李昌主

（萊州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，山東萊州 261400）

漁用非藥品監(jiān)管對(duì)策

李昌主

（萊州市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，山東萊州 261400）

不法分子利用非藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低、審批不嚴(yán)、監(jiān)管法律不健全等漏洞，將獸藥以非藥品名義生產(chǎn)，來(lái)規(guī)避獸藥審批和監(jiān)管，又以藥品的價(jià)格銷售，從而獲取高額利潤(rùn)。此行為嚴(yán)重?cái)_亂了獸藥市場(chǎng)秩序。本文探究了獸藥冒充漁用非藥品的違法特點(diǎn)、原因及危害，提出了在日常執(zhí)法、備案審批、違法事實(shí)認(rèn)定等方面加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序的建議。

漁用非藥品；監(jiān)管；獸藥；執(zhí)法；審批

Abstract：Unlike drugs，non-drugs have some characteristics including low market access threshold，loose conditions for examination and approval and unsound supervision legal system，which are always exploited by criminals to obtain illegal profits. For the purpose of avoiding examination，approval and supervision，veterinary drugs were produced in the name of non-drugs and then were sold for the price of normal drugs，resulting in serious disruption of the market order of veterinary drugs. In this article，the characteristics，causes and harm of the illegal activities were analyzed and some suggestions were also given，such as regulating the market，strengthening supervision for the day-to-day law enforcement，record-keeping and examination and approval，as well as the determination of illegal facts，and so on.

Key words：non-drugs used in fishery；supervision；veterinary drug；law enforcement；approval system

漁用非藥品一般指能調(diào)節(jié)、改良水產(chǎn)養(yǎng)殖的水質(zhì)和底質(zhì)環(huán)境條件的水產(chǎn)養(yǎng)殖類投入品，即水質(zhì)與底質(zhì)改良劑類產(chǎn)品，主要包括部分化學(xué)產(chǎn)品、生物產(chǎn)品、微生物制品及天然物質(zhì)。原則上講，該類產(chǎn)品對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的正常生長(zhǎng)、發(fā)育和繁殖無(wú)嚴(yán)重毒性，也不影響?zhàn)B殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全，且能較好地改良水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境，促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展。但由于該類產(chǎn)品在分類上界定不清，經(jīng)常出現(xiàn)“非藥似藥”的情況。一些生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書上也僅標(biāo)注主治功能。因此，少數(shù)企業(yè)將獸藥冠以“非藥品”的名義出售，以規(guī)避獸藥監(jiān)管。

1 以獸藥冒充非藥品的特點(diǎn)

1.1 冒充的產(chǎn)品種類多樣

以肽類和活菌類居多；其次是消毒產(chǎn)品，包括飼料添加劑；少數(shù)為普通商品。

1.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（證號(hào)）樣式多

冒充非藥品的產(chǎn)品，大多是通過(guò)各種途徑取得一個(gè)非獸藥的證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)，以合法的身份上市。批準(zhǔn)的部門眾多，主要是各級(jí)衛(wèi)生部門審批的許可證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)，如衛(wèi)食等；其次是標(biāo)有非藥品字樣，使用飼料添加劑批號(hào)等；部分產(chǎn)品無(wú)任何批準(zhǔn)文號(hào)，僅標(biāo)識(shí)商標(biāo)注冊(cè)號(hào)。

1.3 與獸藥相同或相似

有的產(chǎn)品直接使用藥品通用名，如“好肝膽”“水產(chǎn)健胃酵母”等；有的產(chǎn)品名稱與藥品相似，其外包裝、成分標(biāo)示和適用范圍與同類藥品基本相同。該類產(chǎn)品常以藥品面貌出現(xiàn)，包括粉劑、溶液劑等劑型，包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上標(biāo)明用法用量等事項(xiàng)；有的在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上直接或間接注明具有防治疾病的功能或標(biāo)注有針對(duì)某某病、對(duì)某某癥狀有治療功效。

1.4 產(chǎn)品中含藥物成分，多為獸藥企業(yè)生產(chǎn)

該類產(chǎn)品多含有藥物成分（多標(biāo)示含有中藥成分）。也有的包含化學(xué)藥物成分。產(chǎn)品多數(shù)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，部分由飼料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

2 藥品“非藥品化”的原因

2.1 經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)

非藥品不需要做動(dòng)物試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)及臨床驗(yàn)證，上市前的研究和審批成本遠(yuǎn)低于藥品，走向市場(chǎng)后又以藥品的價(jià)格銷售，可以獲得更高的利潤(rùn)。現(xiàn)行法律沒有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非藥品，這為非藥品的發(fā)展提供了市場(chǎng)平臺(tái)。

2.2 非藥品準(zhǔn)入不嚴(yán)，可規(guī)避監(jiān)管

非藥品的生產(chǎn)條件、人員素質(zhì)、資金投入等要求較低。企業(yè)將獸藥以非藥品名義生產(chǎn)，從而規(guī)避獸藥部門的嚴(yán)格審批和監(jiān)管。如，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品僅需做消毒效果評(píng)價(jià)，時(shí)間較短，費(fèi)用僅需數(shù)萬(wàn)元。近年來(lái)，部分沒有通過(guò)GMP認(rèn)證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，利用現(xiàn)有的設(shè)備、人員，看準(zhǔn)非藥品準(zhǔn)入門檻低，監(jiān)管工作滯后，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照只針對(duì)企業(yè)的基本條件而不針對(duì)具體產(chǎn)品，生產(chǎn)產(chǎn)品不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)等方面的監(jiān)管漏洞，以食品或消毒產(chǎn)品等名義繼續(xù)生產(chǎn)“藥品”。

2.3 審批管理混亂

目前，對(duì)作為養(yǎng)殖水質(zhì)改良用途的水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑，缺少明確的全程管理機(jī)制?，F(xiàn)階段管理主要集中于審批環(huán)節(jié)，由企業(yè)制定相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢部門備案后即可獲得生產(chǎn)資格。在這種管理模式下，鑒于質(zhì)檢部門水產(chǎn)專業(yè)知識(shí)缺乏，對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑的特性認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致水產(chǎn)用微生態(tài)制劑產(chǎn)品管理混亂。再者，由于對(duì)非藥品知識(shí)普及不到位，養(yǎng)殖戶難以對(duì)藥品與非藥品進(jìn)行有效識(shí)別。

2.4 法律缺失、職能不清，監(jiān)管不到位

漁用獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題最多。一是《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由獸藥行政管理部門發(fā)放和管理，但地方尤其是縣級(jí)的獸藥監(jiān)督管理部門從技術(shù)條件、人員素質(zhì)等方面不具備管理漁用獸藥的條件。《獸藥管理?xiàng)l例》第七十四條規(guī)定，“水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)?！边@與“誰(shuí)審批，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則不符合。二是對(duì)水質(zhì)改良劑的監(jiān)管暫無(wú)法律依據(jù)。三是畜牧獸醫(yī)部門雖然負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)管工作，由于是非專業(yè)監(jiān)管，難以監(jiān)管到位。畜牧獸醫(yī)監(jiān)管部門有時(shí)對(duì)以獸藥名義出現(xiàn)的產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，按假獸藥進(jìn)行查處。但由于此類產(chǎn)品實(shí)際查處中存在取證難、定性難、易敗訴的難題，容易形成“監(jiān)管空白”的局面。

3 獸藥冒充非藥品的危害

3.1 擾亂獸藥市場(chǎng)秩序

由于對(duì)非藥品的生產(chǎn)、銷售缺乏規(guī)范管理，獸藥冒充非藥品在市場(chǎng)上流通，會(huì)擾亂正常的獸藥市場(chǎng)秩序。一方面，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)也同時(shí)生產(chǎn)非藥品投入市場(chǎng)；另一方面，法律上沒有規(guī)定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非藥品。經(jīng)營(yíng)非藥品成本低、利潤(rùn)高，因此獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)大肆向養(yǎng)殖戶推銷該類產(chǎn)品。

3.2 誤導(dǎo)消費(fèi)者的規(guī)范使用

一些廠家為推銷產(chǎn)品而將消費(fèi)者引入誤區(qū)。如，指導(dǎo)消費(fèi)者將抗生素用藥劑量減半，用來(lái)預(yù)防疾病等，導(dǎo)致耐藥性加重。有的廠家包裝內(nèi)容物與標(biāo)示說(shuō)明根本不一致。

4 漁用非藥品的監(jiān)管對(duì)策

4.1 規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序，嚴(yán)查重管

《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)獸藥的定義：“獸藥（含漁藥）是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飲料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等?！睂?duì)那些宣稱具有防治疾病功能的產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽、宣傳品對(duì)產(chǎn)品功效的描述，與該定義吻合，其概念的內(nèi)涵和外延都與獸藥的定義一致的產(chǎn)品，應(yīng)按《獸藥管理?xiàng)l例》相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品具有獸藥特征，僅是以非藥品的面貌出現(xiàn)，掩蓋不了是獸藥的本質(zhì)，應(yīng)認(rèn)定其為“獸藥冒充非藥品”。依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條第一款規(guī)定定性，按假藥論處，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六的規(guī)定予以處罰。

4.2 完善相應(yīng)的法律法規(guī)

按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條第一款的規(guī)定，明確相對(duì)應(yīng)的處罰條款。對(duì)下列幾類未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，直接按《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條第一款進(jìn)行定性，按假獸藥論處，不需載明獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果：（1）以藥品通用名稱作為產(chǎn)品名稱的；（2）標(biāo)明功能主治、適應(yīng)癥或療效的；（3）含有藥物成分的；（4）以獸藥特征進(jìn)行標(biāo)示或宣傳的；（5）標(biāo)示有獸藥功能性語(yǔ)言和暗示治療作用的；（6）宣傳獸藥功能療效的。

4.3 落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管

堅(jiān)持“誰(shuí)審批，誰(shuí)監(jiān)管”的原則，建立環(huán)節(jié)責(zé)任追究制，嚴(yán)禁各部門批準(zhǔn)的非藥品中有涉藥宣傳內(nèi)容。責(zé)令審批部門對(duì)各自審批的非藥品進(jìn)行清理和整頓，對(duì)超越權(quán)限審批的實(shí)質(zhì)為藥品卻核發(fā)了非藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)的予以撤銷；凡符合藥品本質(zhì)特征的產(chǎn)品一律按獸藥管理審批。

4.4 建立健全非藥品在生產(chǎn)、銷售、宣傳等方面的法律法規(guī)

對(duì)非藥品應(yīng)按照產(chǎn)品類別規(guī)定審批部門和權(quán)限，在審批過(guò)程中規(guī)范名稱、批準(zhǔn)文號(hào)格式、包裝標(biāo)示和說(shuō)明書內(nèi)容；禁止標(biāo)明主治功能、適應(yīng)癥或療效；禁止宣傳或暗示有治療疾病的功能。非藥品應(yīng)有與獸藥明顯區(qū)別的標(biāo)識(shí)，不得使用藥品通用名稱。

（責(zé)任編輯：孫榮釗）

Countermeasures of Supervision and Management on Non-drugs Used in Fishery

Li Changzhu
（Laizhou Animal Health Supervision Institution，Laizhou，Shandong 261400）

S859.79

A

1005-944X（2017）10-0039-03

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.10.012