賴斌 熊俊 焦琳* 鐘歡 嚴(yán)鴻麗

（1江西中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，南昌330004；2江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸科，南昌330006）

運用CONSORT和STRICTA評價針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎RCT報告質(zhì)量

賴斌1熊俊2焦琳2*鐘歡1嚴(yán)鴻麗1

（1江西中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，南昌330004；2江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸科，南昌330006）

目的評價針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床隨機對照試驗的質(zhì)量報告。方法采用計算機檢索與手工檢索兩種方式。檢索中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫、維普和萬方4個數(shù)據(jù)庫，篩選出符合針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎RCT評價標(biāo)準(zhǔn)的文獻，運用國際公認(rèn)的試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)CONSORT指南和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量評價。結(jié)果共納入合格文獻72篇。大多數(shù)文獻都采用結(jié)構(gòu)式摘 要（79.17%），背景和原理解釋（93.06%），以及所有文獻都提及針刺種類，但是采用隨機方法（29.17%）以及盲法（5.56%）的文獻較少、個別使用隨機分配隱藏（5.56%）以及少數(shù)明確樣本量(2.78%)等問題。結(jié)論目前針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的RCT文獻報告質(zhì)量普遍較低，影響了研究結(jié)果的可信度和參考價值。為提高針灸臨床隨機試驗可靠性和質(zhì)量，建議在今后進行臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行、文獻報告時，嚴(yán)格遵守執(zhí)行CONSORT聲明和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；針灸；報告質(zhì)量；CONSORT；STRICTA；文獻研究

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(Rheumat01d Arthritis，RA)簡稱類風(fēng)關(guān)，是一種以慢性炎癥累及關(guān)節(jié)滑膜為主要特征的免疫性炎癥，是臨床多發(fā)病，疑難病，發(fā)病年齡多在20～40歲，女性多于男性。目前在我國各地的發(fā)病率略有差別，平均為0.04%，以此發(fā)病率來計算，我國患者總數(shù)高達400～500萬[1-2]，且近年來該病發(fā)病率呈上升趨勢。大多數(shù)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者病程遷延，開始2～3年的致殘率較高，如不及早合理治療的患者2年致殘率達50%，3年致殘率達70%，與同齡人相比，RA患者的壽命平均縮短10～15年[3]。目前常規(guī)消炎鎮(zhèn)痛抗風(fēng)濕類藥物不能滿足臨床需要，臨床副作用大，針灸治療類風(fēng)濕副作用小、療效穩(wěn)定，受到患者的青睞。

盡管RCT數(shù)量繁多，干預(yù)措施種類眾多，但隨機對照試驗是設(shè)計臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)方案，用于檢測干預(yù)措施的治療效果，為此本研究采用國際通行標(biāo)準(zhǔn)[4-8]評價針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎RCT報告質(zhì)量，情況如下。

1 資料和方法

1.1 文獻納入標(biāo)準(zhǔn)①試驗設(shè)計為臨床隨機對照試驗或臨床試驗或臨床對照試驗；②試驗組采用單純針刺或針刺結(jié)合其他治療方法為干預(yù)措施；③針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

1.2 文獻排除標(biāo)準(zhǔn)①非RCT；②治療/對照研究；③歷史對照研究；④重復(fù)發(fā)表文獻；⑤動物實驗；⑥非中、英文文獻；⑦病例探討以及回顧性研究；⑧綜述、理論探討、評論等非臨床試驗。

1.3 文獻收集方法通過網(wǎng)絡(luò)對中國知網(wǎng)(CNKI，1979—2015)，中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM，1992—2015)，維普(VIP，1989～2015)，萬方(WF，1998—2015)。檢索詞為“類風(fēng)濕，類風(fēng)關(guān)，RA”結(jié)合干預(yù)措施“針or灸”檢索。手工檢索：所有中醫(yī)藥核心期刊、中文針灸期刊以及已納入文獻的參考文獻。檢索截止2015-9-30。檢索出的文獻將其摘 要運用NoteExpress 2.9.8.篩選，然后下載全文，查閱后運用Excel統(tǒng)計分析文獻資料。

1.4 文獻質(zhì)量評價方法由兩位評價人員依據(jù)CONSORT指南和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對納入文獻進行質(zhì)量評價，依據(jù)其中的條款逐條進行評價，兩位評價人員單獨評價，對文獻中是否提及作出“Y”“N”的判斷并記錄于Excel，當(dāng)判斷結(jié)果不一致時由第三方介入判定。判定結(jié)束后對結(jié)果統(tǒng)計分析并計算出所占的比例。統(tǒng)計結(jié)果見表1和表2。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

圖1 文獻檢索流程及結(jié)果

通過網(wǎng)絡(luò)檢索出針灸治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎RCT的文獻484篇，運用NoteExpress剔除重復(fù)發(fā)表、綜述、評論等不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻307篇，最終納入72篇，其中文獻年度分布為1997—2015年，具體情況如圖2。

圖2 納入文獻年度分布圖

2.2 CONSORT聲明遵照最新版2010年的CONSORT聲明25項條款評價72篇文獻的報告質(zhì)量，結(jié)果見表1。

表1 用CONSORT聲明評價納入的72篇RCT的報告質(zhì)量[例(%)]

表2 用STRICTA評價納入72篇RCT的報告質(zhì)量[例(%)]

續(xù)表2用STRICTA評價納入72篇RCT的報告質(zhì)量[例(%)]

3 討論

CONSORT指南質(zhì)量評價結(jié)果顯示：納入評價的文獻中文題包含隨機對照的文獻只有1篇（13.89%）完整體現(xiàn)，文題作為論文內(nèi)容的集中體現(xiàn)，能夠反映出文章的性質(zhì)、范圍以及深度。對于讀者判斷文章主題內(nèi)容有了不小的影響，甚至左右讀者決定是否閱讀文獻。對于最重要的試驗的隨機化有21篇（29.17%)具體說明用什么方法進行隨機分配，其中只有4篇（5.56%）文獻說明隨機分配方案的執(zhí)行過程以及無做到治療方案的隱藏，僅有2篇（2.78%）文獻說明隨機分配方案的制作者、試驗對象的納入和分組執(zhí)行者?？梢娧芯咳藛T并沒有嚴(yán)格遵守臨床實驗設(shè)計中隨機化原則。對于臨床試驗設(shè)計當(dāng)中的盲法，納入評價的文獻中僅有4篇（5.56%）文獻告知實施了盲法，有59篇（81.94%）文獻提及受試者的治療來源，僅有15篇（20.83%）記錄招募和隨訪日期，雖然納入文獻中告知診斷標(biāo)準(zhǔn)達到66篇（91.67%），但是缺乏對該研究的納入標(biāo)準(zhǔn)28（38.89%）和排除標(biāo)準(zhǔn)38（52.78%）的重視。對于樣本量估算的依據(jù)僅有2篇（2.78%）文獻提及，然而在試驗研究過程中對于樣本量的估算都應(yīng)該是足夠的，如果過少，那么樣本存在缺乏代表性的可能；如果過大，既增加了工作量又增加了研究經(jīng)費，希望研究者能夠貫徹落實。此外，有46篇（63.89%）文獻采用了表格方式將受試者資料進行描述。只有3篇(4.17%)文獻采用了流程圖，可見研究者對受試者流程未予足夠重視。另外，尚有9篇（12.50%）文獻沒有明確病例、資料的收集地點。隨訪：有15篇（20.83%）文獻提及隨訪期，但是大多數(shù)文獻未提及隨訪。本次納入文獻中僅僅1篇（1.39%）文獻對事先說明的亞組和校正因素進行附加的資料分析，總結(jié)各組的主要和次要結(jié)局指標(biāo)以及對于二分類結(jié)局指標(biāo)的描述，在試驗設(shè)計的科學(xué)性、科研思路的嚴(yán)密性、科研方法的完整性等方面來說都是存在缺失與不足，還望以后能夠引起足夠的重視。

STRICTA標(biāo)準(zhǔn)評價顯示：有72篇文獻均有提及針刺種類、針刺治療的理論依據(jù)，但僅有9篇（12.5%）闡述針刺治療原理的文獻依據(jù)。在針刺措施細(xì)節(jié)方面，有43篇（59.72%）文獻描述了研究中針刺反應(yīng)（如得氣或肌肉抽動），對于針刺深度只有17篇（23.61%）文獻進行論述，僅僅4篇（5.56%）文獻論及了進針數(shù)量，可見研究者并沒有詳細(xì)具體描述針刺的細(xì)節(jié)，這對讀者的重復(fù)操作帶來了一定的困難。在治療方案方面，有71篇（98.61%）文獻都論述了治療持續(xù)的時間以及治療頻數(shù)，但是在對照干預(yù)措施方面，僅有2篇（2.78%）文獻論述對照干預(yù)手段的的預(yù)期作用以及適宜用來治療試驗?zāi)繕?biāo)疾病的依據(jù)，僅3篇（4.17%）論及提供給受試者的治療方法信息和對照方法信息，僅僅有1篇（1.39%）文獻論述采用對照措施的文獻依據(jù)，這對重復(fù)設(shè)計試驗增加了難度。在納入的文獻中僅僅1篇（1.39%）論述針灸師接受相關(guān)培訓(xùn)的時間以及相關(guān)的專業(yè)技能，只有2篇（2.78%）描述針灸師臨床實踐時間，這降低了試驗中操作方面的可靠性。

4 小結(jié)

綜上CONSORT指南評價結(jié)果來看，大多數(shù)文獻在試驗設(shè)計的隨機化的實施方面存在不足，而各種統(tǒng)計分析方法卻都是建立在隨機化基礎(chǔ)上的[9]，但是研究者并沒有重視隨機化是為了保證總體與樣本中的個體發(fā)生的概率均等，這樣有助于在取樣和分組過程中避免研究者與被研究者雙方主觀因素的影響，這都為以后的中醫(yī)研究提供高質(zhì)量的臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)。綜上STRICTA標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果表明，文獻缺乏對于研究使用材料與方法的詳細(xì)描述，大部分研究者并沒有意識到材料與方法是醫(yī)學(xué)研究的基本條件和手段，這將影響文獻科學(xué)性和創(chuàng)見性的判斷?？傊鋵崒嶒炘O(shè)計的隨機化以及研究的材料與方法可以提高針灸RCT的報告質(zhì)量，這也是規(guī)范研究設(shè)計必不可少的部分。

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The Application of CONSORT and STRICTA in Evaluating the Quality of RCT Report on Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
on Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

LAI Bin1,XIONG Jun2,JIAO Lin2*,ZHONG Huan1,YAN Hongli1
(1. Graduate School, Jiangxi University of TCM, Nanchang 330004, China;2. Department of Acupuncture and Moxibustion, The Afilliated Hospital of Jiangxi University of TCM,Nanchang 330006, China)

ObjectiveTo evaluate the quality of clinical randomized controlled trials of acupuncture and moxibustion in treating rheumatoid arthritis.Methods Two kinds of methods of computer retrieval and manual retrieval were used.Retrieval of CNKI,Chinese biomedical database,VIP and Wanfang database,selected in line with the literature of acupuncture and moxibustion in the treatment of rheumatoid arthritis RCT evaluating standard,using internationally recognized the Consolidated Standards of reporting trials CONSORT statement stricta standards and quality evaluation.Results A total of 72 qualified literatures were included.Most of the literatures used structural

(79.17%),background and principle interpretation(93.06%),and all references to the type of acupuncture,but the use of random method(29.17%)and blind(5.56%)of the literature,the use of random allocation concealment(5.56%)and a few clear sample sizes(2.78%)and other issues.Conclusion At present,the quality of acupuncture treatment of rheumatoid arthritis is generally low,and the reliability and the reference value of the research results are affected.In order to improve the reliability and quality of clinical randomized trials,it is recommended that the clinical trial design,implementation and documentation of the clinical trials should strictly follow the implementation of CONSORT and STRICTA standards.

rheumatoid arthritis;acupuncture and moxibustion;report quality;CONSORT;STRICTA;literature reseach

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.05.055

1672-2779（2016）-05-0110-04

：楊杰本文校對：楊杰

2015-11-23）

*通訊作者：jl0809@126.com