北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）鞏玉香 薛玲 王輝

（接11月下）

末道清洗過程使用水作為溶劑時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，具體要求見無菌細(xì)則評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第2103條款以及植入細(xì)則評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第2103條款。

由于特殊結(jié)構(gòu)、化學(xué)性能、污染物性質(zhì)等因素，也可能使用有機(jī)溶劑，常見的有乙醇等揮發(fā)性好、低毒性的溶劑。

2.6 常見的清洗過程參數(shù) ①清洗次數(shù)；②清潔劑的品種及清洗用濃度；③清洗介質(zhì)，如純化水、注射用水、酒精等；④清洗時(shí)間；⑤清洗的溫度；⑥水量和/或水位；⑦一次清洗產(chǎn)品的最大數(shù)量及擺放方式；⑧超聲波頻率（超聲波清洗方法）；⑨清洗液使用次數(shù)；⑩水壓及流速（高壓噴淋方法）。

2.7 典型型號(hào)的選擇 產(chǎn)品的清洗過程確認(rèn)可選取有代表性產(chǎn)品的典型型號(hào)開展。代表性產(chǎn)品及典型型號(hào)的選擇應(yīng)考慮不同產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素。

當(dāng)引入新產(chǎn)品時(shí)，需評(píng)價(jià)該產(chǎn)品是否適用于清洗過程；必要時(shí)，應(yīng)開展再確認(rèn)。

2.8 接受準(zhǔn)則及檢測(cè)方法 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行確定運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目以及檢測(cè)樣品的抽取方式和數(shù)量。一般情況下，不宜只選擇目視檢查一項(xiàng)。常見的檢查項(xiàng)目有。

2.8.1 目視檢驗(yàn)。應(yīng)無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無明顯損傷。

目視檢驗(yàn)應(yīng)在一定光照度下進(jìn)行，包括通常的和補(bǔ)充的照明。必要時(shí)，目測(cè)檢查應(yīng)輔以管道鏡、鏡子以及其他輔助工具，檢查難以看到的表面。燈的表面應(yīng)防止被檢驗(yàn)表面強(qiáng)光炫目。

2.8.2 擦拭試驗(yàn)。用清潔、不掉絨的白色棉布等，以高純度的溶劑潤(rùn)濕（但不要飽和），以評(píng)價(jià)不可直接目測(cè)檢查的表面潔凈度。

2.8.3 產(chǎn)品清洗后生物負(fù)載的檢測(cè)。檢測(cè)方法可參照《中華人民共和國藥典》2015年版第三部微生物限度檢查法的方法、《GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)檢測(cè)清洗產(chǎn)品的初始污染》。

2.8.4 產(chǎn)品微粒污染檢測(cè)（產(chǎn)品有微粒限度要求時(shí)）。有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY0321.3-2009一次性使用麻醉用過濾器。無標(biāo)準(zhǔn)要求的，可參照《中華人民共和國藥典》2015版第三部0903 不溶性微粒檢查的方法檢測(cè)清洗產(chǎn)品的微粒。

2.8.5 其他項(xiàng)目，如清潔劑檢測(cè)、清洗前后清洗用水微粒或PH變化等。

3 清洗過程確認(rèn)的相關(guān)要求

清洗過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明清洗過程在一定的清洗過程參數(shù)范圍內(nèi)能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期的清洗效果。

3.1 工作小組 應(yīng)成立過程確認(rèn)小組并明確小組成員的職責(zé)。小組成員一般來自生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部等部門。

過程驗(yàn)證小組應(yīng)制定過程確認(rèn)方案并按照方案完成確認(rèn)工作，形成確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告。

3.2 確認(rèn)方案一般包括如下內(nèi)容：

①驗(yàn)證目的；②適用的產(chǎn)品范圍、作過程確認(rèn)的典型產(chǎn)品以及選擇理由；③過程確認(rèn)小組成員組成及各自的職責(zé)；④所采取的清洗流程及清洗方法；⑤需確認(rèn)的清潔過程參數(shù)；⑥檢測(cè)項(xiàng)目、方法、取樣原則及可接受準(zhǔn)則；⑦所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備）以及其校準(zhǔn)狀態(tài)；⑧應(yīng)保留的記錄。

3.3 過程確認(rèn)環(huán)節(jié)及要求 一般分為安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)過程。

3.3.1 安裝確認(rèn)（IQ）是指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。

一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①清洗過程的環(huán)境應(yīng)符合要求；②清洗過程中使用的溶劑應(yīng)符合要求；③清洗過程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；④使用設(shè)備清洗的，應(yīng)具有設(shè)備隨機(jī)文件，例如使用說明書等；⑤使用設(shè)備（如超聲波清洗機(jī)）清洗的，應(yīng)確認(rèn)具有安裝條件，如工作電源等；設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運(yùn)行，如超聲頻率，清潔時(shí)間，溫度等；⑥使用自動(dòng)化清洗的，應(yīng)制定設(shè)備的操作規(guī)程；⑦手工清洗的，應(yīng)確認(rèn)具備清洗工具；⑧操作人員和檢測(cè)人員的培訓(xùn)及資格確認(rèn)。培訓(xùn)內(nèi)容一般應(yīng)包括清洗設(shè)備操作規(guī)程，適用時(shí)還應(yīng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容；⑨編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)制度。

3.3.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是指通過客觀證據(jù)，確認(rèn)使產(chǎn)品符合所有預(yù)期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。

（未完待續(xù)）