摘 要：注射器和注射泵聯(lián)合使用，實現(xiàn)高精度平穩(wěn)的輸送藥液。本例中對注射器安裝在注射泵上的過程進行了風險分析，認為有改進的空間。在現(xiàn)有的產(chǎn)品結構和空間限制下，設計了注射器針筒安裝檢測裝置和防虹吸裝置，并且進行了對比分析和設計驗證，通過與硬件和軟件配合，確認其對注射泵安全性有提升。

關鍵詞：醫(yī)用注射泵；安裝注射器；到位識別裝置；防虹吸裝置；風險分析

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.07.203

醫(yī)用注射泵是一種能實現(xiàn)高精度、平穩(wěn)無脈動地輸送藥液的醫(yī)療器械，它和注射器聯(lián)合使用，實現(xiàn)精確給藥。醫(yī)用注射泵廣泛應用在ICU、兒科、急診、外科、內科、麻醉等各個科室，尤其是對藥液輸送速度低、精度要求高的場合。

1 注射泵工作原理

醫(yī)用注射泵上注射器夾持組件和注射器規(guī)格識別的裝置聯(lián)動，當注射器安裝在注射泵上時可以自動識別注射器的規(guī)格，一般適用的注射器規(guī)格有10mL，20mL ，30mL ，50/60mL 。安裝好注射器后，注射泵內電機通過傳動裝置使注射泵推頭向前運動，推動注射器按手，從而實現(xiàn)藥液平穩(wěn)輸送。在注射過程中，對注射精度、阻塞等參數(shù)進行監(jiān)測，實現(xiàn)安全給藥。

2 注射器安裝在注射泵上的步驟

注射泵和注射器聯(lián)合使用實現(xiàn)上述功能。注射器安裝在注射泵上，其操作的步驟如下：

（1）注射器內預充藥液，針頭前端連接延長管；

（2）注射泵開機，手動或自動的方式將注射器推頭拉至最右側；

（3）將注射泵上的注射器夾持手柄拉開；

（4）將注射器針筒部分放到注射泵上相應的位置后，將注射器夾持手柄回位，此時注射泵可以自動識別注射器的規(guī)格；

（5）手動或者自動的方式將注射泵推頭向左移動，直至注射泵推頭和注射器按手接觸；

（6）注射泵推頭上的卡爪將注射器按手夾住，同時保證注射器按手和注射泵推頭端面貼合；

（7）按壓注射泵上的快排鍵，啟動快排，抵消各部位的間隙；

（8）將針頭扎入病人體內，啟動注射。

3 注射器安裝過程風險分析

從以上注射器安裝步驟可以看出，注射器安裝位置是否正確對注射泵的使用影響很大。從醫(yī)療器械風險分析的方面考慮，以下幾種情況有隱患：

（1）如果注射器針筒沒有安裝到注射泵前殼相應的槽內，針筒邊緣搭在殼上，有可能導致注射器規(guī)格識別錯誤，這種情況下啟動注射泵，可能導致注射速度成倍的變化，嚴重時導致病人死亡。 預估的概率是萬分之一；

（2）注射器針筒邊緣在注射泵殼體外面，則藥液可能注射不完，造成浪費，這種情況產(chǎn)生的概率預估為萬分之二；

（3）注射器針筒安裝到位，注射泵推頭在向左移動時，移動過量，直接將注射器按手推動，則藥液直接被推出。此時如果針頭是扎在病人身上的話，造成過量給藥，嚴重時也可能致死。 分析這種情況發(fā)生的概率是萬分之一；

（4）注射器針筒安裝在注射泵上后，在注射器推頭沒有接近注射器按手并夾持之前，由于虹吸現(xiàn)象，注射器按手可能向前移動，如果針頭此時連接在病人身上，會導致過量給藥。估計概率是萬分之二。

以上這幾種情況，從嚴重度、出現(xiàn)的頻度、可探測度等方面綜合考慮，認為潛在的風險等級為合理可接受。但是從風險管理持續(xù)改進的方面來看，還有改進的空間。

基于以上風險分析，風險發(fā)生的嚴重度很難降低，所以考慮設計一種裝置，在注射安裝過程中，能夠探測到注射器針筒的安裝位置是否正確，并且防止虹吸現(xiàn)象導致過量給藥。從而降低整體的風險。

4 結構設計

4.1 注射器針筒安裝位置檢測裝置

注射泵兼容10mL，20mL ，30mL ，50/60mL多種規(guī)格的注射器，目前的注射泵上有注射器規(guī)格自動識別功能，所以要設計的針筒安裝位置檢測結構只需要判斷針筒是否安裝在了相應的槽位，不需要再次確認注射器的規(guī)格。而判斷是否安裝在槽位，相應的安裝檢測結構放在相應的槽上是合適的。但是因為多種規(guī)格的注射器，其直徑、長度、針筒邊緣的形狀和尺寸都不相同，所以設計的位置識別結構的兼容性很關鍵。

如圖1所示，是本次設計的針筒安裝到位檢測結構。在前殼上針筒安裝的位置開槽，上面安裝注射器針筒檢測片，針筒檢測片可以在槽上相對移動。固定座將針筒檢測片與前殼相對固定。在固定座和針筒檢測片之間做導向結構并增加彈簧，使得在注射器針筒沒有安裝時，針筒檢測片回位，當注射器針筒安裝到位后，注射器針筒邊緣將針筒檢測片下壓。此時在導向結構作用下，針筒檢測片相對移動，在針筒檢測片上的凸筋擋住光電開關，則相應的安裝信號可以獲取，從而判斷注射器針筒是否安裝在正確的位置上。具體設計時針筒檢測片的寬度尺寸需要綜合考慮各種規(guī)格的注射器。

4.2 防虹吸裝置

虹吸現(xiàn)象是由液態(tài)分子間引力與位差能造成的，使液體上升再流到低處。注射器安裝在注射泵過程中，當推頭上卡爪還沒有將注射器按手夾住時，由于虹吸現(xiàn)象導致藥液流出，所以本次設計的防虹吸裝置只需要在注射器安裝過程中起作用即可。當卡爪將注射器按手夾住后，為了不影響注射泵平穩(wěn)運行，此時的防虹吸裝置需要復位。

防虹吸裝置的功能使得其必須放置在注射器推桿臨近的部位，而注射泵本身體積有限制，所以本次設計的防虹吸裝置放在注射器夾持手柄內。

如圖2所示，是在防虹吸裝置的示意圖。在注射器夾持手柄與注射器的位置相對固定。在注射器夾持手柄邊緣開槽，推桿壓片從槽內穿過。推桿壓片相對于注射器夾持手柄可以相對移動。在注射器夾持手柄內部，有與推桿壓片相對固定的齒條，與安裝在直流電機上的齒輪配合。當直流電機通電順時針轉動時，通過齒輪齒條傳動，帶動推桿壓片前移，推桿壓片接觸到注射器推桿后，由于阻力使得直流電機堵轉，持續(xù)通電，此時推桿壓片給注射器推桿垂直于軸向的力，防止其前移，從而避免虹吸現(xiàn)象。當注射泵推頭上的卡爪將注射器按手夾住后，硬件驅動使得直流電機反向轉動，此時，推桿壓片回位，防止對注射泵運行的干擾。根據(jù)適用的不同規(guī)格注射器，計算出推桿壓片的移動行程，在注射器夾持手柄內部，參照移動行程設計相應的止位筋，其阻力作為電機停轉的判斷。

上述的防虹吸裝置需要與硬件協(xié)調設計，其中推桿壓片施加在注射器推桿上的力大小與直流電機型號和驅動參數(shù)相關。

另外，因為注射器夾持手柄是獨立于注射泵殼體之外的部件，并且是運動部件，在其內部電信號傳遞到殼體內部的控制電路板上時，不應該因為其運動影響信號的穩(wěn)定。本例中，將注射器夾持手柄的移動軸做成管裝，信號傳遞線從移動軸中心穿出。這種結構，可以使電信號不受注射器夾持手柄的運動影響。

5 設計分析和驗證

5.1 改進后的風險分析

在注射泵上增加以上兩個結構后，重新進行風險分析：

（1）注射器安裝時，如果注射器針筒邊緣沒有裝在相應的槽內，則針筒安裝到位的信號不觸發(fā)，可以在交互界面上提示操作者，將注射器正確安裝，否則不能啟動注射泵。這樣就可以避免因為安裝位置錯誤引起的可能的危害；

（2）注射器針筒部分放在注射泵相應的位置，并用注射器夾持手柄壓住，此時，可以識別注射器的規(guī)格并檢測到針筒已經(jīng)安裝到位，則在注射器夾持手柄上的推桿壓片伸出，將注射器推桿抵住，防止虹吸現(xiàn)象導致的藥液流出，從而避免了可能導致的危害；

（3）當注射泵推頭上的卡爪將注射器按時夾住后，推桿壓片縮回注射器夾持手柄內，不會影響注射泵運行的平穩(wěn)性。

通過以上的風險分析，增加注射器針筒檢測結構，相當于提供了可探測性，探測到之后，與硬件軟件相結合，提示操作者再次確認。增加的防虹吸裝置，大大降低了危害發(fā)生的概率。增加兩種結構之后，風險合理可接受。

5.2 設計驗證

從理論上分析，可以達到預期的設計需求，但在具體的實現(xiàn)過程中需要驗證。

在本人參與開發(fā)的一款注射泵上，通過制作手板驗證了以上功能。其具體驗證過程如下：

（1）考慮功能以及工藝實現(xiàn)性，確定兩種結構上零部件的材料和工藝；

（2）在有限的空間范圍內，結合適用的注射器規(guī)格，對各個零部件的尺寸及配合調整，確認可以兼容；

（3）與硬件配合，計算幾個位置需要的力，保證可以達到效果，并且不會引起變形等其他問題；

（4）確定關鍵參數(shù)后，制作手板，組裝測試；

（5）與軟件結合，對安裝注射器的過程中，各種可能出現(xiàn)的情況進行模擬測試，重現(xiàn)風險分析中的場景，確認可以避免危害的發(fā)生。

6 結語

醫(yī)療器械安全性至關重要，所以風險管理是設計開發(fā)過程中不可或缺的一部分，也是國內國際法規(guī)中強制實行的。

本例中運用風險管理的方法，對注射泵使用中注射器安裝過程進行了分析，增加的注射器針筒檢測結構、防虹吸結構通過設計和驗證，有效的避免了危害的發(fā)生，確認是可行的。 考慮到成本簡單化等方面，目前市場上主流的注射泵上大多沒有這兩個結構，但是本著精益求精的原則，在高端產(chǎn)品上，可以考慮增加，從而提高醫(yī)療器械的安全性。

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作者簡介：劉穎（1981-），女，河北淶源人，主要從事醫(yī)療器械機械設計相關工作。