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13款藥品注冊申請被否 新政威力漸顯

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網發(fā)布公告，公布對部分藥品注冊申請進行現場核查的情況結果。公告顯示，14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，國家食藥監(jiān)管總局決定對其注冊申請不予批準。

隨著今年8月國務院和國家食品藥品監(jiān)管總局高調公布了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關文件，國內新藥注冊“新政”全面啟動。隨著藥品注冊的門檻越來越高，不少藥企的新藥注冊遭遇CFDA的“打假”，更多的藥企則在壓力下主動撤回了注冊申請。

部分臨床實驗涉嫌作假

根據CFDA在官網發(fā)布的公告，現場核查發(fā)現14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，CFDA據此決定不予批準其注冊申請。南方日報記者查閱公告發(fā)現，其中有不少來自廣東的企業(yè)及其申請注冊的藥品。

其中，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的“依普利酮片”和“依普利酮膠囊”，廣東愛民藥業(yè)有限公司和無錫福祈制藥有限公司申報的“氨酚曲馬多膠囊”，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的“鹽酸多奈哌齊分散片”。

多家上市藥企撤回申請

今年8月，CFDA在官網公開《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，宣告了我國對藥品、醫(yī)療器械審評審批制度“新政”正式拉開帷幕。

今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日，CFDA相繼發(fā)布相關企業(yè)撤回藥品注冊申請的公告。截至2015年12月5日，撤回藥品注冊申請的企業(yè)累計已經達到166家。另外，CFDA還于11月11日發(fā)布了《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準》的公告，理由是臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題。

這些主動撤回申請或被CFDA宣布“不予注冊”的藥品，不少都來自上市藥企。截至12月8日，包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、天藥股份、復星醫(yī)藥、靈康藥業(yè)、雙成藥業(yè)、康恩貝、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)、聯環(huán)藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤雙鶴、健康元、麗珠集團、白云山、眾生藥業(yè)、亞太藥業(yè)等19家上市藥企均發(fā)布了撤回藥品注冊申請的公告。

業(yè)內人士指出，此前藥品注冊申請積壓問題嚴重，同時藥品注冊重復申請、臨床試驗數據弄虛作假情況也屢禁不止。此次CFDA發(fā)威“打假”，一方面是以嚴格標準，在源頭上提高新藥的質量，另一方面也是“殺雞儆猴”，明確此次改革的決心，“嚇退”那些重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產企業(yè)，減輕藥品注冊申請積壓的清理壓力。

該人士表示，伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺，未來重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產企業(yè)將遭遇“生存危機”，而注重創(chuàng)新藥品研發(fā)的企業(yè)則將迎來審批加速等多重“利好”，此次國家大力整頓企業(yè)藥品注冊申請，也有助于相關企業(yè)重視研發(fā)投入，生產出高質量的仿制藥。（牛思遠）