“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評價研究”項目獲國家重點研發(fā)計劃專項支持

“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評價研究”項目獲國家重點研發(fā)計劃專項支持

在科技部國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項的資助下，“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評價研究”項目（編號：2016YFC0106800）正式立項。本項目由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院等多家專業(yè)機(jī)構(gòu)以及全國24個省的70多家不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，廣泛收集臨床及服務(wù)需求，開發(fā)客觀全面的評價方法和工具，建立科學(xué)統(tǒng)一的評價規(guī)范，對百余臺在用MRI設(shè)備展開評價和分析，最終形成綜合評價報告。

1 立項背景

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）是一種高值乙類大型醫(yī)療設(shè)備，價格從幾百萬到幾千萬不等，在疾病診斷和科學(xué)研究中的作用越來越重要。目前，我國的MRI設(shè)備市場保有量在10,000臺左右，覆蓋了從基層到三級甲等綜合醫(yī)院的龐大用戶群體。經(jīng)過十多年的發(fā)展，已經(jīng)涌現(xiàn)出了如聯(lián)影、奧泰、東軟、鑫高益等一大批國產(chǎn)MRI產(chǎn)品。國產(chǎn)MRI價格較低、成本效益高、備件易獲得、售后服務(wù)更及時，正逐步被國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受。然而目前，國內(nèi)、外對醫(yī)用MRI設(shè)備的評價主要集中在產(chǎn)品注冊和出廠階段的技術(shù)參數(shù)檢測和臨床質(zhì)控兩個方面，在MRI設(shè)備的臨床效果、售后服務(wù)、可靠性評價等方面尚欠缺統(tǒng)一的評價規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)的缺失使得醫(yī)用MRI設(shè)備難以得到綜合有效的系統(tǒng)評價，國產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)改進(jìn)與應(yīng)用推廣受到嚴(yán)重制約，阻礙了我國健康衛(wèi)生事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。對我國不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療單位的客觀需求的深入挖掘和對在用的MRI產(chǎn)品評價數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析，將為國產(chǎn)設(shè)備制造廠家在產(chǎn)品定義、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化的各個決策階段提供重要參考。同時，多維度、全生命周期、基于臨床需求的功能及適用性、可靠性、服務(wù)體系及用戶體驗“多位一體”的綜合評價標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，將極大程度地推動我國醫(yī)用MRI產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

2 研究內(nèi)容

為了全面了解我國各地各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對MRI產(chǎn)品的實際需求并以此為依據(jù)建立科學(xué)合理的評價規(guī)范，本研究選擇市場占有率較高的的設(shè)備型號，分布區(qū)域覆蓋較全的70余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（地理分布見圖1）納入研究范疇。以保證研究的普及性和和實用性。

圖1 項目參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)地理分布

該項目將在全國范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行需求調(diào)查收集和數(shù)據(jù)分析，總結(jié)形成臨床需求報告。以此為基礎(chǔ)，開展基于臨床功能、工程性能、體驗設(shè)計等評價指標(biāo)的全方位多角度的評價測試，建立和完善產(chǎn)品評價規(guī)范。隨后，對MRI產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)抽樣和多維度參數(shù)評估，完成對MRI的整體評價，生成產(chǎn)品評價報告。最終建立起MRI產(chǎn)品評價體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)MRI設(shè)備的采購和管理提供有效的支持和參考，為MRI國產(chǎn)品牌未來產(chǎn)品的定義、改進(jìn)和創(chuàng)新指出更為明確的方向。通過總結(jié)項目過程的研究方法，為建立其它高端診療裝備的評價體系提供借鑒作用。

3 預(yù)期效益

參考2014年數(shù)據(jù)，以我國全年MRI設(shè)備銷量1400臺計，每年將影響超過100億元人民幣的市場。以上海地區(qū)為例，國產(chǎn)MRI占比僅為15%，目前國產(chǎn)設(shè)備采購和使用成本約為進(jìn)口設(shè)備的70%，如果項目推動國產(chǎn)設(shè)備占比達(dá)到50%，每年將為國家增加35億元的醫(yī)療器械產(chǎn)值，并為國家節(jié)省醫(yī)療投入10億元以上。未來，國產(chǎn)設(shè)備出口創(chuàng)匯經(jīng)濟(jì)效益具有巨大潛力。

中國百萬人MRI擁有量僅為4臺，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的30臺。尤其是高端MRI完全被跨國公司壟斷，其銷售和服務(wù)價格居高不下，給醫(yī)院、患者和公共醫(yī)療帶來了沉重負(fù)擔(dān)，通過建立MRI評價體系，為我國MRI產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新與發(fā)展指明方向，提高國產(chǎn)MRI產(chǎn)品的競爭力，推動我國醫(yī)用MRI產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。降低MRI成本，有助于提高M(jìn)RI人均擁有量，對提高國家醫(yī)療健康保障水平具有積極的社會意義。