本刊訊（記者 馬昊楠）2016年3月8日，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了“我的健康我做主 讓醫(yī)療器械使用蹤跡可覓”宣傳活動，活動旨在讓更多市民了解植入、介入類醫(yī)療器械追溯監(jiān)管的全過程。同時，海淀區(qū)食藥監(jiān)管局將推進(jìn)植入和介入類醫(yī)療器械可追溯試點工作，確保市民醫(yī)療器械使用安全。

醫(yī)療器械可追溯即對醫(yī)療器械產(chǎn)品加工、銷售、使用情況進(jìn)行追蹤，甚至可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用情況，可以明確使用患者的情況以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

在北京世紀(jì)壇醫(yī)院的心內(nèi)科，海淀區(qū)食藥監(jiān)管局的執(zhí)法人員對一位剛做完心臟搭橋手術(shù)的患者病歷進(jìn)行了檢查，記者看到病歷本上面貼著各種醫(yī)療器械的條形碼。如果將這些條形碼進(jìn)行掃描，這些器械的生產(chǎn)廠家、儲存庫房等各種信息就在電腦上一目了然。世紀(jì)壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長談春榮表示：“通過這個病例的條形碼，可以實現(xiàn)醫(yī)用耗材的可追溯，在這個過程當(dāng)中，我們還要跟醫(yī)院的計費系統(tǒng)進(jìn)行匹配。今后，使用植入、介入類醫(yī)療器械的患者可以通過病歷上的條形碼或醫(yī)療器械名稱等關(guān)鍵性信息，到醫(yī)院醫(yī)護(hù)部門查詢，清晰、直觀地了解植入類醫(yī)療器械的相關(guān)信息?！?/p>

北京市海淀區(qū)食藥監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2016年2月1日起，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實施，其中對于“植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯”進(jìn)行了明確規(guī)定，是對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的細(xì)化和補(bǔ)充，也是食藥監(jiān)管部門開展植入、介入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)可追溯工作措施的依據(jù)。海淀區(qū)食藥監(jiān)管局將在全區(qū)范圍內(nèi)分階段、有計劃地推進(jìn)醫(yī)療器械使用單位的植入和介入類醫(yī)療器械可追溯工作。醫(yī)療器械可追溯一方面可以充分保障消費者的權(quán)益，在植入或介入類醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題時，可以立即對問題產(chǎn)品召回并對已使用問題產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測。另一方面，可以防止重復(fù)使用的、假冒的植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，可以有效杜絕假冒產(chǎn)品和重復(fù)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械行為。隨著這項工作的開展，使用植入、介入類醫(yī)療器械的患者將逐步實現(xiàn)使用病歷上的條形碼或醫(yī)療器械名稱等關(guān)鍵性信息，通過向醫(yī)院醫(yī)護(hù)部門查詢的方式，清晰直觀地了解體內(nèi)植入的醫(yī)療器械的相關(guān)信息。