如何理性看待先天性心臟病經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)的迅速發(fā)展

邢泉生

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·述評(píng)·

如何理性看待先天性心臟病經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)的迅速發(fā)展

266011青島婦女兒童醫(yī)院心臟中心青島大學(xué)先天性心臟病研究中心

教授，博士研究生導(dǎo)師，青島大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)院院長(zhǎng)。享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼，是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委(衛(wèi)生部)有突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家、全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)工作者，現(xiàn)任中國(guó)心血管外科醫(yī)師分會(huì)先天性心臟病學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任委員，本刊資深編委。

近年來(lái)，邢泉生教授致力于常見(jiàn)先天性心臟病經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)的研發(fā)，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，2011年主持完成的《經(jīng)胸微創(chuàng)室間隔缺損封堵術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》為該技術(shù)的推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

自本世紀(jì)初以來(lái)，由中國(guó)學(xué)者發(fā)起和主導(dǎo)的經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)，已成為治療以室間隔缺損(ventricular septal defect, VSD)為主的常見(jiàn)先天性心臟病(先心病)的一種新術(shù)式，也是當(dāng)今微創(chuàng)心臟外科和Hybrid時(shí)代的一個(gè)重要組成部分。該技術(shù)的基本原理是由心臟外科醫(yī)生經(jīng)胸部小切口、在心臟正常跳動(dòng)狀態(tài)下、借助超聲心動(dòng)圖引導(dǎo)、應(yīng)用簡(jiǎn)單的輸送裝置、將改良的封堵器直接安放在心臟缺損的部位，達(dá)到治療目的。其最大特點(diǎn)是結(jié)合了傳統(tǒng)體外循環(huán)(cardiopulmonary bypass, CPB)輔助下外科修補(bǔ)和X射線(xiàn)輔助下經(jīng)皮介入封堵兩種治療方法的優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，該方法不需要復(fù)雜的CPB過(guò)程、無(wú)心臟缺血再灌注損傷、一般不需要輸血和血液制品、重癥監(jiān)護(hù)室滯留和住院時(shí)間明顯縮短，不但減輕了患者的創(chuàng)傷，而且節(jié)約了大量的醫(yī)療資源(例如僅每年節(jié)約的血液就能以“噸”為單位計(jì)量)；與內(nèi)科介入治療相比較，該方法不受年齡、體質(zhì)量和外周血管條件的限制，沒(méi)有放射性輻射，適應(yīng)證更寬泛，尤其是對(duì)特定部位的VSD(如雙動(dòng)脈瓣下和多發(fā)肌部)，更能體現(xiàn)其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)學(xué)者對(duì)封堵器和輸送系統(tǒng)的改良，使該技術(shù)操作相對(duì)簡(jiǎn)單、安全、易重復(fù)、療效可靠，是其得以迅速推廣的重要原因。

目前，經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)主要應(yīng)用于VSD、房間隔缺損(atrial septal defect, ASD)和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(patent ductusarteriosus, PDA)3種常見(jiàn)先心病的治療，也可作為復(fù)雜先心病鑲嵌治療的一部分，以減少CPB時(shí)間，提高治療效果。

1經(jīng)胸微創(chuàng)ASD封堵術(shù)

2000年4月30日，第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院的康云帆等[1]嘗試在胸腔鏡下行非CPB封堵ASD，取得成功。2001年，張軍等[2]首次通過(guò)右胸小切口行ASD封堵術(shù)，提出了一種新的ASD手術(shù)方法。經(jīng)胸ASD封堵術(shù)對(duì)于某些巨大ASD、高齡ASD或特殊類(lèi)型ASD也有良好的效果，在國(guó)內(nèi)迅速推廣[3-5]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至目前全國(guó)經(jīng)胸微創(chuàng)ASD封堵病例約5 000例，臨床效果滿(mǎn)意。

值得注意的是，經(jīng)胸微創(chuàng)封堵只是治療ASD的方法之一，臨床實(shí)踐中應(yīng)遵循切實(shí)從患者的根本利益出發(fā)，真正體現(xiàn)“微創(chuàng)”精神實(shí)質(zhì)，理性選擇最佳治療方式。筆者認(rèn)為，大多數(shù)ASD患兒在1歲以?xún)?nèi)，甚至在嬰幼兒期內(nèi)基本無(wú)癥狀，一般不需要早期干預(yù)。待需要治療時(shí)，患兒的體質(zhì)量和外周血管狀況已具備經(jīng)皮介入治療的條件。目前，經(jīng)皮心導(dǎo)管介入治療ASD技術(shù)成熟，操作熟練，長(zhǎng)期大樣本隨訪驗(yàn)證了該技術(shù)的安全性和可靠性[6-7]，而且沒(méi)有手術(shù)切口，其創(chuàng)傷比經(jīng)胸封堵更小，這部分患者應(yīng)該由內(nèi)科醫(yī)生治療，是具有手術(shù)指征的ASD患者的首選。少數(shù)在嬰兒期因較大ASD引發(fā)反復(fù)呼吸道感染和生長(zhǎng)發(fā)育明顯受限者，因?yàn)榇藭r(shí)患兒外周血管細(xì)小，可以首選經(jīng)胸微創(chuàng)封堵術(shù)或先試行經(jīng)胸微創(chuàng)封堵。

2經(jīng)胸微創(chuàng)VSD封堵術(shù)

由于VSD的解剖特殊性，毗鄰結(jié)構(gòu)復(fù)雜，操作困難，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率高等原因，經(jīng)胸微創(chuàng)封堵VSD的發(fā)展經(jīng)歷了相對(duì)較漫長(zhǎng)的過(guò)程。早在1998年，美國(guó)學(xué)者Amin等[8]首次報(bào)道了3例犬肌部VSD非CPB下經(jīng)心室穿刺封堵的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并應(yīng)用此技術(shù)成功治療1例肌部VSD患兒。次年他們又嘗試非CPB下對(duì)Yucatan豬自然發(fā)生的膜周部VSD和手術(shù)建立的犬肌部VSD模型，經(jīng)右室游離壁穿刺封堵VSD分流[9-10]。該研究小組又分別于2004年和2006年報(bào)道了進(jìn)一步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，驗(yàn)證了該技術(shù)的可行性[11-12]。2003年芝加哥大學(xué)兒童醫(yī)院的Bacha等[13]報(bào)道非CPB下經(jīng)胸骨正中切口以及劍突下小切口器械封堵肌部VSD取得成功。隨后其他心臟中心的學(xué)者陸續(xù)也有類(lèi)似治療VSD的個(gè)案報(bào)道。2005年Bacha等[14]總結(jié)多中心的治療經(jīng)驗(yàn)。

由于該技術(shù)僅局限應(yīng)用于發(fā)病率較低的肌部VSD，臨床應(yīng)用較少，在一段時(shí)間內(nèi)該技術(shù)并沒(méi)有取得較大突破，一直沒(méi)有膜周部VSD臨床應(yīng)用成功的報(bào)道。直至2007年，國(guó)內(nèi)學(xué)者邢泉生等[15]報(bào)道應(yīng)用改良設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)經(jīng)胸部小切口微創(chuàng)封堵治療膜周部VSD，取得滿(mǎn)意的臨床效果。之后我們又改進(jìn)了封堵器的結(jié)構(gòu)和性能，使該技術(shù)得以在國(guó)內(nèi)迅速推廣[16-19]。多中心大樣本及遠(yuǎn)期隨訪結(jié)果都證明該技術(shù)操作簡(jiǎn)單，安全有效，且近、中、遠(yuǎn)期效果令人滿(mǎn)意[20-21]。另外，對(duì)于一些被內(nèi)科介入列為禁忌的特殊VSD，如干下型VSD，低齡低體質(zhì)量VSD患兒，應(yīng)用該技術(shù)均取得很好的臨床效果[22-23]。2011年《經(jīng)胸微創(chuàng)室間隔缺損封堵術(shù)——中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》的發(fā)表，成為經(jīng)胸微創(chuàng)VSD封堵術(shù)的里程碑，明確了該技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證以及并發(fā)癥的處理措施[24]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)目前開(kāi)展經(jīng)胸微創(chuàng)VSD封堵術(shù)的單位已有百余家，有超過(guò)3萬(wàn)例患者成功接受治療。

該技術(shù)在國(guó)內(nèi)的迅速推廣也引起了國(guó)際同行的高度關(guān)注，在本中心醫(yī)生的幫助下，國(guó)外專(zhuān)家也開(kāi)始嘗試經(jīng)胸微創(chuàng)封堵治療VSD。2012年德國(guó)慕尼黑心臟中心Schreiber等[25]報(bào)道了首例中國(guó)以外的經(jīng)胸微創(chuàng)VSD封堵手術(shù)。次年，俄羅斯梅沙爾金心臟中心Omelchenko等[26]報(bào)道連續(xù)7例膜周部VSD經(jīng)胸微創(chuàng)封堵手術(shù)，取得了滿(mǎn)意的效果，并對(duì)該方法給予高度評(píng)價(jià)。截至2015年底，僅Omelchenko團(tuán)隊(duì)就完成了近500例經(jīng)胸微創(chuàng)VSD封堵術(shù)，取得了滿(mǎn)意的臨床效果。目前他們正倡議在歐洲開(kāi)展多中心協(xié)作和注冊(cè)研究。此外，在南美的巴西和阿根廷，亞洲的印度、埃及、印度尼西亞，非洲的南非等國(guó)家的心臟外科和超聲科醫(yī)生已經(jīng)多次赴國(guó)內(nèi)中心參觀學(xué)習(xí)。相信不久的將來(lái)，這一由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的微創(chuàng)新技術(shù)將進(jìn)一步在世界范圍內(nèi)推廣。

另一方面，國(guó)內(nèi)學(xué)者也不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，介紹該技術(shù)的最新研究成果，如歐洲心臟雜志(European Heart Journal)以封面文章的形式發(fā)表了該技術(shù)的手術(shù)圖片，引起了國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注[27]。近些年在高層次國(guó)際學(xué)術(shù)論壇上，都能聽(tīng)到來(lái)自中國(guó)學(xué)者關(guān)于經(jīng)胸微創(chuàng)技術(shù)的報(bào)告，如北美心胸外科年會(huì)、歐洲心胸外科年會(huì)、亞洲胸心外科年會(huì)、世界小兒心臟和先天性心臟病外科大會(huì)、國(guó)際微創(chuàng)心胸外科學(xué)會(huì)等，提高了我國(guó)心臟外科醫(yī)師的國(guó)際學(xué)術(shù)影響力。

3經(jīng)胸微創(chuàng)PDA封堵術(shù)

經(jīng)胸微創(chuàng)PDA封堵術(shù)是一項(xiàng)新技術(shù)，選擇的病例一般要求存在有臨床意義的左向右分流、沒(méi)有合并其他需要外科治療的心臟畸形。

目前認(rèn)為，針對(duì)大多數(shù)早產(chǎn)兒、新生兒或低齡低體質(zhì)量患者，經(jīng)左胸小切口直接結(jié)扎是首選，且效果可靠。針對(duì)大多數(shù)嬰幼兒PDA患者，只要外周血管條件允許，經(jīng)皮介入封堵應(yīng)列為首選。少數(shù)特定情況，如PDA異常粗大或合并重度肺動(dòng)脈高壓，經(jīng)皮介入封堵時(shí)會(huì)因PDA直徑過(guò)大或肺動(dòng)脈壓力過(guò)高而使封堵器移位或脫落；外科直接結(jié)扎又擔(dān)心破裂或殘余分流(這種情況下更不適合CPB下結(jié)扎或修補(bǔ))。這時(shí)應(yīng)用經(jīng)左胸骨旁小切口封堵治療是較好的選擇，封堵結(jié)束后可以將保險(xiǎn)線(xiàn)直接打結(jié)固定在主肺動(dòng)脈壁上，避免封堵器移位或脫落。針對(duì)窗型PDA合并重度肺動(dòng)脈高壓，也可用此方法，選擇VSD封堵器并將封堵器固定在主肺動(dòng)脈上，防止移位和脫落。應(yīng)該切實(shí)避免為封堵而封堵，而忽視了該方法的微創(chuàng)性和實(shí)際療效。

4經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)在合并VSD的多發(fā)心臟畸形中的應(yīng)用

經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)作為復(fù)雜先心病鑲嵌治療的一部分，同樣可以發(fā)揮重要作用，如CPB下封堵治療合并肌部VSD的多發(fā)心臟畸形，不僅可以減少CPB和主動(dòng)脈阻斷的時(shí)間，而且可以減少殘余分流和嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率。另外，對(duì)于一些復(fù)合畸形，如PDA合并VSD可以選擇經(jīng)正中切口結(jié)扎PDA，同時(shí)封堵VSD；ASD合并VSD可以選擇經(jīng)正中或右胸小切口同時(shí)封堵ASD和VSD。

經(jīng)胸微創(chuàng)封堵治療先心病應(yīng)由熟諳心臟解剖結(jié)構(gòu)的外科醫(yī)師操作，但也可能發(fā)生心律失常、傳導(dǎo)阻滯、封堵器脫落或移位、瓣膜反流、殘余分流、溶血等少見(jiàn)并發(fā)癥。術(shù)中需充分利用實(shí)時(shí)超聲指導(dǎo)操作和評(píng)估手術(shù)療效。封堵器釋放后效果不理想，如較大的殘余分流、嚴(yán)重的瓣膜反流或心律失常，要果斷收回封堵器，進(jìn)行重新調(diào)整或者直接轉(zhuǎn)為CPB下手術(shù)。術(shù)后要密切監(jiān)護(hù)，定期復(fù)查心臟超聲和心電圖，遠(yuǎn)期臨床效果需要進(jìn)一步的大樣本長(zhǎng)期密切隨訪研究。為避免或減少并發(fā)癥的發(fā)生，一定要嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證，封堵器要根據(jù)患者情況進(jìn)行個(gè)體化選擇。

5目前存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)

由于該技術(shù)具有的微創(chuàng)、安全和簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，短期內(nèi)即得到了推廣應(yīng)用，但同時(shí)也出現(xiàn)一些問(wèn)題，偏離了專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

5.1適應(yīng)證盲目擴(kuò)大化的傾向

(1)針對(duì)ASD、PDA以及許多無(wú)癥狀的小VSD的過(guò)度干預(yù)，這些患者的缺損中有相當(dāng)一部分在隨訪過(guò)程中可以自然閉合；(2)對(duì)目前條件下某些明顯沒(méi)有封堵適應(yīng)證的對(duì)位不良型VSD、房室通道型VSD、低齡低體質(zhì)量大型VSD合并重度肺動(dòng)脈高壓，也在冒險(xiǎn)試行封堵；(3)在相關(guān)廠商背后利益的驅(qū)動(dòng)下，出現(xiàn)為封堵而封堵的現(xiàn)象；在一些醫(yī)院也引發(fā)了心臟內(nèi)科和外科醫(yī)生“搶病人”的不良現(xiàn)象；甚至在某些學(xué)術(shù)會(huì)議上有人提議以舉手表決的方式討論什么類(lèi)型、多少大小的VSD可以進(jìn)行封堵的鬧劇。我們應(yīng)從VSD的解剖類(lèi)型、血流動(dòng)力學(xué)變化、封堵器材料結(jié)構(gòu)力學(xué)和組織相容性等方面科學(xué)地推動(dòng)這項(xiàng)新技術(shù)的理性發(fā)展。

5.2忽視術(shù)后密切隨訪的重要性

VSD的內(nèi)科經(jīng)皮介入治療因?yàn)樾g(shù)后并發(fā)癥較多，至今仍沒(méi)有獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)在臨床中應(yīng)用。我國(guó)學(xué)者雖然改良了封堵器的形狀和結(jié)構(gòu)，大大減少了嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率，但目前封堵器的生產(chǎn)只是完成了標(biāo)準(zhǔn)化，還遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到個(gè)性化。一種類(lèi)別或型號(hào)的封堵器不可能適合所有VSD。此外，作為異種材料的封堵器置入心臟后是否會(huì)影響心臟的功能和順應(yīng)性，是否對(duì)VSD周邊組織產(chǎn)生不良影響等問(wèn)題都需要多中心大樣本的密切隨訪數(shù)據(jù)。遺憾的是目前大多數(shù)中心都熱衷于封堵治療的即時(shí)效果和手術(shù)成功率，沒(méi)有建立嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度，給患者出院后遠(yuǎn)期的安全留下了隱患。這必須引起所有從事這項(xiàng)技術(shù)的外科醫(yī)生的高度警惕！

5.3衍生方法不斷標(biāo)新立異

除專(zhuān)家共識(shí)推薦的常用切口外，有的外科醫(yī)生不斷變換切口位置，從胸骨正中至側(cè)胸部、再至腋下，從右側(cè)切口探索至左側(cè)切口。還有的醫(yī)生不斷將切口變小，從3 cm至2 cm、再至1 cm，甚至提出了針孔式進(jìn)胸。由此也“發(fā)明”了許多新的器械，幫助完成手術(shù)。誠(chéng)然，有的探索是有益的甚至是有前景的，例如胸腔鏡輔助下完成該手術(shù)，但有些所謂的新方法是以危害患者的安全為代價(jià)，失去了微創(chuàng)技術(shù)的本質(zhì)意義。例如，在左腋下切口行VSD封堵，倘若不成功就必須再于正中或右側(cè)胸另作切口完成手術(shù)，增加了創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。還有人不采用氣管插管，不用已經(jīng)被實(shí)踐證明而且非常成熟的食管超聲技術(shù)引導(dǎo)而改用經(jīng)胸超聲等，使手術(shù)操作過(guò)程中遺留盲區(qū)。

我們必須清醒認(rèn)識(shí)到，微創(chuàng)技術(shù)是無(wú)止境的，切口位置可以更隱蔽，切口長(zhǎng)度可以更小化，但不能以增加操作難度和患者風(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)，否則就失去了微創(chuàng)技術(shù)的本質(zhì)意義。創(chuàng)新不是單純標(biāo)新立異，更不是花樣翻新，學(xué)界應(yīng)力戒此風(fēng)。

6展望

先心病經(jīng)胸微創(chuàng)封堵技術(shù)的出現(xiàn)，使得原本需要多學(xué)科合作的復(fù)雜心臟手術(shù)過(guò)程變得簡(jiǎn)單，避免了因輸血導(dǎo)致的許多疾病，使醫(yī)生和患者免受放射線(xiàn)輻射，可以節(jié)約大量的醫(yī)療資源，所以有人稱(chēng)其為先心病外科的革命性變化。經(jīng)胸微創(chuàng)心臟手術(shù)的影響和推廣，正在經(jīng)歷從東方到西方的推進(jìn)，這與大多數(shù)的微創(chuàng)新技術(shù)都是從西方到東方的延展形成了鮮明的對(duì)比。但是應(yīng)該清醒認(rèn)識(shí)到，該技術(shù)獲得臨床推廣應(yīng)用，不僅是因?yàn)槠渚哂械奈?chuàng)性，更是因?yàn)槠浒踩院陀行浴Ｎ覀儜?yīng)當(dāng)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，攜手呵護(hù)這項(xiàng)融入眾多中國(guó)元素的技術(shù)良性發(fā)展。

目前，研究的重點(diǎn)是盡快獲得多中心大樣本長(zhǎng)期隨訪結(jié)果、封堵器結(jié)構(gòu)和性能的進(jìn)一步優(yōu)化、個(gè)性化治療措施的推進(jìn)、盡快出臺(tái)行業(yè)層面的質(zhì)量控制體系等。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，采用生物相容性更好或可降解材料制作的封堵器是該技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。

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(收稿：2016-04-07)

(本文編輯：丁媛媛)

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金(81570287)；青島市醫(yī)療衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)和優(yōu)秀人才培養(yǎng)項(xiàng)目

doi:10.3969/j.issn.1673-6583.2016.03.001

邢泉生