劉燁斌，宋成利

上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院(上海，200093)

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高頻電刀的質(zhì)量控制與管理

劉燁斌1，宋成利2

上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械與食品學(xué)院(上海，200093)

為提高高頻電刀使用的安全性， 定期地應(yīng)用高頻電刀質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備， 檢測(cè)高頻電刀的輸出功率、 高頻漏電流、 波峰因子等各項(xiàng)計(jì)量性能指標(biāo)， 從而掌握高頻電刀的質(zhì)量狀況。有效地對(duì)高頻電刀的質(zhì)量實(shí)施管理， 安全使用高頻電刀， 對(duì)于臨床使用具有重要的實(shí)際價(jià)值。

高頻電刀； 質(zhì)量管理； 性能； 安全

高頻電刀作為一種現(xiàn)代科技產(chǎn)品， 已在醫(yī)院廣為普及， 它是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械， 在各科手術(shù)操作中的應(yīng)用愈來愈廣泛[1]。由于電刀頻率高、 有效面積小、 電流密度大， 如果高頻電刀出現(xiàn)質(zhì)量問題， 則可能引起意外灼傷， 不僅給患者帶來痛苦， 對(duì)臨床護(hù)理工作也帶來諸多影響。因此， 正確掌握高頻電刀的質(zhì)量控制， 對(duì)于提高手術(shù)水平， 避免給患者造成意外傷害， 有著十分重要的意義[2-4]。

1　高頻電刀工作原理

高頻電刀一般是由高壓電源、 低壓電源、 振蕩單元、 功率輸出、 電切、 電凝選擇等單元組成。電源單元包括電源變壓器等， 初級(jí)輸入220 V， 次級(jí)輸出高壓和低壓兩路。震蕩單元包括震蕩線圈、 電容、 電子管或晶體管， 其功能是用來產(chǎn)生高頻電流。功率輸出單元包括晶體管(電子管)及輸出功率調(diào)節(jié)電路。電切、 電凝選擇單元主要是選擇臨床需要的電切和電凝的功率， 通過專用刀柄， 就可以完成切、 凝的臨床任務(wù)。

2　系統(tǒng)方案及設(shè)計(jì)

2.1高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)流程

一臺(tái)高頻電刀從生產(chǎn)廠家到臨床科室一直到報(bào)廢， 對(duì)于它的質(zhì)量管理主要經(jīng)過以下幾個(gè)步驟(如圖1)：

(1) 生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)的產(chǎn)品性能試驗(yàn)(包括計(jì)量性能試驗(yàn)、 環(huán)境試驗(yàn)、 電氣安全試驗(yàn)、 電磁兼容試驗(yàn)等)；

(2) 產(chǎn)品在生產(chǎn)流水線上的抽查；

(3) 在銷售過程中對(duì)所銷售產(chǎn)品的性能確認(rèn)(由銷售方向使用方提供第三方的計(jì)量檢測(cè)報(bào)告)；

(4) 高頻電刀在使用中的質(zhì)量控制工作(包括日常維護(hù)、 故障維修、 定期計(jì)量檢測(cè)、 不定期性能檢查等)；

(5) 高頻電刀到達(dá)使用壽命時(shí)的性能確認(rèn)。

圖1　高頻電刀質(zhì)量管理程序Fig.1 Quality management process of high-frequency electrotome

而醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)工程師作為使用方， 則可以從(3)～(5)步驟對(duì)高頻電刀從銷售到報(bào)廢的流程里進(jìn)行質(zhì)量控制與管理工作。對(duì)高頻電刀這類手術(shù)類設(shè)備的質(zhì)量管理不僅僅可以降低醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)、 保障病人手術(shù)的成功率， 也可以為醫(yī)院節(jié)約高頻電刀的維修、 管理等費(fèi)用。

2.2高頻電刀質(zhì)量參數(shù)檢測(cè)

本次試驗(yàn)的單位是常州市人民醫(yī)院， 這是一家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院， 總共配套威利電刀10臺(tái)， 延陵電刀20臺(tái)， 其使用相當(dāng)頻繁， 其質(zhì)控工作極其重要。本文根據(jù)高頻電刀的結(jié)構(gòu)、 原理以及它在臨床使用狀況， 主要對(duì)其三個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行探討：

(1) 對(duì)高頻電刀輸出功率的質(zhì)量控制與管理

在進(jìn)行輸出功率的示值準(zhǔn)確性測(cè)量時(shí)， 我們檢測(cè)了各個(gè)工作模式下最大標(biāo)示值， 最大標(biāo)示值的50%， 25%以及5%和10 W取小的情況， 在這4個(gè)工作條件下檢測(cè)實(shí)際輸出值與標(biāo)示值之間的誤差， 允許誤差為±20%(方法如圖2)。

圖2　高頻電刀功率測(cè)量Fig.2　Power measurement of high-frequency electrotome

在進(jìn)行不同負(fù)載下最大輸出功率的實(shí)際值測(cè)量時(shí)， 將高頻電刀調(diào)至最高輸出功率， 然后逐漸改變檢測(cè)儀的負(fù)載， 就可以測(cè)量出高頻電刀的輸出功率。對(duì)于其所有的工作模式(純切、 混用和凝血)中的最大輸出功率不得超過400 W。經(jīng)檢測(cè)， 30臺(tái)高頻電刀中， 所有工作模式下輸出功率最大值為360 W， 合格率為100%。

(2) 對(duì)高頻電刀各部件漏電流等安全指標(biāo)的質(zhì)量控制與管理

在病人極板高頻時(shí)以地為基準(zhǔn)的情況下測(cè)量高頻漏電流時(shí)， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測(cè)量被檢儀器自病人極板流經(jīng)無感電阻到地的高頻漏電流。

在病人極板高頻時(shí)與地隔離的情況下， 自病人極板測(cè)量高頻漏電流， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測(cè)量被檢儀器從病人極板流經(jīng) 無感電阻到地的高頻漏電流。

在病人極板高頻時(shí)與地隔離的情況下， 自手術(shù)電極測(cè)量高頻漏電流， 高頻電刀輸出設(shè)為全功率， 測(cè)量從手術(shù)電極端流出經(jīng) 無感電阻到地的高頻漏電流。

當(dāng)對(duì)高頻電刀的外殼漏電流進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)時(shí)， 需要使用電氣安全相關(guān)檢測(cè)儀器對(duì)高頻電刀的外殼(包括機(jī)身外殼、 插頭插口處、 腳踏開關(guān)等)進(jìn)行漏電流檢測(cè)。

(3) 對(duì)高頻電刀的手術(shù)電極、 病人極板等耗材的質(zhì)量控制與管理

使用專業(yè)的中性極板質(zhì)量檢測(cè)儀器對(duì)病人極板等耗材進(jìn)行直接測(cè)量， 以分辨所購置的一次性手術(shù)電極和病人極板是否滿足臨床工作的需要， 是否存在質(zhì)量問題， 以便在耗材采購的源頭控制醫(yī)療事故的發(fā)生概率。

2.3產(chǎn)品外觀功能檢測(cè)

一臺(tái)性能全面的高頻電刀除了具備進(jìn)行手術(shù)等基本功能外， 還有以下的幾項(xiàng)重要功能： 輸出功率指示； 功率預(yù)置、 調(diào)節(jié)； 病人極板檢測(cè)報(bào)警； 工作音頻指示； 輸出口防誤插功能； 手控、 腳控功能。

這些功能是否能夠正常運(yùn)作， 在運(yùn)作時(shí)是否會(huì)出現(xiàn)異常問題， 是各級(jí)醫(yī)院的臨床工作者非常關(guān)心的問題。為了避免引發(fā)臨床醫(yī)療事故， 避免給患者帶來痛苦， 對(duì)高頻電刀的質(zhì)量管理工作非常重要。

3　討論

經(jīng)查， 高頻電刀目前在國內(nèi)與質(zhì)量控制相關(guān)的規(guī)范性文件有GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分： 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和JJF 1217-2009《高頻電刀計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范》。

這兩份規(guī)范性文件分別對(duì)高頻電刀的電氣安全和計(jì)量性能提出了相關(guān)的技術(shù)要求和檢測(cè)方法。然而， 如果醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)工程師按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-2009對(duì)高頻電刀無法進(jìn)行可行的質(zhì)量控制， 如果按照J(rèn)JF1217-2009只能對(duì)輸出功率指示的示值誤差進(jìn)行質(zhì)量控制， 而功率預(yù)置調(diào)節(jié)、 病人極板檢測(cè)報(bào)警等安全性能則無法進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)。

因此， 本文研究創(chuàng)新就在于對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制不僅僅在于其數(shù)值的示值誤差是否準(zhǔn)確， 還需要關(guān)注高頻電刀自身的對(duì)地漏電流是否會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)工作者造成損傷， 病人極板是否會(huì)在手術(shù)過程中因?yàn)橘|(zhì)量問題而對(duì)病人造成極板性灼傷等等， 這些應(yīng)在日常工作中對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制與管理工作中引起重視。

[1] 戚仕濤，朱行行.高頻電刀安全使用技術(shù)探討[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息，2002,12(6)：26-27.

[2] 趙鵬，賈建革，吳建剛，等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)依據(jù)的探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備，2010,7(9)：27-29.

[3] 趙玉祥，劉吉祥，陸佳，等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)方法的實(shí)踐與探討[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備，2011,26(1)：61-62.

[4] 孫紅華.高頻電刀的灼傷及預(yù)防[J].醫(yī)療裝備，2002，15(5)：36-37.

Quality Control and Management of High-frequency Electrotome

LIU Yebin1, SONG Chengli2

School of Medical Instrument and Food Engineering,University of Shanghai for Science and Technology(Shanghai, 200093)

To improve the compliance of using high-frequency electrotomes, regularly use quality control inspection equipment to measure the performance factors of high-frequency electrotome, including the output power, high frequency loopholes, and the crest factor, then monitor the quality condition of the equipment. It is valuable in clinical practice to use high-frequency electrotome safely by applying the effective quality control and management of this equipment.

high-frequency electrotome, quality control and management, performance, safety

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.01.005

劉燁斌， 研究方向：微創(chuàng)電子，

E-mail： 820712996@qq.com

宋成利， E-mail： csong@usst.edu.cn

TH777

A

1674-1242(2016)01-0019-03

2015-11-18)