——鄭拉讓 王文新 王俊平 馬淑紅 馮萬(wàn)周

臨床輸血質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

——鄭拉讓1王文新2*王俊平3馬淑紅4馮萬(wàn)周5

目的 建立科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范的臨床輸血質(zhì)量管理體系，提高臨床輸血質(zhì)量管理水平。方法 根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，借鑒ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理基本理念、模式、方法，建立臨床輸血質(zhì)量管理體系。結(jié)果 建立了比較系統(tǒng)的臨床輸血質(zhì)量管理體系，體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格、崗位職責(zé)、工作制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。通過(guò)實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)，臨床輸血質(zhì)量管理水平得以提高，臨床輸血更加科學(xué)、規(guī)范、合理，取得了良好效果。結(jié)論 建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，是臨床輸血醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向。通過(guò)臨床輸血質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，探索了臨床輸血質(zhì)量管理的基本模式，促進(jìn)了臨床輸血科學(xué)化、規(guī)范化管理，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量管理水平。

臨床；輸血；質(zhì)量管理體系

First-author's address Central Blood Bank of Baoji City, Baoji, Shaanxi,721006,China

輸血在醫(yī)療工作中不可替代[1]。建立系統(tǒng)、科學(xué)、規(guī)范的輸血質(zhì)量管理體系，是臨床輸血工作發(fā)展的基本要求，對(duì)提高臨床輸血管理水平具有重要意義。2012年，原衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科建立質(zhì)量管理體系[2]。但其對(duì)質(zhì)量管理體系建立的基本架構(gòu)、原則、內(nèi)容、方法等均未有明確要求。近年來(lái)，寶雞市衛(wèi)生行政部門(mén)在借鑒ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理理念和模式的基礎(chǔ)上，在寶雞市部分二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)展了臨床輸血質(zhì)量管理體系探索，并持續(xù)完善，提高了血液質(zhì)量管理水平，保障了臨床用血需求和安全。

1 體系構(gòu)建過(guò)程

1.1 思路

1.1.1 編制體系化文件 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，引入ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理模式，編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、記錄表格、崗位職責(zé)、工作制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

1.1.2 明晰組織架構(gòu) 明確各層級(jí)在體系中的職能、職責(zé)和任務(wù)，注重各接口部門(mén)的工作銜接。

1.1.3 試運(yùn)行管理 選擇寶雞市中心醫(yī)院、寶雞市人民醫(yī)院、岐山縣醫(yī)院等5家三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行試運(yùn)行，每年對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核、外部審核和管理評(píng)審，驗(yàn)證體系的充分性、有效性、適宜性。

1.1.4 量身定制，有效運(yùn)行 鑒于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模、床位、臨床用血量、管理體制及運(yùn)行機(jī)制、輸血科(儲(chǔ)血室)設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境流程、人員配備、工作程序等不盡相同，本研究以二級(jí)以上綜合醫(yī)院輸血質(zhì)量管理為基礎(chǔ)，建立通用性體系文件，各單位根據(jù)實(shí)際進(jìn)行增減，形成本單位臨床輸血質(zhì)量管理體系并實(shí)施。

1.2 基本原則

堅(jiān)持質(zhì)量第一、服務(wù)第一和可持續(xù)發(fā)展原則；質(zhì)量與職能、職責(zé)、權(quán)限、任務(wù)相統(tǒng)一原則；系統(tǒng)性、綜合性、充分性、適宜性相一致原則；體系運(yùn)行與監(jiān)控、評(píng)價(jià)、改進(jìn)相協(xié)調(diào)原則；成本效益原則等。

1.3 方法

根據(jù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照ISO9000國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)模式，建立質(zhì)量管理組織網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)；分配醫(yī)院各個(gè)層級(jí)的職能、職責(zé)、權(quán)限及任務(wù)；提出臨床輸血質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；按照質(zhì)量管理5個(gè)要素，編制質(zhì)量體系文件；在運(yùn)行過(guò)程中對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估與驗(yàn)證，使其符合要求。

1.4 依據(jù)

以《獻(xiàn)血法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》《陜西省輸血科建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)》等為依據(jù)，建立質(zhì)量管理體系。

2 體系文件架構(gòu)

臨床輸血質(zhì)量管理體系文件包括4個(gè)層次7個(gè)方面。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立符合法規(guī)要求的臨床輸血質(zhì)量管理體系[3]。只有對(duì)臨床輸血整個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，才能減少輸血差錯(cuò)和事故[4]。

(1)質(zhì)量手冊(cè)。為第一層次文件。主要對(duì)臨床輸血管理體系進(jìn)行概況描述，對(duì)體系架構(gòu)、原則和內(nèi)容提出總體要求。

(2)程序文件。為第二層次文件。主要對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求的各項(xiàng)活動(dòng)及工作程序進(jìn)行有效規(guī)定，確保臨床輸血質(zhì)量管理協(xié)調(diào)、暢通、高效運(yùn)行。

(3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。為第三層次文件。主要對(duì)臨床輸血全過(guò)程的技術(shù)性操作進(jìn)行規(guī)范，保證操作符合規(guī)范要求，可重復(fù)。

(4)記錄表格。為第四層次文件。主要對(duì)輸血全過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，確保過(guò)程可查詢(xún)、可追溯。

(5)崗位職責(zé)。為第一層次文件的補(bǔ)充。明確各崗位資質(zhì)、職責(zé)和工作要求。

(6)臨床輸血管理工作制度。對(duì)難以用程序文件規(guī)范的，部門(mén)、科室和人員必須執(zhí)行的，帶有強(qiáng)制性的要求，用制度進(jìn)行規(guī)范，并作為程序文件的補(bǔ)充。

(7)臨床輸血質(zhì)量指標(biāo)。為第一層次文件的補(bǔ)充。確保血液及血液制品符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3 監(jiān)督評(píng)估驗(yàn)證及運(yùn)行效果

3.1 監(jiān)督、評(píng)估與驗(yàn)證

在實(shí)施運(yùn)行基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)控、完善和持續(xù)改進(jìn)[5]，使體系更加符合規(guī)范要求及工作實(shí)際，不斷提高體系運(yùn)行質(zhì)量及效率。

3.1.1 日常監(jiān)督檢查 醫(yī)院管理層、醫(yī)務(wù)部門(mén)和輸血科開(kāi)展的常規(guī)檢查，對(duì)臨床輸血會(huì)診、病案討論、臨床輸血病歷抽查、用血科室實(shí)際發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、血液供求計(jì)劃執(zhí)行、人員培訓(xùn)及資料管理、室內(nèi)質(zhì)量控制等進(jìn)行檢查評(píng)估。

3.1.2 外部督導(dǎo)及檢查 包括國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門(mén)的年度督導(dǎo)，醫(yī)院等級(jí)評(píng)審，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)及疾病預(yù)防控制中心的監(jiān)督檢查，國(guó)家、省、市臨檢中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等，主要對(duì)體系進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。

3.1.3 內(nèi)部審核 每年由輸血科或質(zhì)量管理部門(mén)組織，對(duì)臨床輸血質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)部審核。包括文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。成立內(nèi)審小組，制訂內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)各部門(mén)體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施。

3.1.4 管理評(píng)審 由最高管理者(院長(zhǎng)或授權(quán)主管院長(zhǎng))主持組織管理評(píng)審，體系涉及部門(mén)參加，對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程的業(yè)績(jī)、主要指標(biāo)完成情況進(jìn)行評(píng)審，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)方向，重點(diǎn)對(duì)院級(jí)層面質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)過(guò)程程序、資源配置是否滿(mǎn)足體系要求，體系是否滿(mǎn)足法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)估，最后對(duì)體系的充分性、有效性、適宜性作出整體評(píng)價(jià)。

3.2 運(yùn)行效果

經(jīng)過(guò)5年多的實(shí)踐，在醫(yī)院臨床輸血領(lǐng)域全面建立了質(zhì)量管理體系，在管理模式、管理理念及內(nèi)容、方法、技術(shù)上得到了進(jìn)一步提升。綜合各醫(yī)院運(yùn)行情況，主要效果表現(xiàn)在：臨床用血管理逐步走向體系化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化，臨床用血更加科學(xué)、合理、有效，臨床用血質(zhì)量管理水平得到了極大提高，血液質(zhì)量與安全得到了有效保證。臨床用血由2000年的2.5噸提高到2015年的5噸，臨床用血率達(dá)100%，成分輸血率由2010年的80%提高到2015年的99%以上，輸血四項(xiàng)傳染病檢測(cè)率達(dá)100%，特殊抗體篩查率由70%提高到100%，血型鑒定準(zhǔn)確率達(dá)100%，室內(nèi)質(zhì)控率達(dá)100%，各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范率達(dá)100%，差錯(cuò)事故率為0，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了血站與醫(yī)院輸血科的信息聯(lián)網(wǎng)及輸血科計(jì)算機(jī)信息化管理，市中心醫(yī)院還實(shí)現(xiàn)了輸血科與臨床科室的信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高了輸血效率。

4 應(yīng)注意問(wèn)題

4.1 應(yīng)重視人員培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、信、監(jiān)等要素，人是最關(guān)鍵的因素。應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，使全體員工能全面熟悉體系內(nèi)容與要求，對(duì)建立體系的重要性、必要性和現(xiàn)實(shí)性有充分認(rèn)識(shí)。

4.2 應(yīng)確定關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)

在管理層面，體系確定了影響血液質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是職能職責(zé)、程序流程、核心制度的建立和執(zhí)行，確保體系運(yùn)行順暢。在技術(shù)層面，強(qiáng)化了關(guān)鍵控制點(diǎn)，尤其注重關(guān)鍵技術(shù)操作，如血液儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)輸?shù)睦滏溈刂芠6]，確保了各項(xiàng)操作符合規(guī)范要求，可重復(fù)。

4.3 應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查

質(zhì)量管理體系建立后，質(zhì)管部門(mén)要對(duì)質(zhì)量、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，按體系要求對(duì)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面量化考核，對(duì)存在問(wèn)題分析原因，提出預(yù)防和糾正措施，以保證體系不斷改進(jìn)和完善。

5 體會(huì)

(1)領(lǐng)導(dǎo)重視是體系正常運(yùn)行的關(guān)鍵?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》明確提出院長(zhǎng)為臨床用血管理第一責(zé)任人[2]。因此，取得領(lǐng)導(dǎo)支持，確定臨床輸血管理過(guò)程最高管理者及其職責(zé)[7]，制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，是建立和實(shí)施質(zhì)量管理的重要條件。臨床輸血是一個(gè)融管理與技術(shù)為一體，涉及醫(yī)院各領(lǐng)域的系統(tǒng)工程，單靠輸血科難以完成。質(zhì)量管理體系的建設(shè)不應(yīng)只限定在輸血科，而應(yīng)全方位建立臨床輸血質(zhì)量管理體系[8]。因此，開(kāi)發(fā)領(lǐng)導(dǎo)層，成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，配備好人、財(cái)、物、信息等資源，構(gòu)建多部門(mén)配合、上下聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，是質(zhì)量管理體系建立的關(guān)鍵。

(2)明確各層級(jí)職責(zé)和權(quán)限是體系正常運(yùn)行的根本保證。體系運(yùn)行涉及院長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)、臨床輸血管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、輸血科、臨床用血科室以及檢驗(yàn)、質(zhì)控、人事、設(shè)備、后勤等相關(guān)科室，明確其職能、職責(zé)和任務(wù)，構(gòu)建明晰的組織關(guān)系網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，各負(fù)其責(zé)，相互配合，充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)作用和輸血科技術(shù)管理職責(zé)，確保體系正常運(yùn)行。

(3)以體系架構(gòu)為藍(lán)本，注重關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵控制點(diǎn)是建立體系的核心。明確體系的基本架構(gòu)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)[9]，提出質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，強(qiáng)化過(guò)程管理及質(zhì)量控制，按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)輸血科，注重關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵控制點(diǎn)控制，強(qiáng)化核心制度建設(shè)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保體系的適宜性、充分性、有效性。

(4)分工協(xié)作，組織一支相關(guān)部門(mén)參與的精干、高效、熟悉規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)的編寫(xiě)班子是建立體系的必要條件。

(5)加強(qiáng)人員培訓(xùn)是體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。體系運(yùn)行前，對(duì)全體員工進(jìn)行體系建設(shè)系統(tǒng)培訓(xùn)，明確體系的意義、原則、要素和內(nèi)容以及實(shí)施辦法，在實(shí)施運(yùn)行基礎(chǔ)上，注重輸血流程管理、規(guī)范操作、強(qiáng)化考核,充分發(fā)揮各環(huán)節(jié)的作用,切實(shí)把好輸血環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)[10]。根據(jù)國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的變化進(jìn)行評(píng)審、監(jiān)控、完善和持續(xù)改進(jìn)，使體系更加符合要求及實(shí)際，不斷提高體系運(yùn)行質(zhì)量及效率。

[1] 包建國(guó).臨床用血實(shí)施科學(xué)管理的探討[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2001，3(1)：65.

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Establishment of Clinical Blood Transfusion Quality Management System

ZHENG Larang,WANG Wenxin,WANG Junping,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):97-99

Objective To establish a scientific, systematic and standardized clinical blood transfusion quality management system to improve clinical blood transfusion quality management and technical level.Methods According to the regulations and standards, and drawing on the basic concepts, models and methods of ISO9000 international quality management, the clinical blood transfusion quality management system was established. Results A comparatively systematic clinical blood transfusion quality management system was set up. The system documents included quality manual, procedure document, standard operating procedure, record form, job responsibilities, work system and quality standard. Through practice and continuous improvement, clinical blood transfusion quality management level had been improved, clinical blood transfusion became more scientific, standardized and reasonable, and achieved good results. Conclusion The establishment of clinical blood transfusion quality management system is the development direction and trend of transfusion medicine. Through the establishment and operation of clinical blood transfusion quality management system, the basic mode of clinical blood transfusion quality management was explored, the scientific and standardized management of clinical blood transfusion was promoted, and the overall quality management of medical institutions was improved.

Clinical; Blood Transfusion; Quality Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.29

王文新：安康市中心血站體檢采血科主治醫(yī)師

E-mail：xuezhanzlr@sina.com

2016-09-09

王文新

修回日期：2016-10-21

責(zé)任編輯：吳小紅

鄭拉讓1王文新2*王俊平3馬淑紅4馮萬(wàn)周5

1 寶雞市中心血站 陜西 寶雞 721006 2 安康市中心血站 陜西 安康 725099 3 陜西省血液中心 陜西 西安 710061 4 寶雞市中醫(yī)醫(yī)院 陜西 寶雞 721001 5 寶雞市人民醫(yī)院 陜西 寶雞 721000