宮頸癌疫苗將于明年年初在國內(nèi)上市

綜合

時隔多年，已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV（Human Papillomavirus，人乳頭瘤病毒）疫苗終于進入了中國市場。

7月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

遲了10年的宮頸癌疫苗有望明年上市

人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要誘因，接種HPV疫苗將為處于HPV感染風(fēng)險中的中國廣大女性提供保護。

宮頸癌是中國15～44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年，中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。因此，中國在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔，為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

希瑞適在中國注冊用于9～25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。

HPV疫苗國產(chǎn)后價格或低于國外

到2012年，已有超過40個國家將HPV疫苗納入國家免疫項目，包括美國、澳大利亞、加拿大、23個歐洲國家、日本、馬來西亞等。但由于該疫苗價格高，只有很少數(shù)的中低收入水平國家實施了HPV疫苗免疫計劃。

目前在全世界各地，HPV疫苗的價格比其他類別疫苗價格高出許多。以香港為例，三針HPV疫苗的價格在3000元左右。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹認為，HPV疫苗加入國家計劃免疫項目很困難，因此暫時價格不會太便宜。

他預(yù)測，HPV疫苗實現(xiàn)國產(chǎn)化之后，接種價格會比香港和國外便宜。以肺炎疫苗做類比，在國外的價格是1580元，國產(chǎn)以后價格是300多元。按照這個比例的話，HPV疫苗國產(chǎn)以后的價格可能在1000元以內(nèi)。

公開資料顯示，國內(nèi)包括養(yǎng)生堂旗下的萬泰生物藥業(yè)股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗均已進入三期臨床。

超過26歲還能接種嗎

美國及世界衛(wèi)生組織（WHO）由此將能獲得HPV疫苗保護的人群年齡設(shè)置在9～26歲，而最適宜接種年齡為仍未有性接觸的11～12歲。我國規(guī)定是9～25歲，美國FDA規(guī)定9～26歲。而在日本，青春期女性免費接種，但接種年齡放寬到45周歲，提倡“接種比不接種要好，已感染某類HPV病毒仍可以繼續(xù)接種”。