馮嬋璟, 柯賢福, 吳立仁, 胡慧穎(. 浙江省科技人才教育中心, 杭州30000; 2. 浙江省醫(yī)學科學院, 杭州3003; 3. 浙江省實驗動物管理辦公室, 杭州3003)

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浙江省實驗動物依法行政的現(xiàn)狀及思考

馮嬋璟1, 柯賢福2,3, 吳立仁2,3, 胡慧穎2,3
(1. 浙江省科技人才教育中心, 杭州310000; 2. 浙江省醫(yī)學科學院, 杭州310013; 3. 浙江省實驗動物管理辦公室, 杭州310013)

[摘要]在回顧國家及浙江省實驗動物法制化建設(shè)進程的基礎(chǔ)上，對我省實驗動物行政許可的現(xiàn)狀進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并簡要分析，介紹浙江省實驗動物依法行政的主要做法，提出在新形勢下我省實驗動物行政許可存在的主要問題，并提出解決這些問題的對策。

[關(guān)鍵詞]實驗動物; 依法行政; 行政許可

實驗動物是科學研究的重要支撐條件，且被廣泛應用于各個經(jīng)濟領(lǐng)域，尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，實驗動物不僅是產(chǎn)品檢定、檢驗不可替代的主要手段，而且是諸多生物藥品生產(chǎn)的原料和載體。依法管理實驗動物的生產(chǎn)供應和科學應用，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，是科技進步、經(jīng)濟與社會發(fā)展和對外開放的需要，也是政府部門依法行政的需要。依法行政是行政主體依據(jù)法律的規(guī)定來實現(xiàn)其權(quán)力，并且同時接受有效的監(jiān)督，承擔應承擔的法律責任[1]。運用法制手段推廣符合國家標準、國際通用的實驗動物，對于提高科研、教學水平和營造創(chuàng)新條件，培育和規(guī)范實驗動物市場具有重大現(xiàn)實意義。

1 實驗動物依法行政的進程

1.1 實驗動物管理條例

1988年10月31日, 國務院批準了國家科委制定的《實驗動物管理條例》(以下簡稱《條例》),并于1988年11月14日以國家科學技術(shù)委員會令第2號發(fā)布，《條例》第六條規(guī)定：“國家實行實驗動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認證制度。具體辦法由國家科學技術(shù)委員會另行制定”。

1.2 實驗動物許可證管理

為貫徹《條例》規(guī)定, 2001年, 科技部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法(試行)》[2](國科發(fā)財字[2001]545號)，其中第三條規(guī)定: “實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證?！S可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委、局)印制、發(fā)放和管理”, 以及第八條規(guī)定: “省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委、局)負責受理許可證申請，并進行考核和審批”，均對省級科技行政管理部門行使實驗動物許可證管理職能予以了規(guī)定。

2004年，國務院行政審批制度改革工作領(lǐng)導小組辦公室(國務院審改辦)和科技部共同簽署了《行政審批項目審核處理意見確認書》，法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可項目目錄中包含了“實驗動物許可證核發(fā)”，實施機關(guān)是省級科技行政部門，設(shè)定依據(jù)是《實驗動物管理條例》和《實驗動物許可證管理辦法(試行)》（國科發(fā)財字[2001]545號)。

2015年6月，國務院審改辦在《關(guān)于征求中央指定地方實施行政審批事項意見的函》中，對“實驗動物生產(chǎn)和使用許可”行政許可事項列出的設(shè)定依據(jù)亦與上述依據(jù)相同，實施層級為省級科技部門，審核意見為保留。

1.3 浙江省實驗動物管理辦法的出臺

1992年11月，我省召開第一次實驗動物工作會議，決定成立省實驗動物管理委員會，并設(shè)立省實驗動物管理委員會辦公室(以下簡稱“省動管辦”)。1993年11月，經(jīng)省科委、省技監(jiān)局批準建立浙江省實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢測站，同年12月我省開始頒發(fā)動物質(zhì)量合格證。

根據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法》(試行)的規(guī)定, 浙江省科技廳、衛(wèi)生廳、藥品監(jiān)督管理局、教育廳、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、農(nóng)業(yè)廳和省軍區(qū)后勤部聯(lián)合頒發(fā)《浙江省實驗動物許可證管理實施細則》(浙科發(fā)條[2002]153號), 自2002年開始實施。

浙江省委、省政府高度重視實驗動物和動物實驗的管理工作, 2009年省政府頒布了《浙江省實驗動物管理辦法》(以下簡稱《辦法》)[3](省政府令第263號), 《辦法》第十一條規(guī)定: “申領(lǐng)實驗動物使用許可證的單位和個人應當向省科技部門提出申請。省科技部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)會同有關(guān)主管部門組織審查，作出是否準予許可的決定，并書面告知申請人”?！掇k法》的實施為我省實驗動物管理提供了有力的法制基礎(chǔ)和制度保障?！掇k法》實施以來，完善了實驗動物管理的體制機制，建立了實驗動物管理委員會，健全了實驗動物管理的相關(guān)制度，進一步規(guī)范了管理專家隊伍。

作為《辦法》的配套文件，浙江省科技廳聯(lián)合衛(wèi)生廳、教育廳等廳局對《浙江省實驗動物許可證管理實施細則》[4]進行了修訂(浙科發(fā)條[2010] 148號)，對許可證申領(lǐng)條件、申領(lǐng)程序等做出詳細規(guī)定。

1.4 浙江省實驗動物行政許可的下放

2013年12月，為深化行政審批制度改革，浙江省政府對實驗動物行政許可事項進行調(diào)整，將實驗動物的生產(chǎn)和使用許可以“部分委托”的方式進行權(quán)力下放，省屬企事業(yè)單位保留至省科技廳辦理，其余下放至設(shè)區(qū)市科技部門[5]。

2 浙江省實驗動物行政許可現(xiàn)狀

2.1 我省實驗動物行政許可主要做法

我省實驗動物行政許可已建立從申請審批到審批監(jiān)管整個流程的法治規(guī)范，從法定依據(jù)、申請條件、申請材料、辦理流程、審批時限、審批決定證件、聯(lián)系方式及訴求渠道、年檢要求、注意事項等內(nèi)容都做出明確的規(guī)定，確保行政審批執(zhí)行的高效、公正和廉潔。實驗動物行政許可的主要過程有申請、受理、現(xiàn)場評審、審核發(fā)證、事后監(jiān)管等程序。

2.1.1 網(wǎng)上公布權(quán)力清單及辦事流程 建立內(nèi)部流程和外部流程, 明確崗位職責, 通過浙江政務服務網(wǎng)及浙江省科技廳門戶網(wǎng)站發(fā)布權(quán)力及責任清單。

2.1.2 申請 申請對象根據(jù)許可條件準備相關(guān)材料,實名注冊后，自浙江政務服務網(wǎng)提出許可申請，并上傳電子版申報材料。

2.1.3 受理 浙江省實驗動物管理辦公室對申請對象的材料進行初步審核，符合法定要求的予以受理，不符合要求的不予受理或一次性告知需要補正的材料。

2.1.4 現(xiàn)場評審 對予以受理的許可申請，省科技廳從專家?guī)斐槿＜医M成現(xiàn)場評審專家組，對其進行硬件條件、軟件條件的現(xiàn)場考核。硬件條件包括實驗動物設(shè)施設(shè)備等；軟件條件包括標準操作規(guī)程及規(guī)章制度、生物安全應急預案、動物尸體及廢棄物處理、從業(yè)人員資質(zhì)等。專家組在對申請對象應知應會考查的基礎(chǔ)上，對照評分細則進行打分，形成評審意見。評審結(jié)果分一次性通過、整改后通過、不予通過三種情況。

2.1.5 審核發(fā)證及事后監(jiān)管 現(xiàn)場評審通過后, 省動管辦規(guī)整材料, 建立行政許可檔案, 并經(jīng)電子辦公系統(tǒng)提交至科技廳審核批準。發(fā)證后通過許可證年審年檢、生物安全檢查、不定期抽檢等形式加強事后監(jiān)管, 避免出現(xiàn)重事前審批輕事后監(jiān)管的現(xiàn)象[6]。

實驗動物行政許可的全過程接受浙江省政府法制辦及省科技廳法規(guī)處的監(jiān)督。

2.2 實施許可證制度以來，浙江省實驗動物許可證發(fā)放情況

自2003年全面實施實驗動物行政許可管理以來，我省累計發(fā)放實驗動物生產(chǎn)許可證66份，使用許可證221份，共涉及單位103個。歷年有效在冊的實驗動物行政許可數(shù)量見圖1。

從圖1可看出，我省實驗動物行政許可數(shù)量在2007年達到階段頂峰, 生產(chǎn)許可證30份, 使用許可證99份, 合計129份, 隨后逐漸回落至合計100份左右。一方面是因為許可證有效期為5年，自2003年開始實施行政許可，2007年為第一個5年，累計數(shù)量較多; 另一方面，隨著依法行政的逐步規(guī)范，許可條件進一步明確，實驗動物國家標準的進一步提高，不滿足許可條件的單位逐步退出市場; 第三個原因與我省實驗動物發(fā)展后勁不足有一定關(guān)聯(lián)。實施許可制度13年來，我省申領(lǐng)實驗動物許可證的單位共103個，而目前仍從事實驗動物工作的單位僅75個，28個單位因轉(zhuǎn)型、經(jīng)營不善等原因注銷了行政許可，占比達27%。

圖1 2003～2015年有效許可證數(shù)量

2.3 有效在冊實驗動物許可證分布情況

截至2015年底，我省共有實驗動物許可單位75個，較之前統(tǒng)計[7]增加16個。其中獲得生產(chǎn)許可證的單位7個，獲得使用許可證的單位55個，兩者兼有的為13個。見圖2。

75個實驗動物行政許可單位中，最多的為杭州地區(qū), 有36個，占47%，其次為寧波地區(qū)16個，在我省11個地級市中，僅有麗水尚無單位申領(lǐng)實驗動物行政許可證。詳見圖3。

2.4 實驗動物生產(chǎn)許可情況

我省共有20個單位具有實驗動物生產(chǎn)的資質(zhì)。從其生產(chǎn)的動物品種分布來看，實驗兔生產(chǎn)許可個數(shù)最多，達到8個; 其次為小鼠，為7個。而相對上次統(tǒng)計，取消了犬的生產(chǎn)許可，我省動物種類由8種減少為7種。

對20個生產(chǎn)許可的單位類型進行統(tǒng)計，可見民營經(jīng)濟在我省實驗動物生產(chǎn)的市場種占有較大比重，達到50%，其生產(chǎn)的實驗動物品種主要是兔、SPF雞和猴。在8個實驗兔的生產(chǎn)單位中，有7個均為個體民營養(yǎng)殖場，僅1個為科研院所。

圖2 我省實驗動物許可證類型分布情況

圖3 我省實驗動物許可證地區(qū)分布情況

圖4 我省實驗動物生產(chǎn)許可動物品種分布

表1 實驗動物生產(chǎn)許可單位類型一覽表

2.5 我省實驗動物機構(gòu)設(shè)施面積情況

我省實驗動物機構(gòu)設(shè)施總面積約118 000 m2,其中生產(chǎn)設(shè)施約53 000 m2, 使用設(shè)施約65 000 m2。生產(chǎn)設(shè)施中, 屏障環(huán)境22 000 m2, 普通環(huán)境31 000 m2;使用設(shè)施中, 屏障環(huán)境40 000 m2, 普通環(huán)境2 5000 m2。

生產(chǎn)許可單位中，普通環(huán)境設(shè)施主要集中于實驗兔，民營資本較為活躍，近年投入大量資金，建設(shè)了大規(guī)模、高標準、自動化的實驗兔生產(chǎn)繁育基地；屏障環(huán)境設(shè)施中SPF雞的生產(chǎn)設(shè)施面積也占有相當比重。嚙齒類動物的生產(chǎn)繁育設(shè)施面積相對較小，從而導致我省大小鼠的供應長期以來一直呈現(xiàn)品種單一、數(shù)量不足的現(xiàn)象。

表2 實驗動物機構(gòu)設(shè)施面積情況

3 浙江省實驗動物依法行政存在的主要問題

3.1 行政許可下放帶來的困惑

在簡政放權(quán)的背景下，我省在全國率先將實驗動物的生產(chǎn)與使用許可下放至設(shè)區(qū)市科技部門，下放的初衷是推動審批改革，方便群眾辦事，但也帶來了一系列困惑。實驗動物行政許可是一項技術(shù)含量較高的工作，涉及實驗動物設(shè)施的平面布局、實驗動物及環(huán)境設(shè)施的質(zhì)量檢測、實驗動物生物安全、實驗動物尸體及廢棄物的處理等方面，完成諸項工作需建立一定數(shù)量的專家隊伍，需建設(shè)第三方獨立的檢測實驗室，需由專職工作人員來協(xié)調(diào)溝通，這些對本已人手緊缺的地市科技部門來說幾乎是無法完成。其次，依法行政需要有一套完整的體系文件，包括內(nèi)部流程圖、外部流程圖、事中事后監(jiān)管制度等，而從我省實驗動物行政許可的分布來看，不少地市僅有幾個甚至尚無單位申請行政許可，但同樣需要建立體系文件，需要有專人駐點行政審批中心，勢必造成人力物力的浪費。最終有可能會導致行政成本上升、行政水平下降，甚至會造成監(jiān)管的缺失。

3.2 法律法規(guī)滯后帶來的尷尬

實驗動物生產(chǎn)和使用許可的設(shè)定依據(jù)是《實驗動物管理條例》，但其合法性屢遭質(zhì)疑，為許可工作帶來一定難度。2015年6月，浙江省政府法制辦在征求《全省行政許可事項目錄(2015年)(草案)》意見中，認為“實驗動物生產(chǎn)和使用許可”事項設(shè)立的法律依據(jù)不充分，2004年國務院行政審批制度改革工作領(lǐng)導小組辦公室和科技部共同出具的《行政審批項目審核處理意見確認書》不具備效力，不能作為實驗動物生產(chǎn)和使用許可證申領(lǐng)補充依據(jù)，擬撤銷我省實驗動物行政許可?？v觀條例的由來，其合法性是有理有據(jù)的。2000年3月，第九屆全國人民代表大會第三次會議通過《中華人民共和國立法法》，《立法法》對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例的制定、修改和廢止進行了明確規(guī)定?！秾嶒瀯游锕芾項l例》是在《立法法》實施前發(fā)布，根據(jù)當時國家立法慣例，國務院轉(zhuǎn)發(fā)部委規(guī)章的法律效力視同行政法規(guī)，且2013年國務院在《關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》(國務院令第638號)中，對《實驗動物管理條例》第二十三條、二十四條等進行了修訂，并與其他24個修訂后的行政法規(guī)予以一并公布?！读⒎ǚā钒l(fā)布后，行政法規(guī)基本上以總理令的形式公布，國家基本不采用轉(zhuǎn)發(fā)部委規(guī)章的方式發(fā)布行政法規(guī)。

3.3 無證生產(chǎn)經(jīng)營帶來的隱患

實驗動物生產(chǎn)和使用許可的設(shè)定依據(jù)之一是《行政許可法》第十二條第四項，即: 直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項可以設(shè)定行政許可。但行政許可屬于依申請行政行為，即行政主體只有在行政相對人申請的條件下方能作出，沒有相對人的申請，行政主體便不能主動作出行政行為。因此，對于未申請行政許可而生產(chǎn)和使用實驗動物的單位和個人的行為，如何處罰缺少一定的法律支持。而若對這些行為置之不理，又將帶來較大的公共安全隱患。此外，我省尚未建立實驗動物行政執(zhí)法隊伍，如何處置生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法行為亦存在一定困難。

4 思考

加強實驗動物管理，完善實驗動物管理法制保障。建議加強對全省實驗動物管理的調(diào)研工作，逐步創(chuàng)造條件，修訂《浙江省實驗動物管理辦法》或者使其上升為地方性法規(guī)，推進實驗動物管理的法制化。通過立法明確執(zhí)法主體和法律責任，解決我省現(xiàn)有實驗動物管理制度中存在執(zhí)法主體不明，法律責任不清等問題，使實驗動物工作中出現(xiàn)的違規(guī)、違法行為能及時得到制止和處理。

我省實驗動物機構(gòu)整體來看，體量不大，同發(fā)達省市相比，存在一定差距。實驗動物品種比較單一，數(shù)量也不能滿足需求; 使用許可單位存在飽和與閑置并存的現(xiàn)象，即高校、科研院所等單位的動物實驗室供不應求，動物實驗需“排隊預約”，而分散在各地市的中小型動物實驗設(shè)施因無實驗可做而半負荷運轉(zhuǎn)甚至閑置。因此，需加強引導，促進資源共享，有效提高我省動物實驗設(shè)施的利用效率。此外，通過營造一個便民、高效的依法行政環(huán)境，吸引更多的單位和個人申請實驗動物行政許可，從事實驗動物工作，從而提升我省實驗動物整體實力。參考文獻：

[1] 申戰(zhàn)軍. 依法行政重在立范——目前依法行政存在的問題及對策[J]. 黑河學刊, 2010, 7:77-78.

[2] 科學技術(shù)部. 實驗動物許可證管理辦法(試行)(國科發(fā)財字[2001]545號)[Z].

[3] 浙江省人民政府. 浙江省實驗動物管理辦法 (浙江省政府令第263號) [Z]. 2009-08-17.

[4] 浙江省科技廳. 浙江省實驗動物許可證管理實施細則(浙科發(fā)條[2010]148號) [Z].

[5] 浙江省政府辦公廳. 浙江省人民政府辦公廳關(guān)于公布取消和調(diào)整行政許可事項目錄的通知(浙政辦[2013]154號) [Z]. 2013-12-30.

[6] 宋芮. 行政審批過程中依法行政的困境及解決措施研究[J].中國市場, 2015, 35:87-88.

[7] 柯賢福, 胡慧穎, 吳立仁, 等. 浙江省實驗動物行政許可現(xiàn)狀[J]. 中國比較醫(yī)學雜志, 2013, 23(8):75-79.

·綜 述·

[中圖分類號]Q95-33

[文獻標識碼]A

[文章編號]1674-5817(2016)03-0226-05

doi:10.3969/j.issn.1674-5817.2016.03.014

[收稿日期]2016-03-31

[基金項目]浙江省科技計劃項目(編號: 2014F30020); 浙江省軟科學研究項目(編號: 2015C25019)

[作者簡介]馮嬋璟(1981-), 女, 助理研究員。主要從事科技管理工作。E-mail: zjkjfcj@163.com

[通訊作者]胡慧穎(1973-), 女, 實驗師。研究方向: 實驗動物管理。E-mail: zjsdgb@163.com