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美國FDA批準(zhǔn)2種生物仿制藥用于治療多種炎癥性疾病

美國FDA于2016年8月和9月相繼批準(zhǔn)了2種新的生物仿制藥，均用于治療多種炎癥性疾病。

第1種是于8月30日批準(zhǔn)的Erelzi(etanercept-szzs)，其仿制對象是安進公司(Amgen,Inc.)生產(chǎn)的Enbrel(etanercept，1998年FDA批準(zhǔn)上市)。Erelzi由山度士公司(Sandoz Inc.)生產(chǎn)，劑型為注射劑，可用于治療多種炎癥性疾病，具體適用證包括：單獨使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、中度至重度活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(適用于2歲及以上年齡的患者)、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(包括與甲氨蝶呤聯(lián)用治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，適用于對甲氨蝶呤反應(yīng)不足的患者)、活動性強直性脊柱炎、慢性中度至重度斑塊型銀屑病(適用于18歲及以上年齡的成人患者)。Erelzi是FDA批準(zhǔn)的第3種生物仿制藥產(chǎn)品。敗血癥患者禁用。

第2種是于9月23日批準(zhǔn)的Amjevita(adalimumab-atto)，其仿制對象是艾伯維公司(AbbVie Inc.)生產(chǎn)的Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗，2002年12月獲FDA批準(zhǔn)上市)。Amjevita由安進公司(Amgen,Inc.)生產(chǎn)，可用于治療多種炎癥性疾病，具體包括：中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、活動性強直性脊柱炎、中度至重度活動性克羅恩病、中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎、中度至重度銀屑病關(guān)節(jié)炎、中度至重度活動性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(適用于4歲及以上年齡的患者)。Amjevita是FDA批準(zhǔn)的第4種生物仿制藥產(chǎn)品。

(來源：美國FDA政府公告，2016-08-30,2016-09-23 夏訓(xùn)明編譯)