曲研博

（河南中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院消毒中心 河南鄭州 450000）

在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的幾點建議

曲研博

（河南中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院消毒中心 河南鄭州 450000）

醫(yī)療器械是醫(yī)療服務中基礎的裝備，而對醫(yī)療器械能發(fā)發(fā)揮重要價值其決定性作用的就是醫(yī)療器械的監(jiān)管，本文立足于目前醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀，提出了在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的幾點建議。

在用醫(yī)療器械 科學監(jiān)管 建議

1 前言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械作為一種特殊的醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中扮演著越來越重要的角色,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全已成為不可忽視的問題。目前,我國對在用醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在些許不足,要改正這些不足,就要求加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,以免醫(yī)療器械使用不當對患者造成危害。近年來對醫(yī)療器械的討論增多,從實際來看,現(xiàn)實中對一次醫(yī)療器械的監(jiān)管還比較到位,比如一次性針管等,但是對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管沒有采取更有效的措施,存在許多安全隱患。

2 在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的建議

2.1 強化醫(yī)療機構(gòu)的自我監(jiān)管作用

醫(yī)療機構(gòu)作為使用醫(yī)療器械的主體,擔任著醫(yī)療器械科學監(jiān)管的重要任務。要定期考試醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,這樣才能促使醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行嚴格把關(guān),并重視醫(yī)療器械的科學管理,不把質(zhì)量差的醫(yī)療器械應用到病人身上。同時,醫(yī)療機構(gòu)還要加強對醫(yī)務人員的監(jiān)督和管理,讓他們定期學習醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)則,并了解相關(guān)法律、法規(guī)等。醫(yī)療機構(gòu)必須要落實醫(yī)療器械的管理制度,做到每個醫(yī)療器械都有專人負責,出現(xiàn)問題時可以責任到人,而不是踢皮球；一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題,要及時進行處理,選擇高質(zhì)量的維修機構(gòu)進行維修,確保醫(yī)療器械的完好維修并盡快使之投入到日常的醫(yī)療任務中,質(zhì)量出現(xiàn)問題、安全性沒有保障的醫(yī)療器械醫(yī)院要堅決抵制使用。

2.2 明確監(jiān)管責任，圍繞基本安全開展監(jiān)管

對醫(yī)療器械有監(jiān)管責任的單位有醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,已有了一定的制度和規(guī)定,目前缺乏對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的使用者,最了解醫(yī)療器械的質(zhì)量標準,要建立醫(yī)療器械管理的法規(guī),規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同維護醫(yī)療器械的質(zhì)量。真正實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個生命周期的質(zhì)量監(jiān)管,及時淘汰不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。除了醫(yī)療機構(gòu)之外,檢驗機構(gòu)也要對醫(yī)療器械設備進行檢查,檢驗機構(gòu)的檢查更有針對性,可以根據(jù)醫(yī)務人員的經(jīng)驗檢查醫(yī)療器械的有效性,檢驗機構(gòu)的檢驗重點應該放在對醫(yī)療器械基本安全性的監(jiān)管。基本安全性的監(jiān)管包括醫(yī)療器械投入使用前,要檢查其是否符合安全標準；也要在投入使用中定期檢查是否有破壞的情況；在維修之后再次投入使用之前也要對其是否符合標準進行進一步的檢查。這樣只有對醫(yī)療器械進行及時的監(jiān)管,才能保證醫(yī)療器械的基本安全性。

2.3 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系

任何事情的執(zhí)行都離不開法律作為保障,所以建議相關(guān)部門制定使用醫(yī)療器械的管理規(guī)范,明確醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系,保證醫(yī)療器械在整個使用過程中能夠有質(zhì)量有效果。通過規(guī)章的制定,可以進一步明確各個部門的職責,可以從法律層面明確各個部門的責任和義務,使醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作做到有法可依。藥品監(jiān)督管理部門可以定期對醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械進行抽查,及時公布抽查結(jié)構(gòu),并監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)使用規(guī)范的醫(yī)療器械,引導醫(yī)療結(jié)構(gòu)更了解產(chǎn)品的質(zhì)量和效用,科學規(guī)范的使用醫(yī)療器械。

2.4 加強質(zhì)量檢測能力

加強質(zhì)量檢測能力是為了更好地滿足在用醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。對醫(yī)療器械的檢測要設置相關(guān)的部門,要有一定的人員配備和設備配備等。要進行醫(yī)療器械的監(jiān)測,還需要一定設備的支持,以滿足醫(yī)療器械定期檢測的需要。根據(jù)不同醫(yī)療器械所具有不同的特點制定不同的檢驗方法和檢驗技術(shù),所選的檢驗方法和技術(shù)要事宜該醫(yī)療器械的檢驗,不能盲目地進行檢驗。同時要注意檢驗的科學性,要有一定的科學依據(jù),以保證全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在對醫(yī)療器械的檢驗中的科學性、一致性。

2.5 落實不良事件報告制度

在對醫(yī)療器械進行質(zhì)量監(jiān)測時會發(fā)現(xiàn)一些不良報告,不良事件報告是發(fā)現(xiàn)檢測出現(xiàn)問題的集合,收集不良事件報告有助于總結(jié)醫(yī)療器械出現(xiàn)的質(zhì)量問題及成因,這對加強上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管有著重要的作用。還要注意把不良事件信息和檢測機構(gòu)共享,使檢測機構(gòu)能夠及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)的問題,并及時與企業(yè)進行溝通所反饋的問題,使企業(yè)在以后的生產(chǎn)中注意醫(yī)療器械容易出現(xiàn)問題的地方,并加以避免,這樣不僅促進了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高,也有助于提高在用醫(yī)療器械檢驗的針對性。

3 結(jié)論

醫(yī)療器械的安全有效地使用離不開科學的監(jiān)管,只有對在用醫(yī)療器械進行科學的監(jiān)管,才能確保社會上在用醫(yī)療器械的安全性和可靠性。這項監(jiān)管工作的實行需要社會多方面進行努力,從醫(yī)療機構(gòu)來說,要加強醫(yī)療機構(gòu)的自我監(jiān)管能力,明確監(jiān)督責任；對檢測機構(gòu)來說,加強質(zhì)量檢測能力；對社會來說,要落實不良事件報告制度,完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系。只有社會各方齊心協(xié)力,才能做好醫(yī)療器械監(jiān)管這項艱巨的任務。

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F203

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1674-2060（2016）03-0213-01

曲研博（1981—），女，大專，助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械。