針灸治療慢性蕁麻疹療效評定方法探析*

蔡 媧，張 欣，紀(jì) 軍

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437；3.上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所，上海 200030)

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針灸治療慢性蕁麻疹療效評定方法探析*

蔡 媧1，張 欣2，紀(jì) 軍3△

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437；3.上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所，上海 200030)

本研究對近5年針灸治療慢性蕁麻疹的臨床文獻(xiàn)中的療效評定方法進(jìn)行了歸納分析。結(jié)果顯示，針灸治療慢性蕁麻疹臨床療效評定方法主要分為以下兩類：第一類是通過對治療前后癥狀體征的變化來評定療效，又分為定性描述和定量描述兩種情況；第二類是采用生活質(zhì)量量表來評定療效。第一類療效評定方法使用中存在癥狀體征觀察項目參差不齊、癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、療效指數(shù)劃分范圍的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。第二類療效評定方法目前使用較少。因此，亟需制定一個客觀、可量化并體現(xiàn)針灸整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢的療效評定方法，以便更全面地評價針灸治療慢性蕁麻疹的療效，為針灸臨床決策提供高質(zhì)量的證據(jù)。

慢性蕁麻疹;針灸療法;療效評價

蕁麻疹是臨床常見病、多發(fā)病，表現(xiàn)為皮膚、黏膜水腫性紅斑，伴瘙癢，通常在2～24 h消退，退后一般不留痕跡。其病程長短不一，遷延數(shù)日或數(shù)月，甚至數(shù)年。若反復(fù)發(fā)作不少于2次/周，且連續(xù)發(fā)作6周以上則稱為慢性蕁麻疹。西醫(yī)首選抗組胺藥治療慢性蕁麻疹，但因個體差異、耐藥性、副反應(yīng)及患者依從性等方面的問題，促使人們積極尋求一種安全有效、不良反應(yīng)少、復(fù)發(fā)率低的治療模式。從上世紀(jì)90年代中期以來，針灸治療慢性蕁麻疹的臨床報道逐漸增多。據(jù)2009年發(fā)表的循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價提示[1]：針灸治療慢性蕁麻疹不僅配合藥物療法優(yōu)于常規(guī)西藥，而且單純針灸療法同樣優(yōu)于常規(guī)西藥，可見針灸治療本病具有一定的優(yōu)勢。但該系統(tǒng)評價亦指出，在針灸治療慢性蕁麻疹臨床研究中除存在隨機(jī)分配方案選擇不規(guī)范、缺少盲法使用、退出失訪未予描述等試驗方法學(xué)問題外，臨床試驗的療效評價標(biāo)準(zhǔn)多以主觀觀察為主，降低了研究結(jié)論的客觀性。如何科學(xué)、客觀并體現(xiàn)針灸臨床特色地評價針灸臨床療效是值得深入思考和研究的問題，對針灸發(fā)展具有重要的意義。

現(xiàn)以針灸治療慢性蕁麻疹臨床研究為例，收集近5年來相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)，對其療效評價方法進(jìn)行歸納分析，總結(jié)其臨床療效評價方法的使用情況，探討存在的問題，以期從側(cè)面展現(xiàn)當(dāng)前針灸臨床療效評價方法的現(xiàn)狀，為今后針灸臨床研究療效評價方法的選用提供參考。

1 方法

1.1 數(shù)據(jù)來源及檢索策略

選用中國知網(wǎng)、維普、CBM數(shù)據(jù)庫，以“慢性蕁麻疹”“癮疹”“針灸療法”“針刺”“灸”“穴”等關(guān)鍵詞兩兩組合檢索近5年來(2010—2015年)發(fā)表的針灸(含針?biāo)幗Y(jié)合)治療慢性蕁麻疹的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入2010年—2015年發(fā)表的慢性蕁麻疹的臨床研究文獻(xiàn)，排除急性蕁麻疹的臨床研究文獻(xiàn)及非臨床研究類文獻(xiàn)，治療組干預(yù)措施為針灸療法或針?biāo)幗Y(jié)合療法。

1.3 分析方法

采用頻數(shù)分析描述療效評定的基本情況，對療效評定方法的內(nèi)容進(jìn)行比較分析，并與國內(nèi)外慢性蕁麻疹臨床研究中療效評定方法的使用情況進(jìn)行對比分析。

2 結(jié)果

共納入文獻(xiàn)66篇，對其采用的療效評定方法進(jìn)行匯總統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)主要有以下5種情況：①自擬療效標(biāo)準(zhǔn)，共34篇，占51.5%；②《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，共16篇，占24.2%；③《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的標(biāo)準(zhǔn)，共10篇，占15.2%；④MILOR四級評分，共7篇，占10.6%;⑤皮膚病生活質(zhì)量量表指數(shù)評分，共3篇，占4.5%?？梢娮詳M的療效評價標(biāo)準(zhǔn)占絕大多數(shù)，其次是《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的標(biāo)準(zhǔn)，MILOR四級評分使用較少，結(jié)合使用生活質(zhì)量量表進(jìn)行療效評價的更少。

3 針灸治療慢性蕁麻疹療效評定方法現(xiàn)狀分析

從具體內(nèi)容上來分析，66篇文獻(xiàn)中所涉及的針灸治療慢性蕁麻疹的療效評定方法主要分為兩類，第一類是通過對治療前后癥狀體征的變化來評定療效，又分為定性描述和定量描述兩種情況;第二類是采用生活質(zhì)量量表來評定療效。

3.1 依據(jù)癥狀體征的變化評定療效

3.1.1 癥狀體征的定性描述 通過對慢性蕁麻疹患者癥狀的定性描述來進(jìn)行療效評價,見于多數(shù)自擬的療效評定標(biāo)準(zhǔn)以及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，主要是根據(jù)慢性蕁麻疹的兩大主要癥狀“風(fēng)團(tuán)”和“瘙癢”兩項來進(jìn)行評估，通過針灸治療前后患者體表風(fēng)團(tuán)塊數(shù)量和大小的變化以及瘙癢程度的變化來進(jìn)行療效評定。

以由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布制定《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為例，其對慢性蕁麻疹療效評定方法如下：治愈：風(fēng)團(tuán)消退，臨床體征消失，半年內(nèi)不復(fù)發(fā)；好轉(zhuǎn)：風(fēng)團(tuán)消退30%或消退后復(fù)發(fā)間隔時間延長，瘙癢等癥減輕；無效：風(fēng)團(tuán)及瘙癢無明顯改變或風(fēng)團(tuán)消退不足30%。此療效評定方法在臨床研究中運(yùn)用較多[2-15]。此外，一些研究者對此療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了或多或少的修改，但并未脫出其窠臼，如林烈坤等[16]以癥狀完全消失為治愈；以皮膚輕度瘙癢，風(fēng)團(tuán)總數(shù)≤5個，風(fēng)團(tuán)直徑≤0.5 cm為顯效；以瘙癢在可忍受范圍內(nèi)，5個<風(fēng)團(tuán)總數(shù)≤10個，0.5 cm<風(fēng)團(tuán)直徑≤2.0 cm為有效；以瘙癢難以忍受，風(fēng)團(tuán)總數(shù)>10個，風(fēng)團(tuán)直徑>2.0 cm為無效。修猛剛等[17]的療效評定標(biāo)準(zhǔn)為治愈：皮損及瘙癢癥狀完全消失，生活如常，1年以上無發(fā)作者；顯效：皮損及瘙癢癥狀完全消失，當(dāng)接觸過敏原或食入辛辣刺激性食物時又有輕發(fā)作，避免后可自行緩解者；有效：皮損及瘙癢癥狀完全消失，當(dāng)接觸過敏原或食入辛辣刺激性食物時癥狀復(fù)發(fā)，避免后仍需治療方可緩解者；無效：皮損及癥狀無改善或改善不明顯者。

上述各種通過癥狀的定性描述對針灸治療慢性蕁麻疹的療效進(jìn)行評定的方法，雖然簡單易行，但主觀隨意性太強(qiáng)，缺乏客觀量化，會造成人為的偏倚，使療效評價的可信度降低。

3.1.2 癥狀積分下降指數(shù) 與上述“癥狀體征的定性描述”方法相比，通過癥狀積分下降指數(shù)來定量進(jìn)行療效評定提高了療效評價結(jié)果的客觀性。其方法是根據(jù)針灸治療前后慢性蕁麻疹的各種癥狀的積分變化來進(jìn)行療效評定，通常按4級評分方法記錄治療前后的癥狀和體征，并計算癥狀積分下降指數(shù)即療效指數(shù)(SSRI)，療效指數(shù)(SSRI)=[(治療前總積分-治療后總積分)÷治療前總積分]×100%。

從納入文獻(xiàn)來看，采用癥狀積分下降指數(shù)進(jìn)行療效評定目前存在3個問題：一是積分項目不統(tǒng)一；二是積分標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；三是療效指數(shù)劃分范圍的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。導(dǎo)致不同研究結(jié)果之間難以進(jìn)行橫向比較，給臨床決策帶來一定的困擾。

積分項目不統(tǒng)一:采用癥狀積分下降指數(shù)作為療效評定標(biāo)準(zhǔn)的以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和MILOR四級評分法為代表。兩者均對風(fēng)團(tuán)數(shù)量、風(fēng)團(tuán)大小、瘙癢程度、風(fēng)團(tuán)發(fā)作頻率、風(fēng)團(tuán)持續(xù)時間共5個項目分別進(jìn)行了計分并計算療效指數(shù)。也有多篇研究文獻(xiàn)僅僅將風(fēng)團(tuán)數(shù)量、風(fēng)團(tuán)大小以及瘙癢程度3個癥狀體征作為比較項目，另有極個別研究文獻(xiàn)只取瘙癢程度和風(fēng)團(tuán)發(fā)作頻率兩個比較項目。

積分標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一:以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和MILOR四級評分法為例，兩者在5個癥狀的計分標(biāo)準(zhǔn)亦有所差別，比較情況見表1?？梢姡瑑烧咴诜e分標(biāo)準(zhǔn)上有差異，在其他自擬療效評價標(biāo)準(zhǔn)中亦存在這種現(xiàn)象。

表1 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和MILOR四級評分法的癥狀計分標(biāo)準(zhǔn)比較表

療效指數(shù)劃分范圍的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一:經(jīng)統(tǒng)計，目前共有4種療效指數(shù)劃分范圍的標(biāo)準(zhǔn)，見表2。有研究者[18]采用聚類離散程度對各療效指數(shù)劃分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，得出相對合理的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，與表2第1種標(biāo)準(zhǔn)相同，可供參考。

表2 4種針灸治療慢性蕁麻疹療效指數(shù)劃分范圍標(biāo)準(zhǔn)比較

3.2 生活質(zhì)量指數(shù)評分

生活質(zhì)量量表評定方法以數(shù)值測評代替文字描述，通過采集患者對自覺癥狀、自身健康狀況、生存質(zhì)量的評價信息，對臨床療效做出綜合、全面的評價。在近5年的研究文獻(xiàn)中，有3篇文獻(xiàn)[15,19-20]使用了皮膚病生活質(zhì)量量表指數(shù)評分(Dermatology life quality index，DLQI)進(jìn)行療效評價，占納入文獻(xiàn)的4.5%，使用率極低。DLQI是國際上較廣泛運(yùn)用于皮膚病患者的調(diào)查問卷，可用于多種皮膚病，因此對于慢性蕁麻疹患者的針對性不強(qiáng)。

4 結(jié)語

4.1 針灸治療慢性蕁麻疹臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)的選擇

綜上所述，目前所應(yīng)用的針灸治療慢性蕁麻疹臨床療效評價方法的標(biāo)準(zhǔn)差異較大，自擬的療效評價標(biāo)準(zhǔn)占大多數(shù)，癥狀描述方法以及癥狀及生活質(zhì)量指數(shù)積分方法普遍存在療效評定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、偏重癥狀改善的觀察且忽視生活質(zhì)量改善的觀察等問題，亟需制定一個可全面、客觀、量化地評價其療效的方法。在當(dāng)前尚缺失權(quán)威的療效評價金標(biāo)準(zhǔn)的情況下，建議采用癥狀和體征作為臨床實驗結(jié)果指標(biāo)，也可通過已經(jīng)科學(xué)設(shè)計和檢驗的問卷及量表進(jìn)行定量描述與評定。同時，從患者生活質(zhì)量的改善方面對針灸治療慢性蕁麻疹的療效進(jìn)行更為針對性的評價，能夠更好地體現(xiàn)中醫(yī)針灸治療慢性蕁麻疹的優(yōu)勢。

對于癥狀體征改善的療效評定，除上述《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和MILOR四級評分法外，還有蕁麻疹活動評分法(Urticaria Activity Score，UAS)，是國外慢性蕁麻疹臨床研究所廣泛推崇的臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)。在生活質(zhì)量評價量表方面，慢性蕁麻疹生活質(zhì)量量表(Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire，CU-Q2oL)是近年來專門為慢性蕁麻疹患者設(shè)計的生活質(zhì)量量表，首次由意大利學(xué)者研制并在臨床上運(yùn)用。該量表相繼在歐洲多國得到翻譯和文化調(diào)試并對慢性蕁麻疹患者進(jìn)行臨床驗證，證實其具有較好的效度和信度[21-23]。該量表能夠全面準(zhǔn)確地描述慢性蕁麻疹患者在治療前后的生活質(zhì)量變化，因此在國外的慢性蕁麻疹臨床研究中被廣泛使用[24-25]。但是到目前為止，由于CU-Q2oL量表未被翻譯成中文并進(jìn)行文化調(diào)試，其在中國使用的信度和效度尚未得到驗證。

4.2 對針灸臨床療效評價的啟示

針灸療法有著悠久的歷史，療效是其賴以存在和發(fā)展的基礎(chǔ)和保障。療效評價的客觀性受多種因素影響，譬如實驗設(shè)計是否嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)，診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)是否客觀，統(tǒng)計學(xué)方法的使用是否正確等。隨著循證醫(yī)學(xué)思想的廣泛傳播，越來越多的臨床實驗方案設(shè)計采用隨機(jī)、盲法等方法，但療效評價方法的選擇卻未得到同等的重視。針灸治療慢性蕁麻疹療效評價方法的現(xiàn)狀正是絕大多數(shù)針灸臨床療效評價的一個縮影：普遍存在著自擬療效標(biāo)準(zhǔn)、盲目參考西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)、選用定性描述性療效標(biāo)準(zhǔn)、注重癥狀體征的觀察以及忽視生活質(zhì)量的改善等問題，不能客觀、全面地評價針灸臨床療效，使得不同研究結(jié)果之間難以橫向比較。因此，亟需大力開展針灸臨床療效評價研究，最終建立體現(xiàn)針灸學(xué)自身特點且規(guī)范的療效評價理論和方法學(xué)體系。在當(dāng)前情況下，針灸臨床療效評價除了從癥狀、體征等方面進(jìn)行有效性的評價外，也應(yīng)注重結(jié)合生活質(zhì)量以及日常生活能力等評價方法，以豐富針灸臨床有效性評價體系的內(nèi)容，最終體現(xiàn)針灸整體調(diào)節(jié)的優(yōu)勢。

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Methods of Efficacy Evaluation for Chronic Urticaria Treated by Acupuncture

CAI Wa1,ZHANG Xin2,JI Jun3△

(1.ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai201203,China;2.YueyangHospitalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,Shanghai200437,China;3.ShanghaiResearchInstituteofAcupunctureandMeridian,Shanghai200030,China)

This article summarizes and analyzes the methods of efficacy evaluation according to literatures about acupuncture treatment for chronic urticaria in the recent five years.The results show that currently the clinical efficacy of acupuncture for chronic urticaria is assessed mainly in the following two ways:the first way,which is classified into qualitative description and quantitative description,is assessed through the description of the improvement of symptoms. The second way is assessed by the rate of life quality score change.The first way has some problems such as disunity of score items and standard and disunity of score scale standard.The second way is rarely used currently. Therefore, it is urgent to develop an objective and quantitative efficacy standard that reflects acupuncture’s advantage of integral moderation in order to comprehensively estimate the clinical efficacy of acupuncture for chronic urticaria,which can provide clinical acupuncture with high quality evidence.

Chronic urticaria;Acupuncture treatment;Evaluation of curative effects

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會科研課題，編號：20124046。

蔡媧(1990-)，女，2016級針灸推拿學(xué)專業(yè)博士研究生。

△通訊作者：紀(jì)軍(1969-)，女，副研究員，主要從事針灸臨床研究和針灸文獻(xiàn)研究。

R246.7

A

1005-0779(2016)11-0062-04

2016-06-15