李遠遠

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)式壓片機專利技術綜述

李遠遠

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，江蘇 蘇州 215163）

旋轉(zhuǎn)式壓片機，是將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變?nèi)由沖頭壓制成片劑的機械，可將各種類型的干、濕粉末狀顆粒狀物料壓制成圓形片或異形片（特殊形狀），其主要用于制藥工業(yè)的片劑工藝研究，隨著市場需求的發(fā)展，壓片機的適用范圍也越來越廣，壓片機不僅能應用在制藥、保健品、食品等方面，還能應用于陶瓷、塑膠、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行業(yè)，作為小批量生產(chǎn)和科研教學等領域。本文主要從專利文獻的視角對旋轉(zhuǎn)式壓片機技術的發(fā)展歷程進行了較全面地統(tǒng)計分析，總結(jié)了與旋轉(zhuǎn)式壓片機相關的國內(nèi)和國外專利的申請趨勢、主要申請人分布以及重點技術分支。

旋轉(zhuǎn)式壓片機；趨勢分析；發(fā)展路線

1.概述

旋轉(zhuǎn)式壓片機的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導軌控制；工作轉(zhuǎn)盤由傳動設備帶動旋轉(zhuǎn)，使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn)，同時又受導軌控制做軸向的升降運動，填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當各自轉(zhuǎn)動到各自壓輪時，物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。旋轉(zhuǎn)式壓片機構(gòu)造大致可分為4部分：動力機傳動部分、加料部分、壓制部分、吸粉部分等。

在片劑的生產(chǎn)制造過程中，壓片機的壓片效率與質(zhì)量嚴重影響著片劑的生產(chǎn)制造，我國與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術的差距還較大。高速高產(chǎn)量、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)?；跋冗M的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發(fā)展方向。當前國外壓片機技術發(fā)展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產(chǎn)品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數(shù)控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛地應用。

2.旋轉(zhuǎn)式壓片機專利全球申請量趨勢分析

對旋轉(zhuǎn)式壓片機的專利申請最早出現(xiàn)在二十世紀一二十年代，申請量極少，1975～1985年出現(xiàn)第一個發(fā)展高峰，1995～2005年出現(xiàn)第二個發(fā)展高峰期，2010～2015年出現(xiàn)第三個發(fā)展高峰期，這與各個發(fā)展時期不同國家的技術發(fā)展有關。

旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的申請國較為集中，主要集中在日本、德國、美國、英國、意大利、比利時以及蘇聯(lián)7個國家，旋轉(zhuǎn)式壓片機在1915年以前（包括1915年）起源于英國，早期極少的申請量集中分布在英國和美國兩個國家，從1956～1965年開始，比利時開始出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)式壓片機，且比利時的申請量一直處于較低水平，其申請量隨著社會發(fā)展并沒有出現(xiàn)大量增長的現(xiàn)象。

從1966～1975年開始，日本、德國、蘇聯(lián)3個國家開始出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)式壓片機，且這3個國家的申請總量與先發(fā)展的其他國家的申請總量相比，已經(jīng)持平，這說明后起國家的發(fā)展很迅速，從1976～1985年期間專利申請量國別分布可以看出，日本、德國以及蘇聯(lián)這3個國家的申請總量已經(jīng)遠超先發(fā)展的其他國家，后起國家的快速發(fā)展使得1975～1985年期間出現(xiàn)第一個申請量高峰；隨后蘇聯(lián)解體，其在旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的發(fā)展也進入冰冷，而此時意大利在旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的發(fā)展則開始起步，由于日本和意大利在旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的蓬勃發(fā)展，以及德國在旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的穩(wěn)步發(fā)展，1995～2005年期間出現(xiàn)第二個申請量高峰；近幾年來，日本和德國在旋轉(zhuǎn)式壓片機領域的發(fā)展依然保持強勢勢頭，2010～2015年期間迎來了第三個申請量發(fā)展高峰?？傮w來說，后起國家中的日本和德國已然成為旋轉(zhuǎn)式壓片機領域中的佼佼者。

申請總量中排在前10名的申請人都是集中在日本、德國、意大利、英國、比利時、美國，其中日本公司有兩個，德國公司有3個，作為后起國家之星，日本KIKUSUI和HATA分別排名第一和第三，德國FETTE排名第二。

通過與國外專利申請狀況的比較可知，我國在旋轉(zhuǎn)式壓片機的研究上起步較晚，在2001年之前申請量極少，而從2001年之后，申請量呈快速增長趨勢，一方面是由于我國經(jīng)濟總量不斷增長，對藥物片劑的需求量不斷增加，迫切要求壓片機國產(chǎn)化，另一方面是隨著專利法律體系逐步完善，全民專利意識普遍提高、專利申請人創(chuàng)新能力大幅增強，近年來，國內(nèi)專利申請量呈迅猛攀升趨勢，上升勢頭強勁。

3.旋轉(zhuǎn)式壓片機領域?qū)＠夹g發(fā)展路線

盡管壓片機從20世紀初已經(jīng)出現(xiàn)，德國、日本、英國、比利時、美國、意大利已經(jīng)有80多年的歷史，但時至今日21世紀，新的壓片機及壓片技術仍在不斷涌現(xiàn)。僅十年來，壓片機及壓片技術在國內(nèi)亦獲得了快速發(fā)展，中國的壓片機制造商已有近30多家（上海天祥、北京國藥龍立、翰林精工、朝陽天億）。然而長期以來，由于基礎研究的薄弱，人才的貧乏以及缺乏完善的創(chuàng)新機制，因此，國內(nèi)與國外先進的壓片機及壓片技術還存在著很大差距。由于旋轉(zhuǎn)式壓片機的主要部件有轉(zhuǎn)盤、沖桿、壓輪、導軌、充填調(diào)節(jié)裝置等，日本KIKUSUI、德國FETTE、日本HATA等國外重要申請人在這些部件研發(fā)投入的力度不同，并且隨著2010年藥典的頒布，對片劑的質(zhì)量要求更加嚴格，不僅要求外觀完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，還應檢查“重量差異”、“崩解時限”等，因此，從提高片劑質(zhì)量入手，對旋轉(zhuǎn)式壓片機影響片劑質(zhì)量的工藝與部件進行改進是企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的重要方向。通過分析，從旋轉(zhuǎn)式壓片機的結(jié)構(gòu)角度，影響片劑質(zhì)量的主要因素有以下3個方面：

壓力調(diào)節(jié)：由于裂片、松片等質(zhì)量問題與壓片壓力有關，因此，可以通過調(diào)節(jié)上下壓輪的壓力來改善片劑質(zhì)量。

片重調(diào)節(jié)：通過調(diào)節(jié)片重，減少片重差異，使得片重差異在國家規(guī)定范圍內(nèi)。

粘沖調(diào)節(jié)：粘沖會造成片劑表面粗糙不平或有凹陷，因此，減少粘沖現(xiàn)象的出現(xiàn)也可以改善片劑質(zhì)量。

下面將從以上3個方面來介紹國外重要申請人的專利技術發(fā)展情況。

3.1壓力調(diào)節(jié)方面的技術發(fā)展

壓力調(diào)節(jié)器在下壓輪下方，調(diào)節(jié)下壓輪的高低位置，從而改變上下沖頭在模孔中的相對距離，從而調(diào)節(jié)壓力大小。

20世紀50年代初，國外申請人就已經(jīng)開始研究如何調(diào)節(jié)控制壓片過程中的壓力大小，如1975年，比利時COURTOY提出的專利申請，公開為BE826706A2，通過壓力調(diào)節(jié)活塞來調(diào)節(jié)上下壓輪之間的間隙，從而調(diào)節(jié)上下沖桿之間的距離，控制壓片壓力，當上下沖桿的高度以及上下沖桿間的距離與預設值不相符合時，壓片機會自動停止沖桿動作，以保證壓片質(zhì)量。

1997年德國HATA提出的日本專利申請，公開號為JPH10263896A，設置壓力傳感器來檢測壓輪壓力大小，當檢測的壓力大小與目標壓片壓力不同時，通過硬度控制器來控制壓輪升降機構(gòu)來調(diào)整壓輪與?？字g的間隙來調(diào)整壓片壓力，從而控制壓片硬度，減少松片等片劑質(zhì)量問題。

3.2片重調(diào)節(jié)方面的技術發(fā)展

早在二十世紀六七十年代，國外申請人就已經(jīng)開始研究如何調(diào)節(jié)控制片重差異，如1974年，德國KILIAN提出的德國專利申請，公開號為DE2502098A1，通過將檢測到的片劑電解值與標準值相比較，然后將比較結(jié)果反饋到加料裝置來調(diào)節(jié)粉末填充量，從而實現(xiàn)片重控制。與此同時，日本HATA提出的日本專利申請，公開號為JPS5159706A，在下沖盤下方設置片重調(diào)節(jié)器，片重調(diào)節(jié)器為鋼制斜板，通過調(diào)節(jié)斜板相對位置來調(diào)節(jié)下沖下降的高低位置，并且通過檢測粉末流動速度來控制粉末加料，從而控制片重。

1998年，日本KIKUSUI提出的日本專利申請，公開號為JP2000042793A，通過片重調(diào)節(jié)器來調(diào)整粉末充填量，以調(diào)節(jié)片重，根據(jù)當前的粉末充填量，即當前片重，控制壓力調(diào)節(jié)器，使得壓片壓力與片重相適應，從而在保證片重的同時壓制出規(guī)定的片劑厚度。

3.3粘沖調(diào)節(jié)方面的技術發(fā)展

1980年英國MANESTY提出的歐洲專利申請，公開號為EP0103209A2，通過在每個沖頭配設泵，在沖頭及其沖頭襯套間的環(huán)形間隙充空氣，從而使得壓制后的片劑能夠順利出片，并且減少粉末污染。

1998年日本KIKUSUI提出的日本專利申請，公開號為JP2912614B2，通過在下沖桿沖頭均勻噴射潤滑油，來減少粘沖現(xiàn)象的發(fā)生，并且減少粉末污染。

結(jié)語

縱觀旋轉(zhuǎn)式壓片機的發(fā)展現(xiàn)狀，旋轉(zhuǎn)式壓片機在中國的發(fā)展勢頭強勁，創(chuàng)新實踐更多地體現(xiàn)在局部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能和片劑質(zhì)量3個方面，其中，與我們審查員最相關的是結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，結(jié)構(gòu)創(chuàng)新則更多地體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)的優(yōu)化上，結(jié)構(gòu)優(yōu)化的基礎便是以國外重要壓片機公司為代表的龍頭企業(yè)所涉及的旋轉(zhuǎn)式壓片機技術，并且隨著我國藥典的頒布實施，生產(chǎn)的片劑質(zhì)量已經(jīng)成為企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的重要方向，因此，本文最后主要分析了國外重要申請人在影響片劑質(zhì)量的3個重要因素方面（壓力調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)以及粘沖調(diào)節(jié)）的技術發(fā)展，能夠幫助我們掌握國際同行的先進技術，更充分地去了解旋轉(zhuǎn)式壓片機的技術背景。

［1］張汝華，鄭俊民.片劑的制造工藝和原理［M］.北京：工業(yè)技術出版社，1991.

［2］吳慶梅.GSP系列高速壓片機控制系統(tǒng)的設計［D］.北京工業(yè)大學，2014.

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