25家醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)用口罩抽檢不合格

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布最新國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告指出，在對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣等6個(gè)品種313批（臺(tái)）產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，有25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種28批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣、神經(jīng)和肌肉刺激器、一次性使用便攜式輸注泵。

食藥監(jiān)總局要求，對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。