痹祺：華佗名方的傳世之旅

張興軍　劉伊玲

中藥發(fā)展歷時(shí)千年而不衰，源于其卓越功效和伴隨科研進(jìn)步而不斷被發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)的價(jià)值與魅力。

從中藥現(xiàn)代化到國(guó)際化，痹祺這樣的傳世良方，伴隨著科研的進(jìn)步，在天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)聯(lián)袂眾多機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家和學(xué)者而推動(dòng)的不斷研發(fā)和臨床試驗(yàn)中閃耀著中醫(yī)藥的價(jià)值與光芒。

與時(shí)俱進(jìn)任重道遠(yuǎn)

科技創(chuàng)新的大潮正在喚醒創(chuàng)新者的洪荒之力，活躍在各個(gè)領(lǐng)域的扛鼎者都在籌謀著通過(guò)技術(shù)的革新探索出一條新路。中醫(yī)藥作為有著數(shù)千年文化底蘊(yùn)和傳承的“國(guó)粹”，也面臨著時(shí)代的召喚。如今，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略以及《中醫(yī)藥法》的即將實(shí)施，這是繼中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略之后又一重大利好。以廣譽(yù)遠(yuǎn)、同仁堂、東阿阿膠、天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)等傳統(tǒng)老字號(hào)為代表的中醫(yī)藥企業(yè)始終堅(jiān)持文化自信，堅(jiān)持用道地藥材和傳統(tǒng)的炮制工藝，在傳承中創(chuàng)新，不僅沒(méi)有使中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就此沒(méi)落，還讓中醫(yī)藥文化走出國(guó)門(mén)走向世界180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

近期，痹祺的商標(biāo)所有者和運(yùn)營(yíng)者天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)與廣東省中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕科開(kāi)展了“痹祺膠囊治療RA/OA的骨保護(hù)療效評(píng)價(jià)研究”。這一著眼研究痹祺膠囊的骨保護(hù)作用，通過(guò)多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，以為臨床提供客觀可靠的“中藥復(fù)方DMARD——痹祺膠囊”在阻斷或抑制RA/OA關(guān)節(jié)影像學(xué)進(jìn)展中的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的項(xiàng)目甫一公布，就獲得了業(yè)內(nèi)人士的普遍認(rèn)同。

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者據(jù)悉，這一具有突破和歷史意義的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為黃清春和黃閏月，項(xiàng)目還得到了提摩太 ·瑞德斯達(dá)可和包杜安·伯訶瑞因兩位來(lái)自荷蘭的國(guó)際專(zhuān)家的參與。天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉介紹，項(xiàng)目研究周期從2016年10月至2018年3月，待項(xiàng)目結(jié)束后，一應(yīng)案例和數(shù)據(jù)將對(duì)中醫(yī)藥未來(lái)的國(guó)際化提供非常重要的參照。

2016年12月2日，廣東省中醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕科黃清春主任在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，這一項(xiàng)目的開(kāi)展有著迫切的必要性。眾所周知，當(dāng)下風(fēng)濕病的治療普遍使用西醫(yī)方案，但從效果上來(lái)看西醫(yī)方案對(duì)20-30%的類(lèi)風(fēng)濕病人控制并不理想，針對(duì)這種難治性特征明顯的病人，從多維度尋找解決方案成為業(yè)界的共識(shí)。近些年來(lái)，中醫(yī)藥領(lǐng)域一直在努力，對(duì)于解決一些臨床上的疑難雜癥提供了更多的可能性。

作為歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟和美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（兩者是國(guó)際風(fēng)濕病診療制定機(jī)構(gòu)）專(zhuān)家，荷蘭烏特列支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心風(fēng)濕免疫學(xué)臨床專(zhuān)家、教授，提摩太·瑞德斯達(dá)可在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，他非常贊同用中西醫(yī)結(jié)合的方式給病人一個(gè)更好的治療方案。通過(guò)與中國(guó)風(fēng)濕學(xué)科的專(zhuān)家討論，使他對(duì)中醫(yī)藥有了更多的了解，希望結(jié)合中醫(yī)藥的辯證治療和免疫病分子重分型，借助參與痹祺的研究來(lái)推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)施。

來(lái)自荷蘭烏特列支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心講席教授包杜安·伯訶瑞因?qū)Α吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者說(shuō)，中藥有很多來(lái)源于自然的活性物質(zhì)，療效神奇。所以從一個(gè)西方醫(yī)學(xué)者的角度來(lái)說(shuō)，中醫(yī)藥是一個(gè)具有自然活性物質(zhì)的偉大寶庫(kù)，非常值得挖掘和研究。

黃閏月副教授在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)信息》記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“痹祺膠囊治療RA/OA的骨保護(hù)療效評(píng)價(jià)研究”方案的設(shè)計(jì)非常嚴(yán)謹(jǐn)，首先在科研項(xiàng)目中，將按照國(guó)際認(rèn)可的評(píng)價(jià)方法，選取臨床認(rèn)證的療效好的中成藥來(lái)開(kāi)展傳統(tǒng)中藥的再評(píng)價(jià)工作；其次，借助廣東省中醫(yī)院風(fēng)濕科牽頭的珠三角中醫(yī)抗風(fēng)濕聯(lián)盟，讓國(guó)際的科研機(jī)構(gòu)和頂級(jí)的科研人員廣泛參與進(jìn)來(lái)，對(duì)于方案的制定、設(shè)計(jì)和運(yùn)行，進(jìn)行全程跟蹤，確保項(xiàng)目的科學(xué)性。

“這個(gè)方案將是治療風(fēng)濕領(lǐng)域絕無(wú)僅有的里程碑”，黃清春主任說(shuō)，按照國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、由中外專(zhuān)家全程參與的項(xiàng)目，痹祺將作為首個(gè)“中藥復(fù)方DMARD”推向國(guó)際，不僅有助于痹祺在未來(lái)更大范圍地造?；颊?，也將有助于中醫(yī)藥在國(guó)際世界凸顯其地位與意義。（注：DMARD即“緩解病情抗風(fēng)濕藥”的英文縮寫(xiě)，是治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫病的一線(xiàn)藥物。）

華佗名方閃耀當(dāng)代

追本溯源，痹祺膠囊之方源自漢代名醫(yī)華佗多年行醫(yī)總結(jié)而成的經(jīng)典名方“一粒仙丹”。此后，經(jīng)由華佗的徒弟吳普后人代代相傳，救治疾患無(wú)數(shù)。吳普后人安徽省著名老中醫(yī)吳香山于上世紀(jì)80年代初獻(xiàn)方給達(dá)仁堂制藥二廠。

智慧的京萬(wàn)紅人在傳承古方的基礎(chǔ)上，引入現(xiàn)代科研方法，通過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，準(zhǔn)確地闡述其作用機(jī)理，進(jìn)而開(kāi)啟了痹祺膠囊的現(xiàn)代科研之路?！氨造髂z囊”作為拳頭產(chǎn)品是近年來(lái)京萬(wàn)紅藥業(yè)重點(diǎn)培育的三大品牌主線(xiàn)之一。2006年8月，京萬(wàn)紅藥業(yè)將“痹祺”注冊(cè)成為商標(biāo)。為配合企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，2008年12月正式將“痹祺”商標(biāo)啟用于痹祺膠囊產(chǎn)品包裝上。2009年8月“痹祺”商標(biāo)被天津市工商行政管理局認(rèn)定為天津市著名商標(biāo)，2013年12月經(jīng)國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局批復(fù)，認(rèn)定“痹祺”商標(biāo)為中國(guó)馳名商標(biāo)，彰顯了品牌價(jià)值。

以“痹祺”為商標(biāo)的抗風(fēng)濕類(lèi)中成藥產(chǎn)品痹祺膠囊，自1991年問(wèn)世以來(lái)，以其顯著的療效和獨(dú)有的特點(diǎn)，贏得了廣大患者的信賴(lài)和業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)可。1991年被衛(wèi)生部批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)三類(lèi)新藥，并由衛(wèi)生部評(píng)審專(zhuān)家薦名為“痹祺膠囊”。1993年獲得天津市科技成果三等獎(jiǎng)，1999年被評(píng)為中藥保護(hù)品種，2004年入選國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。

品牌的樹(shù)立和確切的療效使得痹祺膠囊在中醫(yī)藥市場(chǎng)上迅速崛起，不僅得到了患者和業(yè)內(nèi)人士的青睞和認(rèn)可，同時(shí)引起了包括中國(guó)工程院多位院士的聚焦和關(guān)注。不論是劉昌孝、王永炎和張伯禮三位院士、國(guó)寶級(jí)中醫(yī)藥專(zhuān)家在科研項(xiàng)目中對(duì)其價(jià)值的認(rèn)可和贊譽(yù)，還是萬(wàn)千案例中業(yè)已證明的藥效療效，痹祺膠囊都堪稱(chēng)中藥界翹楚。

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院士聯(lián)手重塑價(jià)值

用現(xiàn)代語(yǔ)言解譯復(fù)方中藥的作用機(jī)理，是中藥現(xiàn)代化的重要課題。三位中國(guó)工程院院士的科研，為痹祺膠囊走向世界打開(kāi)了一扇充滿(mǎn)希望的大門(mén)。

中國(guó)工程院院士劉昌孝教授：領(lǐng)銜的國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“確有療效的中藥痹祺膠囊藥代動(dòng)力學(xué)研究”，正是用現(xiàn)代藥代動(dòng)力學(xué)理論和實(shí)證手段，破解痹祺膠囊的療效密碼。10味藥材，拆方重組為14組，分別進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)，僅鎮(zhèn)痛作用一項(xiàng)，就需要重復(fù)280次實(shí)驗(yàn)，14組就要進(jìn)行近四千次實(shí)驗(yàn)。歷經(jīng)四載，終于揭開(kāi)了千年古方的神秘面紗——復(fù)方中藥君臣佐使配伍減毒增效的科學(xué)性。該項(xiàng)目于2011年通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，獲得了國(guó)家科技部等相關(guān)部門(mén)的高度評(píng)價(jià)。

中國(guó)工程院院士王永炎教授：領(lǐng)銜的國(guó)家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”課題，不僅使痹祺膠囊在安全性、有效性上有了強(qiáng)大的臨床研究證據(jù)支撐，并且在合理應(yīng)用西醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，參照循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)方法，建立起反映中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)的終點(diǎn)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，吹響了現(xiàn)代中藥進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的號(hào)角。在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、北京世紀(jì)中醫(yī)醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等全國(guó)10省市18家醫(yī)院開(kāi)展大樣本臨床觀察。證明了痹祺膠囊在治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、膝骨性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤(pán)突出四大病癥上的有效性及安全性，同時(shí)使該項(xiàng)目成為較高證據(jù)水平的中醫(yī)藥論證模式。

中國(guó)工程院院士張伯禮教授：領(lǐng)銜進(jìn)行了痹祺膠囊在臨床上的二次研究。設(shè)計(jì)了“符合其復(fù)方特點(diǎn)的抗炎鎮(zhèn)痛、促進(jìn)血液循環(huán)作用，免疫調(diào)節(jié)及軟骨保護(hù)作用”的研發(fā)思路。運(yùn)用細(xì)胞分子藥理學(xué)、現(xiàn)代臨床藥理學(xué)等，初步揭示了痹祺膠囊免疫調(diào)節(jié)、保護(hù)軟骨損傷的作用機(jī)理，而且科學(xué)地證實(shí)了中藥不同于西藥的多靶點(diǎn)的作用特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了痹祺膠囊的臨床定位。