張永濤賈延明

摘要：醫(yī)用冠脈血管支架加工工藝復(fù)雜，工藝條件的設(shè)置對(duì)支架的性能有較大的影響。為清晰的了解壓握、擴(kuò)張尺寸設(shè)置對(duì)支架性能的影響，利用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)研究不同工藝設(shè)置對(duì)支架性能的影響。通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)：壓握工況設(shè)置下的支架安全性能隨壓握尺寸減小而變差；擴(kuò)張工況設(shè)置下的支架安全性能隨擴(kuò)張尺寸減小而變好；并且不同的壓握、擴(kuò)張條件對(duì)支架的應(yīng)力也產(chǎn)生一定的影響。結(jié)果表明：可以利用仿真技術(shù)預(yù)見(jiàn)不同的工藝設(shè)置對(duì)支架的性能影響，完善工藝設(shè)置。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用血管支架；壓握；擴(kuò)張，計(jì)算機(jī)仿真

中圖分類號(hào)：TP391.9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

1引言

《中國(guó)心血管病報(bào)告2013》統(tǒng)計(jì)出2012年我國(guó)患有心血管病的病人中，每10萬(wàn)人就有255例病人死亡，平均每5例死亡中就有2例死于心血管病，死亡率居各種疾病之首。隨著人們生活質(zhì)量的提高，以及對(duì)心血管疾病的研究越來(lái)越深入，如何高效的治療這類疾病受到廣泛的重視。球囊擴(kuò)張式醫(yī)用血管支架是在細(xì)的金屬管材進(jìn)行切割處理，通過(guò)輸入裝置輸送到血管病變處，利用球囊對(duì)支架進(jìn)行擴(kuò)張從而支撐起狹窄病變血管的微創(chuàng)手術(shù)器械[1]，這類支架目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用到臨床治療之中。

計(jì)算機(jī)仿真近些年發(fā)展迅速，在國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)蓬勃的發(fā)展趨勢(shì)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用也逐漸展開(kāi)。計(jì)算機(jī)仿真其優(yōu)點(diǎn)在于能夠直觀的模擬出支架壓握、球囊擴(kuò)張、植入人體等過(guò)程，可有效預(yù)測(cè)出不同階段支架的變形、應(yīng)力分布及疲勞安全性能[2-4]?；谟?jì)算機(jī)仿真技術(shù)的支架分析結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)有重要的指導(dǎo)意義，可以減少研發(fā)時(shí)間、成本，同時(shí)提高產(chǎn)品的安全性能。本文研究了基于計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)的工藝條件的設(shè)置對(duì)支架性能的影響，希望通過(guò)這項(xiàng)研究來(lái)預(yù)見(jiàn)工藝條件對(duì)性能的影響規(guī)律，對(duì)支架生產(chǎn)和植入提供指導(dǎo)意見(jiàn)。國(guó)內(nèi)外利用仿真技術(shù)對(duì)工藝方法研究的文獻(xiàn)鮮有出現(xiàn)。

球囊擴(kuò)張支架的完整變形過(guò)程包括支架植入前的壓握、植入后的球囊擴(kuò)張和球囊撤出后支架的彈性恢復(fù)等幾個(gè)階段，是一個(gè)同時(shí)具有幾何非線性和邊界條件非線性的過(guò)程[5]。每一步的工藝條件的設(shè)置對(duì)支架的性能都有一定的影響，本文將通過(guò)計(jì)算機(jī)仿真直觀的研究工藝條件對(duì)支架性能的影響規(guī)律。

2材料和方法

2.1計(jì)算機(jī)仿真模型

鈷鉻（Co-Cr）合金材料具有優(yōu)良的抗腐蝕性能和機(jī)械性能，并且生物相容性較好，很好的滿足人體植入性材料的使用要求。使用鈷鉻合金材料制備的心血管支架利用材料本身的塑性性能支撐起病變血管，保證病變血管的通暢。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)種類多樣，最終的目的都是保證植入的安全性和有效性，本文設(shè)計(jì)了一種常用的支架結(jié)構(gòu)來(lái)完成對(duì)工藝條件的研究，利用Solidworks建立的三維模型見(jiàn)圖1，支架外徑為1.8mm，壁厚100微米，長(zhǎng)度8.2mm，并利用Abaqus完成仿真分析。支架結(jié)構(gòu)中，位置1指的是加強(qiáng)環(huán)位置，連接兩個(gè)加強(qiáng)環(huán)的位置2指的是連接桿。

支架材料的應(yīng)力、應(yīng)變關(guān)系是通過(guò)對(duì)采用和實(shí)際工藝完全相同方法處理后的標(biāo)準(zhǔn)試件進(jìn)行拉伸卸載實(shí)驗(yàn)后得到的，材料曲線見(jiàn)圖2。材料的密度為7.8×10-9Kg/m3，楊氏模量為231Gpa，屈服強(qiáng)度為410Mpa，抗拉強(qiáng)度為1507Mpa，泊松比為0.3。

2.2邊界條件

支架在壓握、擴(kuò)張過(guò)程中，涉及到支架結(jié)構(gòu)大變形、材料非線性和幾何非線性，有效邊界條件設(shè)置可以保證求解過(guò)程收斂，以及結(jié)果的準(zhǔn)確度。為模擬支架真實(shí)的變形過(guò)程，邊界條件的設(shè)置與支架生產(chǎn)加工，植入的實(shí)際情況嚴(yán)格保持一致。有限元模型的邊界條件是：支架在壓握、擴(kuò)張等過(guò)程中，認(rèn)為支架中間部位是固定的，對(duì)支架的中間部位的節(jié)點(diǎn)施加軸向及周向的位移約束，限制支架在軸向和周向的位移；球囊、壓握工具利用剛性管替代，對(duì)其軸向、周向施加位移約束，固定軸向的位移，在周向施加位移條件，以完成支架的壓握和擴(kuò)張。支架有限元分析過(guò)程中的接觸較多，主要有：支架壓握過(guò)程中，支架與壓握工具的接觸；擴(kuò)張過(guò)程中，支架與球囊的接觸；并且在壓握過(guò)程中支架本身有自接觸[6]。

支架疲勞分析時(shí)，建立起支架與血管之間的接觸關(guān)系。分析中的血管材料定義為超彈性材料模型[7]，血管內(nèi)徑變化比值需滿足血管順應(yīng)性的要求[8]。支架表面作為從面，血管表面作為主面，并對(duì)血管內(nèi)表面施加相當(dāng)于生理血壓的外載荷，并按照正弦曲線的變化規(guī)律進(jìn)行設(shè)計(jì)，低壓為80mmHg，高壓為180mmHg[9]，通過(guò)對(duì)血管施加脈動(dòng)載荷模擬支架外表面受到的脈動(dòng)載荷，進(jìn)行支架疲勞分析。所有的接觸方式定義為面對(duì)面接觸，接觸屬性定義中，采用非線性罰剛度的罰函數(shù)法。

2.3工藝條件設(shè)置方法

為清晰的了解工藝條件設(shè)置對(duì)支架性能的影響，本文研究了不同壓握尺寸，相同擴(kuò)張尺寸；相同壓握尺寸，不同擴(kuò)張尺寸對(duì)支架性能的影響。支架原始外徑1.8mm，壁厚0.1mm，支架結(jié)構(gòu)模型和有限元網(wǎng)格處理方式是統(tǒng)一的。分析工況共2種：壓握工況、擴(kuò)張工況，分別有3種設(shè)置，具體設(shè)置見(jiàn)表1。

3分析結(jié)果

3.1支架應(yīng)力分析結(jié)果

支架在加工、植入過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生較大的變形，以方便植入和支持病變血管，在這個(gè)過(guò)程中支架隨著自身形狀的改變產(chǎn)生塑性變形，支架某些部位的應(yīng)力隨之增大，甚至?xí)茐闹Ъ艿慕Y(jié)構(gòu)，因而良好的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是產(chǎn)品的必要條件。拉應(yīng)力會(huì)使支架斷裂，支架在壓握、擴(kuò)張過(guò)程中對(duì)的應(yīng)力一定不能超過(guò)材料的抗拉極限。

支架壓握過(guò)程的拉應(yīng)力一般不會(huì)太大。壓握時(shí)，支架的最大應(yīng)力是871.7MPa，出現(xiàn)在支架的加強(qiáng)環(huán)處。支架壓握后的應(yīng)力大多集中在支架的加強(qiáng)環(huán)的周圍，連接桿處的應(yīng)力都比較小，因而支架加強(qiáng)環(huán)的設(shè)計(jì)至關(guān)重要。支架壓握尺寸的大小直接的影響是支架的輸送性能，壓握尺寸越小支架輸送時(shí)通過(guò)病變部位狹小空間的通過(guò)性能會(huì)較高，但過(guò)小的壓握尺寸又會(huì)引起支架壓握時(shí)應(yīng)力增大，并有可能將球囊擠破。不同壓握尺寸、相同擴(kuò)張尺寸的支架應(yīng)力變化趨勢(shì)見(jiàn)圖3，壓握應(yīng)力隨著支架壓握外徑的減小而增大，在壓握過(guò)程中變形量越大，支架產(chǎn)生的應(yīng)力越大，因而不能夠只追求支架的通過(guò)性能而使支架壓握應(yīng)力過(guò)大。

壓握回彈后，支架應(yīng)力減小到626.5MPa，外徑從壓握尺寸的0.95mm，回彈到0.975mm，徑向回彈率為2.63%。

擴(kuò)張時(shí)，支架的最大應(yīng)力是1479MPa，同樣出現(xiàn)在加強(qiáng)環(huán)處。支架擴(kuò)張后的應(yīng)力同樣隨著壓握外徑的減小而增大，壓握尺寸不只是影響支架的壓握應(yīng)力，對(duì)擴(kuò)張應(yīng)力同樣有影響。支架擴(kuò)張后可以有效的支撐起病變血管，使血管順暢。支架擴(kuò)張引起的應(yīng)力集中較為明顯，這一階段也最容易出現(xiàn)支架斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)計(jì)支架時(shí)，應(yīng)考慮到支架擴(kuò)張對(duì)支架的影響，臨床植入時(shí)，遇到病變情況很不一致，有些情況需要將擴(kuò)張尺寸增加一些，以滿足臨床需求，但過(guò)擴(kuò)尺寸對(duì)支架性能的影響要小，否則會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。相同擴(kuò)張尺寸，不同壓握尺寸的支架，最大應(yīng)力隨擴(kuò)張尺寸的變化趨勢(shì)見(jiàn)圖4。

對(duì)于相同壓握尺寸，不同擴(kuò)張尺寸的支架，最大應(yīng)力隨擴(kuò)張尺寸的增大而增大。在保證壓握尺寸相同的情況下，支架在不同血管的擴(kuò)張會(huì)造成應(yīng)力的不同，這也是很多產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)，考慮不同規(guī)格對(duì)應(yīng)不同擴(kuò)張尺寸的重要原因。

3.2疲勞分析結(jié)果

支架植入人體后，支撐起病變血管，同時(shí)受到血管舒張壓和收縮壓的影響，由于人體的生理周期作用，血管壁會(huì)對(duì)支架施加周期性的脈動(dòng)循環(huán)載荷。美國(guó)藥品食品監(jiān)督局[10]，推薦用Goodman準(zhǔn)則來(lái)評(píng)價(jià)支架的疲勞壽命。本研究的疲勞計(jì)算方式按照本準(zhǔn)則進(jìn)行計(jì)算。壓握0.95mm，擴(kuò)張至2.5mm的工況，支架應(yīng)力為650.6MPa，遠(yuǎn)低于擴(kuò)張階段的應(yīng)力，主要是因?yàn)橹Ъ苤踩肴梭w后，在人體的生理血壓的作用下，支架的彈性性能完全釋放，依靠材料的塑性性能支撐血管，支架應(yīng)力下降，其他工況的分析結(jié)果是一致的。支架內(nèi)徑從擴(kuò)張尺寸的2.5mm，回彈到2.42mm，徑向回彈率為3.2%。在血管脈動(dòng)載荷的作用下，支架的疲勞安全系數(shù)是2.61，滿足支架的使用要求。

從圖5的Goodman圖可以看到，由于支架結(jié)構(gòu)的抗外載荷能力強(qiáng)，應(yīng)力坐標(biāo)點(diǎn)的整體分布均勻。疲勞曲線是一條連接材料抗拉強(qiáng)度和疲勞極限的直線，因此應(yīng)力坐標(biāo)點(diǎn)和疲勞極限直線的距離會(huì)隨著平均應(yīng)力的增大而越來(lái)越近，在Goodman圖中離疲勞極限直線越近的點(diǎn)越容易失效。從圖6中可以看出，不同壓握尺寸，相同擴(kuò)張尺寸的支架安全系數(shù)隨著壓握尺寸的增大而增大，表明支架的壓握尺寸對(duì)支架安全性能有一定的影響。在支架加工過(guò)程中，可以在保證支架安全性能的前提下，壓握尺寸盡量小些，以獲得較好的彎曲通過(guò)性能。相同壓握尺寸，不同擴(kuò)張尺寸的支架的安全系數(shù)隨著擴(kuò)張尺寸的增大而變小，清晰的表明擴(kuò)張尺寸不同對(duì)支架安全性能是線性的，在支架植入時(shí)應(yīng)該按照支架設(shè)計(jì)的擴(kuò)張尺寸進(jìn)行擴(kuò)張，過(guò)度擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致支架擴(kuò)張失效。

4結(jié)論

本文利用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)分析了不同工藝設(shè)置對(duì)支架性能的影響，主要包括壓握、擴(kuò)張、疲勞分析等。通過(guò)這些分析可以看到支架在整個(gè)工藝過(guò)程中的應(yīng)力分布情況，以及最終的疲勞情況。通過(guò)這些分析表明：不同壓握尺寸，相同擴(kuò)張尺寸的支架應(yīng)力，壓握、擴(kuò)張時(shí)隨壓握尺寸的減小而增大，安全系數(shù)隨壓握尺寸的減小而減低。相同壓握尺寸，不同擴(kuò)張尺寸的支架的應(yīng)力隨擴(kuò)張尺寸的增大而增大，安全系數(shù)隨擴(kuò)張尺寸的增大而減小。當(dāng)支架植入人體后，在血管周期載荷的作用下，支架的應(yīng)力會(huì)下降到一個(gè)較小的值。

工藝條件設(shè)置不同，對(duì)支架的植入影響是不同的。合理的工藝設(shè)計(jì)可以降低支架植入的風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)算機(jī)仿真可以有效的、快速的對(duì)支架產(chǎn)品的性能進(jìn)行查看，對(duì)工藝設(shè)置是否合理進(jìn)行探索。通過(guò)對(duì)比分析最終結(jié)果，可以幫助設(shè)計(jì)人員較快的對(duì)其支架設(shè)計(jì)效果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，從而縮短設(shè)計(jì)周期，減少研發(fā)費(fèi)用。

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