◆倪紅衛(wèi)/文

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新版ISO 9001標準變化的數(shù)字化探析

◆倪紅衛(wèi)/文

ISO 9001標準自1987年問世，1994年做了小的改動，2000年做了大規(guī)模修改，2008年進行小的調(diào)整，2015年改版又做了重大的修改。筆者對此標準頗有感情，因從ISO 9001：1987標準的WD、CD稿即開始關(guān)注，所在企業(yè)上海汽輪機廠系1993年國家認可的第一家通過質(zhì)量體系認證的組織，由于機遇，筆者有幸成為當時《質(zhì)量手冊》的主編，后又擔任管理者代表直至退休；作為TC151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會委員，筆者參與了2000版標準的審定，2008版標準的起草，2015版標準征求意見時本人也提出了不少修改意見。

筆者在認真學習、理解標準的基礎上，從自身學習、標準導向、企業(yè)需求、審核關(guān)注的角度，對新版標準，特別是2015版與2008版標準的變化方面，提出了1—8數(shù)字化的探析。

1種框架

2015版標準采用了ISO制定的管理體系標準的框架，即從2008版標準的8項條款改為10項條款，依次為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進。這種變化是為了提高與其他管理體系標準的兼容性，將質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理體系要求等進行協(xié)調(diào)或整合。

2大保障

2015版標準的條款中“領(lǐng)導作用”和“支持”是在2008版的“管理職責”和“資源管理”的基礎上擴充，但內(nèi)容大大豐富。

“領(lǐng)導作用”強化了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，增加的要求有：確保制定的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標符合組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向；確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務過程相結(jié)合；促進使用過程方法和基于風險的方法；確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責等。最高管理者被賦予了更積極、主動的角色，這對質(zhì)量管理體系的有效性和實現(xiàn)預期結(jié)果、潛在益處是至關(guān)重要的，或者說是最大的保障。我們不能一概而論，但不可忽視現(xiàn)實工作中最高管理者的實際參與程度有所下降的傾向。

2015版的“支持”條款把2008版標準涉及保障的內(nèi)容重新做了編排，包括了資源、能力、意識、溝通、形成文件的信息?！百Y源”中除人員、基礎設施外，把原“工作環(huán)境”改成了“過程運行環(huán)境”；把原“監(jiān)視和測量設備”放到資源中，并改成“監(jiān)視和測量資源”，這處改動特別對服務業(yè)的適宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“組織的知識”。

3大組合

新版標準繼續(xù)采用過程方法，并將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維相結(jié)合。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，識別改進機會并采取行動?；陲L險的思維使得組織確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。需特別指出的是，過程方法、PDCA循環(huán)和基于風險的思維是三者的有機結(jié)合，構(gòu)成了3大組合，并體現(xiàn)在全篇標準之中。

4個階段

PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)的四個階段，同樣適用于新版標準，盡管表述略有不同。策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。

與2008版標準比較，現(xiàn)在4個階段更加清晰，直接以“策劃”“運行”“績效評價”“改進”的標題標出?！翱冃гu價”包括了監(jiān)視、測量、分析和評價，內(nèi)部審核，管理評審?！案倪M”包括了總則、不合格和糾正措施、持續(xù)改進。新版標準將2008版的“測量、分析與改進”中的“改進”部分分離出來，現(xiàn)在檢查、處置的階段各自獨立，劃分得更加清晰，更便于組織貫徹實施。

“策劃”涵蓋了應對風險和機遇的措施、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃、變更的策劃。

“運行”取代了2008版的“產(chǎn)品實現(xiàn)”，更便于大家理解，也更符合實際情況，更適合于各類組織特別是服務業(yè)的實施。新版標準考慮了標準的邏輯性、相關(guān)性、連貫性并更適合于各類組織，現(xiàn)“運行”條款下有“運行策劃和控制”“產(chǎn)品和服務的要求”“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”“外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”“生產(chǎn)和服務提供”“產(chǎn)品和服務的放行”“不合格輸出的控制”。

“績效評價”中放入“管理評審”，從內(nèi)容上說，更加完整；對結(jié)構(gòu)而言，更加合理。因管理評審輸入包括了監(jiān)視、測量、分析和評價的所有要求，而管理評審輸出也起到了承上啟下的作用。

“改進”中需說明的是：質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具，因此，新版標準并未就“預防措施”安排單獨章節(jié)，而是通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施的概念?！邦A防措施”的術(shù)語是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，依然存在。另需說明的是：“改進”的術(shù)語是“提高績效的活動”，活動可以是循環(huán)的或一次性的?！俺掷m(xù)改進”的術(shù)語是“提高績效的循環(huán)活動”?！案倪M”的例子包括了糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。顯而易見，改進的概念大于持續(xù)改進的概念。

5大亮點

新版標準增加了“理解組織及其環(huán)境”“理解相關(guān)方需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“組織的知識”和“績效”的要求。

1）理解組織及其環(huán)境

“組織環(huán)境”的術(shù)語是“對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合”。組織的目標可能涉及其產(chǎn)品和服務、投資和對其相關(guān)方的行為。當前，組織面臨的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化，以及知識作為主要資源出現(xiàn)。因此，組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

2）理解相關(guān)方的需求和期望

“相關(guān)方”的術(shù)語是“可影響決策或活動、被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織”。示例如：顧客、所有者、組織內(nèi)的人員、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會群體。有關(guān)的相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風險的各方。相關(guān)方的概念擴展了僅關(guān)注顧客的觀點，而考慮所有有關(guān)的相關(guān)方是至關(guān)重要的。

識別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過程的組成部分。組織的成功，有賴于獲取、贏得和保持有關(guān)的相關(guān)方的支持。社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在不斷增加。

由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方對質(zhì)量管理體系的要求。

3）應對風險和機遇的措施

新版ISO 9001標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念，例如：有關(guān)策劃、評審和改進的要求；采取預防措施消除潛在的不合格原因；對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生等。新版標準要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務合格的潛在影響相適應。

4）組織的知識

新版標準要求組織確定并管理其知識，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務。組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。針對組織的知識的要求是為了：避免組織喪失其知識，例如，由于員工更替、未能記載和共享信息。鼓勵組織獲取知識，例如，總結(jié)經(jīng)驗、專家指導、標桿比對。

組織應確定獲得合格產(chǎn)品和服務而運行過程所需的知識。組織應保持這些知識，并在需要范圍內(nèi)予以提供。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考量現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識并進行必要的知識更新。

5）“績效”

新版標準開宗明義，采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎?！翱冃гu價”被列為單獨一章?！翱冃А痹跇藴手卸嗵幊霈F(xiàn)，如應用過程方法，能夠獲得有效的過程績效；人員能力會影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；監(jiān)視、測量、分析和評價的“總則”就是要評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性；利用分析結(jié)果也是要評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性；管理評審輸入要考慮質(zhì)量管理體系的績效和有效性；改進也要包括質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

6大特色

1）新版標準強調(diào)了實現(xiàn)管理體系的預期輸出，提供合格、一致的產(chǎn)品和服務，以增強顧客滿意；強調(diào)了質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。

2）弱化了對管理體系文件形式的要求，或者說給組織更大的自主權(quán)。

作為與其他管理體系標準相一致的共同內(nèi)容，新版標準有“形成文件的信息”的條款，內(nèi)容未做顯著更改或增加。“形成文件的信息”適用于所有的文件要求。在2008版標準中使用的特定術(shù)語如“文件”“程序文件”“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”等，在新版標準中規(guī)定為“保持形成文件的信息”要求。在2008版標準中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表示為要求“保留形成文件的信息”。

若標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”，比如“組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審”，則并不要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以自行決定是否有必要適當保持形成文件的信息。

3）弱化了標準的規(guī)定性要求。

典型例子如《質(zhì)量手冊》和程序文件，沒有做特別要求，新版標準要求組織為了質(zhì)量管理體系的有效性，在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。滿足這些要求有多種方式，《質(zhì)量手冊》和程序文件只是其中一種。當然，如果組織認為方便且適合繼續(xù)用《質(zhì)量手冊》和程序文件描述其質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及過程運行的要求，這也完全是可以接受的。再如管理者代表，新版標準已不做規(guī)定，術(shù)語也不再使用，但并非組織一定要取消。

4）定義了質(zhì)量管理體系范圍的要求。

組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素；b）相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務。如果標準中的要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應遵循標準的全部要求并實施。

若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。

5）更加有利于服務業(yè)的適用性。

2008版標準使用的術(shù)語“產(chǎn)品”已包括所有的輸出類別。新版標準則使用“產(chǎn)品和服務”。術(shù)語“產(chǎn)品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。特別包含“服務”旨在強調(diào)在某些要求的應用方面，產(chǎn)品和服務之間存在的差異。服務的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現(xiàn)的。

服務提供過程中詢問顧客還有什么需要，這種觀察、檢查質(zhì)量的狀態(tài)就是監(jiān)視；采用問卷調(diào)查表就是測量；產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審，在服務業(yè)的表現(xiàn)形式可能就是銀行的存單、餐飲業(yè)的菜單、客運服務的票子等；醫(yī)院根據(jù)病人的診療要求，結(jié)合考慮知識、資源、技術(shù)和藥物的應用形成的診療計劃就是服務的設計和開發(fā)。

6）強調(diào)了變更的策劃和控制。

變更的策劃和控制實際也反映了基于風險的思維和預防措施。

質(zhì)量管理體系發(fā)生變化可能是由于組織所處的內(nèi)外部環(huán)境變化，相關(guān)方的需求、期望、要求發(fā)生變化，監(jiān)視、測量、分析和評價提示的趨勢發(fā)生變化，由風險和機遇識別出的變化等。當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行更改時，此種更改應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施。

新版標準涉及變更和更改的有：組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，評價這些過程，實施所需的更改，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果。最高管理者應規(guī)定職責和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系更改時保持其完整性。

組織應控制運行策劃的更改，評審非預期更改的后果，必要時，采取措施消除不利影響。若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

組織應識別、評審和控制產(chǎn)品與服務設計及其開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免對符合要求造成不利影響。

組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)符合要求。

管理評審的輸出應包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：質(zhì)量管理體系所需的更改。若出現(xiàn)不合格，包括抱怨所引起的不合格，組織應：評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生；需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；需要時，更改質(zhì)量管理體系。

7項原則

新版標準的質(zhì)量管理原則將2008版的“管理的系統(tǒng)方法”合并到“過程方法”，從8項改為7項，包括：

1）以顧客為關(guān)注焦點（質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望）；

2）領(lǐng)導作用（各級領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標）；

3）全員積極參與（在整個組織內(nèi)各級人員的勝任、被授權(quán)和積極參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件）；

4）過程方法（將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結(jié)果）；

5）改進（成功的組織持續(xù)關(guān)注改進）；

6）循證決策（基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果）；

7）關(guān)系管理（為了持續(xù)成功，組織需要管理有關(guān)的相關(guān)方，如：供方的關(guān)系）。

新版質(zhì)量管理原則在表述方面略有不同，其概述見括弧內(nèi)的內(nèi)容，新版標準每項原則均有概述、理論依據(jù)、主要益處和可開展的活動。另需說明“參與”是“參加活動、事項或介入某個情境”，而“積極參與”是“參與活動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的目標”。故筆者主張將原“全員參與”改成“全員積極參與”。

8個修辭

ISO 9001：2008和ISO 9001：2015之間的主要術(shù)語差異有8個：

“產(chǎn)品”改成“產(chǎn)品和服務”；“刪減”未使用，而采用適用性的說明；“管理者代表”未使用，賦予類似的職責和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表；“文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄”改成“形成文件的信息”；“工作環(huán)境”改成“過程運行環(huán)境”；“監(jiān)視和測量設備”改成“監(jiān)視和測量資源”；“采購產(chǎn)品”改成“外部提供的產(chǎn)品和服務”；“供方”改成“外部供方”。

需注意的是，新版標準明示，實施本標準并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。

上述對新版標準的數(shù)字化探析，試圖對學習、理解新版標準有所幫助，但這種數(shù)字化探析絕不是對新版標準的割裂或片面理解，只是為幫助消化、吸收，更好理解新版標準的要求。