劉東鳴 張成 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 咸陽 712046）

醫(yī)療器械微生物檢測質(zhì)量控制探討

劉東鳴 張成 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 咸陽 712046）

系統(tǒng)分析醫(yī)療器械微生物檢測的質(zhì)量控制要求，從環(huán)境控制、實(shí)驗(yàn)室控制、儀器設(shè)備控制、人員控制、培養(yǎng)基質(zhì)量控制、菌種控制、樣品控制、記錄控制這幾方面進(jìn)行探討，確保醫(yī)療器械微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確，保證醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的安全。

醫(yī)療器械 微生物檢測 質(zhì)量控制

目前，醫(yī)療器械種類繁多，各個(gè)制造廠家良莠不齊，時(shí)有醫(yī)療器械相關(guān)的安全事故發(fā)生，這也使醫(yī)療器械安全同食品、藥品安全問題一樣引起了人們的重視，醫(yī)療器械的制造監(jiān)管面臨著很大挑戰(zhàn)。按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，微生物指標(biāo)是醫(yī)療器械的必檢項(xiàng)目，一些要求微生物指標(biāo)在可控范圍規(guī)定之內(nèi)，一些則要求必須無菌。關(guān)于醫(yī)療器械檢測質(zhì)量控制則是指在質(zhì)量體系內(nèi)進(jìn)行的各項(xiàng)操作，以確保各項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)軡M足質(zhì)量要求[1]。最終目的是為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。那么就要從微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制、實(shí)驗(yàn)室控制、儀器設(shè)備控制、人員控制、培養(yǎng)基質(zhì)量控制、菌種控制、樣品控制、記錄控制這些方面，進(jìn)行規(guī)范、嚴(yán)格的管理，本文針對上述方面進(jìn)行探討，并在本院微生物檢測實(shí)驗(yàn)室具體實(shí)施。

1.環(huán)境控制

為方便實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，方便試驗(yàn)人員的順利操作及監(jiān)控調(diào)試的便捷。選址應(yīng)確保對化學(xué)、生物等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在可接受程度，對大樓內(nèi)辦公區(qū)及周邊空間不產(chǎn)生危險(xiǎn)因素影響。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)換氣次數(shù)、溫濕度、潔凈度、照度、噪聲等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合應(yīng)試驗(yàn)要求，并且進(jìn)行定期檢測或者實(shí)時(shí)監(jiān)測。各種廢棄物分類收納、廢液排放、廢氣排放應(yīng)規(guī)范合理。走廊應(yīng)制作實(shí)驗(yàn)室布局圖標(biāo)牌，實(shí)驗(yàn)室及潔凈間入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制措施。做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安全防護(hù)措施，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象侵染，確保環(huán)境不受實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員污染”[2]。

2.實(shí)驗(yàn)室控制

微生物檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有眾多區(qū)域，按照潔凈度分類應(yīng)定期監(jiān)測各潔凈級區(qū)域之間的壓差，陽性菌室應(yīng)對臨近區(qū)域負(fù)壓，潔凈區(qū)對普區(qū)正壓。按照功能分類應(yīng)注意各類物品擺放存放位置，不得將污染物放置于非污染區(qū)，清潔區(qū)只可放置經(jīng)滅菌處理過的潔凈物品，避免交叉污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙或放置與試驗(yàn)不想關(guān)物品。進(jìn)入潔凈區(qū)必須按照規(guī)定程序進(jìn)行洗手、換鞋、換潔凈服、帶口罩等。潔凈區(qū)在使用前后均要做好消毒、滅菌，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行溫濕度、換氣次數(shù)、沉降菌檢測，以確定潔凈區(qū)域保持相應(yīng)級別。

3.儀器設(shè)備控制

儀器設(shè)備的規(guī)范管理是保證檢測結(jié)果的基礎(chǔ)，應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量、校準(zhǔn)并記錄，每臺(tái)儀器設(shè)備使用均應(yīng)填寫使用記錄。壓蒸汽滅菌器操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)取得特種設(shè)備操作證，每次使用應(yīng)放置化學(xué)指示卡監(jiān)測滅菌效果，根據(jù)其顏色及性狀判斷是否達(dá)到滅菌條件，保留滅菌效果監(jiān)測和設(shè)備維護(hù)記錄。

4.人員控制

檢驗(yàn)人員應(yīng)具備檢驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后核發(fā)上崗證。應(yīng)熟悉基礎(chǔ)生物檢測安全操作知識(shí)和無菌及消毒知識(shí)并按照潔凈區(qū)及儀器設(shè)備使用規(guī)程進(jìn)行操作。

5.培養(yǎng)基控制

微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基必須從正規(guī)供應(yīng)商處購得，并做好購置、驗(yàn)收、存放、使用等記錄，應(yīng)從供應(yīng)商處取得相應(yīng)資質(zhì)，培養(yǎng)基名稱、成分及產(chǎn)品批號、批號、儲(chǔ)藏信息、效期等[3]。新購置培養(yǎng)基需進(jìn)行批次技術(shù)性驗(yàn)收，確保合格[4]。培養(yǎng)基配置應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明配制使用[5]。

6.菌種控制

菌種購置應(yīng)為能夠溯源的標(biāo)準(zhǔn)菌種，并做好購置、驗(yàn)收、存放、使用等記錄，應(yīng)從供應(yīng)商處取得相應(yīng)資質(zhì)，傳代、保存、使用必須進(jìn)行記錄。所有標(biāo)準(zhǔn)菌種實(shí)行雙人雙鎖管理，確保非管理者進(jìn)行非法使用[6]。

7.樣品控制

檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸、貯存應(yīng)在規(guī)定環(huán)境溫度下，冷藏或冷凍的樣品應(yīng)全程監(jiān)測溫度，同時(shí)避免二次污染。包裝破損或污染樣品應(yīng)單獨(dú)存放，待檢、檢測中、檢畢樣品應(yīng)做標(biāo)識(shí)，分柜（架）存放。

8.記錄控制

微生物檢測應(yīng)及時(shí)記錄、歸檔，確保朔源。①標(biāo)準(zhǔn)菌株的購置、收、傳代、保存、使用、銷毀記錄；②培養(yǎng)基購置、貯存、配制、使用記錄；③潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測和使用記錄；④儀器設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、期間核查記錄；⑤檢測原始記錄和出具報(bào)告記錄；⑥外來人員出入潔凈區(qū)記錄。

綜上所述，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制體系的進(jìn)一步發(fā)展和檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照規(guī)章制度和操作規(guī)程進(jìn)行，做好質(zhì)量控制，才能確保醫(yī)療器械微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確，保證醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用的安全。

[1]張紅梅,衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量管理[J].實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué),2007,4(2):584.

[2]宋桂蘭,呂京,武桂珍,等.GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003:2-20.

[3]李衛(wèi)華,趙貴明,劉中學(xué),等.SN/T 1538.2-2005 培養(yǎng)基制備指南第 2 部分:培養(yǎng)基性能測試實(shí)用指南[S].北京:標(biāo)準(zhǔn)出版社,2007:1-17.

[4]李衛(wèi)華,趙貴明,張建軍,等.SN/T 1538.1-2005 培養(yǎng)基制備指南第 1 部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005:1-11.

[5]饒紅,陳廣全,馮騫,等.微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基的質(zhì)量保證措施[J].檢驗(yàn)檢疫科學(xué),2006,16(4):31-33.

[6]潘新南.衛(wèi)生檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株管理要點(diǎn)[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2005,15(4):858-859.

[7]劉學(xué)銘,方少欽,唐道幫,等.我國熟肉制品微生物安全現(xiàn)狀與控制技術(shù)[J].現(xiàn)代食品科技,2012,28(1):99-104.

Discussion on Quality Control of Microbial Detection of Medical Devices

LIU Dong-ming ZHANG Cheng Shaanxi Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute(Shaanxi Xianyang 712046)

This paper analyzes the quality control requirements of microbial detection of medical devices, from environmental control, laboratory control, instrument equipment control, personnel control, media quality control, bacteria control, sample control, record control, to ensure the accuracy of the detection results of medical devices, and to ensure the safety of medical devices in clinical application.

requirements of microbial,detection of medical devices,quality control

1006-6586(2017)19-0011-02

R197.39

A

2017-08-10

劉東鳴，藥師，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院組織工程實(shí)驗(yàn)室副主任。