唐小梅

【摘 要】腸道式微型藥丸有深厚的應(yīng)用背景和廣闊的發(fā)展前景，其研究對人類健康意義重大，它為腸道微生態(tài)研究和新型藥物的研制提供了重要依據(jù)，可以達(dá)到在局部產(chǎn)生高藥物濃度，提高吸收效率和療效的目的。

【關(guān)鍵詞】腸道式微型藥丸；腸道診療

一、方案設(shè)計

為滿足對腸道代謝的研究及腸道疾病診斷和治療的需求，根據(jù)胃腸道的生理特點(diǎn)，筆者提出了一種利用可吞服藥丸式微型裝置實現(xiàn)胃腸道藥物釋放的方案，并加工出胃腸道微型藥丸實驗樣機(jī)，其整體系統(tǒng)如圖3—1所示。微型藥丸進(jìn)入人體后，先通過對藥丸在體內(nèi)位置信息的采集和分析，實現(xiàn)對藥丸的實時定位和位置跟蹤，在需要釋放藥物時，由外界發(fā)出控制指令，釋放膠囊內(nèi)的壓力氣體，擠出藥液。

圖3—2是作者研制出的腸道微型藥丸的結(jié)構(gòu)示意圖，它共包含六部分，其中，充氣裝置利用氣體單向閥的原理為壓力氣體裝置充氣；壓力氣體提供擠出藥液的動力；磁控開啟裝置負(fù)責(zé)釋放壓力氣體；定位裝置提供位置信息，實現(xiàn)對微型藥丸的位置跟蹤；能源部分對遙控開關(guān)及磁控開啟裝置提供電能；遙控開關(guān)根據(jù)外界的控制信號控制磁控開啟裝置的動作；釋放藥液存儲裝置為待釋放藥物提供存儲空間，并且藥物存儲裝置用具有一定彈塑性的高分子材料制成；同時，在微型藥丸的頭部設(shè)計了單向閥，用以作為釋放藥物藥丸內(nèi)外連通的通道；單向閥采用硬度適中的塑料薄片，其厚度為0.1mm。考慮到微型藥丸應(yīng)用于人體腸道內(nèi)部，在此環(huán)境下充滿著偏堿性的略微粘稠的腸液，空間較小。所以微型藥丸的殼體材料要具有生物相容性、無毒無害、耐酸堿腐蝕、良好的潤滑性能，且體積要盡量小。在保證機(jī)械加工性能和良好的生物親和性的前提下，選用了一種特殊的硬質(zhì)塑料POM作為外殼材料。

二、藥物釋放結(jié)構(gòu)設(shè)計原理

藥物釋放基本工作原理為：在常態(tài)下，微型藥丸內(nèi)具有一定的負(fù)壓，避免藥液流出，裝載壓力氣體的裝置裝載了一定壓力的氣體，藥物存儲室內(nèi)裝滿待釋放的藥液，其容積約為0.18mL，當(dāng)接到釋放指令后，壓力氣體釋放，通過單向閥釋放藥液。藥物釋放的基本過程是：微型藥丸經(jīng)口腔進(jìn)入人體，當(dāng)進(jìn)入到人體小腸后，由定位裝置實時采集位置信號，當(dāng)觀察到微型藥丸到達(dá)需釋放藥物部位時，由控制系統(tǒng)體外發(fā)射裝置發(fā)出動作信號，體內(nèi)接收裝置在接收到動作指令后，遙控開關(guān)接通電源，磁控裝置工作，開啟壓力氣體裝置，釋放壓力氣體，待釋放藥液裝置在氣體擠壓下變形，通過單向閥擠出藥液。

三、藥物釋放過程

藥物釋放是通過磁控開啟裝置開啟壓力氣體，利用壓力氣體的釋放來實現(xiàn)的，其基本工作原理為：在常態(tài)下，微型藥丸內(nèi)具有一定的負(fù)壓，避免藥液流出，裝載壓力氣體的裝置裝載了一定壓力的氣體，藥物存儲室內(nèi)裝滿待釋放的藥液，其容積約為0.18ml。當(dāng)接到釋放指令后，壓力氣體釋放，通過單向閥釋放藥液。藥物釋放的基本過程是：微型藥丸經(jīng)口腔進(jìn)入人體，當(dāng)進(jìn)入到人體小腸后，由定位裝置實時采集位置信號，當(dāng)觀察到微型藥丸到達(dá)需釋放藥物部位時，由控制系統(tǒng)體外發(fā)射裝置發(fā)出動作信號，體內(nèi)接收裝置在接收到動作指令后，遙控開關(guān)接通電源，磁控裝置工作，開啟壓力氣體裝置，釋放壓力氣體，待釋放藥液裝置在氣體擠壓下變形，通過單向閥擠出藥液。

取樣微機(jī)電系統(tǒng)的工作原理示意圖如圖3—4所示：

病人在吞服膠囊前，在患處體外的附近放置一永磁體；當(dāng)病人吞服膠囊后，膠囊隨著胃腸道的自然蠕動向下運(yùn)行，當(dāng)?shù)竭_(dá)磁控區(qū)域后，磁控開關(guān)自動開啟，電源開始工作，接通電磁驅(qū)動裝置，產(chǎn)生的電磁力驅(qū)動探針刺破壓力氣體裝置，藥物釋放開始。膠囊在體內(nèi)隨胃腸道蠕動繼續(xù)前行，直至排出體外。膠囊為一次性使用品。可見，藥物釋放過程的驅(qū)動機(jī)構(gòu)實現(xiàn)的是簡單的直線運(yùn)動，運(yùn)動的距離在2mm左右，我們采用探針電磁驅(qū)動機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)這種運(yùn)動，采用無纜方式能源鋰錳鈕扣電池作為能源供給實現(xiàn)電磁驅(qū)動。根據(jù)以上分析，本課題的藥物釋放微機(jī)電系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)方案圖如圖3—5所示：下面對控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。

四、外殼

微型機(jī)構(gòu)要在消化道內(nèi)安全地運(yùn)行，其外殼設(shè)計須滿足以下幾個基本條件。

①在胃腸道內(nèi)工作時，要能保證一定的姿態(tài)，避免傾覆、扭轉(zhuǎn)等現(xiàn)象，這需要微機(jī)器人的整體結(jié)構(gòu)盡可能對稱，且密封效果良好，既要避免微機(jī)器人污染胃腸道，也要防止消化液進(jìn)入機(jī)構(gòu)內(nèi)部干擾其正常工作。

②充分考慮胃腸的承受能力，機(jī)構(gòu)外殼不會危害人體的安全，外殼應(yīng)避免突兀伸出的機(jī)構(gòu)。同時，要實現(xiàn)機(jī)器人的取樣功能，在外殼上必須留有取樣小孔。由于取樣小孔是依靠擋板周向密封的，所以小孔的位置應(yīng)當(dāng)在機(jī)器人的中間圓柱部分，考慮到擋板定位的需要，取樣小孔開在半圓頭和圓柱相交的側(cè)邊上。為了保證取得足夠的消化液量，我們在圓周方向開了4個直徑為1mm的均布小孔。

③由于在胃腸道內(nèi)行進(jìn)時，必然要與胃腸道發(fā)生接觸摩擦，故外殼所用材料應(yīng)能避免被消化液腐蝕，而且為了完成預(yù)定的取樣功能，要求外殼表面具有良好的潤滑性能，盡量減少對表皮細(xì)胞的刺激，不損傷黏膜，并在治療過程中減少病人的痛苦。

在保證機(jī)械加工性能和良好的生物親和性的前提下，選用了一種特殊的硬質(zhì)塑料POM作為外殼材料。POM是一種自潤滑材料，具有良好的剛硬性，較好的耐酸堿腐蝕性，優(yōu)越的耐疲勞性，機(jī)械加工性能好，是一種生物惰性分子，生物相融性好，適合作醫(yī)用器械。

四、遙控機(jī)構(gòu)

微機(jī)器人通過體外的遙控裝置控制體內(nèi)電源的啟閉，從而控制藥物釋放的過程。遙控裝置采用磁控開關(guān)，通過控制外部磁場可控制膠囊的釋放地點(diǎn)及釋放的開始和結(jié)束。它可以簡單地隨時啟停，在人體腹部放置永久磁鐵能容易地控制干式舌簧管，不需要時撤除外部磁場即可停止工作。

干式舌簧管簡稱干簧管，是一種有觸點(diǎn)的開關(guān)元件，它由一對由磁性材料制造的彈性磁簧組成，磁簧密封于充有惰性氣體的玻璃管中，所以不受外界環(huán)境的影響，工作非常穩(wěn)定。

五、電磁驅(qū)動機(jī)構(gòu)

根據(jù)設(shè)計要求，我們選用螺管式電磁鐵，其電磁吸力除了由鐵芯截面的主磁通產(chǎn)生外，鐵心側(cè)面的漏磁通也能產(chǎn)生電磁吸力。微機(jī)電系統(tǒng)的探針電磁驅(qū)動機(jī)構(gòu)由電磁線圈、線圈軸、鐵心、銜鐵、復(fù)位彈簧和擋板組成，通過膠囊內(nèi)置電池驅(qū)動產(chǎn)生的電磁力驅(qū)動探針的直線運(yùn)動，實現(xiàn)對壓力氣體裝置的開啟。

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