陳 寧 曹雅迪 王小璇 劉黎明 劉 偉

(北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院,北京100029)

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的價(jià)值及制約因素

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑(《藥品管理法實(shí)施條例》),具有臨床效果好、市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足、個(gè)性化用藥服務(wù)的特點(diǎn),是保證醫(yī)療活動正常的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的重要組成部分,其價(jià)值和特點(diǎn)有四：其一是我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期的寶貴的臨床實(shí)踐積累、中醫(yī)藥的處方精華以及中醫(yī)藥優(yōu)秀智力成果,源于臨床、利于傳承;其二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色優(yōu)勢載體,便于為患者提供個(gè)體化中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù),發(fā)揮特定病種、專科專病的優(yōu)勢作用,益于形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥特色品牌;其三是藥品市場的有益補(bǔ)充,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑大多是市場上沒有供應(yīng)、但臨床效果好且需要的品種,可滿足患者多樣化用藥需求;其四是中藥新藥研發(fā)的搖籃,具有臨床需要、療效穩(wěn)定、基礎(chǔ)雄厚的特點(diǎn),可作為中藥新藥研發(fā)的重要源泉。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特色優(yōu)勢和極具價(jià)值的中藥無形資產(chǎn)代表,具有巨大的商業(yè)經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會效益,其未來發(fā)展的有關(guān)研究十分重要。

近些年隨著市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展、制藥工業(yè)逐步成熟、用藥品種不斷豐富、國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理不斷趨嚴(yán)等因素影響下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量總體呈下降趨勢,面臨研發(fā)投入不足、整體發(fā)展萎縮、甚至停產(chǎn)等問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑沒有得以充分挖掘和發(fā)展,其價(jià)值正在逐步流失,而造成其無形資產(chǎn)價(jià)值不斷流失的原因主要在于,其一是保護(hù)方式亟待完善。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥制劑的傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式主要是采用商業(yè)秘密保護(hù),其優(yōu)勢在于不公開性、程序簡單、保護(hù)范圍廣、無期限性等,在中藥偏方、中藥復(fù)方制劑、醫(yī)院中藥制劑、中藥研發(fā)新技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有不可替代的作用,但其缺陷也十分明顯,尤其是在中藥制劑方面,既要考慮機(jī)構(gòu)保密管理制度的完善問題,也要面臨國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》所要求的相關(guān)審查所帶來的泄密風(fēng)險(xiǎn)。其二是現(xiàn)行制度的影響和制約。國家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理方面對制劑的組方等內(nèi)容有公開和審查的要求,這對醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心知識產(chǎn)權(quán)的保值和升值構(gòu)成一定風(fēng)險(xiǎn),且目前對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的知識產(chǎn)權(quán)主體并未有明確規(guī)定,因此缺乏對這一無形資產(chǎn)的有力保護(hù)和推動發(fā)展的權(quán)責(zé)主體。其三隨著天然藥物市場的需求集中爆發(fā),國外生物制藥和研發(fā)企業(yè)對我國較為成熟的中藥制劑開展反向工程及相關(guān)研發(fā),醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑就是其中的重要一類,外企將開發(fā)后的產(chǎn)品以專利等方式進(jìn)行保護(hù),反過來向我國收取高額費(fèi)用,不僅直接造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的價(jià)值流失,還會損害人民利益,長久發(fā)展將不利于形成我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的絕對競爭優(yōu)勢地位。

因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把握中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展及國內(nèi)外市場需求增長的重要契機(jī),探索有效的中藥院內(nèi)制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段和發(fā)展措施,充分挖掘其內(nèi)在價(jià)值,真正為我國人民健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展現(xiàn)有研究

隨著市場環(huán)境的劇變和國家政策的調(diào)整,大量中藥經(jīng)典名方的消失,讓中醫(yī)藥傳承發(fā)展受到挑戰(zhàn)。而中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)歸根結(jié)底是中華民族的無形的寶貴財(cái)產(chǎn),需要國家及有關(guān)機(jī)構(gòu)從制度等政策環(huán)境方面提供保障及機(jī)制,才能有效改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展困境。為此,各方學(xué)者從政府及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體的角度提出了促進(jìn)中藥院內(nèi)制劑實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的對策建議。

王毅提出分類管理的原則為協(xié)定處方制劑、劑型改革制劑應(yīng)由藥監(jiān)部門審查處方中各組分配伍是否合理、是否與用藥目的相同等內(nèi)容,合格后取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn);市場補(bǔ)充制劑國家應(yīng)制訂統(tǒng)一的制劑規(guī)范,醫(yī)院按規(guī)范申報(bào),取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn);而消毒制劑、診斷及輔助制劑應(yīng)有醫(yī)院具有主管藥師及其以上藥學(xué)人員(執(zhí)業(yè)藥師)指導(dǎo)下配制,不需要批準(zhǔn)文號。

陳旭、趙楊(2011)等在《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)要求及注意事項(xiàng)》中提出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)的不同階段有各自的優(yōu)勢,可通過政府部門引導(dǎo)與協(xié)調(diào),建立一個(gè)以科研機(jī)構(gòu)為核心,以新藥研發(fā)項(xiàng)目為紐帶,以臨床療效為導(dǎo)向,以投資回報(bào)為目的的新藥創(chuàng)新合作平臺,有效地促進(jìn)各階段的銜接與協(xié)調(diào),提高研發(fā)質(zhì)量與成功率,加快成果的產(chǎn)業(yè)化。

黃德紅(2013)等提出政府有關(guān)部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對院內(nèi)新制劑的申報(bào)要有中長期規(guī)劃,至少5年以上的規(guī)劃,通過有關(guān)部門的定期資金投入和扶持,及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的針對性處方篩選,進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及臨床療效觀察,確保開發(fā)制劑安全、有效,以保證醫(yī)院制劑的可持續(xù)發(fā)展?？芏髋鄤t建議應(yīng)適當(dāng)放寬基層醫(yī)療單位生產(chǎn)使用中藥院內(nèi)制劑;張勇建議國家應(yīng)在政策層面給予大力支持和傾斜,以促進(jìn)院內(nèi)制劑可持續(xù)發(fā)展。

綜上,多數(shù)學(xué)者對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展研究基本都基于政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度,以尋求政策支持、實(shí)行分類管理、申報(bào)要有長期規(guī)劃、建立區(qū)域性制劑中心、擴(kuò)大使用范圍、加快院內(nèi)中藥制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)保報(bào)銷的步伐、對醫(yī)院制劑重新定價(jià)等策略,以加強(qiáng)中藥院內(nèi)制劑向新藥的轉(zhuǎn)化和對知識產(chǎn)權(quán)及研究者利益的保護(hù)方面。但目前均停留在制度呼吁和設(shè)計(jì)層面,對其知識產(chǎn)權(quán)核心機(jī)制建立問題,包括知識產(chǎn)權(quán)主體的明確、激勵產(chǎn)權(quán)主體發(fā)揮主觀能動性對中藥院內(nèi)制劑進(jìn)行管理的研究尚待加強(qiáng)。本文立足于北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,分析公立與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利保護(hù)現(xiàn)狀、機(jī)構(gòu)管理情況、制度設(shè)置等方面的差異和原因,為探索知識產(chǎn)權(quán)核心管理機(jī)制的建立提供借鑒。

3 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的專利管理實(shí)證研究

3.1 調(diào)查方法及樣本描述

本研究以北京市具有制劑批準(zhǔn)文號的、擁有中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為樣本框,從中隨機(jī)選取了119家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為研究對象,采用問卷調(diào)研對其專利保護(hù)和管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研,有效問卷94份(78.9%)。問卷主要圍繞專利保護(hù)相關(guān)內(nèi)容、對擁有中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑科或藥劑科相關(guān)工作人員進(jìn)行調(diào)查,進(jìn)而了解北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利管理情況及制度建設(shè)基礎(chǔ)。

有效問卷共涉及制劑品種1946個(gè),中藥制劑品種1028個(gè)(52.8%),具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)成如下：醫(yī)院類別構(gòu)成,西醫(yī)院50家(53.2%)、中醫(yī)院40家(42.6%)、民族醫(yī)院及其他共4家(4.2%);醫(yī)院專業(yè)級別構(gòu)成,三級醫(yī)院34家(36.2%)、二級醫(yī)院19家(20.2%)、一級醫(yī)院35家(37.2%)、其他類(未定級或診所等)6家(6.4%);經(jīng)營性質(zhì)構(gòu)成,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)50家(53.2%)、非公立機(jī)構(gòu)44家(47.8%),其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有740個(gè)中藥制劑品種(72.0%)遠(yuǎn)高于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(28.0%),且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制度管理等方面具有較大差異,在中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)管理方面的驅(qū)動力有所不同,本文以公立和與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對比分析為角度,探究其在中藥制劑的專利管理方面的差異及原因,并基此提出政策與制度建議。

3.2 北京市公立與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的專利保護(hù)與管理現(xiàn)狀分析

3.2.1 絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未申請中藥制劑專利,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利保護(hù)力度更弱

為了解北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的專利保護(hù)現(xiàn)狀,特設(shè)計(jì)了對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有制劑品種專利申請情況的調(diào)查。就目前數(shù)據(jù)顯示,在1028個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種中,僅18個(gè)品種申請了專利保護(hù),申請比例不足1.8%,可見絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑還處于無專利保護(hù)狀態(tài),北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體在中藥院內(nèi)制劑專利申請方面還有巨大的挖掘和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

而對比公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專利申請情況可發(fā)現(xiàn),雖然公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有的品種是非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的近2.6倍,實(shí)際申請專利保護(hù)的僅9個(gè)品種(1.2%),明顯低于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請比例(3.2%),也低于北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總體申請比例(1.8%)。機(jī)構(gòu)占比上,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有12%申請了中藥院內(nèi)制劑專利,略高于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(9.1%)比例。

雖從中藥院內(nèi)制劑的擁有絕對數(shù)來說,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占有大量的中藥院內(nèi)制劑無形資產(chǎn)優(yōu)勢和自身機(jī)構(gòu)優(yōu)勢條件,更應(yīng)是其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)尤其是專利申請的強(qiáng)勢和優(yōu)勢主體,但從實(shí)際情況來看,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未意識到這一問題,缺乏知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利的保護(hù)動機(jī)和行動。相對比而言,非公立機(jī)構(gòu)由于在機(jī)制體制上更加靈活和市場競爭特性更為明顯,因此在其有一定中藥院內(nèi)制劑品種的基礎(chǔ)上,對中藥院內(nèi)制劑的專利的保護(hù)和申請稍強(qiáng)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),但仍有提升和加強(qiáng)空間。

3.2.2 多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未建立專利申請激勵制度,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵力度不佳

為了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥制劑專利申請制度上的管理情況,特對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)有鼓勵專利申請的制度進(jìn)行調(diào)查。就調(diào)查結(jié)果顯示,目前58.5%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都并未設(shè)立此類制度,但擁有中藥院內(nèi)制劑專利的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,有70%醫(yī)療機(jī)構(gòu)都設(shè)立了專利申請激勵制度,可見專利申請激勵制度對中藥院內(nèi)制劑申請具有一定推動作用,但北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥院內(nèi)制劑的專利申請激勵及制度保障上尚有很大的加強(qiáng)空間。

而就公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較而言,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(42.9%)中設(shè)立這一激勵制度的比例略高于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(40.0%),但進(jìn)一步分析,在擁有中藥院內(nèi)制劑專利的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,有66.7%設(shè)立了專利申請激勵制度,比例卻不如非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(75%)。再結(jié)合公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖實(shí)際中藥制劑品種擁有量高、但專利申請比例卻還不如非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一情況可知,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖激勵制度設(shè)立比例略高,但其激勵并未發(fā)揮實(shí)效、激勵力度不佳。這與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營性質(zhì)和管理模式密不可分,未來還需從國家和行業(yè)層面借助政策進(jìn)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一把手”激勵和督導(dǎo),才能真正推動其自上而下真正重視和發(fā)展中藥院內(nèi)制劑的專利申請和管理。而非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制度建設(shè)上略低也與其頂層設(shè)計(jì)和管理意識相關(guān),雖其實(shí)際申請比例較公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高,但相比于自身而言,也有很大發(fā)展空間,需要通過激勵和管理制度進(jìn)行推動,更好的激發(fā)專利保護(hù)和申請的積極性和主動性,才能為機(jī)構(gòu)創(chuàng)造更大價(jià)值。

3.2.3 多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未設(shè)立專利申請前的保密制度,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)意識更淡薄

專利申請前的保密實(shí)施是關(guān)乎專利能否成功申請的關(guān)鍵要素,一旦保密不到位,很可能導(dǎo)致其專利權(quán)益受損、甚至無法通過專利申請,因此本研究對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專利申請前保密制度進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果顯示,目前僅33.0%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示“有嚴(yán)格的保密制度,只有特定的人知道”和“建有知識產(chǎn)權(quán)管理辦法和科技檔案管理辦法,簽訂保密協(xié)議”,還有高達(dá)26.6%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于“沒有保密要求”或“接觸該制劑的工作人員都能知道”的狀態(tài),這十分不利于中藥院內(nèi)制劑的專利申請前的保護(hù)和進(jìn)一步的專利實(shí)施。

結(jié)果顯示,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅20.0%設(shè)立了專利前保密制度的比例遠(yuǎn)低于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一比例(45.5%),次于有明確保密制度和保密措施的方式是“沒有保密制度但只有特定人指知道,并不公開”,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例(20.0%)也低于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例(27.3%)。進(jìn)一步分析,在設(shè)立了專利前保密制度和保密措施的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,有36.4%的機(jī)構(gòu)擁有中藥制劑專利,這一比例遠(yuǎn)高于無專利前保密制度和措施的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有中藥制劑專利的比例(5.2%),可知專利申請前的保密制度可為專利申請?zhí)峁┍匾Ｕ?同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體的專利管理意識的重要體現(xiàn)。但就結(jié)果顯示,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥院內(nèi)制劑的專利前保護(hù)力度和保護(hù)意識較非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)更為薄弱,這與其專利主體意識不清晰、專利保護(hù)和管理意識的缺乏密不可分。

3.3 北京市公立與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利管理存在的問題

3.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有一定專利保護(hù)和管理意識,但實(shí)際申請與管理措施不到位

調(diào)查結(jié)果顯示,67.0%醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為對“其獨(dú)創(chuàng)性的中藥制劑進(jìn)行申請專利”很有必要,44.7%醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為“參加專利知識培訓(xùn)的必要性,提高醫(yī)生的知識產(chǎn)權(quán)意識”很迫切,總體來看北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定的中藥院內(nèi)制劑的專利保護(hù)和管理意識,但從北京市中藥院內(nèi)制劑實(shí)際申請量和申請比例、專利前保密制度和措施的設(shè)立、專利激勵制度的設(shè)立等來看,可知其專利管理措施與意識并不匹配,管理實(shí)務(wù)尚未到位。這與醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營性質(zhì)和外部政策環(huán)境等因素有較大聯(lián)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)藥臨床應(yīng)用、醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色治療及中藥新藥開發(fā)等方面的價(jià)值不容忽視,但目前國家在這一方面缺乏有力的政策推動,進(jìn)而影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體對這一無形資產(chǎn)缺乏充分的保護(hù)意識和管理能力。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑屬知識產(chǎn)權(quán)的一類,專利保護(hù)和管理是其未來重要發(fā)展路徑,有利于促進(jìn)對這一類無形資產(chǎn)的深入挖掘和創(chuàng)新研發(fā),為推動中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。但目前從國家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體來看,均未對此產(chǎn)生足夠認(rèn)識和實(shí)際措施,因而中藥院內(nèi)制劑的實(shí)際申請量極少,專利管理體系也尚待構(gòu)建。

3.3.2 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥院內(nèi)制劑資產(chǎn)流失更為嚴(yán)重,知識產(chǎn)權(quán)主體意識不清

從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥院內(nèi)制劑管理分析來看,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)著大多數(shù)的中藥院內(nèi)制劑優(yōu)良品種,但其實(shí)際申請了專利保護(hù)或進(jìn)行新藥轉(zhuǎn)化的比例卻很低,且專利前的保密制度也并不到位,意味著大量的中藥制劑無形資產(chǎn)在面臨著專利保護(hù)受損、價(jià)值流失風(fēng)險(xiǎn)的境地,而申請專利的激勵制度構(gòu)建與實(shí)際申請量的不匹配則體現(xiàn)出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏對中藥院內(nèi)制劑專利保護(hù)的驅(qū)動力,歸根接地是由于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未意識到自身在中藥院內(nèi)制劑知識產(chǎn)權(quán)中的主體地位,因而缺乏保護(hù)和管理的積極性和主動性。

3.3.3 非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥院內(nèi)制劑的專利管理能力和制度建設(shè)不足

非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專利申請方面較公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)更為重視,尤其是專利前保密措施和制度的設(shè)立,可見更具市場競爭特性的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)更能意識到專利管理的重要性和必要性,并因其權(quán)利主體更為清晰,進(jìn)而有更高的積極性和主動性推動中藥院內(nèi)制劑的專利申請和管理建立。而從宏觀環(huán)境來看,近些年國家對社會辦醫(yī)有更多的政策支持,外部環(huán)境的利好導(dǎo)致一段時(shí)間的機(jī)構(gòu)數(shù)量激增、整體規(guī)模膨脹,目前則到了非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)勝劣汰、品質(zhì)打造、結(jié)構(gòu)升級的攻堅(jiān)階段,知識產(chǎn)權(quán)是其核心競爭力的關(guān)鍵砝碼,中藥院內(nèi)制劑是其知識產(chǎn)權(quán)的重要構(gòu)成。但就北京市非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑專利調(diào)查結(jié)果顯示,目前其對這一無形資產(chǎn)的專利管理能力和體系構(gòu)建程度并不理想,在激勵等中藥院內(nèi)制劑專利制度建設(shè)方面總體比例還不如公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高,可見非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未充分利用自身經(jīng)營性質(zhì)優(yōu)勢和管理靈活性特點(diǎn)。

4 提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利管理的制度建議

4.1 國家層面,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)代管人機(jī)制和專利管理考核機(jī)制

中藥院內(nèi)制劑是我國中醫(yī)藥的經(jīng)典優(yōu)秀處方的載體和精華,是屬于中華民族的寶貴財(cái)富,如不加以保護(hù)和發(fā)展,其無形資產(chǎn)價(jià)值必然將會流失,這將是我們國家和人民利益的重大損失。因此,國家應(yīng)從政策和制度層面加以重視,首先應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的知識產(chǎn)權(quán)主體的代管人機(jī)制,根據(jù)不同經(jīng)營性質(zhì),如公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中藥院內(nèi)制劑的產(chǎn)權(quán)主體首以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為代管人,具體由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“一把手”擔(dān)負(fù)主要責(zé)任,并將中藥院內(nèi)制劑的知識產(chǎn)權(quán)管理、專利申請、專利管理及專利轉(zhuǎn)化等成果納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核及績效管理之中,配合相關(guān)管理政策制度有力推動中藥院內(nèi)制劑的專利管理和挖掘發(fā)展。而對于非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)則通過稅收等政策傾斜和必要制度約束,促進(jìn)其發(fā)揮主體市場作用,積極進(jìn)行中藥院內(nèi)制劑的專利申請和管理,并由知識產(chǎn)權(quán)主管部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行定期評估,以激勵非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視中藥院內(nèi)制劑的專利管理。

4.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面,需加強(qiáng)專利頂層設(shè)計(jì),形成內(nèi)部中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制

4.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策層應(yīng)提升對中藥院內(nèi)制劑專利管理意識,加強(qiáng)戰(zhàn)略布局

結(jié)合具體申請情況與制度、培訓(xùn)情況可知,目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅在形式層面意識到專利保護(hù)和管理的重要性,但實(shí)務(wù)層面還有很大差距。應(yīng)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)高層入手,切實(shí)提升對中藥院內(nèi)制劑的戰(zhàn)略認(rèn)知,提前布局中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),形成頂層設(shè)計(jì),有助于后期專利機(jī)制的建立和推進(jìn)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有大量經(jīng)典中藥院內(nèi)制劑品種,但目前的專利申請和管理力度薄弱,造成優(yōu)秀資源的浪費(fèi)。應(yīng)通過國家政策制度、行業(yè)主管部門督促及知識產(chǎn)權(quán)部門宣貫等,喚起公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其決策層對中藥院內(nèi)制劑專利管理的認(rèn)知,使得公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一把手明確自身責(zé)任,切實(shí)組織推動機(jī)構(gòu)對中藥院內(nèi)制劑的專利管理意識。而非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需其管理決策層及時(shí)主動掌握行業(yè)前沿信息和管理理念,通過內(nèi)部考核和激勵機(jī)制的建立,將專利申請及使用的獎勵落實(shí)到醫(yī)師團(tuán)隊(duì)或組方擁有者個(gè)人,同時(shí)要設(shè)計(jì)留住人才、留住經(jīng)典、挖掘無形資產(chǎn)價(jià)值的管理體系,使其真正服務(wù)于人民健康和機(jī)構(gòu)核心競爭發(fā)展。

4.2.2 加快建立中藥制劑研發(fā)專利管理體系,引進(jìn)兼具專利實(shí)務(wù)的復(fù)合型人才

從專業(yè)技術(shù)角度上,建立“商業(yè)秘密＋專利＋新藥轉(zhuǎn)化”的鏈條式發(fā)展機(jī)制,探索專利轉(zhuǎn)化的潛在優(yōu)勢品種,從管理機(jī)制上,建立中藥制劑研發(fā)激勵制度、交叉人才培養(yǎng)計(jì)劃、專利前保密制度、專利鼓勵申請制度、專利權(quán)屬激勵制度、中藥制劑專利后管理制度等以專利管理為核心的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。此外,由于目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的專利申請書撰寫質(zhì)量堪憂,不利于最大承兌對中藥院內(nèi)制劑進(jìn)行全方位保護(hù),因此,需引入兼?zhèn)鋵＠麑?shí)務(wù)能力的復(fù)合型人才,同時(shí)還需要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑相關(guān)工作人員,如制劑科、藥劑科及管理人員等進(jìn)行必備的知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利知識普及,配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專利管理體系的建立。

4.3 行業(yè)層面,組建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利管理與轉(zhuǎn)化平臺,形成行業(yè)推動機(jī)制

在行業(yè)層面,可由各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理協(xié)會與知識產(chǎn)權(quán)機(jī)構(gòu)聯(lián)合組建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利管理與轉(zhuǎn)化平臺,借助定期的專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo),在行業(yè)內(nèi)篩選出一批優(yōu)質(zhì)高效的中藥院內(nèi)制劑品種進(jìn)行專利申請,形成一批優(yōu)秀中藥院內(nèi)制劑的專利成功案例,并重點(diǎn)推動一批優(yōu)秀的中藥院內(nèi)制劑專利進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,在此基礎(chǔ)上探索成功經(jīng)驗(yàn),并進(jìn)行深入研究,逐步組建重點(diǎn)研究室和研究中心,為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行專利管理和開發(fā)的技術(shù)支撐,進(jìn)而形成行業(yè)層面的專利管理推動機(jī)制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的可持續(xù)發(fā)展需要通過“一把手工程”建立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心管理者為中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)代管人機(jī)制,并將專利管理與專利轉(zhuǎn)化成果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“一把手”績效考核體系之中,同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其決策層應(yīng)提高中藥院內(nèi)制劑的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略布局和專利管理意識,并借助行業(yè)推動機(jī)制進(jìn)一步形成以研發(fā)激勵、人才培養(yǎng)、專利前保密、專利鼓勵申請、專利權(quán)屬激勵、專利后管理等為體系的專利管理機(jī)制,探索一條適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的持續(xù)性發(fā)展路徑。

[1]吳彬,陳旭,周立新.《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》定制概述[J].首都醫(yī)藥,2013：6-7.

[2]魏恒.藥品產(chǎn)業(yè)化背景下的中藥商業(yè)秘密沖突研究[D].煙臺：煙臺大學(xué),2013：22.

[3]陳旭,趙楊,翟穎.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)要求及注意事項(xiàng)[J].首都醫(yī)藥,2011,18(20)：5-6.

[4]黃德紅.中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑的發(fā)展及對策[J].中醫(yī)藥管理雜志,2013,21(10)：134-135.