質(zhì)量受權(quán)人：與藥企負責(zé)人共擔(dān)質(zhì)量權(quán)責(zé)

文 鄧 勇 董萬元 圖 趙乃育

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱藥品GMP）的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品質(zhì)量管理人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員。在藥品監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”的新要求下，藥企質(zhì)量管理人員尤其是企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)明確其承擔(dān)的法律責(zé)任和應(yīng)盡義務(wù)。

藥企負責(zé)人或承擔(dān)三大法律責(zé)任

藥品GMP第二十一條明確規(guī)定，企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。企業(yè)負責(zé)人的主要職責(zé)是確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GMP要求生產(chǎn)和經(jīng)營藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

從我國藥品監(jiān)管的法律體系來看，其主要規(guī)制對象是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，但企業(yè)負責(zé)人在以下幾種情形下也可能成為直接承擔(dān)法律責(zé)任的主體：

1. 與生產(chǎn)、銷售假劣藥犯罪有關(guān)的刑事責(zé)任。根據(jù)我國《刑法》的規(guī)定，與藥品質(zhì)量安全有關(guān)的犯罪主體可以是單位或個人，在單位犯罪中，企業(yè)負責(zé)人可能成為雙罰制中的個人和刑事責(zé)任承擔(dān)者。

2. 與生產(chǎn)、銷售假劣藥等違法行為有關(guān)的行政法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返谄呤鍡l規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，此為“資格罰”。同時，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第二條的規(guī)定，省級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，此為“聲譽罰”。一旦企業(yè)負責(zé)人被列入黑名單，其聲譽受損的同時，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的資格同時也被間接地限制甚至禁止。

3. 民事法律責(zé)任。由于企業(yè)負責(zé)人通常為公司董事或高管，一旦因藥品質(zhì)量問題造成企業(yè)損失，企業(yè)負責(zé)人就違反了我國《公司法》對公司董事、高管忠實勤勉義務(wù)的規(guī)定，董事會或其他董事、監(jiān)事會以及公司股東均可以代表公司向企業(yè)負責(zé)人要求賠償。如果企業(yè)章程另有規(guī)定，企業(yè)負責(zé)人還應(yīng)該根據(jù)章程的約定向企業(yè)和股東作出賠償。

根據(jù)藥品GMP的規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人（QP）是企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員之一。

質(zhì)量受權(quán)人獨立行使質(zhì)量管理權(quán)力

根據(jù)藥品GMP的規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人（QP）是企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員之一。據(jù)此可知，質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)內(nèi)部負責(zé)質(zhì)量管理工作的級別較高的管理人員。其主要職責(zé)為：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。此外，根據(jù)企業(yè)與質(zhì)量受權(quán)人的授權(quán)協(xié)議的具體內(nèi)容，可以適當(dāng)增加其職責(zé)，但不得違反質(zhì)量受權(quán)人獨立行使質(zhì)量管理權(quán)力的原則，且不得削減質(zhì)量受權(quán)人的法定職責(zé)。

企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的任職至少需要經(jīng)過企業(yè)的批準（法定代表人的授權(quán)）、省級食品藥品監(jiān)管部門備案、專門培訓(xùn)3個階段，而其中企業(yè)對質(zhì)量受權(quán)人的批準和授權(quán)是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通常而言，企業(yè)需要根據(jù)企業(yè)章程和內(nèi)部控制制度來確定受權(quán)人的產(chǎn)生程序、任職條件和權(quán)限。如果企業(yè)章程對質(zhì)量受權(quán)人做出了特別的規(guī)定，不論受權(quán)人是否由公司董事高管兼職，其選任和權(quán)力范圍均需要遵守章程的規(guī)定。

從實踐的角度來看，由于藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的生命線，結(jié)合藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，可以由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任質(zhì)量風(fēng)險控制的專門委員會主任。這既能在一定程度上保證受權(quán)人獨立于藥品的日常生產(chǎn)經(jīng)營管理，又能提高受權(quán)人在公司管理層中的地位，有利于企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險的控制，形成質(zhì)量部門監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營部門的模式。

從授權(quán)的內(nèi)容上看，企業(yè)可以從以下幾個方面對質(zhì)量受權(quán)人的基本職責(zé)加以補充。一是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量受權(quán)人與食品藥品監(jiān)管部門的溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1.協(xié)助、配合食品藥品監(jiān)管部門派駐監(jiān)督員開展工作；2.在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間積極配合，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后督促落實整改工作，將缺陷項目的整改情況上報食品藥品監(jiān)管部門；3.每年至少1次向食品藥品監(jiān)管部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。這樣就基本能避免企業(yè)的質(zhì)量管理工作與監(jiān)管部門溝通不暢的問題，有效降低企業(yè)被監(jiān)管部門處罰的風(fēng)險。二是組織落實本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，既可以使藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的風(fēng)險得以降低，又可以規(guī)避因違反《藥品召回管理辦法》義務(wù)而產(chǎn)生的法律風(fēng)險。三是定期向董事會提交企業(yè)藥品質(zhì)量控制的評價報告及建議，使企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高。

對受權(quán)人的管理和監(jiān)督上還可以考慮由監(jiān)事會建立對受權(quán)人的內(nèi)部評價、受權(quán)人更換以及受權(quán)人獎懲機制，避免監(jiān)督者自身缺乏監(jiān)督的尷尬局面。

授權(quán)人與受權(quán)人并非簡單委托關(guān)系

授權(quán)人與被授權(quán)人（受權(quán)人）的法律關(guān)系就文義上理解是委托代理關(guān)系，但實際上二者之間并非簡單的委托關(guān)系，授權(quán)書也不能作為委托（授權(quán)）合同對待。

就雙方關(guān)系來說，若企業(yè)負責(zé)人代表個人簽訂授權(quán)書，則雙方都是企業(yè)的內(nèi)部員工，若法定代表人代表企業(yè)與受權(quán)人簽訂授權(quán)書，則雙方是企業(yè)與其內(nèi)部員工關(guān)系，不能作為兩個獨立的平等民事主體對待。同時，授權(quán)書的內(nèi)容是依據(jù)法律法規(guī)或企業(yè)規(guī)章制度而確定，不能認定為普通的民事合同。

就受托權(quán)責(zé)而言，在民事授權(quán)委托合同關(guān)系中，委托人“授權(quán)不授責(zé)”，受托人（代理人）從事被委托事項但不承擔(dān)法律后果，而受權(quán)人制度下，既有授權(quán)又同時授予責(zé)任，通過授權(quán)關(guān)系的建立，受權(quán)人成為了藥品監(jiān)管機構(gòu)行政管理的行政相對人，可能直接承擔(dān)行政法律責(zé)任和其他法律責(zé)任。

從法律責(zé)任和義務(wù)方面來看，藥企或其法定代表人對藥品受權(quán)人完成授權(quán)之后，其法律責(zé)任和義務(wù)并未發(fā)生轉(zhuǎn)移。因為藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的本質(zhì)不是轉(zhuǎn)移企業(yè)或企業(yè)負責(zé)人的法律責(zé)任和義務(wù)，而是增加藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任人，從而鞏固藥品質(zhì)量管理的防線。這從原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》中“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是進一步強化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段”的表述也可得到證明。

而對于受權(quán)人的責(zé)任和義務(wù)，除了法定的職責(zé)范圍，還取決于授權(quán)書中的特別約定。質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責(zé)人（授權(quán)人）的法律責(zé)任基本相同，即上述所說的3個方面：與生產(chǎn)、銷售假劣藥犯罪有關(guān)的刑事責(zé)任；與生產(chǎn)、銷售假劣藥等違法行為有關(guān)的行政法律責(zé)任，以及因為不按要求履行受權(quán)人的職責(zé)受到藥品監(jiān)管部門的其他處罰；民事法律責(zé)任。根據(jù)我國《侵權(quán)法》的規(guī)定，如果授權(quán)書中約定了受權(quán)人的故意或重大過失造成企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，企業(yè)可以向受權(quán)人個人索賠。如果受權(quán)人同時是企業(yè)的董事或高管，那么還需要承擔(dān)違反忠實勤勉義務(wù)的法律責(zé)任。

根據(jù)藥品GMP的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品質(zhì)量管理人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員。

滿足三個要件質(zhì)量管理人員即被追責(zé)

司法中如何認定質(zhì)量管理人員的法律責(zé)任？眾所周知，法律責(zé)任的構(gòu)成要件包括4個方面，即主體、違法行為、主觀過錯以及損害結(jié)果。如果質(zhì)量管理人員構(gòu)成了上述“直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員”的要求，且從事了違反法律規(guī)定或授權(quán)書約定的行為，則符合了前兩個要件。就主觀過錯要件而言，是故意還是過失，判定不同則承擔(dān)的法律責(zé)任也不同。在刑事責(zé)任認定中，由于生產(chǎn)、銷售假劣藥的犯罪構(gòu)成中主觀方面只能是故意，因此，過失只可能導(dǎo)致行政法律責(zé)任和民事法律責(zé)任。此外，損害結(jié)果在藥品質(zhì)量安全的違法行為中只是作為量刑、處罰裁量和民事賠償金額的考慮因素，通常只要滿足了前3個要件，質(zhì)量管理人員就有可能承擔(dān)法律責(zé)任。

法律責(zé)任也分不同層次。刑事法律責(zé)任的歸責(zé)原則和證據(jù)要求是最高的，行政責(zé)任次之，民事責(zé)任則最低。因此，實踐中不要把藥品質(zhì)量方面違法行為都誤解為“生產(chǎn)銷售假劣藥犯罪”。企業(yè)一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件，也不要恐慌，冷靜查清原因，在沒有相關(guān)人員故意違法的情況下，基本就可以排除刑事法律責(zé)任。行政法律責(zé)任的承擔(dān)也是嚴格遵循法無明文規(guī)定不處罰的“處罰法定”原則，只是我國法律實踐中行政機關(guān)并未嚴格遵守法律保留原則，“以規(guī)代法”現(xiàn)象時有發(fā)生，因此，在行政法律責(zé)任的認定時需要對國家食品藥品監(jiān)管總局的政策性文件重點關(guān)注。至于民事責(zé)任的承擔(dān)則基本與產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相同，采取侵權(quán)責(zé)任法中的嚴格責(zé)任，即無過錯責(zé)任。

藥品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任有其特點。一是總體上對生產(chǎn)者采取嚴格責(zé)任，生產(chǎn)者在無明顯過錯的情況下也可能承擔(dān)法律責(zé)任，從而可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量管理人員間接或直接承擔(dān)責(zé)任。例如《湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司訴湖南省郴州市飛虹藥品銷售有限公司等產(chǎn)品質(zhì)量損害賠償糾紛案》（［2009］郴民一終字第204號）一案中，生產(chǎn)者湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司的藥品出廠合格，經(jīng)湖南省郴州市飛虹藥品銷售有限公司銷售給醫(yī)院，后被行政機關(guān)認定為不符合藥品標準，人民法院最終沒有認可生產(chǎn)者提出的藥品質(zhì)量系運輸或銷售商儲藏行為造成的說法，認定生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任。二是藥品質(zhì)量責(zé)任糾紛中，認定藥品質(zhì)量是否符合標準的證據(jù)主要是行政機關(guān)的認定。例如《賴某某與廣東邁特興華藥品有限公司等產(chǎn)品質(zhì)量糾紛上訴案》（［2005］穗中法民二終字第978號）一案中，法院直接依據(jù)廣東邁特興華藥品有限公司的《進口藥品注冊證》和檢驗報告書，在邁特興華藥品有限公司持有涉案藥品有瑕疵的情況下，仍認定不構(gòu)成藥品質(zhì)量侵權(quán)。這些都是藥品質(zhì)量管理人員需要注意的地方。