關(guān)于硫酸黏菌素預(yù)混劑標準的最新修訂稿

【編者按】根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局要求和硫酸黏菌素風(fēng)險評估專題會議意見，日前，中國獸藥典委員會辦公室發(fā)布了關(guān)于硫酸黏菌素預(yù)混劑標準的最新修訂稿，確定刪除硫酸黏菌素預(yù)混劑的促生長用途，這或?qū)⒁馕吨蛩狃ぞ仡A(yù)混劑的銷量大幅減少。以下為修訂稿的具體內(nèi)容：

1　硫酸黏菌素預(yù)混劑

本品為硫酸黏菌素與小麥粉、淀粉等配制而成。含黏菌素應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。

1.1鑒別取本品適量，加水制成每1mL中含黏菌素0.5mg的溶液，超聲10min，離心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉項下的鑒別試驗，顯相同結(jié)果。

1.2檢查

1.2.1粒度本品應(yīng)全部通過二號篩。

1.2.2干燥失重取本品，在105℃下干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%。

1.2.3其他應(yīng)符合預(yù)混劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。

1.3含量測定精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）適量，超聲30min使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成每1mL中約含1萬單位的溶液，離心，取上清液，照硫酸黏菌素項下的方法測定，即得。

1.4作用與用途多肽類抗生素。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的牛、豬、雞腸道感染。

1.5用法與用量以黏菌素計。混飼：每1000kg飼料，牛、豬、雞75～100g，連用3～5d。

1.6注意事項

1.6.1蛋雞產(chǎn)蛋期禁用。

1.6.2超劑量使用可能引起腎功能損傷。

1.6.3本品內(nèi)服吸收極少，不宜用作全身感染性疾病的治療。

1.7休藥期豬、雞7日。

1.8規(guī)格 （1）100g：2g（0.6億單位）；（2）100g：4g （1.2億單位）；（3）100g：5g（1.5億單位）；（4）100g：10g（3億單位）。

1.9貯藏遮光、密封，在干燥處保存。

2　硫酸黏菌素預(yù)混劑（發(fā)酵）

本品為黏菌素發(fā)酵濾液成鹽后的噴干粉與小麥粉、淀粉、脫脂米糠等配制而成。含黏菌素應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。

2.1鑒別

2.1.1取本品0.5g，加水10mL，充分振搖，濾過，濾液應(yīng)顯硫酸鹽鑒別反應(yīng)。

2.1.2取本品適量，加流動相超聲處理使溶解并稀釋制成每1mL約含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；另取標準品適量，加流動相使溶解并稀釋制成每1mL約含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，作為標準品溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈_磷酸鹽緩沖液（0.025mol/L磷酸二氫銨溶液和0.025mol/L磷酸溶液，用三乙胺調(diào)pH值至2.1±0.05）（19：81）為流動相，柱溫35℃± 0.5℃，檢測波長217nm，理論板數(shù)按黏菌素峰計算應(yīng)不低于2000。取供試品溶液和標準品溶液各20μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與標準品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。

2.2檢查

2.2.1酸度取本品適量，加水制成每1mL約含0.1g的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為2.0～5.5。

2.2.2粒度本品應(yīng)全部通過二號篩。

2.2.3干燥失重取本品適量，在105℃下干燥4h，減失重量不得超過10.0%。

2.2.4重金屬取本品1.0g，依法檢查，含重金屬不得超過百萬分之二十。

2.2.5砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0 g混合，加少量水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖笥眯』馃胱剖固炕?，再?00～600℃熾灼至完全灰化，放冷，加鹽酸5mL與水23mL使溶解，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

2.2.6其他應(yīng)符合預(yù)混劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。

2.3含量測定精密稱取本品適量，加（1→10）鹽酸溶液15mL，超聲處理30min，加磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成每1 mL中約含10 000單位的溶液，離心，取上清液，用磷酸鹽緩沖液（pH 6.0）定量稀釋制成濃度范圍為每1mL中含800～1600單位的溶液，照抗生素微生物檢定法測定。30000黏菌素單位相當(dāng)于1mg黏菌素。

2.4作用與用途抗生素類藥。主要用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的牛、豬、雞腸道感染。

2.5用法與用量以黏菌素計。混飼：每1000kg飼料，牛、豬、雞75～100g，連用3～5d。

2.6注意事項

2.6.1蛋雞產(chǎn)蛋期禁用。

2.6.2超劑量使用可能引起腎功能損傷。

2.6.3本品內(nèi)服吸收極少，不宜用作全身感染性疾病的治療。

2.7休藥期豬、雞7日。

2.8規(guī)格 （1）100g：10g（3億單位）；（2）100g：20g （6億單位）。

2.9貯藏遮光、密封，在干燥處保存。有效期為2年?！?/p>

附：

試驗菌：大腸埃希菌CMCC（B）44103 或CVCC2801；培養(yǎng)基：胨8g，牛肉浸出粉3g，酵母浸出粉5g，氯化鈉45g，磷酸氫二鉀3.3g，磷酸二氫鉀1g，葡萄糖2.5 g，瓊脂12～14 g，加水至1000mL，滅菌后pH值為7.2～7.4。

中圖分類號：S816.73

文獻標識碼：D

文章編號：1001_8964（2016）07_0034_02

收稿日期：2016_06_02