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      發(fā)展3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的問題與對策

      2016-05-14 18:43:00鐘新周聶婷陳玲時佳姚乾
      經(jīng)濟研究導刊 2016年8期
      關(guān)鍵詞:國家標準醫(yī)學醫(yī)療

      鐘新周 聶婷 陳玲 時佳 姚乾

      摘 要:3D打印是增材制造技術(shù)的一種,發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品,可以根據(jù)患者的特點量身定做治療方案,能夠縮短治療時間,降低醫(yī)療成本。中國發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品面臨著扶持政策不足、缺乏行業(yè)標準指導、成本居高不下、打印材料沒有突破、核心技術(shù)仍然掌握在外企手里以及3D打印醫(yī)療產(chǎn)品市場尚處于雛形等因素的制約。政府應(yīng)出臺相應(yīng)細化的扶持政策,盡早制定相關(guān)的法律法規(guī),建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標準,將3D打印設(shè)置為學科專業(yè),加大科研投入,培育3D打印醫(yī)療技術(shù)市場,推動3D打印醫(yī)療產(chǎn)品健康發(fā)展。

      關(guān)鍵詞:3D;3D打印;醫(yī)療產(chǎn)品

      中圖分類號:F424 文獻標志碼:A 文章編號:1673-291X(2016)08-0057-02

      一、3D打印產(chǎn)品在醫(yī)療應(yīng)用中的問題

      1.政策因素

      目前,3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的商業(yè)鏈條還沒有建立起來,應(yīng)用還達不到普及的程度,因此對3D打印醫(yī)學產(chǎn)品應(yīng)用的各個鏈條進行系統(tǒng)的培訓顯得格外重要。只有建立可操作、低成本的商業(yè)交易模式,才能使各類專家和市場中介加入3D打印醫(yī)學產(chǎn)品領(lǐng)域。如今骨科產(chǎn)品已經(jīng)進入到臨床應(yīng)用,但也面臨著審批難題。我國對3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的應(yīng)用比較慎重,也沒有一個相關(guān)的法律法規(guī)來指導和規(guī)范。由于3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的個性化特征,現(xiàn)有的監(jiān)管運作模式成本太高,如何化解風險以及正確認識這種個性化消費和商業(yè)模式,需要有關(guān)監(jiān)管部門仔細研究。

      2.缺乏行業(yè)標準指導

      3D打印醫(yī)學產(chǎn)品,由于其個性化特征,目前產(chǎn)品沒有相關(guān)的國家標準。沒有標準,行業(yè)就沒有參照系,少了相關(guān)的約束,消費者的權(quán)益得不到保障。因此,需要建立3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的全國性行業(yè)標準,集中優(yōu)勢資源,群策群力,推動3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的發(fā)展。

      3.成本居高不下

      目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的設(shè)備和材料價格居高不下,適合人體特性的3D打印金屬材料,如鈦合金、金屬粉末的市場價格達2 000元/kg左右。普通3D打印機的價格也要數(shù)萬元,用于制造人體器官模型的3D打印機的價格在120萬—400萬元人民幣之間。價格太高是阻礙3D打印醫(yī)學產(chǎn)品發(fā)展的主要障礙之一。

      4.打印材料沒有突破

      耗材是影響3D打印醫(yī)學產(chǎn)品無法廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的主要材料有樹脂、塑料和金屬等。要想使3D打印醫(yī)學產(chǎn)品得到應(yīng)用廣泛,開發(fā)種類齊全、適合醫(yī)學特點的材料顯得極為迫切。對于移植材料,要求具有人體器官的硬度、質(zhì)感、強度和相容性。對于生物醫(yī)學打印材料,要求具有一定黏度,打印后可以快速固化形成,具有良好機械性能、生物相容性和降解性。

      5.核心技術(shù)仍然掌握在外企手里

      3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的基礎(chǔ)是“數(shù)字醫(yī)學”和生物材料,中國在這方面的研究相對滯后。3D打印醫(yī)學產(chǎn)品與數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的,數(shù)字化技術(shù)是3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的基礎(chǔ)。我國數(shù)字醫(yī)學與3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的發(fā)展比較落后,不少關(guān)鍵技術(shù)受制于外國。國外領(lǐng)先的原因主要是對生物材料的提取和應(yīng)用做得好。關(guān)鍵核心器件國內(nèi)幾乎全依賴進口,大多數(shù)3D打印醫(yī)學產(chǎn)品設(shè)備需要進口,投資成本巨大。

      6.打印醫(yī)學產(chǎn)品市場處于雛形階段

      除極少數(shù)醫(yī)院外,大多數(shù)醫(yī)院不敢也不愿意嘗試應(yīng)用3D打印醫(yī)學產(chǎn)品,僅僅用作測試而已。因為目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品沒法納入醫(yī)保體系,醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)也沒有研究這種技術(shù)的準入機制,所以,3D打印醫(yī)學產(chǎn)品面臨著有技術(shù)也無法臨床應(yīng)用的市場局面。

      7.知識產(chǎn)權(quán)和社會道德的挑戰(zhàn)

      西方發(fā)達國家開發(fā)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)相對成熟,專利的申請和沉淀較多。中國正在步入成熟階段,相關(guān)企業(yè)開發(fā)3D打印醫(yī)學產(chǎn)品不注意知識產(chǎn)權(quán)的邊界和保護是不現(xiàn)實的。制定3D打印的法律法規(guī)來保護知識產(chǎn)權(quán),也是我們面臨的問題之一,否則就會出現(xiàn)泛濫的現(xiàn)象。3D打印醫(yī)學產(chǎn)品另一個問題是道德的底線,什么樣的東西能夠打印、制造和移植?哪些打印行為違反道德規(guī)律?這些很難界定,如果打印出生物器官和活體組織,可能會遇到極大的道德挑戰(zhàn)和爭議。

      二、拓展3D打印在醫(yī)療應(yīng)用中的思路

      1.建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標準

      沒有規(guī)矩,不成方圓。3D打印醫(yī)療技術(shù)也需要相關(guān)的國家標準。當然,3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與其標準的建設(shè)是相輔相成的,標準的建立能夠促進3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,3D打印醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新也不斷豐富了標準的內(nèi)容。這就需要國家相關(guān)部門,集思廣益、群策群力制定3D打印醫(yī)療技術(shù)的基礎(chǔ)國家標準??梢詤⒄瞻l(fā)達國家的經(jīng)驗,結(jié)合中國的發(fā)展狀況,制定具有操作性、低成本、促進市場細分和一定規(guī)模經(jīng)營的國家標準。

      2.將3D打印設(shè)置為學科專業(yè)

      3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展需要全社會的參與,高校的參與尤為重要,因為高校不僅涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)開發(fā),更涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的人才培養(yǎng)。3D打印醫(yī)療技術(shù)是一個跨學科的專業(yè),跨越醫(yī)學、生物學、機械、冶金、軟件等學科,這對高校教學和研究提出了新的挑戰(zhàn),需要高校進行資源整合,進行交叉學科的溝通與交流,相互合作產(chǎn)生創(chuàng)意的火花,進而發(fā)展3D打印醫(yī)療技術(shù)。

      3.加大科研投入,實現(xiàn)技術(shù)突破

      3D打印醫(yī)療技術(shù)還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的投入期,需要巨大的資金投入。雖然前期的科研投入可能是看不到效益的,但是必要的。資金投入僅僅靠國家撥款是遠遠不夠的,需要國家、地方、企業(yè)、個人投資等多方資金,實現(xiàn)資金來源的多元化,讓3D打印醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)得到資金保障,可以讓天使基金、風險投資等進行投資,有條件的可以在創(chuàng)業(yè)板上市,進行市場融資。只有加大科研投入,才能使得3D打印醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有后勁,贏得知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的主動,告別中國制造技術(shù)的“山寨”形象,為制造業(yè)的升級打下良好的基礎(chǔ)。

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