馬潔
【摘要】 目的 觀察甘草酸二銨超說明書用于治療蕁麻疹的臨床療效。方法 63例蕁麻疹患者, 隨機(jī)分為治療組(31例)和對(duì)照組(32例)。治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)合防風(fēng)苦參顆粒治療, 對(duì)照組給予咪唑斯汀片聯(lián)合防風(fēng)苦參顆粒治療, 比較兩組治療效果。結(jié)果 治療組總有效率為87.10%, 對(duì)照組為59.38%, 比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組患者均表示除困倦外, 未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。結(jié)論 甘草酸二銨超說明書治療蕁麻疹臨床療效肯定。
【關(guān)鍵詞】 甘草酸二銨;蕁麻疹;超說明書用藥
DOI:10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.206
甘草酸二銨腸溶膠囊的說明書中, 適應(yīng)證描述為“本品適用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急慢性肝炎的治療”, 而作者在對(duì)醫(yī)院門診處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)的過程中, 發(fā)現(xiàn)本院皮膚科常將甘草酸二銨用于蕁麻疹的治療, 與文獻(xiàn)報(bào)道相似[1]。超適應(yīng)證用藥嚴(yán)格屬于不合理行為, 超說明書用藥存在較大的醫(yī)療安全隱患。按照醫(yī)院對(duì)超說明書用藥規(guī)范辦法, 醫(yī)師提出超說明書用藥的理論依據(jù), 并協(xié)助藥師進(jìn)行用藥的臨床觀察, 最后由藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱藥事會(huì))開會(huì)決定是否認(rèn)可此種超說明書用藥行為。本文觀察甘草酸二銨超說明書用于皮膚疾病蕁麻疹的臨床療效, 現(xiàn)報(bào)告如下。
1 資料與方法
1. 1 一般資料 選取2015年1~11月本院皮膚科門診63例蕁麻疹患者, 均無高血壓、高血脂、高血糖等基礎(chǔ)疾病, 無明顯肝腎功能損害。隨機(jī)將患者分為治療組(31例)和對(duì)照組(32例)。治療組患者男17例, 女14例;年齡最大80歲, 最小10歲, 平均年齡41.6歲。對(duì)照組患者男19例, 女13例, 年齡最大78歲, 最小11歲, 平均年齡44.3歲。兩組患者性別、年齡等一般資料比較, 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05), 具有可比性。
1. 2 方法 治療組給予甘草酸二銨腸溶膠囊, 150 mg, t.i.d., 咪唑斯汀片, 10 mg, t.i.d. , 本院制劑防風(fēng)苦參顆粒, 10 g, b.i.d.。對(duì)照組給予咪唑斯汀片, 10 mg, t.i.d.;本院制劑防風(fēng)苦參顆粒, 10 g, b.i.d.。兩組療程均為10 d。
1. 3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)[2, 3] 記錄兩組患者治療前、治療后第10天皮損改善情況, 包括皮膚瘙癢程度、瘙癢面積等, 采用視覺模擬評(píng)分法(VAS)評(píng)估皮損程度。0分為無瘙癢, 對(duì)日常生活(如睡眠、飲食等)無影響。10分為極度瘙癢, 日常生活不能正常進(jìn)行(如不能入睡, 嚴(yán)重影響進(jìn)食等)。以患者評(píng)分為標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算治療指數(shù)。治療指數(shù)=(治療前分值-治療后總分值)/治療前總分值×100%。以治療指數(shù)作為痊愈、 顯效、 好轉(zhuǎn)、無效的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。痊愈:治療指數(shù)100%;顯效:治療指數(shù)60%~99%;好轉(zhuǎn):治療指數(shù)30%~59%;無效:治療指數(shù)0%~29%??傆行?(痊愈+顯效)/總例數(shù)×100%。
1. 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差( x-±s)表示, 采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2 結(jié)果
2. 1 兩組患者療效比較 治療組總有效率為87.10%, 對(duì)照組為59.38%, 比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。
2. 2 兩組不良反應(yīng)比較 兩組患者均表示除困倦外, 未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。
3 討論
現(xiàn)代藥理研究表明, 甘草酸及其衍生物可選擇性誘導(dǎo)成熟的 T 淋巴細(xì)胞凋亡, 調(diào)節(jié)淋巴細(xì)胞數(shù)量和功能, 糾正外周血 T 淋巴細(xì)胞亞群的紊亂, 抑制抗體(IgG、IgE)生成, 多靶點(diǎn)抑制補(bǔ)體系統(tǒng), 抑制炎性細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)生成以及對(duì)抗炎癥介質(zhì)的致炎作用[4]。故甘草酸及其衍生物可對(duì)抗炎癥發(fā)生、發(fā)展和反應(yīng)等諸多環(huán)節(jié), 具有治療蕁麻疹的藥理學(xué)基礎(chǔ)。臨床觀察結(jié)果也顯示, 加用甘草酸二銨腸溶膠囊后, 患者的瘙癢程度減輕, 面積減小, 治療指數(shù)明顯提高, 且未見明顯不良反應(yīng)。說明甘草酸二銨腸溶膠囊用于治療蕁麻疹臨床療效肯定。但是, 作者認(rèn)為以此為臨床依據(jù), 提供藥事會(huì)討論, 依然有不足之處, 具體為:①該藥適應(yīng)證超說明書應(yīng)用雖具有理論研究及臨床實(shí)踐文獻(xiàn)為依據(jù), 也具有一定的臨床療效, 但依舊缺乏完整的藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù), 用藥必然存在風(fēng)險(xiǎn);②此次臨床觀察療效肯定, 但觀察例數(shù)較少, 若想得出更為可靠的結(jié)論, 除加大觀察樣本外, 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)也必須考慮更多層面;③由于倫理學(xué)的原因, 臨床觀察并未設(shè)立單獨(dú)應(yīng)用該藥治療的觀察組, 故對(duì)該藥治療作用程度缺乏評(píng)判;④藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)因素的影響, 合用一種藥物, 必然相應(yīng)增加治療成本, 在對(duì)照組依舊有效的情況下, 是否聯(lián)合, 需權(quán)衡其中利弊。
總之, 藥品說明書由于更新滯后以及臨床試驗(yàn)的局限性, 不可能及時(shí)涵蓋所有臨床實(shí)際用藥情況, 而出現(xiàn)超說明書用藥。但作為臨床醫(yī)師和藥師在面對(duì)此類問題時(shí), 應(yīng)謹(jǐn)慎篩選, 最大能力保障用藥安全。
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[收稿日期:2015-12-01]