結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭的Meta分析*

徐　艷張　濤熊　焰雍蘇南

（1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南　長(zhǎng)沙410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南　長(zhǎng)沙410007）

·研究報(bào)告·

結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭的Meta分析*

徐艷1張濤2△熊焰1雍蘇南2

（1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南長(zhǎng)沙410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南長(zhǎng)沙410007）

目的利用Meta分析結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭的臨床療效及安全性。方法電子檢索及手工檢索1996至2016年相關(guān)文獻(xiàn)，采用Cochrane Reviewer’s Handbook 4.2.2中的方法進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和資料分析。結(jié)果共納入14個(gè)研究，進(jìn)行Jadad評(píng)分。采用Rev Man4.2進(jìn)行薈萃（Meta）分析：結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸對(duì)肝衰竭患者的總體療效、凝血酶原活動(dòng)度（PTA）、總膽紅素（TBIL）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、白蛋白（ALB）、血氨（NH3）、內(nèi)毒素（ET）的Meta分析結(jié)果。結(jié)論結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸可改善肝衰竭患者的總體狀況、凝血功能、肝功能，降低NH3從而減低發(fā)生肝性腦病的風(fēng)險(xiǎn)，降低ET從而減低發(fā)生內(nèi)毒素血癥的風(fēng)險(xiǎn)，但并不能改善肝臟合成ALB的能力。

肝衰竭結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸Meta分析

【Abstract】Objective：To Meta-analyze clinical efficacy and safety of traditional Chinesemedicine enema with colon dialysismachine on liver failure.M ethods：Literature quality evaluation and data analysis of relevant documents from 1996 to 2016 by Electronic retrieval and manual retrieval were taken with the method of Cochrane Reviewer′s Handbook 4.2.2.Results：14 researches were included and Jadad scored.Meta-analysis was taken with Rev Man4.2 to detect following data：total curative effect of traditional Chinesemedicine enema with colon dialysismachine on liver failure，PTA，TBIL，ALT，ALB，NH3and ET.Conclusion：Traditional Chinese medicine enema with colon dialysismachine can improve the overall status of patients with liver failure，blood coagulation function and liver function，lower NH3to reduce the risk of hepatic encephalopathy，and reduce ET to reduce the risk of endotoxin，but can't improve the ability of the liver to synthesize ALB.

【Key words】Liver failure；Colon dialysismachine；Traditional Chinesemedicine enema；Meta-analysis

肝衰竭具有發(fā)病急、傳變迅速、變癥多、病死率高等特點(diǎn)［1］，屬臨床危急重癥，其病死率高達(dá)50%～70%［2］，目前尚無(wú)特效治療方法。近年來(lái)，中西醫(yī)結(jié)合治療肝衰竭在臨床上應(yīng)用廣泛，尤其是結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸對(duì)肝衰竭患者的治療研究越來(lái)越多。但結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭證據(jù)是否充足，能否被推薦為常規(guī)治療尚不肯定，基于此本文的目的是采用Meta分析的方法，全面收集相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，以客觀評(píng)價(jià)結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭的臨床療效?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)際循證醫(yī)學(xué)/Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定。1）試驗(yàn)采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方案（RCT），無(wú)論是否采用分配隱藏或盲法；設(shè)有平行對(duì)照組有可比性；2）治療組采用結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸；3）依據(jù)公認(rèn)、權(quán)威的肝衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2000年全國(guó)傳染病與寄生蟲(chóng)病學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］或《慢重肝診療指南》《肝衰竭診療指南》［4］制定。

1.2文獻(xiàn)來(lái)源根據(jù)Cochrane工作網(wǎng)的手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)用電腦查閱中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（1996年至2016年）、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)（1996至2016年）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（1996至2016年）、維普資源系統(tǒng)（1996至2016年）、中文科技期刊中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)索引（1996至2016年）、檢索中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)。以“肝衰竭”“重型肝炎”“結(jié)腸透析”“中藥灌腸”為檢索詞。在臨床試驗(yàn)報(bào)告論文或綜述的參考文獻(xiàn)中追蹤查閱。計(jì)算機(jī)檢索無(wú)法查到全文者，改用手工檢索相關(guān)文獻(xiàn)。

1.3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Jadad［5］評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量。得分3～5分為高質(zhì)量文獻(xiàn)，得分小于3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Cochrne協(xié)作網(wǎng)提供的Rev Man 4.2進(jìn)行薈萃（Meta）分析。首先進(jìn)行各試驗(yàn)結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為=0.05），當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異質(zhì)性時(shí)，使用隨機(jī)效應(yīng)模型（Random EffectsModel），反之則采用固定效應(yīng)模型（Fixed EffectsModel）。潛在的發(fā)生偏倚用漏斗圖分析（FunnelPlot Analysis）。連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差值（WMD）作為測(cè)量指標(biāo)，分類變量用比值比（OR）作為測(cè)量指標(biāo)。上述結(jié)果均給出95%可信區(qū)間（CI）。

2　結(jié)　果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果見(jiàn)表1。檢索各數(shù)據(jù)庫(kù)，共檢獲相關(guān)文獻(xiàn)322篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，篩選出122篇文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)。通過(guò)閱讀文題、摘要排除明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)得到64篇需要進(jìn)一步篩選的文獻(xiàn)，閱讀全文排除非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)、綜述、調(diào)查研究、干預(yù)措施不符的文獻(xiàn)后通過(guò)Jadad評(píng)分最終納入14個(gè)RCT［6-19］，其中高質(zhì)量RCT 6篇（3分3篇，4分3篇），低質(zhì)量RCT 8篇（均為2分）。12篇文獻(xiàn)給出了總體療效，6篇文獻(xiàn)給出了凝血酶原活動(dòng)度（PTA），11篇文獻(xiàn)給出了總膽紅素（TBIL），7篇文獻(xiàn)給出了谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT），4篇文獻(xiàn)給出了血漿白蛋白（ALB），6篇文獻(xiàn)給出了血氨（NH3），5篇文獻(xiàn)給出了內(nèi)毒素（ET）?？偣布{入1166例患者，其中灌腸組597例，對(duì)照組569例。

表1　納入文獻(xiàn)的基本特征

2.2Meta分析結(jié)果

2.2.1總有效率分析結(jié)果見(jiàn)圖1。經(jīng)篩選的14篇文獻(xiàn)，其中12篇文獻(xiàn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及各指南治療總有效率觀察選取觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果見(jiàn)圖2?？傆行时容^的12項(xiàng)納入研究具有同質(zhì)性（異質(zhì)性檢驗(yàn)=14.26，P=0.22），因此合并效應(yīng)量OR采用固定效應(yīng)模型，OR并=2.72，其95%可信區(qū)間為（2.05，3.60），說(shuō)明該OR值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭有效。

圖1　總體療效森林圖

2.2.2PTA分析結(jié)果見(jiàn)圖2。6篇文獻(xiàn)進(jìn)行了PTA的比較，各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（異質(zhì)性檢驗(yàn)= 28.27，P=0.02），因此，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，OR并= 5.13，其95%可信區(qū)間為（0.64，9.61），說(shuō)明該OR值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭可升高PTA，如表3所示。以上結(jié)果進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)逐個(gè)剔除納入研究時(shí)OR值變化較大，但不會(huì)影響統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。

圖2　PTA森林圖

2.2.3TBIL分析結(jié)果見(jiàn)圖3。12篇文獻(xiàn)進(jìn)行了TBIL統(tǒng)計(jì)分析，各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（異質(zhì)性檢驗(yàn)=167.4，P＜0.001），12項(xiàng)研究逐個(gè)剔除后其結(jié)果差異較大（其原因可能與部分研究采用人工肝或血漿置換術(shù)而另一部分研究未采用有關(guān)），剔除部分研究后，保留5項(xiàng)研究，仍存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（異質(zhì)性檢驗(yàn)= 21.74，P=0.002），再逐條剔除后其結(jié)果差異小，不會(huì)影響統(tǒng)計(jì)分析，固采用隨機(jī)效應(yīng)模型，OR并=-61.06，其95%可信區(qū)間為（-91.07，-31.05），說(shuō)明該OR值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。故還能認(rèn)為結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭對(duì)降低TBIL有效。

圖3　TBIL森林圖

2.2.4ALB分析結(jié)果6個(gè)研究對(duì)治療前后ALB進(jìn)行分析，各研究間具有異質(zhì)性（異質(zhì)性檢驗(yàn)=24.45，P＜0.001），因此，合并效應(yīng)量OR采用隨機(jī)效應(yīng)模型，OR= 1.64，其95%可信區(qū)間為（-0.14，3.41），該OR值無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸在改善肝臟合成白蛋白的能力并不優(yōu)于對(duì)照組。

2.2.5NH3分析結(jié)果見(jiàn)圖4。納入報(bào)告有NH3有6篇文獻(xiàn)，具有高度異質(zhì)性（I2=90%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，綜合結(jié)果OR=-29.8995%置信區(qū)間（-43.66，-16.11）（P＜0.00001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸在降低血氨方面優(yōu)于對(duì)照組。

圖4　NH3森林圖

2.2.6ALT分析結(jié)果見(jiàn)圖5。14篇報(bào)告中報(bào)告ALT的有7篇，存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，綜合結(jié)果OR=-29.80置信區(qū)間（-42.99，-16.60）（P＜0.00001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸在降低ALT方面優(yōu)于對(duì)照組。

圖5　ALT森林圖

2.2.7ET分析結(jié)果見(jiàn)圖6。14篇報(bào)告中報(bào)告ALT的有7篇，存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，綜合結(jié)果-0.18，置信區(qū)間（-0.31，-0.06）（P＜0.00001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸在降低ET方面優(yōu)于對(duì)照組。

圖6　ET森林圖

2.3偏倚檢查見(jiàn)圖7。將納入的14篇文獻(xiàn)應(yīng)用Rev Man5.2.4分析軟件繪制的漏斗圖來(lái)檢測(cè)文獻(xiàn)的偏倚情況。結(jié)果納入文獻(xiàn)倒置漏斗圖（Funnel Plot）形狀尚算規(guī)則，可以為文獻(xiàn)存在發(fā)表偏倚的可能性較小，結(jié)論可靠。

圖7　結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸治療肝衰竭總體療效漏斗圖

2.4敏感性分析本研究相關(guān)文獻(xiàn)較少，時(shí)間跨度較短，納入文獻(xiàn)不多。所有研究未能詳細(xì)描述盲法及分配隱藏方法，故未進(jìn)行敏感性分析。

3　討　論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝衰竭是以肝細(xì)胞壞死為主，由病毒、缺血、藥物、毒物及酒精等多種原因引起的嚴(yán)重肝功能障礙，以腹脹、食欲不振、乏力、凝血機(jī)制障礙、腹水等為主要臨床表現(xiàn)。結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸能使中藥充分與腸黏膜接觸，發(fā)揮局部治療作用，中藥制劑可顯著改善肝性腦病、肝腎綜合征等短期內(nèi)增加急性肝衰竭患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響因素［20-22］。

中醫(yī)學(xué)并無(wú)肝衰竭之病名，觀其證候，本病可歸屬于“黃疸”之“急黃”“瘟黃”范疇，合并出血、腹水、肝性腦病時(shí)，則分屬“血證”“臌脹”及“肝厥”等范疇［23］。諶寧生認(rèn)為該病“毒”為致病之因，“毒瘀交結(jié)”為其基本病機(jī)［24］。該病的病因亦不外乎毒、濕、熱、瘀、虛，其病位在肝膽、脾胃，可累及腎、心、腦、三焦等。該病病機(jī)可概括為感受疫毒，正虛邪陷，三焦不利，清竅受蒙，脈絡(luò)瘀阻，熱迫心營(yíng)，痰火交攻，痰毒內(nèi)閉，毒熱熾盛，其主要病理位置在肝，下涉于腎，上行于腦及心包，三焦俱病血脈受損。

中藥灌腸療法屬中醫(yī)外治法之一［25］。王冰注《素問(wèn)·五常政大論篇》云“夫毒者，皆五行標(biāo)盛暴烈之氣所為也”。熱毒極者，當(dāng)以清熱解毒為其正治，然其要者，一務(wù)使熱、毒分離；二務(wù)使熱毒外泄，均須通腑。肝衰竭時(shí)，肝臟的功能嚴(yán)重受損其解毒功能障礙，代謝產(chǎn)物和毒素蓄積于體內(nèi)和腸道，即為中醫(yī)學(xué)所言之“毒”。而灌腸方劑多以清熱解毒通腑為法，且可利用中藥的高滲狀態(tài)發(fā)揮“透析樣作用”排出毒素，在局部發(fā)揮通腑排毒作用，清除胃腸道內(nèi)細(xì)菌和毒素，促進(jìn)毒邪排出，給毒邪以出路，符合中醫(yī)急則治其標(biāo)之治則。肝衰竭時(shí)肝臟體用俱損，氣機(jī)失調(diào)，濁毒上攻、神明被擾，引起肝性腦病。如《素問(wèn)·六微旨大論》所云“出入廢則神機(jī)化滅”，肝衰竭時(shí)采用中藥灌腸能促進(jìn)血氨從腸道排出，減輕腦代謝和腦功能障礙，使肝性腦病患者日趨見(jiàn)好。對(duì)于未發(fā)生肝性腦病的患者而言，采用中藥灌腸治療又符合中醫(yī)既病防變之思路。此外，《醫(yī)學(xué)入門》指出“肝與大腸相通，肝病宜疏通大腸”。六腑以通為用，不通（暢）則變（?。?。肺與大腸相表里，藥物自大腸吸收通過(guò)經(jīng)脈上輸于肺，肺通過(guò)朝百脈的功能將藥物輸布于全身，發(fā)揮整體的治療作用［26］。灌腸的中藥通過(guò)腸腔內(nèi)灌藥達(dá)到治療的目的，使中藥的靶向性更強(qiáng)，生物利用度更高，故提高了中藥的臨床療效［27-28］。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究質(zhì)量較低，高質(zhì)量文獻(xiàn)6篇，8篇低質(zhì)量文獻(xiàn)；多數(shù)文獻(xiàn)僅描述為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，僅有2篇文章明確提出由中央隨機(jī)系統(tǒng)編號(hào)［10，16］；對(duì)隨機(jī)分配的描述不夠清晰，多數(shù)文獻(xiàn)隨機(jī)分配方案未隱藏，大多數(shù)文獻(xiàn)未采用盲法，造成治療組療效的可信度不高。肝衰竭屬臨床危急重癥，文獻(xiàn)中內(nèi)科綜合治療方法不盡相同，多視患者情況而定，且結(jié)腸透析液的成分及透析機(jī)型號(hào)和中藥灌腸液成分不完全一致，因此可能存在一定的偏倚性。納入文獻(xiàn)的樣本量偏小，尚需設(shè)計(jì)嚴(yán)密實(shí)施科學(xué)的大樣本研究進(jìn)一步證實(shí)。

本研究結(jié)果提示，結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸與對(duì)照組治療肝衰竭的臨床總有效率、PTA、TBIL、ALT、ALB、NH3、ET的Meta分析結(jié)果顯示結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸可改善肝衰竭患者的凝血功能、肝功能，降低NH3從而減低發(fā)生肝性腦病的風(fēng)險(xiǎn)，降低ET以減低發(fā)生內(nèi)毒素血癥的風(fēng)險(xiǎn)，但并不能改善肝臟合成ALB的能力。由于僅有2篇文獻(xiàn)報(bào)道治療前后病死率，但其結(jié)果相互矛盾（宋子玉灌腸組病死率31.6%，對(duì)照組40%，P= 0.392，吳筱平則為23.53%，50%，P＜0.05），所有研究均未報(bào)道治療前后患者生存質(zhì)量、治療后隨訪情況，因此無(wú)法判斷其對(duì)肝衰竭患者的生存質(zhì)量、病死率的影響。有2篇［12，18］文獻(xiàn)共65位患者采用結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸療法后24例出現(xiàn)便意感或腹瀉，3例出現(xiàn)痔瘡出血，16例出現(xiàn)腹脹腹痛，無(wú)其他不適報(bào)道，經(jīng)調(diào)整透析液及對(duì)癥處理后癥狀減輕或消失。因此，可認(rèn)為其安全性尚可。14項(xiàng)研究中有4項(xiàng)研究［9，14-15，18］報(bào)道了肝衰竭相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生例數(shù)，其中灌腸組共178例患者，其中肝性腦病、感染、消化道出血、肝腎綜合征的發(fā)生例數(shù)分別為39（21.9%）、47（26.4%）、23（12.9%）、14（7.9%）；對(duì)照組共177例患者，肝性腦病、感染、消化道出血、肝腎綜合征的發(fā)生例數(shù)分別為58（32.8%）、65（36.7%）、49（27.7%）、28（15.8%），灌腸組并發(fā)癥的發(fā)生例數(shù)相對(duì)較少，百分比相對(duì)較低，但結(jié)腸透析機(jī)中藥灌腸能否有效降低肝衰竭患者發(fā)生并發(fā)癥的發(fā)生率尚需其他臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。

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M eta-analysis of Traditional Chinese M edicine Enema w ith Colon Dialysis M achine on Liver Failure

XU Yan，ZHANG Tao，XIONG Yan，et al.Hunan University of Chinese Medicine，Hunan，Changsha 410208，China.

R575.3

A

1004-745X（2016）09-1671-05

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.09.008

2016-04-06）

·薪火傳承·

中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生專項(xiàng)“中醫(yī)藥防治重大疑難疾病服務(wù)能力建設(shè)項(xiàng)目”（2100409）；湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院國(guó)家中醫(yī)臨床基地中醫(yī)藥防治重癥肝炎臨床防治中心開(kāi)發(fā)基金項(xiàng)目資助（ZZGY14）

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