嚴(yán) 丹，陶興寶，張 超，劉玉杰，解達(dá)帥，胡美變，江 云，吳純潔，#（.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都637；.國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)重點(diǎn)研究室，成都 673）

·藥事管理·

采用SWOT分析法探討中藥配方顆粒的發(fā)展趨勢(shì)Δ

嚴(yán) 丹1＊，陶興寶1，張 超1，劉玉杰1，解達(dá)帥1，胡美變1，江 云2，吳純潔1，2#（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都611137；2.國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)重點(diǎn)研究室，成都 611731）

目的：采用SWOT分析法探討中藥配方顆粒的發(fā)展趨勢(shì)。方法：總結(jié)了中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀，系統(tǒng)闡述了中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)（S）、劣勢(shì)（W）、機(jī)會(huì)（O）與威脅（T），運(yùn)用SWOT分析法對(duì)中藥配方顆粒的發(fā)展前景進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：針對(duì)中藥配方顆粒國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展中存在的療效認(rèn)識(shí)不足、價(jià)格高、生產(chǎn)工藝單一、缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、研究基礎(chǔ)薄弱等問(wèn)題，結(jié)合SWOT分析，提出了加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、完善工藝與品種品規(guī)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)質(zhì)量控制與監(jiān)管、擴(kuò)大患者市場(chǎng)、推廣臨床應(yīng)用等中藥配方顆粒發(fā)展策略。

中藥配方顆粒；飲片；SWOT分析；對(duì)策；發(fā)展趨勢(shì)

由于中藥煎劑存在煎煮費(fèi)時(shí)費(fèi)力、味苦量大、攜帶不方便等問(wèn)題，其臨床應(yīng)用和發(fā)展受到了限制[1]。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥“飲片入藥，臨用煎湯”已不能滿足人們快節(jié)奏的生活需要[2-3]，加之國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化對(duì)中藥提出的現(xiàn)代化、國(guó)際化的要求，中藥配方顆粒應(yīng)運(yùn)而生。而如何運(yùn)用先進(jìn)的制藥技術(shù)和現(xiàn)代營(yíng)銷理念研發(fā)、推廣中藥配方顆粒，是整個(gè)行業(yè)面臨的共性問(wèn)題。筆者運(yùn)用SWOT分析法對(duì)中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)、機(jī)會(huì)與威脅進(jìn)行了系統(tǒng)闡述總結(jié)，針對(duì)性地提出發(fā)展優(yōu)勢(shì)、避免劣勢(shì)、抓住機(jī)遇、直面挑戰(zhàn)的策略，對(duì)中藥配方顆粒未來(lái)的發(fā)展提出思考及展望。

1 中藥配方顆?，F(xiàn)狀概述

1.1 中藥配方顆粒國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀

通過(guò)對(duì)中藥配方顆粒相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查閱與分析，總結(jié)其國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀如下。

1.1.1 制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 目前，中藥配方顆粒劑的制備工藝主要有兩種，一種是采用提取和噴霧干燥的方法進(jìn)行制粒，適于大部分中藥飲片；另一種是采用粉碎成細(xì)粉的方法，適于貴細(xì)飲片宜作丸散或煎劑沖服的中藥品種。如邵杰等[4]以出粉率為指標(biāo)用Plackett-Burman設(shè)計(jì)篩選了噴霧干燥的主要影響因素，并以山柰素轉(zhuǎn)移率等為指標(biāo)用Box-Behnken設(shè)計(jì)優(yōu)選工藝，結(jié)果表明優(yōu)選出的噴霧干燥工藝條件穩(wěn)定可行。羅超等[5]用粉碎過(guò)篩法將當(dāng)歸和黃芪粉碎成細(xì)粉，并采用單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)篩選最佳制備工藝，結(jié)果表明制得的顆粒劑質(zhì)量合格，制備工藝合理、穩(wěn)定。

目前我國(guó)暫未出臺(tái)統(tǒng)一的中藥配方顆粒相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，試點(diǎn)生產(chǎn)的配方顆粒多遵循企業(yè)自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究大多采用薄層色譜（TLC）法、高效液相色譜（HPLC）法測(cè)定其指標(biāo)成分，建立相應(yīng)的指紋圖譜[6-8]。如甄蘭敏等[8]對(duì)牛蒡子配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究表明，采用TLC法進(jìn)行定性鑒別、采用HPLC法對(duì)芍藥苷進(jìn)行含量測(cè)定，可有效控制牛蒡子配方顆粒的質(zhì)量。

1.1.2 藥理及臨床研究 煎劑是我國(guó)傳統(tǒng)的用藥方式，已有幾千年歷史，療效確切。中藥配方顆粒臨床應(yīng)用時(shí)間不長(zhǎng)，但許多對(duì)比研究表明其與煎劑的臨床療效相當(dāng)。張學(xué)團(tuán)[9]以肝郁血虛證為模型對(duì)比研究了逍遙散配方顆粒與傳統(tǒng)煎劑的臨床療效，結(jié)果二者均能改善患者癥狀，療效相當(dāng)。崔鳳清[10]研究發(fā)現(xiàn)，在2，4-二硝基苯酚致大鼠發(fā)熱的實(shí)驗(yàn)中黃連解毒湯配方顆粒藥效優(yōu)于傳統(tǒng)煎劑。李順華[11]對(duì)比研究了滋陰降火方及益氣固表方的中藥配方顆粒與傳統(tǒng)煎劑對(duì)160例自汗、盜汗患者的臨床療效，結(jié)果表明中藥配方顆粒療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定。

1.2 中藥配方顆粒國(guó)外研究現(xiàn)狀

通過(guò)整理文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，在國(guó)外，尤其是韓國(guó)、日本、新加坡等亞洲國(guó)家，形成了以“經(jīng)典小復(fù)方”為主，適當(dāng)配伍“單味中藥配方顆?！笔褂玫囊环N用藥模式。自1976年隨著210種漢方制劑被納入日本國(guó)民健康保險(xiǎn)體系，日本漢方顆粒劑得到了迅猛發(fā)展[12]。日本研發(fā)的中藥濃縮顆粒劑品種豐富、穩(wěn)定性好、重現(xiàn)性高。韓國(guó)在20世紀(jì)90年代開始使用中藥濃縮顆粒劑，并確定其在健康保險(xiǎn)用藥范疇內(nèi)。

2 中藥配方顆粒發(fā)展趨勢(shì)的SWOT分析

2.1 SWOT分析法

SWOT分析是通過(guò)對(duì)分析對(duì)象的內(nèi)部條件和外部環(huán)境進(jìn)行綜合考慮和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，從而選擇分析對(duì)象的最佳經(jīng)營(yíng)策略。S指分析對(duì)象內(nèi)部具有的優(yōu)勢(shì)（Strengths），W是指分析對(duì)象內(nèi)部存在的劣勢(shì)（Weaknesses），O是指分析對(duì)象外部環(huán)境提供的機(jī)會(huì)（Opportunities），T是指分析對(duì)象外部環(huán)境存在的威脅（Threats）[13]。SWOT分析的程序：明確目標(biāo)→確定分析對(duì)象→信息搜集與整理→進(jìn)行SWOT分析。

2.2 配方顆粒的優(yōu)勢(shì)分析

2.2.1 克服傳統(tǒng)煎劑缺點(diǎn)，體現(xiàn)中醫(yī)特色 中藥飲片煎煮成煎劑費(fèi)時(shí)、量大、攜帶不便，且其火力火候、加水量、煎煮時(shí)間等較難控制[1]。中藥配方顆?？梢院芎玫乜朔@些缺點(diǎn)，可以直接以顆粒劑的形式配伍沖服使用，避免因煎煮不當(dāng)而影響療效，更能適應(yīng)現(xiàn)代化的快節(jié)奏生活及臨床需求。中藥配方顆粒以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代制劑新技術(shù)，選定最佳工藝，采用工業(yè)化生產(chǎn)；其組方靈活，符合中醫(yī)“辨證論治，隨證加減”的特點(diǎn)。

2.2.2 國(guó)家監(jiān)管嚴(yán)格，有利于保障質(zhì)量 自2001年12月1日起，中藥配方顆粒已納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理[14]。2015年12月24日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中已經(jīng)明確提出對(duì)中藥配方顆粒的質(zhì)量要求。生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)對(duì)藥材多基源、多品種的研究分析，統(tǒng)一中藥飲片的炮制工藝；嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，對(duì)藥材、飲片、浸膏、中間品、成品等生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)代化的科學(xué)管理和理化檢測(cè)，如指紋圖譜技術(shù)等，真正做到質(zhì)量可控[15]。

2.2.3 機(jī)械化生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)個(gè)人或小作坊煎煮 傳統(tǒng)中藥煎劑的煎煮是一個(gè)制劑的過(guò)程，制劑的要求復(fù)雜，火力火候等操作條件難控制，無(wú)法對(duì)煎煮的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和管理，煎劑的質(zhì)量穩(wěn)定性難以保證[3]。中藥配方顆粒由專業(yè)人員嚴(yán)格按照每味藥的性能特點(diǎn)，進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化生產(chǎn)管理，可保證中藥配方顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定均一。

2.2.4 便于管理與儲(chǔ)運(yùn)，易于攜帶 中藥配方顆粒包裝規(guī)格有袋裝、瓶裝和桶裝等，其包裝密封性好，不易吸潮變質(zhì)，保管、運(yùn)輸、儲(chǔ)存方便；服用劑量小，體積小而輕，易于攜帶，便于患者隨時(shí)服用。

2.2.5 便于調(diào)配 傳統(tǒng)中藥飲片多為散裝，藥劑人員在調(diào)配時(shí)需用戥秤稱量并等量遞減，稱量有誤差且工作量大，調(diào)劑時(shí)亦偶有飲片掉落，造成污損。而在中藥配方顆粒的包裝袋上，藥品名印刷清晰并注明了與原生藥量的換算關(guān)系，且采用多規(guī)格獨(dú)立包裝，無(wú)需稱量，調(diào)配方便、干凈衛(wèi)生、用藥安全[16]。

2.2.6 便于急救用藥 中藥配方顆粒既傳承了君、臣、佐、使的配方原則，也使中藥臨床效用得到了充分的發(fā)揮。中藥配方顆粒即沖即服，比傳統(tǒng)煎劑更適合急癥急用，從開藥、取藥到服用，只需很短時(shí)間。

2.2.7 有利于中藥國(guó)際化 傳統(tǒng)中藥質(zhì)量不可控是制約我國(guó)中藥發(fā)展的瓶頸。中藥配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效確切，可有效解決這一關(guān)鍵問(wèn)題，符合中藥現(xiàn)代化要求，有利于中藥國(guó)際化。

2.3 配方顆粒的劣勢(shì)分析

2.3.1 在中藥配方顆粒療效認(rèn)識(shí)方面，尚未達(dá)成統(tǒng)一意見 中藥行業(yè)至今仍未對(duì)中藥配方顆粒的療效有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，藥物單煎后組方服用和傳統(tǒng)的飲片組方后再煎煮是否存在成分的異同和功效的差異，能否體現(xiàn)中藥的“七情”配伍，這些仍是值得研究與商榷的問(wèn)題。不同患者對(duì)中藥配方顆粒的接受度往往有一定的差異，經(jīng)過(guò)精制加工后得到的配方顆粒，與原藥材比較，在藥物的性味與功效方面是否存在一定的差異，這些都是患者一直存在的顧慮。

2.3.2 價(jià)格較貴 中藥配方顆粒由于生產(chǎn)過(guò)程涉及提取、純化等多環(huán)節(jié)的制劑加工，相比傳統(tǒng)飲片的生產(chǎn)成本較高，且中藥配方顆粒尚未納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，使其推廣使用受阻。

2.3.3 毒副作用有待研究 傳統(tǒng)中藥的“群藥共煎”是降低毒性、增強(qiáng)藥效的過(guò)程。中藥配方顆粒大多由單味中藥飲片經(jīng)現(xiàn)代制劑工藝而制成，缺少共煎過(guò)程，其療效及毒副作用是否被抑制有待研究。特別是對(duì)于毒性飲片配方顆粒，因沒(méi)有與其他飲片（尤指配伍具有相殺或相畏的飲片）共煎減毒過(guò)程，其毒副作用能否得到抑制也有待研究。

2.3.4 生產(chǎn)工藝單一 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中有關(guān)中藥配方顆粒的定義為：“中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用”。其中明確提出中藥配方顆粒的提取溶劑為水，以提取物的形式用于臨床配方；并沒(méi)有充分考慮部分中藥品種的有效部位及服用方式。因此，有必要結(jié)合具體的飲片品種，選擇合適的提取溶劑和提取方法；對(duì)于某些具有統(tǒng)一用藥習(xí)慣（研粉口服）的貴細(xì)類中藥飲片，應(yīng)該增加粉末規(guī)格，以滿足臨床用藥需求。

2.4 配方顆粒的機(jī)會(huì)分析

2.4.1 臨床逐漸認(rèn)可中藥配方顆粒 中藥配方顆粒在日本、韓國(guó)、新加坡應(yīng)用相對(duì)較多，已有較豐富的臨床實(shí)證經(jīng)驗(yàn)。其在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用也逐漸增加，如張惠等[17]通過(guò)針對(duì)配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的差異對(duì)30味常見中藥進(jìn)行了比較、隨機(jī)抽取500例患者對(duì)配方顆粒的接受程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、統(tǒng)計(jì)1個(gè)月內(nèi)中醫(yī)門診傳統(tǒng)飲片和配方顆粒的使用情況，對(duì)中藥配方顆粒的臨床使用情況進(jìn)行了評(píng)價(jià)，結(jié)果表明中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片臨床療效無(wú)明顯差異，具有一定的臨床使用價(jià)值。袁武軍等[18]通過(guò)調(diào)取分析江蘇省鎮(zhèn)江市中醫(yī)院1年內(nèi)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)飲片門診處方信息發(fā)現(xiàn)，中藥配方顆粒和傳統(tǒng)飲片的使用無(wú)性別差異，年輕人比中老年人更易于接受中藥配方顆粒，經(jīng)濟(jì)實(shí)力較強(qiáng)者更易于接受中藥配方顆粒。袁松濤等[19]用浸膏配方顆粒治療內(nèi)科常見病、血液病、肝病、心血管病和小兒科疾病，從1 000多例門診、住院患者用藥情況來(lái)看，沒(méi)有發(fā)生明顯不良反應(yīng)，臨床有效率較高，在85%以上。當(dāng)前我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)采用的煎劑基本上被配方顆粒所替代，并取得了可觀的經(jīng)濟(jì)效益，值得借鑒[20]。

2.4.2 國(guó)家扶持中醫(yī)藥發(fā)展 從2001年開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了一系列相關(guān)規(guī)定，如《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》以及2015年12月頒發(fā)的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，從中藥配方顆粒的生產(chǎn)、使用管理到對(duì)中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制性放開，監(jiān)管方式從審批走向備案制。這些法規(guī)的制定和頒布，引導(dǎo)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，為其向科學(xué)化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展提供了有力的政策支持[21]，同時(shí)也為其發(fā)展創(chuàng)造了公平、有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

2.4.3 患者消費(fèi)需求提高 隨著社會(huì)的進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，傳統(tǒng)飲片存在的諸多不方便性和滯后性，很多方面已經(jīng)適應(yīng)不了現(xiàn)代快節(jié)奏的生活需求。中藥配方顆粒既保留了中醫(yī)隨證加減的辨證施治特色，又為需要服用中藥而又不方便煎煮的患者提供了一個(gè)方便可行的選擇機(jī)會(huì)。

2.4.4 市場(chǎng)廣闊，發(fā)展?jié)摿Υ?中藥配方顆粒市場(chǎng)潛力

巨大。首先，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，地區(qū)之間、消費(fèi)層次之間的差異決定了中藥配方顆粒需求的多層次和多樣化。而科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，促進(jìn)中藥配方顆粒品種和使用形式的推陳出新，在醫(yī)院與中藥使用的融合點(diǎn)上開發(fā)新品種和新使用形式的潛力巨大，激發(fā)出新的消費(fèi)需求。其次，地級(jí)城市和農(nóng)村市場(chǎng)擁有數(shù)量眾多醫(yī)院和診所，但醫(yī)藥資源及設(shè)施較差。在一級(jí)城市的三級(jí)中醫(yī)院及綜合性醫(yī)院中，中藥配方顆粒的市場(chǎng)占有率較低，發(fā)展的空間和潛力仍舊巨大。

2.5 配方顆粒的威脅分析

2.5.1 沒(méi)有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同 全國(guó)迄今僅5家企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，由于不同企業(yè)所處地區(qū)不同，以及飲片的品種、來(lái)源和炮制方法都可能有所不同，企業(yè)之間生產(chǎn)工藝也不一致。2015年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對(duì)單味中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制性放開。如此一來(lái)，因各企業(yè)使用標(biāo)準(zhǔn)的不同，生產(chǎn)出來(lái)的中藥配方顆粒質(zhì)量亦會(huì)良莠不齊。因此，中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量控制參數(shù)等有待規(guī)范統(tǒng)一。

2.5.2 行業(yè)產(chǎn)品基礎(chǔ)研究薄弱 中藥配方顆粒作為中藥飲片的一種補(bǔ)充形式，在外形、質(zhì)地、重量等很多方面與中藥飲片存在巨大差異，被普遍采用的飲片標(biāo)準(zhǔn)煎劑與中藥配方顆粒的化學(xué)對(duì)比方法只是初步研究，尚需進(jìn)行深入研究。

2.5.3 中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展面臨巨大挑戰(zhàn) 近年來(lái)，以日本為代表的“漢方”制劑及跨國(guó)藥企在中藥方面的國(guó)際專利和國(guó)內(nèi)專利的大量注冊(cè)，給原本具有深厚的文化傳統(tǒng)、廣闊的市場(chǎng)空間和豐富的藥植資源的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)[22-24]。因此，我國(guó)在發(fā)揮自己優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，應(yīng)吸取他國(guó)研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的保護(hù)意識(shí)，提升國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，使中醫(yī)藥現(xiàn)代化更快、更好地發(fā)展。

3 中藥配方顆粒的發(fā)展建議

3.1 SO戰(zhàn)略：利用優(yōu)勢(shì)抓住機(jī)會(huì)

3.1.1 利用配方顆粒的優(yōu)點(diǎn)，促進(jìn)其發(fā)展 根據(jù)配方顆粒組方靈活、可隨證加減的特點(diǎn)，建議采用“復(fù)方配方顆粒+藥對(duì)配方顆粒+單味配方顆?！钡挠盟幮问?，且目前國(guó)內(nèi)浙江、廣東等省已有單位提出經(jīng)典名方配方顆粒生產(chǎn)試點(diǎn)。采用此模式生產(chǎn)配方顆粒有助于完善配方顆粒的品種以更加符合中醫(yī)臨床實(shí)際用藥。利用配方顆粒機(jī)械化程度高、便于儲(chǔ)存攜帶、調(diào)配及急救用藥的優(yōu)點(diǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足患者需求。

3.1.2 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證臨床用藥安全、有效 配方顆粒相比煎劑更易于控制質(zhì)量，國(guó)家已頒布有關(guān)中藥配方顆粒的法律法規(guī)，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)試點(diǎn)研究、生產(chǎn)中藥配方顆粒。借助國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的扶持，應(yīng)對(duì)原生藥材基源、炮制工藝進(jìn)行研究，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒的溯源管理及質(zhì)量監(jiān)控。在質(zhì)量保障的基礎(chǔ)上，才能保證臨床用藥的安全、有效，提升患者認(rèn)可度，擴(kuò)大配方顆粒市場(chǎng)，促進(jìn)其發(fā)展。

3.2 WO戰(zhàn)略：克服劣勢(shì)抓住機(jī)會(huì)

3.2.1 加強(qiáng)配方顆粒的療效與毒副作用研究 中藥配方顆粒在臨床上逐漸被認(rèn)可，而中藥配方顆粒與“共煎”煎劑臨床療效的等效性還有待于嚴(yán)格的藥理及藥效學(xué)試驗(yàn)等研究數(shù)據(jù)的支持[25]。因此，應(yīng)加強(qiáng)配方顆粒療效與毒性的研究，克服其在基礎(chǔ)研究方面的不足，為臨床用藥提供依據(jù)，得到臨床認(rèn)可，以獲得更大發(fā)展。

3.2.2 創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本 加強(qiáng)生產(chǎn)工藝研究，不拘泥于水煎煮單一的提取方式，以臨床療效為指導(dǎo)，克服其生產(chǎn)工藝單一的劣勢(shì)。中藥配方顆粒生產(chǎn)成本高，且未納入醫(yī)保目錄，推廣阻力大。建議國(guó)家逐步將中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇，增加患者的選擇，形成較大需求；并擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，以降低生產(chǎn)成本，克服價(jià)格高的劣勢(shì)，以擴(kuò)大市場(chǎng)。

3.2.3 完善工藝與品種，滿足臨床需求，加速臨床應(yīng)用推廣 根據(jù)現(xiàn)代中醫(yī)藥研究成果，制定符合該品種的提取、濃縮、干燥和制粒等工藝，改良包裝或者生產(chǎn)經(jīng)典名方配方顆粒，以降低生產(chǎn)成本。對(duì)于某些具有統(tǒng)一用藥習(xí)慣（研粉口服）的貴細(xì)類中藥飲片，應(yīng)該增加粉末規(guī)格，以豐富配方顆粒的內(nèi)涵。建立中藥配方顆粒專業(yè)的學(xué)術(shù)隊(duì)伍，向醫(yī)院進(jìn)行宣傳與推廣，以擴(kuò)大市場(chǎng)。

3.3 ST戰(zhàn)略：利用優(yōu)勢(shì)避開威脅

3.3.1 利用配方顆粒質(zhì)量穩(wěn)定、可控的優(yōu)勢(shì)，完善并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 為了中藥配方顆粒更好地發(fā)展，建議加強(qiáng)跨監(jiān)管部門間的溝通協(xié)調(diào)，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指導(dǎo)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)建立符合監(jiān)管要求的溯源體系，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用全程追蹤和監(jiān)管。建議生產(chǎn)企業(yè)采用小劑量、多規(guī)格包裝，并輔以部分大規(guī)格包裝，以滿足臨床加減用藥需求。

3.3.2 進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化 眾多基礎(chǔ)和臨床研究已證實(shí)，中藥配方顆粒與“共煎”煎劑之間，在組分和療效之間存在一定的差異，但關(guān)于這些差異的容忍區(qū)間，以及容易出現(xiàn)差異的藥物種類、品種、加工工藝等方面的研究尚少[25]，中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝缺乏基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝不能單純參考飲片標(biāo)準(zhǔn)或者中成藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行全面的基礎(chǔ)研究，充分考慮不同中藥品種藥用部位、服用方式、用藥習(xí)慣等，完善其監(jiān)管體系，提升中藥配方顆粒質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

3.3.3 研發(fā)自動(dòng)調(diào)配系統(tǒng)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 目前應(yīng)用最廣的中藥配方顆粒自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)由處方管理信息系統(tǒng)、藥庫(kù)、取藥瓶機(jī)械手、顆粒分裝計(jì)量平臺(tái)和自動(dòng)包裝機(jī)等組成[26]。將每一味藥的顆粒按照藥方的比例自動(dòng)混在一起之后再完成封裝以滿足患者的服藥要求。自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)取消了重復(fù)勞動(dòng)，提高了工作效率以及準(zhǔn)確性，有利于提升中藥國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于中藥國(guó)際化。

3.4 WT戰(zhàn)略：克服劣勢(shì)避開威脅

3.4.1 從療效與毒性出發(fā)，建立適合配方顆粒特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥配方顆粒符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)，便于隨證加減，但其療效與毒性問(wèn)題引發(fā)廣泛關(guān)注。因此，結(jié)合療效與毒性，加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)與藥理作用研究，為其臨床用藥提供保障。

3.4.2 加強(qiáng)配方顆粒研發(fā)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 借鑒“復(fù)方配方顆粒+藥對(duì)配方顆粒+單味配方顆?！钡挠盟幮问?，加大投入研發(fā)，開發(fā)配方顆粒的新工藝、新技術(shù)，提升配方顆粒質(zhì)量與療效，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和科技日益的進(jìn)步，傳統(tǒng)煎劑已經(jīng)無(wú)法滿足患者的需求和中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需求。

中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)煎劑的繼承和發(fā)展，無(wú)論從便捷度、高效性、藥品質(zhì)量和使用方法等方面，都給中醫(yī)臨床用藥提供了一個(gè)拓展空間。

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Study on Development Trend of Traditional Chinese Medicine Formula Granules Based on SWOT Analysis

YAN Dan1，TAO Xingbao1，ZHANG Chao1，LIU Yujie1，XIE Dashuai1，HU Meibian1，JIANG Yun2，WU Chunjie1，2（1.College of Pharmacy，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China；2.Key Laboratory of TCM Processing Technology，State Administration of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611731，China）

OBJECTIVE：To investigate the development trend of traditional Chinese medicine（TCM）formula granules by SWOT analysis.METHODS：The development of TCM formula granules were summarized，and the strengths（S），weaknesses（W），opportunities（O）and threats（T）of TCM formula granules were expounded systematically.The development prospects of TCM formula granules were analyzed by SWOT analysis.RESULTS&CONCLUSIONS：In the development of foreign and domestic TCM formula granule study，there are some problems，such as lack of efficacy，high price，single production process，lack of uniform standards and weak foundation of research.Aiming at the existing problems，combined with SWOT analysis，the strategies are put forward as strengthening basic research，improving the technology and variety of products，uniforming standards，strengthening quality control and supervision，expanding the patient market and promoting clinical applications.

Traditional Chinese medicine formula granules；Decoction pieces；SWOT analysis；Countermeasure；Development trend

R944

A

1001-0408（2017）01-0001-05

2016-05-13

2016-11-20）

（編輯：余慶華）

四川省科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2013SZ0122）

＊碩士研究生。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：478357452@qq.com

#通信作者：研究員，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：wcj-one@263.net

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.01.01