龐立艷　姚常樂(lè)

摘要：文章對(duì)北京地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)模式進(jìn)行了研究，對(duì)服務(wù)模式分類(lèi)、利潤(rùn)來(lái)源、驅(qū)動(dòng)因素及優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)等進(jìn)行了比較分析。結(jié)果表明：北京地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)在國(guó)際研發(fā)服務(wù)中的地位和作用逐漸提升，其模式仍以傳統(tǒng)為主，同時(shí)也探索更加高級(jí)的模式，然而新型服務(wù)模式并不普遍，需要研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提升創(chuàng)新能力。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥；研發(fā)服務(wù)業(yè)；研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)；服務(wù)模式；北京地區(qū) 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類(lèi)號(hào)：F204 文章編號(hào)：1009-2374（2016）16-0005-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.16.003

1 概述

研發(fā)服務(wù)業(yè)最早出現(xiàn)在20世紀(jì)70年代末期的美國(guó)和其他一些發(fā)達(dá)國(guó)家。這段時(shí)期的企業(yè)面臨由研究領(lǐng)域向市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，企業(yè)以迅速獲得利潤(rùn)為目標(biāo)，從以基礎(chǔ)研究為主，轉(zhuǎn)向?yàn)闈M(mǎn)足市場(chǎng)需求研發(fā)應(yīng)用技術(shù)。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避市場(chǎng)的不確定性，應(yīng)對(duì)快速的技術(shù)變革和不斷縮短的產(chǎn)品生命周期，紛紛開(kāi)始通過(guò)委托外包與全球采購(gòu)等方式，剝離加工制造等非核心價(jià)值環(huán)節(jié)，研發(fā)的獨(dú)立化、產(chǎn)業(yè)化在20世紀(jì)90年代，隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們對(duì)知識(shí)產(chǎn)品的大量需求，逐漸為越來(lái)越多的人們所認(rèn)識(shí)。研發(fā)活動(dòng)外部化催生了一批專(zhuān)門(mén)從市場(chǎng)承攬研發(fā)活動(dòng)的企業(yè)，隨著創(chuàng)新模式的改變和全球?qū)I(yè)分工的不斷細(xì)化，市場(chǎng)對(duì)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的需求不斷擴(kuò)大，國(guó)際性的研發(fā)外部轉(zhuǎn)移趨勢(shì)不斷加強(qiáng)，一種基于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，以從事研發(fā)經(jīng)營(yíng)，提供智力成果、技術(shù)服務(wù)和現(xiàn)代商務(wù)服務(wù)的研發(fā)服務(wù)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。生物醫(yī)藥領(lǐng)域是研發(fā)服務(wù)業(yè)的典型領(lǐng)域，從各國(guó)發(fā)展研發(fā)服務(wù)業(yè)經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，除技術(shù)創(chuàng)新外，服務(wù)模式創(chuàng)新也是研發(fā)服務(wù)業(yè)發(fā)展壯大的關(guān)鍵因素。北京地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，研發(fā)服務(wù)活動(dòng)非?；钴S。本文深入分析了北京地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)的模式及其演化過(guò)程，對(duì)各類(lèi)服務(wù)模式進(jìn)行了比較研究，并據(jù)此提出北京地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的發(fā)展建議。

2 北京地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)模式

2.1 合同研發(fā)

合同研發(fā)即CRO（Contract Research Organization），指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包給研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，企業(yè)按照服務(wù)數(shù)量收取服務(wù)費(fèi)。在這種模式下，企業(yè)依靠提高服務(wù)數(shù)量和低成本驅(qū)動(dòng)發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這一研發(fā)模式已經(jīng)占全行業(yè)研發(fā)總量的40%以上。當(dāng)前半數(shù)以上的制藥企業(yè)都利用它來(lái)開(kāi)展藥物研發(fā)，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)的主流模式。根據(jù)客戶(hù)參與程度以及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，CRO模式又可以分為不同的類(lèi)別，對(duì)于一家研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，基本都是多種模式并存，主要分為以下三類(lèi)：

2.1.1 FFS（Fee-for-service）。FFS特點(diǎn)在于，客戶(hù)不參與研發(fā)中間過(guò)程，中間過(guò)程如何控制、問(wèn)題如何解決等均由服務(wù)方自行決定，客戶(hù)只要最終的結(jié)果，以最終結(jié)果計(jì)費(fèi)。這種模式下，不需要客戶(hù)承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，所以客戶(hù)更愿意接受，但前提是研發(fā)方要有充分的技術(shù)能力保證研發(fā)結(jié)果的成功率在保本線(xiàn)以上。

2.1.2 FTE（Full-Time Equivalent）?？蛻?hù)全程參與研發(fā)過(guò)程，遇到問(wèn)題如何解決、下一步做什么均由客戶(hù)決定，服務(wù)方只負(fù)責(zé)提供科研人員、場(chǎng)地等條件。由于客戶(hù)需求經(jīng)常調(diào)整變動(dòng)，研發(fā)方無(wú)法預(yù)期整個(gè)研發(fā)過(guò)程的工作量，所以該模式以科研人員的研發(fā)小時(shí)數(shù)計(jì)費(fèi)。

2.1.3 實(shí)驗(yàn)規(guī)模承包型。研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)只承諾試驗(yàn)規(guī)模，不保證試驗(yàn)結(jié)果，按照試驗(yàn)規(guī)模收費(fèi)。這種模式是細(xì)胞培養(yǎng)階段研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)普遍采用的一種模式，特別是國(guó)外公司采用比較多。該模式的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)由客戶(hù)承擔(dān)，同樣

的試驗(yàn)規(guī)模不同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)做出的結(jié)果差別可能會(huì)很大。

2.2 長(zhǎng)期合作

通過(guò)多次合作，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)和客戶(hù)之間逐漸形成相對(duì)長(zhǎng)期和穩(wěn)定的關(guān)系，將客戶(hù)的相關(guān)業(yè)務(wù)整合，簽訂長(zhǎng)期服務(wù)合同，從而形成相對(duì)穩(wěn)定的業(yè)務(wù)渠道和收入來(lái)源。這種模式下，依舊依靠服務(wù)費(fèi)為利潤(rùn)來(lái)源，此時(shí)驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展的是提升規(guī)模和服務(wù)范圍，目前很多研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)中都存在長(zhǎng)期合作模式的業(yè)務(wù)。

2.3 戰(zhàn)略合作研發(fā)

盡管合同研發(fā)模式仍為主導(dǎo)，但其在收益上的劣勢(shì)是企業(yè)面臨的重要問(wèn)題。制藥企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)將研發(fā)業(yè)務(wù)外包給企業(yè)，當(dāng)新藥（或者其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品）上市后獲取高額利潤(rùn)，而研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)獲得的研發(fā)服務(wù)收入與之相比僅是九牛一毛。因此，隨著CRO企業(yè)的成長(zhǎng)，一些企業(yè)開(kāi)始不滿(mǎn)足于研發(fā)服務(wù)費(fèi)用的收益，開(kāi)始尋求服務(wù)模式上的轉(zhuǎn)變，以求獲得更高、更長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益，合同研發(fā)模式向合作研發(fā)（Collaboration Research Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)為CRO）模式轉(zhuǎn)變。制藥企業(yè)與CRO公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，是彼此降低商業(yè)危險(xiǎn)度、提高整合度的一種方式。

合作研發(fā)的形式有很多，主要包括里程碑式付款、后期銷(xiāo)售分成、以服務(wù)換知識(shí)產(chǎn)權(quán)、共建研發(fā)中心等。

2.3.1 里程碑式付款。里程碑式付款是指在新藥研發(fā)過(guò)程中，完成一個(gè)項(xiàng)目支付一個(gè)項(xiàng)目的款項(xiàng)，企業(yè)研發(fā)投入的風(fēng)險(xiǎn)大大降低。過(guò)去，許多企業(yè)都采取買(mǎi)“青苗”的方式，一次性買(mǎi)斷一個(gè)研究成果，企業(yè)一次性投入大、成功率低，“打水漂”的情況時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致企業(yè)買(mǎi)斷科研成果條件越來(lái)越苛刻，而科研工作者更偏向于開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)小、成功率高的品種，大量有前景的項(xiàng)目被舍棄。里程碑式付款能較好地解決這一問(wèn)題。

2.3.2 銷(xiāo)售提成。銷(xiāo)售提成是指研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù)，在銷(xiāo)售收入（包括專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓、許可，新藥銷(xiāo)售等）中分享一部分提成。在這種模式下，研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)相當(dāng)于新藥的小股東，因此在研發(fā)質(zhì)量、速度等方面都會(huì)有更好的表現(xiàn)，為成功研發(fā)新藥提供了保障；由于新藥銷(xiāo)售或?qū)＠D(zhuǎn)讓、許可帶來(lái)巨額的利潤(rùn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于初期研發(fā)費(fèi)用，因此研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠獲得更大的收益。綜上兩方面，在銷(xiāo)售提成形式的戰(zhàn)略合作模式下，制藥企業(yè)和研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠互惠互利、實(shí)現(xiàn)雙贏。

2.3.3 服務(wù)換產(chǎn)權(quán)。服務(wù)換產(chǎn)權(quán)是指研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)在新藥研發(fā)項(xiàng)目完成后以某種形式享受部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)。新藥研發(fā)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在傳統(tǒng)CRO模式下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)完全歸屬于制藥企業(yè)，研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)不享受知識(shí)產(chǎn)權(quán)帶來(lái)的任何效益，而在“服務(wù)換產(chǎn)權(quán)”模式下，研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的占有獲得更大的效益。

2.3.4 共建研發(fā)中心。共建研發(fā)中心是指制藥企業(yè)通過(guò)投資、入股等形式與研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)共同成立研發(fā)中心，建立新藥研發(fā)的長(zhǎng)效合作機(jī)制。例如，2011年康龍化成與德國(guó)默克雪蘭諾共建研發(fā)中心，雙方建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

3 研發(fā)服務(wù)模式比較

3.1 服務(wù)方式、利潤(rùn)來(lái)源及驅(qū)動(dòng)因素

綜合以上三類(lèi)研發(fā)服務(wù)模式，每種模式都是生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)活動(dòng)中必不可少的，其服務(wù)方式、利潤(rùn)來(lái)源和驅(qū)動(dòng)因素各不相同，但基本體現(xiàn)出由低級(jí)向高級(jí)發(fā)展的趨勢(shì)：

3.1.1 服務(wù)方式方面，合同研發(fā)和長(zhǎng)期合作兩種模式屬于“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”型服務(wù)，某一項(xiàng)任務(wù)結(jié)束后合作關(guān)系即終止，而戰(zhàn)略合作研發(fā)則不同，雙方是“利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”的關(guān)系，合作關(guān)系更加緊密和牢固。

3.1.2 利潤(rùn)來(lái)源方面，合同研發(fā)和長(zhǎng)期合作僅收取服務(wù)合同中規(guī)定的服務(wù)費(fèi)用，而戰(zhàn)略合作研發(fā)的利潤(rùn)來(lái)源多樣化，既有和前兩者相同的服務(wù)費(fèi)用，又有后期的里程碑付款甚至是大量的銷(xiāo)售提成。

3.1.3 戰(zhàn)略合作研發(fā)在服務(wù)方式和利潤(rùn)來(lái)源上都更加有利于研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，但并不是所有的研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)都能夠開(kāi)展此類(lèi)服務(wù)，這需要以創(chuàng)新型和領(lǐng)先的技術(shù)水平為前提。技術(shù)水平越高，尤其是獨(dú)有技術(shù)越能在研發(fā)服務(wù)中發(fā)揮不可替代的作用，從而爭(zhēng)取更高的利潤(rùn)。而初級(jí)的合同研發(fā)模式只需具備完成研發(fā)服務(wù)任務(wù)的能力即可，依靠服務(wù)數(shù)量的擴(kuò)大和成本的降低獲取更多的利潤(rùn)，長(zhǎng)期合作模式在此基礎(chǔ)上，還可依靠企業(yè)規(guī)模和服務(wù)范圍的擴(kuò)大，與更多的公司建立長(zhǎng)期服務(wù)合同來(lái)增加利潤(rùn)。

3.2 優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)

3.2.1 合同研發(fā)模式優(yōu)劣勢(shì)分析。目前，合同研發(fā)是北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的主流模式，尤其是中小企業(yè)的大部分研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)通過(guò)此種模式開(kāi)展，在全國(guó)范圍內(nèi)也是同樣的情況。即便是規(guī)模相對(duì)較大的企業(yè)，在開(kāi)展其他模式研發(fā)服務(wù)活動(dòng)的同時(shí)，也是以傳統(tǒng)CRO模式作為基礎(chǔ)。這種模式的優(yōu)勢(shì)在于：（1）快速回收現(xiàn)金。合同研發(fā)模式能夠快速地回收現(xiàn)金流，在短期內(nèi)有效維持企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，這一點(diǎn)尤其適合資金實(shí)力薄弱的中小企業(yè)；（2）風(fēng)險(xiǎn)低。合同研發(fā)模式屬于一次性服務(wù)，研發(fā)服務(wù)結(jié)束后企業(yè)獲得服務(wù)費(fèi)用，合同終止，基本不承擔(dān)任何研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；（3）產(chǎn)權(quán)清晰。通過(guò)合同研發(fā)提供研發(fā)服務(wù)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)完全屬于客戶(hù)，產(chǎn)權(quán)清晰明確，不易產(chǎn)生糾紛，利于操作。

盡管傳統(tǒng)CRO模式具有上述優(yōu)點(diǎn)，但越來(lái)越多的研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)始探索新的服務(wù)模式，以規(guī)避傳統(tǒng)模式的缺點(diǎn)。傳統(tǒng)CRO模式的劣勢(shì)主要表現(xiàn)為：（1）收益低。在新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈上，越靠后端的節(jié)點(diǎn)增值越大，帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益越豐厚，而我國(guó)的大部分研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)均處在研發(fā)鏈條的前端。制藥企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)將研發(fā)業(yè)務(wù)外包給企業(yè)，當(dāng)新藥（或其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品）上市后獲取高額利潤(rùn)，而研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)獲得的研發(fā)服務(wù)收入與之相比僅是九牛一毛；（2）不利于技術(shù)積累。在傳統(tǒng)CRO模式下，研發(fā)成果產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)完全歸屬于客戶(hù)，與研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)毫無(wú)關(guān)系，既不能分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)后期產(chǎn)生的更大效益，也不利于自身成果的積累和保護(hù)；（3）難以發(fā)展壯大。單純以傳統(tǒng)CRO模式從事研發(fā)服務(wù)的企業(yè)，由于經(jīng)濟(jì)收益不高，又難以積累知識(shí)產(chǎn)權(quán)，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和技術(shù)儲(chǔ)備都不足以支持企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)，謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

3.2.2 長(zhǎng)期合作模式優(yōu)劣勢(shì)分析。長(zhǎng)期合作模式是傳統(tǒng)CRO模式的升級(jí)，相對(duì)于傳統(tǒng)CRO模式，其優(yōu)點(diǎn)在于能夠獲得相對(duì)長(zhǎng)期、穩(wěn)定的收入，有利于企業(yè)的資本積累，但存在與傳統(tǒng)CRO模式相同的缺陷，在此不再贅述。

3.2.3 戰(zhàn)略合作研發(fā)模式優(yōu)劣勢(shì)分析。簡(jiǎn)單的CRO都不會(huì)涉及客戶(hù)的核心技術(shù)，只有戰(zhàn)略研發(fā)才是真正的技術(shù)合作。戰(zhàn)略合作研發(fā)是目前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)模式的發(fā)展趨勢(shì)，這種模式的優(yōu)點(diǎn)在于：（1）收益高。對(duì)于研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，獲得更為豐厚的利潤(rùn)是戰(zhàn)略合作研發(fā)帶來(lái)的最大收益，并且在新藥上市后，這種經(jīng)濟(jì)效益可能隨著藥品銷(xiāo)售源源不斷，直到新藥權(quán)結(jié)束為止；（2）有利于技術(shù)提升和積累。通過(guò)戰(zhàn)略合作提供研發(fā)服務(wù)，能夠參與到更高層次的技術(shù)開(kāi)發(fā)中，并且可能分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有利于研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)增強(qiáng)技術(shù)積累，提升創(chuàng)新能力；（3）提升研發(fā)質(zhì)量和速度?？蛻?hù)與研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享，開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)更有動(dòng)力，研發(fā)質(zhì)量和速度得到提升，為新藥上市爭(zhēng)取更大的空間。

戰(zhàn)略合作研發(fā)模式也存在一定的缺點(diǎn)，這種模式初期投入較大，實(shí)現(xiàn)效益的周期較長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)明顯高于傳統(tǒng)CRO模式，更加適合資金實(shí)力雄厚、擁有獨(dú)特技術(shù)或技術(shù)水平很高的公司。

4 結(jié)論與建議

文章對(duì)北京地區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)的模式進(jìn)行了深入探討，結(jié)果表明，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)模式基本分為合同研發(fā)、長(zhǎng)期合作和戰(zhàn)略合作研發(fā)三類(lèi)，三者呈現(xiàn)由低級(jí)向高級(jí)發(fā)展的趨勢(shì)，在服務(wù)方式、利潤(rùn)來(lái)源和驅(qū)動(dòng)因素上都存在很大差異，不同服務(wù)模式的特點(diǎn)決定了研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)所需要具備的條件。合同研發(fā)模式最為成熟和普遍，要求門(mén)檻低，適合中小企業(yè)；長(zhǎng)期合作模式需要企業(yè)具備一定的規(guī)模；戰(zhàn)略合作研發(fā)則要求企業(yè)具備技術(shù)領(lǐng)先性，因此要有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力。目前，北京地區(qū)大部分生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)都是中小企業(yè)，實(shí)力相對(duì)較弱，一般以合同研發(fā)和長(zhǎng)期合作兩種模式作為基礎(chǔ)，以戰(zhàn)略合作研發(fā)模式作為補(bǔ)充，謀求今后的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。為進(jìn)一步推動(dòng)北京生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)水平的提高，需要在技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)引導(dǎo)企業(yè)探索研發(fā)服務(wù)模式的創(chuàng)新，要密切跟蹤國(guó)際研發(fā)服務(wù)模式的新動(dòng)向，不斷進(jìn)行理論的總結(jié)凝練，進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)的借鑒、推廣，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)自身進(jìn)行研發(fā)服務(wù)模式的創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)不斷的進(jìn)行探索、嘗試、拓展，逐漸將服務(wù)向價(jià)值鏈高端滲透。

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基金項(xiàng)目：本文系北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)軟科學(xué)研究計(jì)劃課題“北京研發(fā)服務(wù)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略研究”（課題編號(hào)：Z131108001613051）研究成果之一。

作者簡(jiǎn)介：龐立艷（1983-），女（滿(mǎn)族），河北人，北京科學(xué)學(xué)研究中心助理研究員，碩士，研究方向：科技統(tǒng)計(jì)與科技政策；姚常樂(lè)（1983-），女，山東人，北京科學(xué)學(xué)研究中心助理研究員，碩士，研究方向：科技統(tǒng)計(jì)與科技政策。

（責(zé)任編輯：黃銀芳）