我國醫(yī)藥冷鏈之探析

■董　鵬　陳云廣　季　偉/文

我國醫(yī)藥冷鏈之探析

■董鵬陳云廣季偉/文

藥品行業(yè)是國民經濟和社會發(fā)展的重要產業(yè)，是全球公認的具有發(fā)展前景的高新技術產業(yè)之一，它直接關系到人民的生命健康和生活質量。目前我國有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，監(jiān)管難度大，全國有藥品檢查資質的人員還不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響，監(jiān)管人員輪崗等等都會有一些影響。根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)表明，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，而藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關。這表明中國冷鏈物流的市場潛力巨大，而其規(guī)范化的進程也顯得格外迫切。

一、醫(yī)藥“斷鏈”之困局

前段時間大家談論最熱的話題，莫過于2016年3月發(fā)生的震驚全國的山東疫苗事件，該事件涉及到24個省市，影響范圍大，涉案人員多，再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短幾天時間，全社會的老百姓認識到了醫(yī)藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性，但是，醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展絕不能靠事件來推動。下面，筆者就醫(yī)藥冷鏈物流這個行業(yè)存在的問題談幾點想法。

一是冷鏈物流監(jiān)管體系不完善。這次山東的疫苗事件中，未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市，反映出疫苗在運輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產和流通企業(yè)，而疾控中心、各個醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門管理，這種分段監(jiān)管的現(xiàn)狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對擅自“斷鏈”、降低標準運行“冷鏈”的處罰太輕，不足以震懾相關違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較，企業(yè)自會趨利避法。另外，GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的冷鏈標準不統(tǒng)一，GSP中有對冷鏈要求的明確規(guī)定，但各省市解讀不一樣，企業(yè)自律性差，并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行，醫(yī)院和疾控中心也同樣面臨這些問題，這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。

二是醫(yī)藥冷鏈物流的體系不健全。由于醫(yī)藥公司運輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運具有規(guī)模效應，物流公司想要解決這個問題很困難。北京市藥監(jiān)局曾對北京市營業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運輸設備情況進行調研，數(shù)據(jù)顯示，28家營業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)，平均每家擁有冷鏈運輸車輛的數(shù)量僅為1.28輛。而在不發(fā)達的三、四線城市，物流市場更為落后，具備冷藏品運輸條件的設施設備更少，此外大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈是一個必然要求，可是由于管理機制等原因，許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。據(jù)悉，我國已有冷鏈物流能力僅占社會需求量的20-30%，許多需冷藏藥品由于儲存、運輸?shù)臈l件不能滿足冷鏈要求而導致潛在隱患。硬件方面，我國藥品冷鏈物流的冷鏈設施和冷鏈物流裝備不足；鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機械式速凍車皮，運量還不到鐵路貨運總量的1%；公路方面，現(xiàn)代化的冷藏車嚴重不足，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛，日本擁有12萬輛左右。我國冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運汽車比例的0.3%，而美國為0.8-1%。在冷庫容量方面，我國的冷庫總容量為700多萬立方米，很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲藏，而當生產淡季和原料資源不足時，冷庫往往處于閑置耗能狀態(tài)。

三是第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對滯后。行業(yè)市場化程度低，呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的特點。除了制藥企業(yè)運輸以外，大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運輸條件。許多企業(yè)托運冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業(yè)，藥品在托運時就很難保證冷藏運輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié)，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來嚴重的藥品質量問題。國內迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。一般有實力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸?shù)囊庾R，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運輸，尤其當藥品送到二三線城市或者偏遠地區(qū)，就存在安全隱患。國務院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認證，引發(fā)行業(yè)強烈關注，但取消是否意味著全面放開，還是監(jiān)管更加嚴格，具體工作實施，后續(xù)還待具體細則出臺。

四是信息化程度滯后。醫(yī)藥供應鏈應該是一個閉環(huán)的生態(tài)鏈，但目前這個生態(tài)鏈條仍未達到完全閉合。當前的冷鏈物流體系，沒有完善的管理系統(tǒng)及基于全程冷鏈的管理平臺。各環(huán)節(jié)采用獨立的管理方式，無法實現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調，造成無法對全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進行跟蹤、預警和追溯。雖然我國的互聯(lián)網技術得到了飛速發(fā)展，但由于受技術條件限制，我國醫(yī)藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應商、分銷商、零售商等物流節(jié)點沒有實現(xiàn)完全聯(lián)網，難以實現(xiàn)信息共享，無法對藥品溫度等情況進行實時監(jiān)控。多數(shù)物流公司采用在出貨和進貨時進行溫度測定，這種人工確認溫度的方法難以實現(xiàn)溫控數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。更關鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監(jiān)部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前并無定論?？此七@些行為是屬于企業(yè)自主經營行為，但是正是因為無標準可依，反而導致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來了隱患。

五是專業(yè)人才匱乏。目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來我國物流產業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)對物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應的物流人才教育卻跟不上產業(yè)發(fā)展的步伐，既要懂物流又懂醫(yī)藥人才偏少，全國各地醫(yī)藥物流人才缺口很大，至于物流領域的新興產業(yè)——藥品冷鏈物流，人才缺口則更加嚴重。

二、醫(yī)藥冷鏈物流之出路

（一）完善醫(yī)藥冷鏈物流相關標準和監(jiān)管制度

從國外的經驗來看，醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展依賴于法律規(guī)范的保障，政府立“法”管理，行業(yè)立“章”規(guī)范，企業(yè)立“秩”自律。冷鏈物流是一個對資金、管理和技術都要求很高的產業(yè)，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。針對冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標準嚴重缺失的現(xiàn)狀，我國應盡快制定與國際標準銜接的藥品冷鏈物流標準，實現(xiàn)從生產到使用的全程監(jiān)控體系。并建立有效的監(jiān)管機制，嚴密監(jiān)測疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運行狀況。在相關標準中明確醫(yī)藥冷鏈運輸過程中的運輸條件要求，以及相關設備的要求，同時應該明確規(guī)定各個流程負責人，責任落實到人。

（二）完善醫(yī)藥產品冷鏈物流技術和信息跟蹤體系

為了提高我國的冷藏醫(yī)藥產品冷鏈物流管理水平，應建立有統(tǒng)一標準數(shù)據(jù)的計算機管理信息系統(tǒng)和電子交換系統(tǒng)，全面動態(tài)監(jiān)控各種冷藏車和冷庫，及時了解庫存產品的保質期和庫齡。這就迫切需要國家相關部門牽頭建設一套全程集成化、無縫的質量安全控制體系的追溯體系。要充分利用審批藥品集中采購的平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品的價格、用量、質量、流通等信息，接受社會監(jiān)督，建立信息共享和法規(guī)追溯機制。建立物流、生產、銷售企業(yè)之間的信息交換平臺，采用RFID射頻識別和條形碼相結合的自動識別方案，追溯供應鏈中各環(huán)節(jié)的有關信息，準確識別發(fā)生醫(yī)藥產品安全問題的原因，及時實行醫(yī)藥產品的召回。醫(yī)藥物流企業(yè)應逐步加大物流網絡建設、信息裝備自動化技術的引進和開發(fā)，以及符合新版GSP要求的醫(yī)藥物流中心的升級改造，優(yōu)化醫(yī)藥物流服務流程，建立面向全產業(yè)鏈的一體化供應鏈系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)藥物流的全面冷鏈管理。

（三）鼓勵和扶持第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展

政府應采取以下措施來鼓勵和引導發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。一是政企合作。積極鼓勵第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)開拓藥品冷藏業(yè)務，政府聘請專家提供醫(yī)藥冷鏈業(yè)務指導以及人員培訓，同時將醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展狀況作為一項重要的考評指標用于物流企業(yè)等級評比。二是財政支持。政府應對第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)在冷藏藥品庫建設、保溫設施設備購買等硬件建設方面提供低息貸款和資金補助政策，以此降低第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展的資金壁壘和政策規(guī)制。另外，政府應給予優(yōu)惠資金和政策扶持，激勵并引導醫(yī)藥物流行業(yè)協(xié)會的發(fā)展，以增強行業(yè)協(xié)會的紐帶橋梁作用。三是鼓勵民間資本投資第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。政府應降低醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的準入門檻，一方面鼓勵已經具有一定規(guī)模的物流企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥冷鏈物流網絡業(yè)務，向專業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展，組建獨立的醫(yī)藥冷鏈物流公司，政府給予優(yōu)惠的政策支持；另一方面鼓勵規(guī)模大的第三方醫(yī)藥冷鏈物流公司實施行業(yè)內的并購、整合，以實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，促進第三方醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的規(guī)范化和最優(yōu)化發(fā)展。四是就冷鏈物流業(yè)務基礎資源來講，存在結構性矛盾，但更缺乏的是資源整合和運作效率。如果能夠將全國相關資源，如冷鏈物流公司、信息化機構、生產企業(yè)等進行合理的整合，形成集調度、倉儲、運輸、結算于一體的信息化指揮控制平臺，則有機會創(chuàng)建具有更強的專業(yè)化贏利模式。依賴現(xiàn)代信息化技術，建立第四方醫(yī)藥冷鏈物流平臺，則有機會全面承接冷鏈產品從車間下線到患者使用前的期間物流業(yè)務。

（四）完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施的建設

要實現(xiàn)我國醫(yī)藥冷鏈物流整體服務水平的提升，高標準的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施建設必不可少，但與歐美發(fā)達國家醫(yī)藥冷鏈物流配套硬件設施相比，我國還有很大差距。因此，我國應在如下方面展開專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施的完善工作。第一，在冷藏箱（車）溫控技術設備方面，由于醫(yī)藥冷鏈物流運輸中冷藏箱（車）一般難以實現(xiàn)滿載，在運輸實踐中可采用同車多溫控制技術，即在同一車上設立冷藏藥品、冷凍藥品以及常溫藥品和醫(yī)藥器械等多個溫控區(qū)域，實現(xiàn)不同溫度要求的產品可同車運輸，提升滿載效率。第二，在節(jié)能環(huán)保的冷藏物流技術方面，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)應加快推進新型節(jié)能環(huán)保冷藏技術的普及推廣工作，積極引進先進的醫(yī)藥冷鏈節(jié)能設備，以適應醫(yī)藥冷鏈綠色物流發(fā)展的需要。第三，改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運輸和倉儲設備，發(fā)展適應小批量、多品種的小編組機冷車，滿足醫(yī)藥市場貨源運送的需要。第四，加快冷鏈設施設備的研發(fā)。專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流需要高標準的設施設備支撐，為了提高我國醫(yī)藥冷鏈物流的整體水平，必須完善配套的設施設備。如在城市的道路體系中，要結合應急通道，建立應急醫(yī)藥冷鏈物流的專用通道，服務于造血干細胞的移植、器官的移植、災后藥品的輸送等。

（五）加強醫(yī)藥冷鏈物流人才創(chuàng)新培養(yǎng)

醫(yī)藥冷鏈物流是一個多學科、跨行業(yè)、多部門的有機結合體，其物流管理涉及藥品運輸、倉儲與配送等環(huán)節(jié)的高效運作，因此，既懂醫(yī)藥又懂物流的高素質復合型人才是我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展所亟需的。要促進冷鏈運輸?shù)目焖侔l(fā)展，適應國際冷鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養(yǎng)高素質的物流管理人才。為此，我國各高校應積極開設醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)課程，實施本科及碩士等多層次學位教育，為醫(yī)藥冷鏈物流培養(yǎng)高級專業(yè)人才和管理人才。同時，在社會領域要加大醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)職業(yè)資格認證和培訓工作，提升我國醫(yī)藥冷鏈物流從業(yè)人員的整體素質，滿足我國醫(yī)藥冷鏈市場對于人才的需求。

總之，在保障醫(yī)藥產品質量安全的前提下，構建醫(yī)藥冷鏈物流管理的服務平臺，形成我國的醫(yī)藥產品冷鏈物流管理體系，建立一個能滿足醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)藥經營企業(yè)、醫(yī)療機構臨床需要的一體化冷鏈物流管理模式和服務平臺，是未來的發(fā)展大方向。

（作者單位：北京航空航天大學）