●文楠/文

北京市西城區(qū)食品藥品稽查大隊

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某合法義齒生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)使用外包裝無中文標識的“氧化鋯內(nèi)冠材料”用于固定義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)。該單位定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求是《注冊產(chǎn)品標準》（編號：YZB/京0942-2013），其中標識“4.2 固定義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品?！苯?jīng)核實，該原料經(jīng)過注冊，購進渠道符合規(guī)定，符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]336 號）的要求：不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。但外包裝無中文標識，顯然不符合規(guī)定，而現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章均未明確生產(chǎn)商用于生產(chǎn)的原料不合規(guī)所產(chǎn)生的責任，因此，執(zhí)法人員對此案應適用于何種法律規(guī)章，應處以何種處罰產(chǎn)生了分歧。

三種不同的處理意見

針對此案件，執(zhí)法人員給出了三種處理意見。

意見一認為，對該企業(yè)進行處罰應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。本案中，該企業(yè)使用產(chǎn)品“氧化鋯內(nèi)冠材料”的外包裝無中文標識。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條：說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。因此應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條對該企業(yè)執(zhí)行行政處罰。

意見二認為，該企業(yè)在購進原料產(chǎn)品“氧化鋯內(nèi)冠材料”時，未認真審核產(chǎn)品的資質(zhì)，導致購進的產(chǎn)品原料不符合法律法規(guī)要求。該行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條：企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（二）項予以行政處罰。

意見三認為，該企業(yè)所使用的產(chǎn)品原料不符合行政法規(guī)的規(guī)定，不符合《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）第四條第一款的規(guī)定：生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。應依據(jù)《特別規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定予以行政處罰。

此案件應按《特別規(guī)定》予以處理

筆者認為，此案并不適用于意見一中提到的規(guī)定。在判定此案件的違法行為時，該意見使用了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，其中第二條規(guī)定了該規(guī)定的使用范圍：“凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。”此范圍包括銷售和使用兩個環(huán)節(jié)，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位銷售成品醫(yī)療器械屬于銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務屬于使用環(huán)節(jié)。本案中的違規(guī)醫(yī)療器械存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械過程中，屬于生產(chǎn)醫(yī)療器械的原料，不屬于《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定范疇，因此適用此規(guī)定并不妥當。

意見二提到，該企業(yè)購進的產(chǎn)品原料“氧化鋯內(nèi)冠材料”外包裝無中文標識，屬于“低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定”的范疇，該企業(yè)建立了采購控制程序，但并沒有確保采購物品符合規(guī)定的要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條的要求。但是，筆者認為，在選用責任條款的時候，不應選用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條，該條款所述是監(jiān)督企業(yè)“建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行”，并非在運行過程中遇到違規(guī)情況時應當選用的條款，自然也不能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（二）項予以行政處罰。

筆者建議，本案應采納意見三，按照《特別規(guī)定》予以辦理?！短貏e規(guī)定》第四條的敘述完全符合本案的情形，該規(guī)定屬于行政法規(guī)，法律效力高。且按《中華人民共和國立法法》第八十三條規(guī)定：同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定。