董 碩　白 玫　嚴(yán)漢民通訊作者：yanhm0705@163.com

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射頻識(shí)別系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全有效性的影響

董 碩①首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100053白 玫①嚴(yán)漢民①**通訊作者：yanhm0705@163.com

[摘要]作為一種新興的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)的熱度已經(jīng)傳播到我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)，并顯示出巨大的吸引力，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)投入到RFID技術(shù)應(yīng)用的積極探索中。但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未能給予RFID技術(shù)的電磁干擾問題足夠的重視，尚未有RFID技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用的專用標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)在現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，存在技術(shù)要求不匹配的問題。因此關(guān)于RFID系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全有效性的影響，以及RFID裝置的電磁抗擾性進(jìn)行綜述性研究。

[關(guān)鍵詞]射頻識(shí)別；電磁干擾；醫(yī)療設(shè)備；電磁兼容

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100053, China.

近年來，為了提高醫(yī)院管理的效率和診療服務(wù)的質(zhì)量，射頻識(shí)別(radio frequency identification，RFID)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日漸增加[1-4]。然而RFID技術(shù)的應(yīng)用，也給醫(yī)療安全帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)，其中最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾(electromagnetic interference，EMI)[5-8]。在醫(yī)療環(huán)境中，尤其是在同時(shí)使用大量醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境中，如監(jiān)護(hù)室和手術(shù)室，如何保障醫(yī)療設(shè)備的安全有效，是保障患者生命安全和診療質(zhì)量的重要內(nèi)容。

1　RFID技術(shù)

RFID技術(shù)通過射頻信號(hào)的電磁耦合自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)[9]。通常，一套完整的RFID系統(tǒng)包括讀寫器(reader)和標(biāo)簽(tag)。讀寫器使用射頻載波向標(biāo)簽發(fā)送命令并監(jiān)聽來自標(biāo)簽的響應(yīng)數(shù)據(jù)包；標(biāo)簽根據(jù)讀寫器的命令執(zhí)行相應(yīng)的操作，需要時(shí)發(fā)送響應(yīng)數(shù)據(jù)包[10]。射頻標(biāo)簽分為無源標(biāo)簽(passive tag)和有源標(biāo)簽(active tag)。無源標(biāo)簽無內(nèi)置電源，工作時(shí)由讀寫器產(chǎn)生的電磁場(chǎng)激活，向讀寫器返回信息；無源標(biāo)簽被激活后產(chǎn)生的電磁場(chǎng)范圍可以覆蓋從1～50 cm到10～30 m的距離[11]。有源標(biāo)簽包含電池，無需通過讀寫器激活即可廣播信，其可覆蓋50～100 m的距離[11]。目前，射頻標(biāo)簽的典型工作頻率有125 kHz和133 kHz的低頻頻段(low frequency，LF)、13.56 MHz的高頻頻段(high frequency，HF)、800 和(或)900 MHz的超高頻頻段(ultra high frequency，UHF)以及2.4 GHz和5.8 GHz的微波頻段(super high frequency，SHF)。

2　RFID技術(shù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾

目前，RFID技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中主要用于患者管理、藥品管理、血液管理、醫(yī)療設(shè)備管理、工作人員識(shí)別及安全監(jiān)控等方面。RFID技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備管理中主要用于設(shè)備跟蹤、實(shí)時(shí)定位及資產(chǎn)盤點(diǎn)等方面，與其他管理方面的RFID應(yīng)用相比，用于設(shè)備管理的RFID系統(tǒng)會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備本身產(chǎn)生更直接和長(zhǎng)期的影響。RFID系統(tǒng)對(duì)于植入式設(shè)備，如起搏器、除顫器等存在潛在危害[12]。但關(guān)于RFID技術(shù)對(duì)非植入式醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾危害還有待深入研究。

Yao等[13]對(duì)過去10年RFID技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用研究表明，多數(shù)研究集中于RFID技術(shù)在醫(yī)療資產(chǎn)追蹤和患者身份識(shí)別等領(lǐng)域應(yīng)用的強(qiáng)大功能和有效性，僅少數(shù)文獻(xiàn)涉及了RFID技術(shù)帶來的電磁干擾問題。文獻(xiàn)調(diào)查結(jié)果表明，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用RFID技術(shù)的主要障礙包括技術(shù)限制、干擾問題、高昂的成本、缺乏全球性標(biāo)準(zhǔn)以及患者隱私保護(hù)問題。

Seidman等[8]對(duì)非植入式醫(yī)療設(shè)備與RFID的電磁兼容性進(jìn)行了隨機(jī)測(cè)試，注射泵、輸液泵、除顫器和呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備被暴露于不同頻段的19種RFID系統(tǒng)中，這些系統(tǒng)涵蓋了從125～133 kHz的低頻頻段，13.56 MHz的高頻頻段，433 MHz及915 MHz的超高頻頻段以及2.4 GHz的微波頻段。在對(duì)注射泵的60次測(cè)試中出現(xiàn)了13次電磁干擾事故(占22%)，輸液泵的60次測(cè)試中出現(xiàn)了10次電磁干擾事故(占17%)，除顫器的75次測(cè)試中出現(xiàn)了18次EMI事故(占24%)。

Togt等[11]在可控的非臨床環(huán)境下，分別在125 kHz(有源)和868 MHz(無源)RFID系統(tǒng)中，對(duì)41臺(tái)急救護(hù)理設(shè)備(17種，來自22個(gè)制造商)進(jìn)行了測(cè)試，每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行3次測(cè)試，共計(jì)123次。在實(shí)驗(yàn)中總計(jì)發(fā)生了34次電磁干擾事故，其中22次被定義為嚴(yán)重級(jí)別，2次為顯著級(jí)別，10次為輕微級(jí)別。

Mabrouk等[14]通過實(shí)驗(yàn)證明了RFID超高頻系統(tǒng)的讀寫器產(chǎn)生的電磁場(chǎng)輻射強(qiáng)度極大超過了針對(duì)醫(yī)療設(shè)備設(shè)置的環(huán)境電磁場(chǎng)安全標(biāo)準(zhǔn)。

Seidman等[8]、Togt等[11]及Mabrouk等[14]的測(cè)試方法均遵循美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI C63.18的要求。測(cè)試使用的RFID系統(tǒng)均為外在系統(tǒng)，可以同時(shí)遠(yuǎn)離被測(cè)醫(yī)療設(shè)備，RFID標(biāo)簽不設(shè)置在被測(cè)醫(yī)療設(shè)備上，其研究結(jié)果表明，RFID會(huì)干擾醫(yī)療設(shè)備的正常使用，可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不良事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)由RFID帶來的潛在危險(xiǎn)有足夠的認(rèn)識(shí)；并據(jù)此建議RFID技術(shù)在急救護(hù)理環(huán)境下的應(yīng)用，應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)電磁干擾測(cè)試，并且現(xiàn)有的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該進(jìn)行修訂。

Liu等[6]針對(duì)RFID系統(tǒng)導(dǎo)致的醫(yī)療設(shè)備電磁干擾問題，對(duì)臺(tái)灣的486家醫(yī)院進(jìn)行了問卷調(diào)查，其中56.17%的醫(yī)院給予了反饋。調(diào)查結(jié)果顯示，只有6家醫(yī)院開展了RFID系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾測(cè)試，大部分的醫(yī)院意識(shí)到RFID系統(tǒng)可能會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生干擾，但是不認(rèn)為這種干擾會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。該項(xiàng)調(diào)查的結(jié)果敦促醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該給予RFID帶來的電磁干擾問題足夠多的重視，以避免由于RFID系統(tǒng)應(yīng)用的快速發(fā)展產(chǎn)生的潛在醫(yī)療安全問題。

在我國(guó)內(nèi)地，RFID技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用還處于早期發(fā)展階段，文獻(xiàn)報(bào)道多集中于系統(tǒng)設(shè)計(jì)與構(gòu)建、應(yīng)用分析和前景展望，關(guān)于電磁干擾問題則鮮有報(bào)道。徐恒等[15]針對(duì)RFID技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)用中的電磁干擾問題進(jìn)行了探討，但重點(diǎn)集中在實(shí)際應(yīng)用中RFID系統(tǒng)的布置方法，如標(biāo)簽的阻抗匹配、讀寫器的電源選擇、讀取距離和天線布置等，并未涉及RFID系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全有效性的影響問題。

3　醫(yī)療環(huán)境中電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求

RFID的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要由ISO/IEC JTC1負(fù)責(zé)制訂，我國(guó)目前的RFID技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要參照ISO/IEC 15693和ISO/IEC 18000而制訂，歐洲的主要標(biāo)準(zhǔn)為CEPT REC70-03，美國(guó)針對(duì)RFID的管理主要由美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)的規(guī)則來限定。

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要為IEC 60601-1-2，歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2和我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012[16]均與IEC 60601-1-2無實(shí)質(zhì)上的區(qū)別；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(food drug administration，F(xiàn)DA)也推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。目前尚未有RFID技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用的專用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，存在技術(shù)要求不匹配的問題[5]。如在13.56 MHz頻段，在相應(yīng)的RFID和醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)中，使用了不同的物理量來進(jìn)行技術(shù)規(guī)范，醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用電氣設(shè)備的抗干擾水平采用最大場(chǎng)強(qiáng)(單位：V/m)進(jìn)行描述；而在RFID技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，RFID系統(tǒng)的能量限制采用有效輻射功率(ERP，單位：W)進(jìn)行描述。

4　展望

在醫(yī)療環(huán)境中引入RFID技術(shù)，需要準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未能給予RFID技術(shù)的電磁干擾問題足夠的重視；目前尚未有RFID技術(shù)在醫(yī)療環(huán)境中應(yīng)用的專用標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)在現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，存在技術(shù)要求不匹配的問題[5]。因此，關(guān)于RFID系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全有效性的影響，仍然需要進(jìn)一步研究。

作為一種新興的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，RFID的熱度已經(jīng)傳播到我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)，并顯示出巨大的吸引力，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)投入到RFID技術(shù)應(yīng)用的積極探索中[17]。相信隨著越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始關(guān)注和嘗試RFID技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備管理領(lǐng)域的應(yīng)用，對(duì)RFID技術(shù)帶來的電磁干擾問題進(jìn)行深入研究，定量分析其對(duì)醫(yī)療設(shè)備，尤其是對(duì)手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室等復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境中的醫(yī)療設(shè)備安全有效性產(chǎn)生的影響，能夠?yàn)镽FID技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備管理領(lǐng)域的使用提供技術(shù)規(guī)范，避免由于RFID應(yīng)用的快速發(fā)展所產(chǎn)生的潛在醫(yī)療安全問題。

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Research on influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system/ DONG Shuo, BAI Mei, YAN Han-min// China Medical Equipment,2016,13(1):126-128.

[Abstract]As a rising automatic identification technology, radio frequency identification (RFID) is receiving considerable attention and eliciting widespread interest in medical institutions in China. Some medical institutions have begun exploring and developing RFID systems for kinds of applications. A majority of medical institutions pay insufficient attention to the issue of RFID interference with medical devices. Specialized standards for the application of RFID in healthcare environments are desired. And there are misalignments between existing technology standards. Further researches should be developed to study the influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system.

[Key words]Radio frequency identification; Electromagnetic interference; Medical device; Electromagnetic compatibility

收稿日期：2015-02-26

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.039

[文章編號(hào)]1672-8270(2016)01-0126-03

[中圖分類號(hào)]R197.324

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

作者簡(jiǎn)介
董碩,女,(1980- ),博士，助理研究員。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作。