硫酸鎂治療成人重癥哮喘有效性的Meta分析

邱　俊，陶　武，王　念

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硫酸鎂治療成人重癥哮喘有效性的Meta分析

邱俊，陶武*，王念

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)硫酸鎂對(duì)成人重癥哮喘的療效。方法計(jì)算機(jī)檢索Embase、PubMed、Cochrane Database of Systematic Review、CENTRAL、Web of Science、維普、萬(wàn)方、知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間為建庫(kù)到2015年12月。納入研究硫酸鎂治療重癥哮喘的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)局指標(biāo)包括肺功能、住院率、心率、呼吸頻率及Borg呼吸困難評(píng)分。結(jié)果共納入7個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，1 241例患有重癥哮喘的患者。Meta分析結(jié)果顯示：兩組在肺功能、住院率方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在心率、呼吸以及Borg呼吸困難評(píng)分方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論目前的證據(jù)表明，在重癥哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用硫酸鎂，可提高患者肺功能并降低住院率。

重癥哮喘；硫酸鎂；療效；Meta分析

0　引言

重癥哮喘是指哮喘患者經(jīng)吸入激素(<1 000 μg/d)、應(yīng)用長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑或茶堿類藥物治療后，哮喘癥狀仍持續(xù)存在并惡化；或哮喘呈爆發(fā)性發(fā)作，從哮喘發(fā)作后即進(jìn)入危重狀態(tài)，臨床上往往難以處理，也稱難治性急性重癥哮喘[1-2]。重癥哮喘約占哮喘患者的5%，其急診就醫(yī)率和住院率分別為輕、中度哮喘患者的15倍和20倍，嚴(yán)重增加了哮喘患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[3-5]。其治療方式包括藥物及手術(shù)，傳統(tǒng)的藥物包括激素、β2受體激動(dòng)劑、抗膽堿能藥物等[6-7]。研究顯示，硫酸鎂有支氣管擴(kuò)張的作用，常規(guī)劑量的硫酸鎂在治療成人重癥哮喘中不僅能改善預(yù)后，而且安全可靠[8-9]。全球哮喘防治創(chuàng)議GINA建議，傳統(tǒng)藥物治療重癥哮喘無(wú)效時(shí)可以使用硫酸鎂，但需要對(duì)藥物濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)[10-11]。目前國(guó)內(nèi)外絕大多數(shù)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也肯定了硫酸鎂的作用，然而，Goodacre等[12]在進(jìn)行多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后指出，硫酸鎂在治療重癥哮喘的有效性上證據(jù)不足。因此，硫酸鎂在治療重癥哮喘的有效性方面倍受爭(zhēng)議。

目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)關(guān)于硫酸鎂治療重癥哮喘有效性的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。本文作者通過(guò)系統(tǒng)性檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，利用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，就這一問(wèn)題的相關(guān)的RCT進(jìn)行Meta分析，以期對(duì)硫酸鎂的臨床效果做出評(píng)價(jià)。

1　資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索計(jì)算機(jī)檢索Embase、PubMed、Cochrane Database of Systematic Review、CENTRAL、Web of Science、維普、萬(wàn)方、知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2015年12月。為提高查全率，對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行追溯查找。中文檢索詞包括“硫酸鎂、重癥哮喘、致死性哮喘、窒息性哮喘、哮喘持續(xù)狀態(tài)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”等。英文檢索詞包括“magnesium sulfate、severe asthma、status asthmaticus、fatal asthma、randomized controlled trial”等。以PubMed為例，檢索策略為：(Magnesium sulfate[mesh]or Magnesium sulfate[tw]) AND (severe asthma[tw]or status asthmaticus[tw]or fatal asthma[tw])AND(Randomized controlled trial[mesh]or Randomized controlled trial[tw])。

1.2納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)(1)研究類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)研究對(duì)象為15～65歲的符合重癥哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者(急性哮喘加以下任意1條及以上：①PEFR<正常預(yù)計(jì)值的50%；②呼吸>25次/min；③心率>110次/min；④說(shuō)單字或者難以說(shuō)話)。(3)對(duì)照組患者給予吸氧、抗感染、營(yíng)養(yǎng)支持、解痙平喘(包括激素、β2受體激動(dòng)劑、茶堿類、M膽堿受體阻滯劑)等常規(guī)治療方案，試驗(yàn)組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用硫酸鎂治療。(4)評(píng)價(jià)指標(biāo)為住院率、肺功能、心率、呼吸頻率及Borg呼吸困難評(píng)分。(5)文章中相關(guān)效應(yīng)值數(shù)據(jù)完整。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)①非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，如病例對(duì)照、個(gè)案研究等；②研究對(duì)象為哮喘發(fā)作患者，包含輕、中度哮喘；③分組有誤或分組不嚴(yán)格(如有研究按照入院的時(shí)間先后來(lái)分組，未做到隨機(jī))；④評(píng)價(jià)指標(biāo)不包括肺功能、住院率等；⑤重復(fù)發(fā)表(若有亞組分析的相關(guān)文獻(xiàn)，則選用數(shù)據(jù)完整的文獻(xiàn))的文獻(xiàn)。

1.3結(jié)局指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括住院率、肺功能、心率、呼吸、Borg呼吸困難評(píng)分。肺功能包括最高呼吸流速(PEFR)、第一秒用力呼氣容積(FEV1)、第一秒用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值百分比(FEV1%預(yù)計(jì)值)。Borg評(píng)分表根據(jù)呼吸困難程度評(píng)0～10分，完全無(wú)氣急為0分，極度氣急為10分。

1.4資料提取由兩名具有急診科專業(yè)背景的研究者對(duì)檢索收集到的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立篩選。通讀納入的文獻(xiàn)后，交叉核對(duì)，遇到分歧無(wú)法判斷是否納入時(shí)征求第3位研究者的意見(jiàn)。利用Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，包括“隨機(jī)方法、隱蔽分組、盲法、不完整資料偏倚、結(jié)果報(bào)告完整性、其他潛在影響真實(shí)性因素”7個(gè)指標(biāo)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理本研究納入試驗(yàn)藥物有效性的觀察指標(biāo)，使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。數(shù)值變量采用均數(shù)差(MD)、標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)描述；二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度RR描述。卡方檢驗(yàn)及I2被用來(lái)評(píng)估異質(zhì)性，若P>0.10或P≤0.10且I2<50%，表明納入研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型；若P≤0.10且I2≥50%，表明納入研究具有異質(zhì)性，尋找異質(zhì)性的原因，若處理后異質(zhì)性仍然較大，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果與分析

2.1檢索結(jié)果分析通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和其他資源檢索出文獻(xiàn)652篇，剔重后獲得124篇文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀文題和摘要初篩出35篇文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀全文及方法學(xué)評(píng)估后最終納入7篇文獻(xiàn)[12-18]，共計(jì)1 241例受試者，其中硫酸鎂組636例，對(duì)照組605例。文獻(xiàn)特征及評(píng)分見(jiàn)表1。

表1　文獻(xiàn)基本特征及評(píng)分(例)

注：結(jié)局指標(biāo)中，①肺功能，②住院率，③心率，④呼吸頻率，⑤Borg評(píng)分

2.2納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)納入的7個(gè)研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。納入研究各種偏倚所占比例見(jiàn)圖1，納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)圖2。

圖1　文獻(xiàn)各種偏倚所占比例

圖2　文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1肺功能有6篇文獻(xiàn)[12-13,15-18]報(bào)道了肺功

能，各研究之間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在異質(zhì)性(I2=58%，P=0.04)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果顯示，硫酸鎂改善肺功能優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD:0.32,95%CI(0.08,0.55),P:0.008]。見(jiàn)圖3。

2.3.2住院率有6篇文獻(xiàn)[12,14-18]報(bào)道了住院率。各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)上有異質(zhì)性(I2=52%，P=0.009)，分析原始研究未發(fā)現(xiàn)方法學(xué)異質(zhì)性或臨床異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果顯示，硫酸鎂在減少住院率方面優(yōu)于對(duì)照組，兩組之間有輕微統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[RR=0.87,95%CI(0.80,0.95),P=0.001]。見(jiàn)圖4。

2.3.3呼吸頻率有3篇文獻(xiàn)[12,15,17]報(bào)道了治療后的呼吸頻率，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.61)，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果顯示，硫酸鎂治療組與對(duì)照組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.12,95%CI(-0.66,0.41),P=0.65]。見(jiàn)圖5。

圖3　硫酸鎂治療組與對(duì)照組肺功能比較的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖4　硫酸鎂治療組與對(duì)照組住院率比較的循證醫(yī)學(xué)森林圖

圖5　硫酸鎂治療組與對(duì)照組呼吸頻率比較的循證醫(yī)學(xué)森林圖

2.3.4Borg呼吸困難評(píng)分有2篇文獻(xiàn)[15,17]報(bào)道了治療后的Borg呼吸困難評(píng)分，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)無(wú)異質(zhì)性(I2=0%，P=0.45)，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果顯示，硫酸鎂治療組與對(duì)照組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.24,95%CI(-0.62,0.15),P=0.23]。見(jiàn)圖6。

圖6　硫酸鎂治療組與對(duì)照組Borg呼吸困難評(píng)分比較的循證醫(yī)學(xué)森林圖

2.3.5心率納入文獻(xiàn)中有3篇文獻(xiàn)[12,15,17]報(bào)道了治療后的心率情況，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)上異質(zhì)性大(I2=79%，P=0.009)，分析原始研究未發(fā)現(xiàn)方法學(xué)異質(zhì)性或臨床異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果顯示，硫酸鎂治療組與對(duì)照組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-3.95,95%CI(-8.25,0.34),P=0.07]。見(jiàn)圖7。

圖7　硫酸鎂治療組與對(duì)照組心率比較的循證醫(yī)學(xué)森林圖

3　討論

重癥哮喘目前常規(guī)治療效果不佳，其發(fā)病機(jī)制仍未明確，主要涉及氣道炎癥持續(xù)存在、氣道重塑、糖皮質(zhì)激素反應(yīng)降低等多重因素[19-20]。加拿大和英國(guó)的指南建議，在傳統(tǒng)藥物的基礎(chǔ)上可以使用硫酸鎂，尤其是對(duì)傳統(tǒng)藥物不敏感的重癥哮喘患者[21-22]。但Villeneuve等[23]和Green等[24]卻指出硫酸鎂不應(yīng)該作為哮喘的推薦用藥。硫酸鎂于1936年開(kāi)始用于治療重癥哮喘，但其治療的有效性卻眾說(shuō)紛紜。

硫酸鎂治療重癥哮喘的機(jī)制尚不明確，可能包括以下幾點(diǎn)：首先，硫酸鎂通過(guò)拮抗鈣離子內(nèi)流從而降低細(xì)胞內(nèi)鈣的含量，抑制依賴鈣離子的興奮-收縮偶聯(lián)，以達(dá)到支氣管舒張的作用；其次，它可以穩(wěn)定T細(xì)胞、抑制肥大細(xì)胞脫顆粒，從而減少炎癥介質(zhì)；另外，硫酸鎂可以抑制膽堿能運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，從而減少對(duì)肌纖維的刺激；最后，它還可以增加一氧化氮及前列環(huán)素的合成，從而降低哮喘的嚴(yán)重性[25-26]。

本Meta分析結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，硫酸鎂可改善肺功能。同樣，Rowe等[27]在2000年對(duì)硫酸鎂治療支氣管哮喘進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，與未經(jīng)硫酸鎂治療的重癥哮喘患者比較，靜脈注射或霧化吸入硫酸鎂后肺功能明顯好轉(zhuǎn)，分層分析顯示，硫酸鎂可以明顯提高重癥哮喘患者的最高呼吸流速(PEFR)，與本研究結(jié)果相似。Singh等[17]及Gallegos-Solorzano等[18]也得出相同的結(jié)論。但2014年Goodacre等[12]通過(guò)多中心的RCT指出，硫酸鎂在重癥哮喘的治療上沒(méi)有價(jià)值，不能改善肺功能，與本研究結(jié)果不一致，可能與樣本量有關(guān)。

本研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于重癥哮喘患者來(lái)說(shuō)，硫酸鎂治療可降低住院率，與Gallegos-Solorzano等[18]及Rowe等[28]的研究結(jié)果一致。Rodrigo等[29]Meta分析提示，硫酸鎂不能減少支氣管哮喘患者的住院率，但未進(jìn)一步闡明重癥哮喘的情況，與本研究結(jié)果相反，可能與哮喘的病情及文獻(xiàn)量有關(guān)。在呼吸、心率、Borg呼吸困難評(píng)分方面，所納入的RCT中關(guān)注這幾個(gè)指標(biāo)的文獻(xiàn)寥寥無(wú)幾，結(jié)論顯示，硫酸鎂雖然可以降低上述指標(biāo)，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這主要與納入的文獻(xiàn)數(shù)量有關(guān)。在臨床癥狀的改善方面，尚需更多研究。硫酸鎂常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括肌無(wú)力、增加呼吸衰竭風(fēng)險(xiǎn)、血管舒張以及高血壓，但小劑量使用的發(fā)生率較低[30-31]。國(guó)內(nèi)有許多隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)涉及了不良反應(yīng)這個(gè)指標(biāo)，但在對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后排除了。國(guó)外對(duì)硫酸鎂不良反應(yīng)的研究十分罕見(jiàn)，僅有2篇RCT報(bào)道了不良反應(yīng)，但選取的指標(biāo)不一致，故不能合并。因此在硫酸鎂治療重癥哮喘的安全性方面，尚需更多高質(zhì)量的研究。在本研究中，肺功能、住院率以及心率在合并分析時(shí)存在一定的異質(zhì)性，原因可能與患者的基礎(chǔ)情況、心肺功能、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、氣道痙攣控制、肺功能指標(biāo)、測(cè)量時(shí)間、儀器及主觀因素有關(guān)。

本研究存在一定的局限性：①7篇RCT僅3篇報(bào)道了隨機(jī)序列的產(chǎn)生，3篇文獻(xiàn)報(bào)道了分配隱藏，在方法學(xué)上有一定的局限性；②除了2014年的RCT外，其余RCT樣本量均小，而且權(quán)重是與樣本量成正相關(guān)的；③研究間診斷標(biāo)準(zhǔn)各不相同，可能會(huì)對(duì)結(jié)果有一定的影響；④各RCT選取的肺功能指標(biāo)各異，為了避免不同測(cè)量值及測(cè)量單位的影響，選取了標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差作為合并統(tǒng)計(jì)量；⑤剔除了中英文以外的其他文獻(xiàn)，灰色文獻(xiàn)也排除在外，所以未能全面地統(tǒng)計(jì)所有數(shù)據(jù)，限制了文章的外推性。

綜上所述，硫酸鎂能夠改善重癥哮喘的肺功能及降低住院率，但是受納入研究數(shù)量及質(zhì)量的限制，尚需開(kāi)展更多大樣本、多中心、高質(zhì)量的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證。需要全面地選擇結(jié)局指標(biāo)，更加深入、全面地評(píng)價(jià)硫酸鎂對(duì)重癥哮喘的臨床療效。

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Efficacy of magnesium sulfate in the treatment of adult patients with severe asthma:a Meta-analysis

QIU Jun,TAO Wu*,WANG Nian

(Intensive Care Unit,Yongchuan Hospital,Chongqing Medical University,Yongchuan 402160,China)

ObjectiveTo evaluate the efficacy of magnesium sulfate in the treatment of adult patients with severe asthma.MethodsElectronic literature search of Embase,PubMed,Cochrane Database of Systematic Review,CENTRAL,Web of Science,VIP,Wanfang,China National Knowledge Infrustructure database,etc.,was performed up to December 2015.Randomized controlled trials were included if patients who were diagnosed with severe asthma had been treated with magnesium sulfate.Outcome included pulmonary functions,hospital admission,pulse rate,respiratory rate and Borg dyspnea score.ResultsTotally 7 trials involving 1 241 patients were included.This Meta-analysis revealed significant differences were found in terms of respiratory function and hospital admission between the two groups,but no significant differences in pulse rate,respiratory rate and Borg dyspnea score.ConclusionThe magnesium sulfate,in addition to standard treatment for severe asthma,can improve pulmonary function of patients with sever asthma and reduce the number of hospital admissions.

Severe asthma;Magnesium sulfate;Efficacy;Meta-analysis

2016-01-29

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室，重慶402160

10.14053/j.cnki.ppcr.201609014