11批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出不符合標準規(guī)定

11批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品被檢出不符合標準規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)管總局日前組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗，結(jié)果顯示195批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗項目全部符合標準規(guī)定，11批（臺）被檢出不符合標準規(guī)定。

食藥監(jiān)總局指出，被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的天然膠乳橡膠避孕套9批次，3家企業(yè)為茂名市江源乳膠制品有限公司、高平市丹陽橡膠制品有限公司、晉江市康樂乳膠用品有限公司。

被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種2批次，具體為東臺百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套。

食藥監(jiān)總局表示，對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門按照相關(guān)條例對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。涉事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。有關(guān)地方食藥監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效。