ICMJE鼓勵(lì)列出作者的開放研究者和貢獻(xiàn)者身份識(shí)別碼(open researcher and contributor identification, ORCID)。
ICMJE URM自1979年誕生以來,不斷修訂更新,逐漸走向規(guī)范,至2013年更名為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》,已成為一份頗具影響力的指南規(guī)范,對(duì)生物醫(yī)學(xué)期刊的發(fā)展帶來了深遠(yuǎn)的影響。通過梳理這份推薦規(guī)范的發(fā)展歷程,以及歷年來的更新要點(diǎn),可以大致了解醫(yī)學(xué)期刊發(fā)展過程中曾經(jīng)以及目前正在面臨的各類問題,以及ICMJE成員是如何思考這些問題、解決這些問題以及不斷完善解決方案的。世界出版行業(yè)日新月異的變化,使醫(yī)學(xué)期刊編輯也必須不斷迎接各類新的挑戰(zhàn),善于應(yīng)用包括ICMJE推薦規(guī)范在內(nèi)的各類指導(dǎo)性工具,有助于更好地開展編輯工作,跟上國際醫(yī)學(xué)期刊的發(fā)展水平。
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